PROTEOR AFLEX 2C162 Serie Notice D'utilisation

Masquer les pouces

page de 84

/ 84
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

AFLEX

2C130

2C131(-P)

2C16x

Notice d'Utilisation

Instruction for use

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l'uso

Instrucciones de uso

Instruções de utilização

Gebruikershandleiding

Brugervejledning

Brukerveiledning

Bruksanvisning

Käyttöohjeet

Instrukcja użytkowania

Návod k použití

Návod na používanie

Upute za uporabu

Инструкция по использованию

Інструкція з використання

取扱説明書

使用说明

‫ﻤﺎت اﻻﺳﺘﺨﺪام‬V‫ﺗﻌﻠ‬

2C13099-1121

Sommaire des Matières pour PROTEOR AFLEX 2C162 Serie

Page 1 AFLEX 2C130 2C131(-P) 2C16x Notice d’Utilisation Käyttöohjeet Instruction for use Instrukcja użytkowania Gebrauchsanweisung Návod k použití Istruzioni per l’uso Návod na používanie Instrucciones de uso Upute za uporabu Instruções de utilização Инструкция по использованию Gebruikershandleiding Інструкція з використання Brugervejledning 取扱説明書 Brukerveiledning 使用说明...
Page 2 AFLEX – 2C130 / 2C131(-P) / 2C16x 2C13099 Notice d’utilisation Orthoprothésiste 2021-11 Lire avant toute utilisation Transmettre au Patient les consignes (§ 3, 7, 8, 9) 1. ELEMENTS INCLUS Désignation Référence Inclus / Vendu séparément Articulations souples 2C130 / 2C131 ou 2C131-P Inclus avec kit de montage 2C160 (Bleu) / 2C160-N (Noir) Articulations renforcées...
Page 3 Page 2 sur 4 NOTICE D’UTILISATION Ce dispositif est à usage sur PATIENT UNIQUE. Il ne doit pas être réutilisé sur un autre patient. Ce dispositif entre dans la confection d’orthèses externes du membre inférieur ou supérieur thermoformées. 4. BENEFICES CLINIQUES Le dispositif est recommandé...
Page 4 Page 3 sur 4 NOTICE D’UTILISATION Prendre la partie inférieure de l’orthèse. Percer la surépaisseur au Ø D mm sur L mm. Chanfreiner avec un foret de Ø D’. Ø D Référence Ø D Ø D’ Ø V Ø D’ 2C130 / 2C131(-P) 2C160(-N)/2C161 2C162/2C163...
Page 5 Page 4 sur 4 NOTICE D’UTILISATION 10. DESCRIPTION DES SYMBOLES Fabricant Risque identifié Marquage CE et année de 1 ère déclaration 11. INFORMATIONS REGLEMENTAIRES Ce produit est un dispositif médical marqué CE et certifié conforme au règlement (UE) 2017/745...
Page 6 AFLEX – 2C130 / 2C131(-P) / 2C16x 2C13099 User manual for orthopaedic prosthetists 2021-11 Read before use Provide the patient with the instructions in § 3, 7, 8, 9 1. COMPONENTS INCLUDED Designation Reference Included / Sold separately Flexible joints 2C130 / 2C131 or 2C131-P Included with assembly kit 2C160 (blue) / 2C160-N (black)
Page 7 USER MANUAL Page 2 of 3 4. CLINICAL BENEFITS The device is recommended for: • Flexible version: easier-to-wear night-time orthoses, thanks to the ankle mobility. These flexible devices improve the comfort of severely spastic patients. • Reinforced version: walking orthoses, preventing plantar bending of the dropped or spastic foot. Limits varus/valgus movements. Counteracts low resistance to dorsal bending movements.
Page 8 USER MANUAL Page 3 of 3 Drill the screw insertion holes (Ø V mm) at the depression points left by the forming tool. Flexible version: Mount the nuts. Remove the burrs. Position the joint. Mount the screws, and tighten them using an Allen key, while holding the nut using the washer provided.
