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Performances cliniques
Les performances cliniques présentées ci-dessous ont été démontrées à l'aide du QIAstat-Dx
Analyzer 1.0. Le QIAstat-Dx Rise utilise les mêmes modules analytiques que le QIAstat-Dx
Analyzer 1.0, en conséquence les performances n'ont pas été affectées par le QIAstat-Dx Rise.
Une étude clinique observationnelle internationale multicentrique a été menée à l'aide
d'échantillons prélevés prospectivement et rétrospectivement pour évaluer les performances du
QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 dans des conditions normales d'utilisation. L'étude a été
menée sur 13 sites cliniques dans 5 pays (4 sites en Europe et 9 sites aux États-Unis) de mai
2021 à juillet 2021.
L'ensemble de données final était composé d'un total de 2 084 échantillons non identifiés
restants, qui ont été prélevés prospectivement sur des patients ayant subi le prélèvement
d'échantillons de selles pour des raisons cliniques de diarrhée provoquée par une infection
gastro-intestinale dans les 13 sites d'étude. En outre, des tests ont été effectués sur des
échantillons connus comme positifs et artificiels archivés afin d'augmenter encore le nombre
d'échantillons positifs. Les échantillons utilisés dans l'étude étaient tous des échantillons de
selles en milieu de transport Cary-Blair prélevés avec Para-Pak C&S (Meridian Bioscience),
FecalSwab
(COPAN), Fecal Transwab
®
S Medium (Medical Chemical).
Tableau 15. Synthèse des échantillons prospectifs et rétrospectifs sur chaque site clinique de tous les échantillons utilisés
dans l'étude clinique
Site/pays
Allemagne
Danemark
Espagne
France
Site USA 1
Site USA 2
Site USA 3
Site USA 4
Site USA 5
Site USA 6
Site USA 7
Site USA 8
Site USA 9
Total
Mode d'emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022
(Medical Wire & Equipment Co. (Bath) Ltd) ou C &
®
Type d'échantillon
Prospectif (frais)
339
293
246
63
186
42
281
177
44
39
148
131
95
2 084
Rétrospectif (archivé congelé)
21
37
60
7
6
9
84
0
0
0
0
0
0
224
Total
360
330
306
70
192
51
365
177
44
39
148
131
95
2308
103
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