Promedon EXIA Mode D'emploi page 8

Une sélection soigneuse des patientes et une évaluation complète par
diagnostic sont essentielles avant l'intervention pour déterminer si la pose d'un
treillis synthétique est adaptée.
L'approche chirurgicale doit être effectuée avec précaution, en évitant les gros
vaisseaux sanguins, les nerfs et les organes. Les risques peuvent être réduits en
observant attentivement l'anatomie locale. En cas de perforation ou de lésion
des vaisseaux sanguins, des nerfs ou des organes, une chirurgie réparatrice
peut être nécessaire.
Comme tout corps étranger, le treillis en polypropylène pourrait exacerber une
infection préexistante.
La patiente doit être avertie que de futures grossesses pourraient annuler les
effets chirurgicaux de l'implant.
EXIA est un produit stérile. NE PAS UTILISER le produit si l'emballage est ouvert
ou endommagé.
Les composants du kit EXIA sont à usage UNIQUE. Par conséquent, ils ne
doivent PAS ÊTRE RÉUTILISÉS, RETRAITÉS ni RESTÉRILISÉS, cela pouvant
nuire aux performances du dispositif et augmenter le risque de mauvaise
restérilisation et de contamination croisée, ce qui peut provoquer des
blessures, l'apparition d'une maladie ou le décès de la patiente.
PRÉCAUTIONS
L'implant ne doit pas être manipulé avec des objets pointus, dentelés ou
tranchants. Tout dommage, toute perforation ou éraflure peuvent entraîner
des complications.
Il convient de prendre les mesures de précaution maximales pour éviter la
contamination. Les peluches, les empreintes digitales, la poudre, les bactéries
ou d'autres éléments contaminant la surface de l'implant peuvent provoquer
des infections ou des réactions au contact de corps étrangers.
Éviter toute tension excessive sur l'implant pendant la pose.
Comme dans toutes les procédures chirurgicales, il existe certains facteurs
de risque connus qui peuvent influer sur les résultats au niveau du plancher
pelvien de la patiente et inclure, mais sans s'y limiter, une vascularisation
altérée (par ex., le diabète, le tabagisme, la quantité d'œstrogènes, des
radiations antérieures du plancher pelvien, etc.) ou une cicatrisation
compliquée (par ex., diabète, prise de stéroïdes, etc.). Les affections
pathophysiologiques précédemment décrites doivent être prises en compte au
moment de déterminer si la patiente peut recevoir un treillis chirurgical.
Une hémorragie postopératoire peut survenir chez certaines patientes. La
patiente doit être soumise à des examens minutieux avant de quitter l'hôpital.
Les conditions du bloc opératoire doivent être conformes aux procédures et
réglementations hospitalières, administratives ou gouvernementales locales.
Après utilisation, jeter le produit et son emballage selon les procédures et
réglementations hospitalières, administratives ou gouvernementales locales.
APPROVISIONNEMENT ET STOCKAGE
EXIA est un produit fourni stérile et apyrogène, dans une double pochette.
Tout dommage causé aux barrières stériles rend le produit non stérile. EXIA
doit être stocké dans les conditions suivantes :
• TEMPÉRATURE : Température ambiante.
NE PAS UTILISER APRÈS LA DATE D'EXPIRATION INDIQUÉE SUR L'EMBALLAGE.
ENVIRONNEMENT DE RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (RM)
L'implant n'affecte ni n'est affecté par les environnements de résonance
magnétique (RM).
COMPLICATIONS POSSIBLES
Il convient de discuter avec la patiente des complications possibles associées à
l'utilisation de l'implant avant l'opération. Les événements indésirables suite à
la pose d'un treillis peuvent être de novo, persistants, aggravés, provisoires ou
permanents.
L'utilisation de l'implant peut entraîner des complications en lien avec la
procédure chirurgicale. Il peut également y avoir des complications associées à
la réaction ou au degré d'intolérance de la patiente à tout matériau étranger
implanté dans son corps.
L'utilisation d'un treillis en polypropylène dans des procédures
urogynécologiques telles que le traitement du prolapsus génital a été associée
à des cas d'érosion. Les cas d´érosion ont été rapportés au niveau de la vessie,
du vagin, de l'urètre, de l'uretère et des intestins. Le traitement de l'érosion
peut nécessiter un retrait chirurgical du treillis.
La formation d'une capsule de tissu fibreux autour de l'implant à la suite de
l'opération constitue une réponse physiologique normale à l'implantation d'un
corps étranger.
Certaines complications peuvent nécessiter le retrait du treillis. Cette procédure
peut induire plusieurs opérations chirurgicales. Dans certains cas, il se peut
que le retrait total de l'implant soit impossible. De multiples opérations ne
garantissent pas la disparition totale des complications.
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