Page 9 AFLEX – 2C130 / 2C131(-P) / 2C16x 2C13099 Gebrauchsanweisung für Orthopädietechniker 2021-11 Vor Gebrauch aufmerksam lesen An den Patienten zu übermittelnde Anweisungen (Punkte 3, 7, 8 und 9) 1. LIEFERUMFANG Bezeichnung Best.-Nr. Enthalten/Separat erhältlich Flexible Gelenke 2C130/2C131 oder 2C131-P Im Montageset enthalten Oder 2C160(blau) / 2C160-N(schwarz) Verstärkte Gelenke...
Page 10 Seite 2 von 4 GEBRAUCHSANWEISUNG 3. ZWECKMÄßIGER GEBRAUCH/INDIKATIONEN Dieses Medizinprodukt richtet sich an medizinische Fachkräfte (Orthopädietechniker), die den Patienten in die Anwendung einweisen. Die Verschreibung wird von einem Arzt nach Absprache mit dem Orthopädietechniker ausgestellt, sofern sie den Patienten für fähig halten, diese Prothese zweckmäßig zu verwenden.
Page 11 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 3 von 4 Die Kanten abrunden, um das Gelenk nicht zu beschädigen. Andere Versionen: Die Ränder gemäß der Schneidanleitung polieren. Den unteren Teil der Orthese nehmen. Die überstehende Stärke im Ø D mm auf L mm durchbohren. Mit einem Bohrer mit einem Ø D’ abkanten. Ø...
Page 12 Seite 4 von 4 GEBRAUCHSANWEISUNG 10. BESCHREIBUNG DER ABBILDUNGEN Hersteller Identifiziertes Risiko CE-Kennzeichnung und Jahr der 1. Erklärung 11. ALLGEMEINE ANGABEN Bei diesem Produkt handelt es sich um ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung, das den Ansprüchen der Verordnung (EU) 2017/745 gerecht wird.
Page 13 AFLEX – 2C130/2C131(-P)/2C16x 2C13099 Istruzioni per l'uso da parte dell'Ortoprotesista 2021-11 Leggere prima dell'uso Fornire al paziente le istruzioni (§ 3, 7, 8, 9) 1. ELEMENTI INCLUSI Incluso/Venduto Denominazione Riferimento separatamente Articolazioni morbide 2C130/2C131 o 2C131-P Incluse nel kit di montaggio 2C160(blu) / 2C160-N(nero) / Articolazioni rinforzate Incluse nel kit di montaggio...
Page 14 Pagina 2 di 4 ISTRUZIONI PER L'USO 4. BENEFICI CLINICI Il dispositivo è consigliato per: • Versione morbida: tutori per la notte, meglio tollerate grazie alla mobilità della caviglia. La loro flessibilità migliora il comfort dei pazienti con spasticità grave. •...
Page 15 Pagina 3 di 4 ISTRUZIONI PER L'USO Prendere la parte inferiore del tutore. Forare lo spessore in eccesso a Ø D mm su L mm. Smussare con una punta da trapano di Ø D'. Ø D Riferimento Ø D Ø D' Ø...
Page 16 Pagina 4 di 4 ISTRUZIONI PER L'USO 10. DESCRIZIONE DEI SIMBOLI Produttore Rischio identificato Marcatura CE e anno della 1 dichiarazione 11. INFORMAZIONI NORMATIVE Questo prodotto è un dispositivo medico con marcatura CE e certificato conforme al regolamento (UE) 2017/745...
Page 17 AFLEX – 2C130 / 2C131(-P) / 2C16x 2C13099 Instrucciones de uso para el ortoprotésico 2021-11 Lea detenidamente antes de la utilización Comunique al paciente las instrucciones (§ 3, 7, 8, 9) 1. PARTES INCLUIDAS Incluido / Se vende por Denominación Referencia separado Articulaciones flexibles...
Page 18 Página 2 de 4 INSTRUCCIONES DE USO 3. DESTINATARIOS E INDICACIONES Este dispositivo médico se distribuye a profesionales de la salud (ortoprotésico) que deberán orientar al paciente sobre el uso correcto. Debe estar prescrito por un médico especialista que, junto con el ortoprotésico, valorará la idoneidad del paciente para usarlo. Este dispositivo está...
Page 19 Página 3 de 4 INSTRUCCIONES DE USO Pula los bordes teniendo en cuenta las instrucciones de corte. En la parte inferior de la órtesis, perfore en el relieve con un Ø D mm a L mm. Chaflane con una broca de Ø D’. Ø...
