Promedon EXIA Mode D'emploi page 14

In Zusammenhang mit der Verwendung eines Polypropylennetzes bei
urogynäkologischen Eingriffen wie z. B. der Behandlung eines Vorfalls der
Beckenorgane wurden Fälle von Erosion beobachtet. Konkret wurde über die
Erosion von Harnblase, Vagina, Harnröhre, Harnleiter und Darm berichtet. Die
Behandlung der Erosion erfordert gegebenenfalls die Entfernung des Netzes.
Die postoperative Bildung von fibrotischem Gewebe um das Implantat ist eine
normale körperliche Reaktion auf den implantierten Fremdkörper.
Bestimmte Komplikationen können die Entfernung des Netzes erfordern.
Solche Eingriffe können mehrere Operationen umfassen. In einigen Fällen ist
die vollständige Entfernung des Implantats unter Umständen nicht möglich.
Die Durchführung mehrerer Operationen gewährleistet keine vollständige
Beseitigung der Komplikationen.
Im Fall der vaginalen Freisetzung des Implantats (im Allgemeinen aufgrund von
Infektionen) kann es notwendig sein, das Implantat teilweise zu entfernen.
Hierfür muss der freigelegte Teil des Polypropylennetzes abgeschnitten werden.
Infektionen, die nicht auf die Behandlung mit Antibiotika ansprechen,
erfordern die teilweise oder vollständige Entfernung des Implantats.
Bei einigen Patientinnen können im Zeitraum nach der Operation
vaginale Schmerzen auftreten. Die Behandlung mit Analgetika und
entzündungshemmenden Medikamenten kann zur Linderung der Schmerzen
ausreichend sein. Es kann zu anhaltenden Schmerzen kommen, die mit oder
ohne Explantation des Netzes auftreten.
Weitere bekannte Komplikationen mit diesem oder ähnlichen Implantaten
umfassen:
• Infektionen
• Freisetzung durch das Vaginalepithel oder Erosion in umgebende Eingeweide
und/oder Schleimhäute
• Bildung von Adhäsionen oder Granulationsgewebe
• Vaginale Vernarbung, Verengung, Starrheit, Verkürzung und/oder Kontraktur
• Schmerzen (akut oder chronisch), Unbehagen, Reizung, Sensibilisierung
• Dyspareunie, Schmerzen beim Sexualpartner und/oder Beschwerden
während des Geschlechtsverkehrs
• Eitriger, serumhaltiger oder blutiger Ausfluss
• Entzündungen (akut oder chronisch)
• Wunddehiszenz
• Verletzung oder Perforation von Weichgewebe (z. B. Blutgefäße, Nerven,
Bänder, Muskulatur), Strukturen oder Organen (z. B. Harnblase, Darm,
Harnröhre, Rektum, Harnleiter, Vagina) während des Implantationsvorgangs
• Hämatome, Serome, Abszesse oder Bildung von Scheidenfisteln
• Harnverhaltung, obstruktive Uropathie und oder sonstige
Funktionsstörungen bei der Entleerung und Defäkation (z. B. Dysurie,
unvollständige Blasenentleerung, Verstopfung usw.)
• Harninkontinenz
• Kontraktion, Wanderung des Implantats
• Wiederauftreten des Prolapses
Promedon verlangt von den betreffenden Chirurgen, dass jegliche
Komplikation, die in Verbindung mit EXIA auftritt, dem Unternehmen oder
dem Vertriebspartner gemeldet wird.
PATIENTENINFORMATION
Der Chirurg ist dafür verantwortlich, die Patientin oder ihre Vertreter vor der
Operation über die möglichen Komplikationen in Zusammenhang mit der
EXIA-Implantation aufzuklären (siehe MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN).
Promedon und seine Vertriebspartner übertragen die Pflicht zur Aufklärung der
Patientin über die Vorteile und möglichen Risiken in Zusammenhang mit der
Implantation Verwendung von EXIA an den Chirurgen.
Die Patientin muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass zukünftige
Schwangerschaften die operativen Ergebnisse des EXIA-Implantats unwirksam
machen können.
Die Patientin sollte über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen
nach der Operation das Heben von schweren Lasten und anstrengende
sportliche Betätigung (Fahrradfahren, Joggen usw.) sowie die Ausübung
von Geschlechtsverkehr vermeiden. Es obliegt dem Arzt, den Zeitpunkt zu
bestimmen, ab dem die Patientin ihre normalen Aktivitäten wiederaufnehmen
kann.
Die Patientin muss darauf hingewiesen werden, dass es sich bei EXIA um ein
permanentes Implantat handelt und dass eventuelle Komplikationen eine oder
mehrere Operationen zur deren Behebung erfordern könnten. In bestimmten
Fällen ist die vollständige Entfernung des Netzes unter Umständen nicht
möglich. Zusätzliche Operationen gewährleisten keine vollständige Behebung
der Komplikationen.
Die Patientin muss unverzüglich den Chirurgen kontaktieren, falls folgende
Symptome auftreten:
• Dysurie (Schmerz oder Schwierigkeiten beim Urinieren)
• Vaginalschmerzen
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