Promedon EXIA Mode D'emploi page 13

Komplikationen verfügen, die bei diesen Eingriffen auftreten können.
Eine sorgfältige Auswahl der Patientinnen und eine vollständige diagnostische
Untersuchung sind vor der Operation unabdingbar, um die Eignung eines
Verfahrens mit synthetischen Netzen zu bestimmen.
Der operative Eingriff muss unter größter Vorsicht durchgeführt werden, um
eine Beschädigung großer Blutgefäße, Nerven und Organe zu vermeiden.
Die Risiken können durch eine genaue Beachtung der lokalen anatomischen
Gegebenheiten minimiert werden. Falls es zu Perforationen oder Verletzungen
von Blutgefäßen, Nerven oder Organen kommt, ist gegebenenfalls ein
Korrektureingriff erforderlich.
Wie alle Fremdkörper, kann das Polypropylennetz eine bereits bestehende
Infektion verschärfen.
Die Patientin muss darauf hingewiesen werden, dass zukünftige
Schwangerschaften die operativen Ergebnisse des Implantats unwirksam
machen können.
EXIA wird steril ausgeliefert. VERWENDEN SIE das Produkt NICHT, wenn die
Verpackung offen oder beschädigt ist.
Die Bestandteile des EXIA-Kits sind ausschließlich zur einmaligen Verwendung
geeignet. Sie dürfen daher NICHT WIEDERVERWENDET, WIEDERAUFBEREITET
oder ERNEUT STERILISIERT werden, da dies die Zuverlässigkeit des Kits
beeinträchtigen und die Gefahr einer unsachgemäßen Sterilisation und
Kreuzkontamination erhöhen kann, was zu Verletzungen, Erkrankungen oder
sogar zum Tod der Patientin führen kann.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Das Implantat darf nicht mit spitzen, gezackten oder scharfkantigen
Gegenständen angefasst werden. Jegliche Form von Beschädigungen,
Perforationen oder Rissen kann zu Komplikationen führen.
Es müssen maximale Vorkehrungen zur Kontaminationsvermeidung getroffen
werden. Flusen, Fingerabdrücke, Puder, Bakterien oder anderweitige Dinge,
welche die Oberfläche des Implantats verunreinigen, können zu Infektionen
oder Fremdkörperreaktionen führen.
Vermeiden Sie während des Einsetzens eine übermäßige Spannung des
Implantats.
Wie bei allen operativen Eingriffen gibt es eine Reihe von bekannten
Risikofaktoren, die das operative Ergebnis für den Beckenboden der Patientin
beeinflussen können. Zu diesen gehören unter anderem, jedoch nicht
ausschließlich, eine veränderte Vaskularisierung (z. B. Diabetes, Raucherstatus,
Östrogenstatus, vorherige Bestrahlung des Beckenbodens usw.) oder eine
beeinträchtigte Wundheilung (z. B. Diabetes, Steroidmissbrauch usw.). Die
oben genannten pathophysiologischen Bedingungen müssen berücksichtigt
werden, wenn über die Eignung der Patientin für ein Netzimplantate
entschieden wird.
Bei manchen Patientinnen kann es zu postoperativen Blutungen kommen. Vor
der Entlassung muss die Patientin sorgfältig überwacht werden.
Die Bedingungen im OP müssen jeweiligen Vorgaben des Krankenhauses, der
Verwaltung bzw. den maßgeblichen Vorgaben und Gesetzen entsprechen.
Nach der Verwendung entsorgen Sie das Produkt und die Verpackung gemäß
den jeweiligen Vorgaben des Krankenhauses, der Verwaltung bzw. den
maßgeblichen Vorgaben und Gesetzen.
LIEFERUNG UND LAGERUNG
EXIA wird steril und pyrogenfrei in einer Doppelpackung bereitgestellt. Jegliche
Beschädigung der sterilen Barriere führt zur Kontamination des Inhalts. EXIA
muss unter folgenden Bedingungen gelagert werden:
• TEMPERATUR: Raumtemperatur.
VERWENDEN SIE DAS PRODUKT NICHT NACH ABLAUF DES AUF DER
VERPACKUNG ANGEGEBENEN VERFALLSDATUMS.
MAGNETRESONANZ(MR)-UMGEBUNG
Das Implantat hat keinen Einfluss auf MR-Umgebungen und wird durch
derartige Umgebungen nicht beeinflusst.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Mögliche Komplikationen, die in Zusammenhang mit dem Implantat
auftreten können, müssen vor der Operation mit der Patientin besprochen
werden. Unerwünschte Nebenwirkungen, die nach der Netzimplantation
auftreten, können de novo auftreten, persistieren, sich verschlimmern und
vorübergehend oder dauerhaft sein.
Die Verwendung des Implantats kann zu operativ bedingten Komplikationen
führen. Darüber hinaus kann es zu Komplikationen kommen, die sich aus
Unverträglichkeitsreaktionen der Patientin aufgrund des implantierten
Fremdkörpers ergeben.
13