Page 20 Página 4 de 4 INSTRUCCIONES DE USO 10. EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS Fabricante Riesgo identificado Marcado CE y año de la 1ª declaración 11. INFORMACIÓN REGLAMENTARIA Este producto es un dispositivo con marcado CE y certificado de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745.
Page 21 AFLEX – 2C130 / 2C131(-P) / 2C16x 2C13099 Instruções de utilização Ortoprotesista 2021-11 Ler antes de qualquer utilização Transmitir ao paciente as instruções (§ 3, 7, 8, 9) 1. ELEMENTOS INCLUÍDOS Incluído/Vendido Designação Referência separadamente Articulações felxíveis 2C130 / 2C131 ou 2C131-P Incluído com kit de montagem 2C160 (azul) / 2C160-N (preto) / Articulações reforçadas...
Page 22 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 2 de 4 Este dispositivo é de uso num ÚNICO PACIENTE. Não deve ser reutilizado noutro paciente. Este dispositivo entra no fabrico de órteses externas do membro inferior ou superior termoformadas. 4. BENEFÍCIOS CLÍNICOS O dispositivo é recomendado para: •...
Page 23 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 3 de 4 Agarrar a parte inferior da órtese. Furar a sobreespessura a Ø D mm de L mm. Chanfrar com uma broca de Ø D’. Ø D Referência Ø D Ø D’ Ø V Ø D’ 2C130 / 2C131(-P) 2C160(-N)/2C161 2C162/2C163...
Page 24 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 4 de 4 10. DESCRIÇÃO DOS SÍMBOLOS Fabricante Risco identificado Marcação CE e ano da 1.ª declaração 11. INFORMAÇÕES REGULAMENTARES Este produto é um dispositivo médico com marcação CE e certificado em conformidade com o regulamento (UE) 2017/745...
Page 25 AFLEX – 2C130 / 2C131(-P) / 2C16x 2C13099 Gebruikershandleiding orthopedisch technicus 2021-11 Lezen voor elk gebruik Richtlijnen (§ 3, 7, 8, 9) meedelen aan patiënt 1. INBEGREPEN ONDERDELEN Inbegrepen/Afzonderlijk Naam Referentie verkocht Flexibele 2C130 / 2C131 of 2C131-P In de montagekit inbegrepen enkelscharnieren Verstevigde 2C160 (blauw) / 2C160-N (zwart)
Page 26 Pagina 2 van 4 GEBRUIKERSHANDLEIDING 3. DOEL/AANWIJZINGEN Dit medische hulpmiddel wordt geleverd aan gezondheidsprofessionals (orthopedisch technicus) die de patiënten leren hoe ze dit correct moeten gebruiken. Het wordt voorgeschreven door een arts en de orthopedisch technicus bepaalt of de patiënt hiervoor in aanmerking komt.
Page 27 Pagina 3 van 4 GEBRUIKERSHANDLEIDING Andere versies: Polijst de randen en neem daarbij de snij-instructies in acht. Neem het onderste deel van de orthese. Doorboor de overdikte met Ø D mm bij L mm. Kant af met een boor van Ø D’. Ø...
Page 28 Pagina 4 van 4 GEBRUIKERSHANDLEIDING 10. BESCHRIJVING VAN DE SYMBOLEN Fabrikant Geïdentificeerd risico CE-markering en jaar van de 1ste verklaring 11. REGLEMENTAIRE INFO Dit product is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat gecertificeerd is conform Verordening (EU) 2017/745.
Page 29 AFLEX – 2C130 / 2C131(-P) / 2C16x 2C13099 Brugervejledning for ortoprotetiker 2021-11 Læs før brug Send instruktioner (§ 3, 7, 8, 9) til patienten 1. INKLUDEREDE ELEMENTER Betegnelse Reservedelsnummer Medfølger/sælges separat Smidige led 2C130/ 2C131 eller 2C131-P Indeholder monteringssæt Eller 2C160 (blå) / 2C160-N (sort) / Styrkede led Indeholder monteringssæt...
