Promedon EXIA Mode D'emploi page 24

• apresentem patologias ou outras afecções que comprometam a cicatrização
de feridas; ou
• apresentem patologias ou afecções preexistentes que impliquem um risco
cirúrgico inaceitável.
ADVERTÊNCIAS
O implante EXIA deve ser utilizado unicamente por médicos cirurgiões
adequadamente capacitados, com experiência no tratamento cirúrgico
de transtornos do assoalho pélvico que impliquem o emprego de malhas
inabsorvíveis, além de experiência no manejo das complicações resultantes
desses procedimentos.
É essencial selecionar cuidadosamente a paciente e realizar uma avaliação
diagnóstica completa antes da cirurgia a fim de determinar a conveniência de
um procedimento com malha sintética.
A cirurgia deve ser realizada com precaução, evitando danos nos vasos
sanguíneos maiores, nervos e órgãos. Os riscos podem ser minimizados,
observando detidamente a anatomia local. Caso ocorram perfurações ou
lesões nos vasos sanguíneos, nervos ou órgão, possivelmente será necessária
uma cirurgia de reparação.
Como com todo corpo estranho, a malha de polipropileno poderia exacerbar
uma infecção preexistente.
A paciente deve ser advertida de que uma futura gravidez poderia invalidar os
efeitos cirúrgicos do implante.
O implante EXIA é fornecido estéril. O produto NÃO DEVE SER UTILIZADO se a
embalagem estiver aberta ou danificada.
Os componentes do kit EXIA são de USO ÚNICO. NÃO DEVEM SER
REUTILIZADOS, REPROCESSADOS E NEM RESTERILIZADOS, pois isso poderia
afetar o funcionamento do dispositivo e aumentar o risco de esterilidade
inadequada e contaminação cruzada, podendo causar lesões, doenças ou até
mesmo a morte da paciente.
PRECAUÇÕES
O implante não se deve ser manipulado com objetos pontiagudos, dentados
ou cortantes. Qualquer dano, perfuração ou arranhão poderia causar
complicações.
É necessário tomar as máximas medidas de precaução a fim de evitar a
contaminação. As pelugens, as impressões digitais, a poeira, as bactérias ou
outros elementos que contaminem a superfície do implante podem causar
infecções ou reações a corpos estranhos.
Durante a colocação evite aplicar tensão excessiva no implante.
Como em todos os procedimentos cirúrgicos, existem certos fatores de risco
conhecidos que podem influenciar os resultados no assoalho pélvico da
paciente.
Entre eles, estão incluídos a vascularização alterada (p. ex. diabetes,
tabagismo, condição dos estrogênios, radiação prévia do assoalho pélvico,
etc.), ou problemas de cicatrização de feridas (p. ex.: diabetes, uso de
esteroides, etc.). As condições fisiopatológicas anteriormente descritas devem
ser consideradas para determinar se a paciente poderá ou não receber o
implante da malha.
Em algumas pacientes poderá ocorrer uma hemorragia pós-operatória. A
paciente deverá ser minuciosamente examinada antes de receber a alta
do hospital. As condições da sala de cirurgia devem seguir às normas e os
procedimentos hospitalares, administrativos ou governamentais locais. Após o
uso, tanto o produto como sua embalagem devem ser descartados seguindo
as regulamentações e os procedimentos hospitalares, administrativos ou
governamentais locais.
FORNECIMENTO E ARMAZENAMENTO
O implante EXIA é fornecido estéril e livre de pirogênios, em uma embalagem
dupla. Qualquer dano às barreiras estéreis torna o dispositivo não estéril.
Recomenda-se armazenar o implante EXIA sob as seguintes condições:
TEMPERATURA: Ambiente.
NÃO UTILIZAR APÓS A DATA DE VENCIMENTO INDICADA NA
EMBALAGEM.
AMBIENTE DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM)
O implante não afeta e muito menos é afetado pelos ambientes de
ressonância magnética (RM).
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
Antes da cirurgia, a paciente deve ser informada sobre as possíveis
Complicações associadas com o uso do implante. Os eventos adversos após a
colocação da malha podem ser: de novo, persistentes, mais graves, transitórios
ou permanentes.
O uso do implante EXIA pode implicar complicações relacionadas com o
procedimento cirúrgico. Também podem existir complicações associadas à
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