Promedon EXIA Mode D'emploi page 12

GEBRAUCHSANWEISUNG
BESCHREIBUNG
EXIA ist eine gewebtes, ultraleichtes
Netz aus einem Polypropylen-Monofilament. Es handelt sich um ein
permanentes Implantat für die operative Behandlung eines Scheiden- und
Gebärmuttervorfalls durch die abdominale (offene, laparoskopische oder
robotergestützte) Sakrokolpopexie und Sakrohysteropexie. Es wird als steriles
Produkt zur einmaligen Verwendung angeboten.
Das Netz wird flächig in mehreren Größen oder als Y-förmiges Netz
angeboten. Die Abmessungen der rechteckigen Netze sind (in cm):
• 24 x 8
• 20 x 12
• 10 x 15
Das Y-Netz wird abgebildet:
(Abbildung 1). Verwenden Sie einen Polypropylenfaden, um die 2 Arme des
Y-Netzes zu vernähen. Nur das Y-Netz ist mit Linien aus Silikondruckfarbe
ausgestattet.
LIEFERUMFANG
EXIA wird in den folgenden Varianten angeboten:
• Ein Kit mit 1 Stck. geradlinigem „Y"-Implantat
• Ein Kit mit 1 Stck. flächigem Netz mit den Maßen 10 x 15 cm
• Ein Kit mit 1 Stck. flächigem Netz mit den Maßen 8 x 24 cm
• Ein Kit mit 1 Stck. geschnittenem Netz mit den Maßen 20 x 12 cm
Es werden die folgenden Codes verwendet:
Produktcode
EX – Y MESH 1
EXIA FLAT 10x15 cm
EXIA FLAT 8x24 cm
EXIA FLAT 20x12 cm
INDIKATIONEN
EXIA ist für die operative Behandlung eines Scheidenvorfalls bei Frauen, die
sich einer Hysterektomie (Sakrokolpopexie) unterzogen haben. Außerdem
kann EXIA für die Behandlung von Gebärmuttervorfällen (Sacrohysteropexie)
verwendet werden.
KONTRAINDIKATIONEN
EXIA darf nicht in Patientinnen angewendet werden:
• die schwanger sind,
• die sich noch im Wachstum befinden (z. B. Jugendliche),
• die empfindlich oder allergisch auf Produkte aus Polypropylen reagieren,
• die eine bereits bestehende oder systemische Infektion haben,
• die Gewebeschäden am vorgesehenen Implantationsort haben,
• die an Erkrankungen oder sonstigen Zuständen leiden, welche die
Wundheilung beeinträchtigen, oder
• die an bereits bestehenden Erkrankungen oder Zuständen leiden, die ein
inakzeptables Operationsrisiko darstellen.
WARNHINWEISE
EXIA darf ausschließlich von ordnungsgemäß geschulten Chirurgen verwendet
werden. Diese sollten über Erfahrung in der operativen Behandlung des
Beckenbodens mit nicht absorbierbaren Netzen und in der Behandlung von
Coda, A & Lamberti, R & Martorana, S. (2011). Classification of prosthetics
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used in hernia repair based on weight and biomaterial. Hernia : the journal
of hernias and abdominal wall surgery. 16. 9-20. 10.1007/s10029-011-0868-z.
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nicht absorbierbares, bioverträgliches
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Abbildung 1: Y-förmiges Implantat
Enthaltene Bestandteile
- 1 Netz, geradliniges „Y"-
Implantat
- 1 Netz 10 x 15 cm
- 1 Netz 8 x 24 cm
- 1 Netz 20 x 12 cm
DEUTSCH