Page 30 Side 2 af 4 BRUGERVEJLEDNING 4. KLINISKE FORDELE Enheden anbefales til: • Den bløde version: ortoser til nattebrug, bedre tolereret takket være mobiliteten i anklerne. De er fleksible og forbedrer meget spastiske patienters velbefindende. • Den forstærkede version: ortoser til gang forhindrer bøjninger af sålerne i foden, der falder eller får spasmer. Begrænser ind- eller udaddrejede fodbevægelser.
Page 31 Side 3 af 4 BRUGERVEJLEDNING Tag den nederste del af ortosen. Bor den ekstra tykkelse på Ø D mm gange L mm. Facetslib med et bor på Ø D’. Ø D Reservedelsnummer Ø D Ø D’ Ø V Ø D’ 2C130 / 2C131(-P) 2C160(-N) / 2C161 2C162/2C163...
Page 32 Side 4 af 4 BRUGERVEJLEDNING 10. BESKRIVELSE AF SYMBOLER Producent Risikoidentificeret CE-mærkning og 1. års erklæring 11. LOVGIVNINGSMÆSSIGE OPLYSNINGER Dette produkt er et CE-mærket og certificeret medicinsk udstyr i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/745...
Page 33 AFLEX – 2C130 / 2C131(-P) / 2C16x 2C13099 Brukerveiledning for ortopediingeniør 2021-11 Skal leses før bruk Formidle retningslinjene (§ 3, 7, 8, 9) til pasienten 1. INKLUDERTE ELEMENTER Betegnelse Referanse Inkludert/solgt separat Myke ledd 2C130 / 2C131 eller 2C131-P Montasjesett inkludert Eller 2C160 (blå) / 2C160-N (svart) / Forsterkede ledd...
Page 34 Side 2 av 4 BRUKERVEILEDNING Denne enheten ligger under produksjon av eksterne ortoser for nedre eller øvre termoformede ledd. 4. KLINISKE FORDELER Enheten anbefales for: • Den myke versjonen: ortoser for bruk om natten, som tolereres bedre takket være ankelens bevegelighet. De er fleksible, og øker komforten til svært spastiske pasienter.
Page 35 Side 3 av 4 BRUKERVEILEDNING Grip den nedre delen av ortosen. Drill gjennom den overflødige tykkelsen med Ø D mm og L mm. Skjerf med et bor på Ø D’. Ø D Referanse Ø D Ø D’ Ø V Ø D’ 2C130 / 2C131(-P) 2C160(-N)/2C161 2C162/2C163...
Page 36 Side 4 av 4 BRUKERVEILEDNING 10. BESKRIVELSE AV SYMBOLER Produsent Identifisert risiko CE-merking og år for første gangs erklæring 11. LOVFESTET INFORMASJON Dette produktet er en medisinsk enhet med CE-merking, og sertifisert i henhold til regelverket (EU) 2017/745...
Page 37 AFLEX – 2C130/2C131(-P)/2C16x 2C13099 Bruksanvisning för ortopeder 2021-11 Läs alltid före användning Skicka instruktionerna till patienten (§ 3, 7, 8, 9) 1. KOMPONENTER SOM FÖLJER MED Beteckning Referens Följer med/säljs separat Böjliga leder 2C130/2C131 eller 2C131-P Inklusive monteringssats Eller 2C160 (blå) / 2C160-N (svart) / Förstärkta leder Inklusive monteringssats 2C161...
Page 38 Sida 2 av 4 BRUKSANVISNING Den här produkten ingår i gruppen externa ortoser för den nedre lemmen eller för den övre i varmformat skick. 4. KLINISKA FÖRDELAR Produkten är avsedd för: • Den böjliga versionen: ortos som kan användas på natten tack vare den rörliga fotknölen. Dessa är flexibla och bidrar till att öka bekvämligheten för mycket spastiska brukare.
Page 39 Sida 3 av 4 BRUKSANVISNING Ta tag i ortosens nederdel. Träng igenom den överdrivna tjockleken med Ø D mm på L mm. Fasa av med en borr på Ø D’. Ø D Referens Ø D Ø D’ Ø V Ø D’ 2C130/2C131(-P) 2C160(-N)/2C161 2C162/2C163...
Page 40 Sida 4 av 4 BRUKSANVISNING 10. SYMBOLBESKRIVNING Tillverkare Identifierad riskfaktor CE-märkning och försäkran under första året 11. LAGSTADGAD INFORMATION Den här produkten är en medicinteknisk utrustning som CE-märkts i överensstämmelse med förordningen (EU) 2017/745...
