Promedon EXIA Mode D'emploi page 25

reação ou ao grau de intolerância da paciente a qualquer corpo estranho
implantado.
O uso de malha de polipropileno em procedimentos de uroginecologia, tais
como o tratamento do prolapso de órgãos pélvicos, foi associado a casos de
erosão.
Foram informados casos de erosão na bexiga, vagina, uretra, uréter e intestino.
O tratamento da erosão pode exigir a remoção cirúrgica da malha.
A formação pós-operatória de uma cápsula fibrosa ao redor do implante
é uma resposta fisiológica normal em reação à implantação de um corpo
estranho.
Algumas complicações podem exigir a remoção da malha. Esse procedimento
pode implicar múltiplas cirurgias. Em alguns casos, não será possível a
remoção total do implante. A realização de múltiplas cirurgias não garante a
solução total das complicações.
Caso ocorra uma exposição vaginal do implante, pode ser necessário removê-
lo em forma parcial, geralmente devido à infecção. Isso se realiza cortando a
parte exposta da malha de polipropileno.
As infecções que não reagem a um tratamento antibiótico precisam da
remoção parcial ou total do implante.
Algumas pacientes podem sentir dor vaginal durante o período pós-
operatório.
O tratamento com analgésicos e anti-inflamatórios pode aliviar a dor. A dor
pode permanecer com ou sem a remoção da malha.
As complicações informadas com este e outros implantes similares incluem:
• Infecção
• Extrusão através do epitélio vaginal ou erosão nas vísceras ou mucosa
circundantes
• Formação de aderências, formação de tecido de granulação
• Cicatrizes, tensão, rigidez, estreitamento ou contratura vaginal
• Dor (aguda ou crônica), mal-estar, irritação, sensibilização
• Dispareunia, dor experimentada pelo casal ou mal-estar durante as
relações sexuais
• Secreções purulentas, serosas ou sanguinolentas
• Inflamação (aguda ou crônica)
• Deiscência da ferida
• Lesões ou perfurações do tecido mole (p. ex.: vasos sanguíneos, nervos,
ligamentos, músculos), estruturas ou órgãos (p. ex.: bexiga, intestino, uretra,
reto, uréteres, vagina) durante o procedimento de implantação
• Hematoma, seroma, abscesso ou formação de fístula vaginal
• Retenção urinária, obstrução da saída da bexiga e outras disfunções
miccionais e defecatórias (p. ex.: disúria, esvaziamento incompleto,
constipação, etc.)
• Incontinência urinária
• Contração, migração do dispositivo
• Ressurgimento do prolapso
A Promedon solicita aos médicos cirurgiões que informem à empresa ou ao
distribuidor local sobre qualquer complicação associada ao uso do implante
EXIA.
INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE
Antes da cirurgia, o médico cirurgião deve informar à paciente ou a seus
representantes sobre as possíveis complicações relacionadas com a colocação
do implante EXIA (ver POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES).
A Promedon e seus distribuidores delegam ao médico cirurgião a
responsabilidade de informar à paciente sobre as vantagens e os possíveis
riscos relacionados com a colocação e o uso do implante EXIA.
A paciente deve ser advertida de que uma futura gravidez poderia invalidar os
efeitos cirúrgicos do implante EXIA.
Recomenda-se à paciente não levantar objetos pesados nem realizar exercícios
intensos que exijam esforço excessivo (andar de bicicleta, correr, entre outros).
Também deve evitar manter relações sexuais durante, pelo menos, quatro
semanas após a cirurgia. O médico é quem deve determinar quando a
paciente poderá retomar suas atividades normais.
A paciente deve ser advertida que o EXIA é um implante permanente e
que qualquer complicação associada poderia requerer ou não a uma ou
mais cirurgias adicionais para solucionar a complicação. Em alguns casos,
nem sempre é possível a remoção total da malha. A realização de cirurgias
adicionais não garante a solução total das complicações.
A paciente deve entrar em contato imediato com seu médico cirurgião diante
dos seguintes casos:
• Disúria (dor ou dificuldade para urinar);
• Dor vaginal;
• Febre;
• Presença de secreções serosas, sanguinolentas ou purulentas;
• Hemorragias ou outros inconvenientes;
• Exteriorização vaginal da malha.
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