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En cas d'exposition vaginale de l'implant, généralement due à une infection,
il peut être nécessaire de le retirer partiellement. Pour cela, découper la partie
exposée du treillis en polypropylène.
Les infections qui ne répondent pas au traitement antibiotique nécessitent le
retrait partiel ou total de l'implant.
Certaines patientes peuvent éprouver des douleurs vaginales au cours de la
période postopératoire. Un traitement par analgésiques et anti-inflammatoires
peut soulager cette douleur. Une douleur non résolue peut persister avec ou
sans retrait du treillis.
Les complications rapportées avec cet implant ou des implants similaires
incluent :
• Infection
• Extrusion via l'épithélium vaginal ou érosion au niveau des viscères et/ou des
muqueuses environnants
• Formation d'adhérence, formation de tissu de granulation
• Cicatrisation, resserrement, rigidité, raccourcissement et/ou contracture du
vagin
• Douleur (aiguë ou chronique), gêne, irritation, sensibilisation
• Dyspareunie, douleur et/ou inconfort du partenaire pendant les rapports
sexuels
• Pertes sanguines, purulentes ou séreuses
• Inflammation (aiguë ou chronique)
• Déhiscence de plaie
• Lésion ou perforation de tissus mous (par ex., vaisseaux sanguins, nerfs,
ligaments, muscles), structures ou organes (par ex., vessie, intestin, urètre,
rectum, uretère, vagin) lors de l'implantation
• Hématome, sérome, abcès ou formation de fistule vaginale
• Rétention urinaire, obstruction vésicale et autres dysfonctionnements de la
miction et la défécation (par ex., dysurie, vidange incomplète, constipation,
etc.)
• Incontinence urinaire
• Contraction, migration du dispositif
• Récurrence du prolapsus
Promedon exige que les chirurgiens signalent toute complication associée à
l'utilisation d'EXIA à la société ou au distributeur.
INFORMATIONS À LA PATIENTE
Avant l'opération, le chirurgien est chargé d'informer la patiente ou ses
représentants des complications possibles associées à l'implantation d'EXIA
(voir COMPLICATIONS POSSIBLES).
Promedon S.A. et ses distributeurs délèguent au chirurgien la responsabilité
d'informer la patiente des avantages et des risques possibles liés à la pose et à
l'utilisation d'EXIA.
La patiente doit être avertie que de futures grossesses pourraient annuler les
effets chirurgicaux de l'implant EXIA.
Il est recommandé que la patiente évite de soulever des poids et de faire des
exercices intenses impliquant un effort (vélo, course à pied, etc.), et d'avoir
des rapports sexuels pendant au moins quatre semaines après l'opération. Le
médecin doit déterminer quand il est approprié que la patiente reprenne ses
activités habituelles.
La patiente doit être informée qu'EXIA est un implant permanent et que toute
complication associée à cet implant peut ou non nécessiter des interventions
chirurgicales supplémentaires pour résoudre la complication. Dans certains cas,
il se peut que le retrait total du treillis soit impossible. De multiples opérations
ne garantissent pas la disparition totale des complications.
La patiente doit contacter le chirurgien immédiatement en cas de :
• dysurie (douleur ou difficulté à uriner)
• douleurs vaginales
• fièvre
• présence de sécrétions séreuses, sanguines ou purulentes
• hémorragies ou autres inconforts
• extériorisation vaginale du treillis.
PROCÉDURE CHIRURGICALE
EXIA est implanté par voie abdominale selon les techniques chirurgicales
actuellement acceptées et utilisées, sous anesthésie régionale ou générale.
L'administration d'un traitement prophylactique avec des antibiotiques doit
être envisagée, selon la procédure approuvée par l'hôpital.
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