Page 41 AFLEX – 2C130 / 2C131(-P) / 2C16x 2C13099 Käyttöohjeet Apuvälineteknikko 2021-11 Luettava ennen käyttöä Välitä ohjeet potilaalle (§ 3, 7, 8, 9) 1. PAKKAUKSEEN SISÄLTYVÄT OSAT Nimi Viite Sisältyy / Myydään erikseen Joustavat nivelet 2C130 / 2C131 tai 2C131-P Sisältyy asennussarjaan 2C160 (sininen) / Vahvistetut nivelet 2C160-N (musta) /...
Page 42 Sivu 2 / 4 KÄYTTÖOHJEET Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi VAIN YHDELLÄ POTILAALLA. Sitä ei saa käyttää uudestaan toisella potilaalla. Tätä laitetta käytetään lämpömuovailtujen ala- tai yläraajan ulkoisten ortoosien valmistuksessa. 4. KLIINISET HYÖDYT Tätä laitetta suositellaan seuraaviin käyttötarkoituksiin: • Joustava malli: yöllä käytettäviin ortooseihin nilkan liikkuvuuden ansiosta. Joustavuutensa ansiosta se parantaa voimakkaasti spastisten potilaiden mukavuutta.
Page 43 KÄYTTÖOHJEET Sivu 3 / 4 Ota ortoosin alaosa. Poraa ylimääräiseen paksuuteen Ø H mm / P mm. Viistä poranterällä Ø H’. Ø H Viite Ø H Ø H’ Ø R Ø H’ 2C130 / 2C131(-P) 2C160(-N)/2C161 2C162/2C163 Asettele ja liimaa vaimentimet paikalleen syanoakrylaattiliimalla. Poraa ruuvien reiät (Ø...
Page 44 Sivu 4 / 4 KÄYTTÖOHJEET 10. SYMBOLIEN KUVAUS CE-merkintä ja 1. Valmistaja Määritetty vaara vaatimustenmukaisuusvakuutuksen vuosi 11. LAINSÄÄDÄNTÖÄ KOSKEVAT TIEDOT Tämä tuote on lääkinnällinen laite, jolla on CE-merkintä ja joka on sertifioitu asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti...
Page 45 AFLEX – 2C130 / 2C131(-P) / 2C16x Instrukcja użytkowania przeznaczona dla protetyków 2C13099 2021-11 ortopedycznych Przed użyciem należy zapoznać się z treścią instrukcji Zalecenia (§ 3, 7, 8, 9) należy przekazać pacjentowi 1. LISTA ELEMENTÓW W zestawie / Sprzedawane Nazwa Numer katalogowy oddzielnie Stawy elastyczne...
Page 46 Strona 2 z 4 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA 3. PRZEZNACZENIE/WSKAZANIA Wyrób medyczny jest dostarczany pracownikom służby zdrowia (protetykom ortopedycznym), którzy następnie uczą użytkownika jego stosowania. Zlecenie na wyrób medyczny jest wypisywane przez lekarza po konsultacji z protetykiem ortopedycznym w celu oszacowania zdolności pacjenta do stosowania wyrobu. Wyrób jest przeznaczony do użytku przez JEDNEGO UŻYTKOWNIKA.
Page 47 Strona 3 z 4 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Oczyścić obszar przedniego zgięcia stawu (L=16 w przypadku 2C162-XX; L=13 w przypadku 2C163-XX). Zaokrąglić krawędzie, by nie uszkodzić stawu. Inne wersje: Wyszlifować krawędzie zgodnie ze wskazaniami cięcia. Chwycić dolną część ortezy. Przewiercić naddatek Ø D mm na L mm. Fazować...
Page 48 Strona 4 z 4 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA 10. OPIS SYMBOLI Producent Zidentyfikowane ryzyko Oznakowanie CE i rok 1. deklaracji 11. INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZEPISÓW PRAWA Produkt jest wyrobem medycznym z oznaczeniem CE i posiada certyfikat zgodności z rozporządzeniem (UE) 2017/745.
Page 49 AFLEX – 2C130 / 2C131(-P) / 2C16x 2C13099 Návod k použití pro ortoprotetika 2021-11 Před použitím pečlivě přečtěte Pacientovi předejte pokyny § 3, 7, 8, 9 1. OBSAH BALENÍ Označení Referenční č. V balení / Prodáváno zvlášť Pružné artikulace 2C130 / 2C131 nebo 2C131-P Dodáváno s montážní...
