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Medizingeräteverordnung (MedGV)
Unfallverhütungsvorschriften (UVV)
Pflichten des Betreibers
In der MedGV und den UVV werden die Pflichten
der Betreiber von elektrischen Geräten beschrieben.
Wir empfehlen Ihnen, sich mit diesen Vorschriften
vertraut zu machen und weisen an dieser Stelle nur
auszugsweise auf die wichtigsten Punkte hin.
Dieses Gerät gehört zur Gruppe 1 der Medizingeräte-
verordnung (MedGV). Der Betreiber muß ein Geräte-
buch führen, die Gebrauchsanweisungen jederzeit
zugänglich aufbewahren, die Geräte nur von sach-
kundigem und eingewiesenem Personal bedienen
lassen und für regelmäßige sicherheitstechnische
Kontrollen der Geräte Sorge tragen.
Einweisung des Personals (MedGV §§ 6 und 10)
Medizinisch-technische Geräte der Gruppen 1 und
3 dürfen nur von Personen angewendet werden, die
aufgrund ihrer Ausbildung oder ihrer Kenntnisse und
praktischen Erfahrungen die Gewähr für eine sach-
gerechte Handhabung bieten und an Hand der Ge-
brauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung
eingewiesen worden sind. Nur solche Personen
dürfen einweisen, die aufgrund ihrer Kenntnisse und
praktischen Erfahrungen für die Einweisung und
Handhabung dieser Geräte geeignet sind.
Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) § 11
MedGV
Der Betreiber hat das Gerät mindestens alle 12
Monate einer sicherheitstechnischen Kontrolle nach
§ 11 MedGV unterziehen zu lassen.
Die sicherheitstechnische Kontrolle umfaßt folgen-
de Prüfschritte gemäß STK-Protokoll:
•
Sichtprüfung inkl. Überprüfung auf Vorhanden-
sein der Begleitpapiere
•
Prüfung der elektrischen Sicherheit nach DIN
VDE 0751
•
Funktionsprüfung nach der Gebrauchsanweisung
Für die Durchführung der STK liegt jedem Gerät ein
STK Protokoll bei, das die durchzuführenden Prü-
fungen genau auflistet. Dieses STK-Protokoll dient
als Kopiervorlage, damit Sie nicht für jede STK ein
neues bei uns anfordern müssen. Achten Sie dar-
auf, daß auch nach einer Instandsetzung Ihr Kun-
dendienst Ihnen ein STK-Protokoll aushändigt.
Zur Durchführung der STK sind alle Geräte (auch
die für den Kombinationsbetrieb zugelassenen), das
vollständige Zubehör, Gerätebücher und Gebrauchs-
anweisungen bereitzuhalten.
Zubehör und Gerätekombination
Nach der Medizingeräteverordnung sowie den Richt-
linien für die Bauartzulassung dürfen Reizstrom-
geräte nur mit Zubehör, Verschleißteilen und Ein-
malartikeln verwendet werden, deren sicherheits-
technische unbedenkliche Verwendungsfähigkeit
durch eine für die Prüfung des verwendungsfertigen
Gerätes zugelassene Prüfstelle nachgewiesen ist.
Die für den Kombinationsbetrieb vorgesehenen
Geräte sowie Zubehör, Verschleißteile und Ver-
brauchsmaterialien sind in der jedem Gerät beige-
fügten Bauartzulassungsbescheinigung aufgelistet.
Das Sonopuls 491 ist für den Kombinationsbetrieb
mit dem Saugwellenmassagegerät Vacotron 560
zugelassen.
Schutzklasse und Sicherheitstyp (Klassifikation)
Das Sonopuls 490 und Sonopuls 491 ist in Schutz-
klasse II gebaut und gehört zum Sicherheitstyp BF.
Eine Erläuterung dazu finden Sie unter den techni-
schen Daten.
Hinweis
Die Gebrauchsanweisung ist Bestandteil des Gerä-
tes. Geben Sie bei Weitergabe oder Veräußerung
des Gerätes unbedingt die Gebrauchsanweisung mit
und lassen Sie sich den Empfang bestätigen. An-
dernfalls haften Sie für Schäden, die dem Benutzer
oder Dritten durch Fehlbedienung des Gerätes ent-
stehen.
Stromdichte
Gemäß der Internationalen Sicherheitsnorm IEC
601-2-10 ist eine Überschreitung einer effektiven
Stromdichte von 2 mA pro cm
Für jede Elektrode läßt sich der empfohlene maxi-
male Effektivwert des Patientenstroms leicht errech-
nen durch Multiplikation der Kontaktfläche (in Qua-
dratzentimetern) mit dem Faktor 2 [mA/cm
Man achte darauf, daß die Elektroden sorgfältig und
fest angebracht werden und daß durch Benutzung
kleiner Elektroden in Kombination mit hohen Ampli-
tuden leicht Hautreizungen oder gar Verbrennungs-
effekte ausgelöst werden können.
Öffnungs- und Schließreaktionen
Bei einer Konstantstrom-Ausgangscharakteristik
kann es zu unangenehmen Öffnungs- und Schließ-
reaktionen kommen, falls die Elektroden nicht kor-
rekt befestigt bzw. stark gelockert sind. Achten Sie
darauf, daß beim Anbringen und Lösen der Elektro-
den mit Konstantstrom-Einstellung der Patienten-
strom 0 mA beträgt. Verwenden Sie bei dynamischen
Anwendungstechniken vorzugsweise die Einstellung
Konstantspannung.
2
nicht zulässig.
2
].
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