Promedon EXIA Mode D'emploi page 19

La selección cuidadosa de la paciente y la evaluación diagnóstica completa
son esenciales antes de la cirugía para determinar la conveniencia de un
procedimiento con malla sintética.
El procedimiento quirúrgico debe llevarse a cabo con cuidado, para evitar
daños a vasos sanguíneos grandes, nervios y órganos. Se pueden minimizar
los riesgos si se observa detenidamente la anatomía local. En caso de
perforaciones o lesiones en vasos sanguíneos, nervios u órganos, es posible
que se necesite cirugía reparadora.
Como todo cuerpo extraño, la malla de polipropileno podría exacerbar una
infección preexistente.
Se debe advertir a la paciente de que futuros embarazos podrían invalidar los
efectos quirúrgicos del implante.
EXIA se suministra estéril. NO UTILICE el producto si el envase está abierto o
dañado.
Los componentes del kit EXIA se han diseñado para uso ÚNICO. Por lo tanto,
NO SE DEBE REUTILIZAR, REPROCESAR NI REESTERILIZAR, ya que esto podría
afectar el funcionamiento del dispositivo y aumentar el riesgo de esterilidad
inadecuada y contaminación cruzada, lo que puede ocasionar a la paciente
lesiones, enfermedades o la muerte.
MEDIDAS DE PRECAUCIÓN
No se debe manipular el implante con objetos puntiagudos, dentados
ni filosos. Cualquier daño, perforación o raspadura puede derivar en
complicaciones.
Se deben tomar las máximas medidas de precaución para evitar la
contaminación. Las pelusas, las huellas digitales, el polvo, las bacterias u
otros elementos que contaminen la superficie del implante pueden causar
infecciones o reacciones a cuerpos extraños.
Se debe evitar aplicar tensión excesiva en el implante durante la inserción.
Al igual que con todos los procedimientos quirúrgicos, hay ciertos factores de
riesgo conocidos que pueden afectar los resultados en el piso pélvico de la
paciente y que pueden incluir, entre otros, una vascularización alterada (p. ej.,
diabetes, tabaquismo, condición de los estrógenos, radiación previa del piso
pélvico, etc.), o problemas de cicatrización de heridas (p. ej., diabetes, uso
de esteroides, etc.). Las condiciones fisiopatológicas descritas anteriormente
deben considerarse al momento de determinar si la paciente es una candidata
adecuada para la implantación de la malla.
Algunas pacientes pueden presentar sangrado postoperatorio. Se debe
controlar atentamente a la paciente antes de darle el alta del hospital.
Las condiciones del quirófano deben ajustarse a las normas y los
procedimientos hospitalarios, administrativos o gubernamentales locales.
Después del uso, descartar el producto y el envase de acuerdo con las
reglamentaciones y los procedimientos hospitalarios, administrativos o
gubernamentales locales.
SUMINISTRO Y ALMACENAMIENTO
EXIA se provee estéril y libre de pirógenos en doble sobre. Cualquier daño a las
barreras estériles hace que el dispositivo no sea estéril. Se aconseja almacenar
EXIA bajo las siguientes condiciones:
• TEMPERATURA: Ambiente.
NO UTILIZAR LUEGO DE LA FECHA DE CADUCIDAD INDICADA EN EL ENVASE.
ENTORNO DE RESONANCIA MAGNÉTICA (RM)
El implante no afecta ni se ve afectado por los entornos de resonancia
magnética (RM).
POSIBLES COMPLICACIONES
Las posibles complicaciones asociadas con el uso del implante deben ser
analizadas con la paciente antes de la cirugía. Los eventos adversos después
de la implantación de la malla pueden ser de novo, persistentes, más graves,
transitorios o permanentes.
El uso de este implante puede dar lugar a complicaciones relacionadas con el
procedimiento quirúrgico. También pueden existir complicaciones asociadas
con la reacción o el grado de intolerancia de la paciente a cualquier material
extraño implantado en su cuerpo.
El uso de malla de polipropileno en procedimientos uroginecológicos, tales
como el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos, se ha asociado con
casos de erosión. Se han informado casos de erosión en vejiga, vagina, uretra,
uréter e intestino. El tratamiento de la erosión puede requerir la extracción
quirúrgica de la malla.
La formación postoperatoria de una cápsula fibrótica alrededor del implante es
una respuesta fisiológica normal a la implantación de un cuerpo extraño.
Algunas complicaciones pueden requerir la extracción de la malla. Dicho
procedimiento puede implicar múltiples cirugías. En algunos casos, no será
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