Page 50 NÁVOD K POUŽITÍ Strana 2 z 4 Tato pomůcka se používá při zhotovování vnějších, tepelně tvarovaných ortéz dolních nebo horních končetin. 4. KLINICKÉ VÝHODY Tyto pomůcky jsou doporučeny pro: • Pružná verze: ortézy pro noční nošení, které jsou pak lépe snášeny díky pohyblivosti kotníku. Jejich pružnost zvyšuje pohodlí u velmi spastických pacientů.
Page 51 NÁVOD K POUŽITÍ Strana 3 z 4 Pokračujte na spodní části ortézy. Do zesílené části vyvrtejte otvor Ø D mm v L mm. Zkoste hrany vrtákem Ø D’. Ø D Referenční č. Ø D Ø D’ Ø V Ø D’ 2C130 / 2C131(-P) 2C160(-N)/2C161 2C162/2C163...
Page 52 NÁVOD K POUŽITÍ Strana 4 z 4 10. POPIS SYMBOLŮ Výrobce Identifikovaná rizika Značení CE a rok prvního prohlášení o shodě 11. POVINNÉ INFORMACE Tento výrobek je zdravotnická pomůcka s označením CE a certifikovaná podle nařízení (EU) 2017/745...
Page 53 AFLEX – 2C130 / 2C131(-P) / 2C16X 2C13099 Návod na používanie pre odborníka na ortoprotézy 2021-11 Prečítajte si pred použitím Odoslať pacientovi pokyny (§ 3, 7, 8, 9) 1. ZAHRNUTÉ PRVKY Zahrnuté / Predáva sa Označenie Referencia oddelene Flexibilné kĺby 2C130 / 2C131 alebo 2C131-P Zahrnuté...
Page 54 NÁVOD NA POUŽÍVANIE Strana 2 z 4 4. KLINICKÉ VÝHODY Zariadenie sa odporúča pre: • V prípade flexibilnej verzie: nočné ortézy, pretože pacienti ich lepšie tolerujú vďaka pohyblivosti členka. Keďže sú flexibilné, zvyšujú pohodlie u veľmi spastických pacientov. • V prípade vystuženej verzie: ortézy na chodenie, ktoré zabraňujú plantárnej flexii padajúcej špičky chodidla alebo spastického chodidla. Obmedzuje pohyb pes varus/valgus.
Page 55 NÁVOD NA POUŽÍVANIE Strana 3 z 4 Zaoblite okraje, aby ste nepoškodili spoj. Vyvŕtajte prebytočnú hrúbku Ø D mm na L mm. Obrúste hranu pomocou vrtáka s Ø D’. Ø D Referencia Ø D Ø D’ Ø V Ø D’ 2C130 / 2C131(-P) 2C160(-N)/2C161 2C162/2C163...
Page 56 NÁVOD NA POUŽÍVANIE Strana 4 z 4 10. POPIS SYMBOLOV Výrobca Zistené riziko Označenie ES a rok prvého vyhlásenia 11. INFORMÁCIE O NARIADENIACH Tento produkt je zdravotníckym zariadením s označením ES a je certifikovaný podľa nariadenia (EU) 2017/745...
Page 57 AFLEX – 2C130 / 2C131(-P) / 2C16x 2C13099 Upute za uporabu za ortopedskog tehničara 2021-11 Pročitati prije uporabe Prenijeti upute pacijentu (§ 3, 7, 8, 9) 1. UKLJUČENE STAVKE Uključeno / prodaje se Naziv Referenca zasebno Fleksibilni zglobovi 2C130 / 2C131 ili 2C131-P Uključeno u pribor za montažu 2C160 (kék) / 2C160-N (fekete) Ojačani zglobovi...
Page 58 Stranica 2 od 4 UPUTE ZA UPORABU Ovaj proizvod namijenjen je za uporabu na JEDNOM PACIJENTU. Ne smije ga ponovno koristiti drugi pacijent. Ovaj se proizvod koristi pri proizvodnji vanjskih ortoza oblikovanih toplinom za donje ili gornje udove. 4. KLINIČKE KORISTI Proizvod se preporučuje za: •...
Page 59 Stranica 3 od 4 UPUTE ZA UPORABU Uzmite donji dio ortoze. Izbušite dodatnu debljinu na Ø D mm na L mm. Obrubite svrdlom Ø D’. Ø D Referenca Ø D Ø D’ Ø V Ø D’ 2C130 / 2C131(-P) 2C160(-N)/2C161 2C162/2C163 Uvedite graničnike i zalijepite ih cijanoakrilatnim ljepilom.
Page 60 Stranica 4 od 4 UPUTE ZA UPORABU 10. OPIS SIMBOLA Proizvođač Utvrđeni rizik CE oznaka i godina 1. deklaracije 11. REGULATORNE INFORMACIJE Ovaj proizvod je medicinski proizvod s CE oznakom i certificiran je u skladu s Uredbom (EU) 2017/745...
Page 61 AFLEX – 2C130 / 2C131(-P) / 2C16x Инструкция по использованию для 2C13099 2021-11 ортопротезиста Прочитать до использования Передать пациенту инструкции (§ 3, 7, 8, 9) 1. КОМПЛЕКТ ИЗДЕЛИЯ Входит в комплект / Наименование Артикул продается отдельно В комплект входит набор для Пластичные...
