Covidien Nellcor Série Manuel D'utilisation page 116

Spécifications du produit
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Les spécifications pour les adultes sont décrites pour les capteurs OxiMAX MAXA et MAXN
utilisés avec le système de surveillance.
4
Les spécifications pour les nouveaux-nés sont décrites pour les capteurs OxiMAX MAXN utilisés
avec le système de surveillance.
5
La fonctionnalité clinique du capteur MAXN a été démontrée sur une population de
nouveau-nés hospitalisés. La précision observée de la SpO2 était de 2,5 % dans une étude de
42 patients âgés de 1 à 23 jours, pesant de 750 à 4 100 grammes, et 63 observations générant
une plage de 85 % à 99 % de SaO2
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La spécification s'applique au contrôle des performances du système. La précision de la lecture
en présence d'une perfusion faible (amplitude de modulation de pulsation IR détectée de 0,03 %
à 1,5 %) a été validée en utilisant des signaux fournis par un simulateur de patient. Les valeurs
SpO2 et de fréquence de pouls ont été modifiées dans la plage de monitorage sur une plage de
conditions de signaux faibles et comparées à la fréquence de pouls et à la saturation réelle
connues des signaux d'entrée.
7
La performance en mouvement a été validée au cours d'une étude d'hypoxie sanguine
contrôlée sur une plage de SaO2 de 70 à 98 % et un échantillon de commodité de fréquence
cardiaque de 47 à 102 bpm. Les sujets ont effectué des frottements et des tapotements d'une
amplitude de 1 à 2 cm à des intervalles irréguliers (changeant aléatoirement) avec des
fréquences aléatoires allant de 1 à 4 Hz. Le pourcentage moyen de modulation pendant les
périodes de repos était de 4,27, contre 6,91 en mouvement. La performance en mouvement sur
l'intégralité de la plage de fréquence de pouls a été validée en utilisant des signaux synthétisés,
produits par un simulateur de patient, intégrant des composantes de type cardiaque et des
signaux parasites. Applicabilité : Capteurs OXIMAX MAXA, MAXAL, MAXP, MAXI et MAXN.
Tableau 11-5. Plages de fonctionnement et dissipation de la puissance des capteurs Nellcor™
11-6
Plage de fonctionnement et dissipation
Longueur d'onde de la lumière rouge
Longueur d'onde de la lumière infrarouge
Puissance de sortie optique
Dissipation de la puissance
Environ 660 nm
Environ 900 nm
Moins de 15 mW
52,5 mW
Manuel d'utilisation