Promedon EXIA Mode D'emploi page 20

posible la extracción total del implante. La realización de múltiples cirugías no
garantiza la reparación total de las complicaciones.
En caso de exposición vaginal del implante, generalmente debida a infección,
puede ser necesario extraer parcialmente el implante. Esto se logra cortando la
parte expuesta de la malla de polipropileno.
Las infecciones que no responden a un tratamiento antibiótico requieren la
extracción parcial o total del implante.
Algunas pacientes pueden experimentar dolor vaginal durante el periodo
postoperatorio. El tratamiento con analgésicos y antiinflamatorios puede aliviar
el dolor. Puede existir dolor no resuelto con la explantación de la malla o sin
ésta.
Entre las complicaciones informadas con este y otros implantes similares se
incluyen las siguientes:
• Infección
• Extrusión a través del epitelio vaginal o erosión en las vísceras o mucosas
circundantes
• Formación de adherencias, formación de tejido de granulación
• Cicatrices, tensión, rigidez, acortamiento o contractura vaginales
• Dolor (agudo o crónico), malestar, irritación, sensibilización
• Dispareunia, dolor experimentado por la pareja o malestar durante las
relaciones sexuales
• Secreciones purulentas, serosas o sanguinolentas
• Inflamación (aguda o crónica)
• Dehiscencia de la herida
• Lesiones o perforaciones de tejidos blandos (p. ej., vasos sanguíneos, nervios,
ligamentos, músculos), estructuras u órganos (p. ej., vejiga, intestino, uretra,
recto, uréteres, vagina) durante el procedimiento de implantación
• Hematoma, seroma, absceso o formación de fístula vaginal
• Retención urinaria, obstrucción de la salida de la vejiga y otras disfunciones
miccionales y defecatorias (p. ej., disuria, vaciamiento incompleto,
estreñimiento, etc.)
• Incontinencia urinaria
• Contracción, migración del dispositivo
• Recurrencia del prolapso
Promedon solicita a los cirujanos que informen cualquier complicación
asociada con el uso de EXIA a la empresa o al distribuidor.
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
El cirujano tiene la responsabilidad de informar a la paciente o a sus
representantes antes de la cirugía sobre las posibles complicaciones
relacionadas con la implantación de EXIA (consultar POSIBLES
COMPLICACIONES).
Promedon y sus distribuidores delegan en el cirujano la responsabilidad de
informar a la paciente sobre las ventajas y los posibles riesgos relacionados con
la implantación y el uso de EXIA.
Se debe advertir a la paciente de que futuros embarazos podrían invalidar los
efectos quirúrgicos del implante EXIA.
Se recomienda que la paciente evite levantar objetos pesados, realizar
ejercicios intensos que involucren esfuerzo (andar en bicicleta, correr, etc.)
y tener relaciones sexuales durante, al menos, cuatro semanas después de
la cirugía. El médico debe determinar cuándo es apropiado que la paciente
reanude sus actividades normales.
Se debe advertir a la paciente de que EXIA es un implante permanente y que
cualquier complicación asociada con el implante podría requerir o no una o
más cirugías adicionales para corregir la complicación. En algunos casos, no
siempre es posible la extracción total de la malla. La realización de cirugías
adicionales no garantiza la reparación total de las complicaciones.
La paciente debe contactar al cirujano de inmediato en los siguientes casos:
• Disuria (dolor o dificultad al orinar)
• Dolor vaginal
• Fiebre
• Presencia de secreciones serosas, sanguinolentas o purulentas
• Hemorragias u otros inconvenientes
• Exteriorización vaginal de la malla
PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO
EXIA se implanta con abordaje abdominal, siguiendo las técnicas quirúrgicas
actualmente aceptadas y empleadas, bajo anestesia regional o general.
Se debe considerar la administración de un tratamiento profiláctico con
antibióticos, de acuerdo con el procedimiento aprobado por el hospital.
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