Page 62 Страница 2 из 4 ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 3. ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ И ПОКАЗАНИЯ Данное медицинское изделие поставляется медицинским работникам (ортопротезистам), которые обучают пациента обращению с ним. Назначается врачом вместе с ортопротезистом, которые оценивают готовность пациента к его использованию. Данное изделие предназначено для пользования ОДНИМ ПАЦИЕНТОМ. Оно не должно повторно использоваться другим пациентом. Данное...
Page 63 Страница 3 из 4 ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Другие модели: Отполируйте края согласно инструкции по резке. Возьмите нижнюю часть ортеза. Просверлите в припуске отверстие размером Ø D мм на L мм. Обточите край при помощи сверла Ø D’. Ø D Артикул Ø...
Page 64 Страница 4 из 4 ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 10. ОПИСАНИЕ СИМВОЛОВ Маркировка CE и год выдачи первичной Производитель Выявленный риск декларации 11. НОРМАТИВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Настоящий продукт имеет маркировку CE и сертифицирован в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745...
Page 65 AFLEX – 2C130 / 2C131(-P) / 2C16x Інструкція з використання для спеціаліста з 2C13099 2021-11 ортопротезування Прочитайте перед використанням Передайте інструкції Пацієнту (§ 3, 7, 8, 9) 1. ДЕТАЛІ В КОМПЛЕКТІ Входить у комплект / Призначення Модель продається окремо У комплект входить набір для Пластичні...
Page 66 Сторінка 2 з 4 ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ 3. ПРИЗНАЧЕННЯ ТА ПОКАЗАННЯ Цей медичний пристрій надається медичним працівникам (спеціалістам з ортопротезування), які навчатимуть пацієнта його використанню. Призначення проводиться лікарем разом із техніком-ортопедом, які оцінюють придатність пацієнта до використання пристрою. Цей пристрій призначений для використання лише ОДНИМ КОНКРЕТНИМ ПАЦІЄНТОМ. Він не повинен використовуватися повторно...
Page 67 ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ Сторінка 3 з 4 Очистьте область переднього згинання шарнірів (L = 16 для 2C162-XX; L = 13 для 2C163-XX). Закругліть краї, щоб шарніри не пошкоджувалися. Інші моделі: Відполіруйте краї відповідно до інструкцій із різання. Візьміть нижню частину ортезу. Просвердліть...
Page 68 Сторінка 4 з 4 ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ 10. ОПИС СИМВОЛІВ Маркування CE та рік видачі первинної Виробник Виявлений ризик декларації 11. НОРМАТИВНА ІНФОРМАЦІЯ Цей продукт є медичним пристроєм, що має маркування CE та сертифікований відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/745...
Page 69 AFLEX – 2C130 / 2C131(-P) / 2C16x 2C13099 義肢装具士用取扱説明書 2021-11 使用前にお読みください患者に指示を与えて下さい（§3、7、8、9） 1. 本体付属部品名称参考本体付属/別売取り付けキットに含まれて 2C130/2C131/2C131-P フレキシブル関節います。または 2C160（青）/ 2C160-N（黒）/ 取り付けキットに含まれて強化関節 2C161 います。または 2C162-XX/2C163-XX 強化およびアーチ型取り付けキットに含まれてい関節ます。 XX = 硬さ 2. 説明・特性・作用の仕組み A. 説明軽量で耐久性に優れたポリウレタン製踝関節のフルセットの...
Page 70 2/4ページ取扱説明書 3. 仕向け先/指図本医療装置は、患者に使用訓練を行う医療従事者(義肢装具士)に供給されるものです。処方は、医師が義肢装具士とともに行い、両者が患者の使用適性を判断します。本装置は、一人の患者が専用で使用するものです。他の患者に再使用してはなりません。この装置は、熱成形された上肢または下肢の外側人工関節の製造に使用されます。 4. 臨床上のメリット本装置は次の用途に推奨されます。 • フレキシブルバージョン：踝の動きにより、夜間着用に十分耐える人工関節。柔軟性があり、非常に痙攣しやすい患者の快適性を高めます。 • 強化バージョン：転倒または痙攣する足の足底屈曲を防ぐ歩行人工関節外反/ 内反の動きを制限します。背面屈曲動作に対する抵抗の低下を防ぎます。ケブラー繊維補強材によってねじれや引っ張りに優れた体制があります。 • 強化およびアーチ型バージョン：休息状態では、人工関節は軽い背屈状態にあります。遊脚相にある歩行では、関節の自然弾性により、背屈の戻りが強いられステップ移行のためより多くのスペースが解放されます。ケブラー繊維補強材による優れたねじれや引っ張りに優れた体制があります。 5. 付属品および互換性本装置は、ポリプロピレンまたはポリエチレンの熱成形人工関節に対応しています。これらの関節は、以下を含むキットとして販売されています。関節の複製ペアセット、熱成形ツール 2 個、ネジ 4 本、釘 4 本、ワッシャ 1 枚、ショックアブソーバストッパ 2 個。 6. 患者への装着とセットアップ最初の成形ツールを外側の踝に配置し、釘で固定します。 2 番目のツールは、釘でポジティブ側と反対側面に配置され、固...
