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Tous les résultats du dosage doivent être utilisés et interprétés dans le cadre d'une
évaluation clinique complète comme une aide au diagnostic d'une infection gastro-
intestinale.
Il existe un risque de valeurs faussement positives résultant de signaux non spécifiques
dans le dosage.
Les analytes cibles (séquences d'acides nucléiques des virus, bactéries ou parasites)
peuvent persister in vivo, indépendamment du virus, des bactéries ou de la viabilité
parasitaire. La détection d'une ou plusieurs cibles d'analyte ne garantit pas la présence
d'un ou plusieurs organismes vivants correspondants, ni que le ou les organismes
correspondants sont l'agent responsable des symptômes cliniques.
La détection de séquences virales, bactériennes ou parasitaires dépend du prélèvement,
de la manipulation, du transport, du stockage et de la préparation appropriés de
l'échantillon (y compris l'extraction). Le non-respect des procédures appropriées lors de
l'une de ces étapes peut entraîner des résultats incorrects.
Les polymorphismes sous-jacents dans les régions de liaison des amorces peuvent affecter
la détection des cibles, puis les résultats des tests renvoyés.
Il existe un risque de valeurs faussement négatives résultant d'échantillons mal prélevés,
transportés ou manipulés.
Il existe un risque de valeurs faussement négatives en raison de la variabilité des séquences
de la souche/l'espèce parmi les cibles du dosage, d'erreurs de procédure, d'inhibiteurs
d'amplification dans les échantillons ou d'un nombre incorrect d'organismes pour
l'amplification.
Les performances de ce test n'ont pas été établies pour le suivi du traitement d'une infection
avec l'un des micro-organismes ciblés.
Les valeurs prédictives positives et négatives dépendent fortement de la prévalence. Les
résultats faux négatifs sont plus susceptibles de survenir lorsque la prévalence de la
maladie est élevée. Les résultats faux positifs sont plus susceptibles de survenir lorsque la
prévalence est faible.
L'effet des substances interférentes a été évalué uniquement pour celles mentionnées sur
l'étiquetage à la quantité ou la concentration indiquée. Les interférences dues à des
Mode d'emploi du QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (Manuel) 05/2022
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