Page 71 3/4ページ取扱説明書関節部を損傷しないように、稜線部に丸みをつけます。その他のバージョン：切断手順に従ってエッジ部を研磨します。人工関節の下部を取ります。 L mm の Ø D mm の位置に過厚部をドリルで穴を開けます。 Ø D のドリルを使用して面取りします。 Ø D Ø D Ø D 用 Ø V Ø D 用参考 2C130/2C131(-P) 2C160(-N)/2C161 2C162/2C163 シアノアクリレート接着剤でストッパを挿入して接着します。成形ツールの左側のくぼみにネジの通路穴（ Ø V mm ）を成形ツールによって残された窪んだ場所に開けます。フレキシブルバージョン：ナットを取り付けます。...
Page 72 4/4ページ取扱説明書 10. 記号の説明 CE マーキングと初回届け出年製造業者特定されたリスク 11. 規制情報本製品は CE マーク医療装置であり、規則(EU) 2017/745 に準拠して認証されています。...
Page 73 AFLEX – 2C130 / 2C131(-P) / 2C16x 2C13099 假肢使用说明 2021-11 使用前请阅读请告知患者以下说明（§ 3, 7, 8, 9） 1. 所含配件名称编号已含/另售 2C130 / 2C131 或 2C131-P 挠性关节已含，含装配套件或 2C160（藍色）/ 2C160-N（黑色）/ 加固关节已含，含装配套件 2C161 或 2C162-XX/2C163-XX 加固和拱形关节已含，含装配套件 XX = 硬度 2.
Page 74 使用说明页码2/4 本装置用于连接热成型的上下肢假体。 4. 临床益处本装置适宜： • 挠性型号：踝关节具有活动功能，更适宜夜间佩戴。具备灵活性，改善高度痉挛患者的舒适度。 • 加固型号：行走矫形器，阻止垂足畸形或痉挛足部的蹠屈。限制足内翻/足外翻。具有较低的足背屈阻抗性。采用“凯夫拉” 纤维增强材质，提供出色的抵抗力和牵引力。 • 加固和拱形型号：不受力时，矫形器呈轻度背屈状态。在行走摆动期，关节的自然弹性迫使回弹至背屈状态，并在迈步时释放更多空间。采用“凯夫拉”纤维增强材质，提供出色的抵抗力和牵引力。 5. 配件和兼容性本装置兼容聚丙烯或聚乙烯材质的热成型假肢。这些关节以套件的形式出售，其中包含：2 个关节件、2 个热成型工具、4 个螺钉、4 个长钉、1 个垫圈和 2 个减震器挡块。装配和患者佩戴将第一个成型工具放在外踝上，并使用长钉固定。放置第二个成型工具并使用长钉固定，表面与阳膜保持相对。用石膏填充工具和阳膜之间的任何空隙。模块如需为伸展缓冲挡块留出位置：制作一块与假肢相同材质的模块，大小为 60mm x 30mm x 6 或 8 10 mm mm。在石膏上描出其位置。...
Page 75 使用说明页码3/4 取出假肢的下部分。在长度 L mm 方向钻孔，留出 Ø Dmm 余量。使用钻头作出 Ø D’的倒角。 Ø D Ø D Ø D’ Ø V Ø D’ 编号 2C130 / 2C131(-P) 2C160(-N) / 2C161 2C162 / 2C163 插入挡块，并使用氰基丙烯酸酯胶粘合。在成型工具上预留的凹陷处钻出螺钉孔（Ø V mm）。挠性型号：安装螺母。去除毛刺。将关节安装就位。放置螺钉，使用六角扳手拧紧，并使用附带的垫圈固定螺母。...
Page 76 使用说明页码4/4 11. 监管信息本产品是带有 CE 标志的医疗装置，并已通过欧盟 2017/745 法规认证...
Page 77 AFLEX – 2C130 / 2C131(-P) / 2C16x ٢ 2C13099 ‫ﺩﻟﻳﻝ ﺍﺳﺗﻌﻣﺎﻝ ﺃﺧﺻﺎﺋﻲ ﺍﻷﻁﺭﺍﻑ ﺍﻟﺻﻧﺎﻋﻳﺔ ﻭﺗﻘﻭﻳﻡ ﺍﻟﻌﻅﺎﻡ‬ ٠ ٠ ١١ ٢٠٢١ ٤ ‫ﻟﻠﻘﺭﺍءﺓ ﻗﺑﻝ ﺃﻱ ﺍﺳﺗﻌﻣﺎﻝ‬ ‫( ﻟﻠﻣﺭﻳﺽ‬ ٩ ٨ ، ٧ ، ٣ ، §) ‫ﺃﺭﺳﻝ ﺍﻟﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ‬ ‫ﺍﻟﻌﻧﺎﺻﺭ ﺍﻟﻣﺗﺿﻣﻧﺔ‬ ١ . ‫ﻣﻧﻔﺻﻝ‬...
Page 78 ٤ ‫ﻋﻠﻰ‬ ٢ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺩﻟﻳﻝ ﺍﻻﺳﺗﻌﻣﺎﻝ‬ ‫ﺍﻟﻔﻭﺍﺋﺩ ﺍﻟﺳﺭﻳﺭﻳﺔ‬ ٤ . :‫ﻳﻭﺻﻰ ﺑﺎﻟﺟﻬﺎﺯ ﻣﻥ ﺃﺟﻝ‬ • .‫ﻲ ﺗﺣﺳﻥ ﺭﺍﺣﺔ ﻣﺭﺿﻰ ﺍﻟﺗﺷﻧﺞ ﺍﻟﺷﺩﻳﺩ‬ ‫ﻟﻛﻭﻧﻬﺎ ﻣﺭﻧﺔ، ﻓﻬ‬ .‫ﺍﻹﺻﺩﺍﺭ ﺍﻟﻣﺭﻥ: ﺃﺟﻬﺯﺓ ﺗﻘﻭﻳﻣﻳﺔ ﻟﻼﺭﺗﺩﺍء ﺍﻟﻠﻳﻠﻲ ﻳﻣﻛﻥ ﺗﺣﻣﻠﻬﺎ ﻋﻠﻰ ﻧﺣﻭ ﺃﻓﺿﻝ ﺑﻔﺿﻝ ﺣﺭﻛﻳﺔ ﺍﻟﻛﺎﺣﻝ‬ • .‫ﻳﻘﺩﻡ ﻣﻘﺎﻭﻣﺔ ﻣﻧﺧﻔﺿﺔ ﻟﺗﺣﺭﻛﺎﺕ ﺍﻻﻧﺣﻧﺎء ﺍﻟﻅﻬﺭﻱ‬ .‫ﻳﺣﺩ...
Page 79 ٤ ‫ﻋﻠﻰ‬ ٣ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺩﻟﻳﻝ ﺍﻻﺳﺗﻌﻣﺎﻝ‬ :‫ﺇﺻﺩﺍﺭﺍﺕ ﺃﺧﺭﻯ‬ .‫ﻗﻡ ﺑﺻﻘﻝ ﺍﻟﺣﻭﺍﻑ ﻣﻊ ﻣﺭﺍﻋﺎﺓ ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻟﻘﻁﻊ‬ .‫ﺧﺫ ﺍﻟﺟﺯء ﺍﻟﺳﻔﻠﻲ ﻣﻥ ﺍﻟﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺗﻘﻭﻳﻣﻲ‬ .‫ﻣﻠﻡ‬ ‫ﻣﻠﻡ ﻋﻠﻰ‬ ‫ﺍﺛﻘﺏ ﺍﻟﺣﺎﺷﻳﺔ ﻋﻠﻰ‬ Ø D ‫ﺍﺷﻁﻑ ﺑﻭﺍﺳﻁﺔ ﻣﺛﻘﺎﺏ‬ Ø D’ Ø D ‫ﺍﻟﻣﺭﺟﻊ‬ Ø V Ø D’ Ø...
Page 80 ٤ ‫ﻋﻠﻰ‬ ٤ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺩﻟﻳﻝ ﺍﻻﺳﺗﻌﻣﺎﻝ‬ ‫ﺷﺭﺡ ﺍﻟﺭﻣﻭﺯ‬ ١٠ ‫ﻭﺳﻧﺔ ﺍﻹﻋﻼﻥ ﺍﻷﻭﻝ‬ ‫ﻋﻼﻣﺔ‬ ‫ﺧﻁﺭ ﻣﺣﺩﺩ‬ ‫ﺍﻟﺟﻬﺔ ﺍﻟﺻﺎﻧﻌﺔ‬ ‫ﻣﻌﻠﻭﻣﺎﺕ ﺗﻧﻅﻳﻣﻳﺔ‬ ١١ ‫ﻭﻣﻌﺗﻣﺩ ﻭﻓ ﻘ ً ﺎ ﻟﻼﺋﺣﺔ‬ ‫ﻫﺫﺍ ﺍﻟﻣﻧﺗﺞ ﻫﻭ ﺟﻬﺎﺯ ﻁﺑﻲ ﻳﺣﻣﻝ ﻋﻼﻣﺔ‬ (UE) 2017/745...
Page 84 PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute 21850 Saint-Apollinaire – France +33 3 80 78 42 42 cs@proteor.com – www.proteor.com...

Ce manuel est également adapté pour:

Aflex 2c163 serie Aflex 2c130 Aflex 2c131 Aflex 2c131-p Aflex 2c160 Aflex 2c160n ... Afficher tout