Caractéristiques Du Réseau Informatique; Flux D'informations Prévu; Situations Potentiellement Dangereuses Résultant D'une Défaillance Du Réseau Informatique; Caractéristiques Requises Pour Le Réseau Informatique - Icare HOME2 Mode D'emploi

• 512 Mo de RAM
• 512 Mo d'espace disque dur (en plus, 4,5 Go si .NET n'est pas encore installé)
• Connexion USB 2.0
• Résolution d'écran 800 x 600 256 couleurs
• Carte graphique compatible directX 9
• .NET Framework 4.6.1 ou supérieur
• Système d'exploitation : Windows 7, Windows 8 ou Windows 10
• Connexion Internet
• L'utilisation de Bluetooth nécessite un ordinateur sous Windows 10 version
1703 ou ultérieure et une carte / puce Bluetooth BLE.
17.2.2 Configuration minimale requise pour l'application iCare PATIENT2
• Tablette ou smartphone Android avec prise en charge USB OTG, système
d'exploitation v6.0 ou ultérieure ou iPhone avec système d'exploitation
iOS 12 ou ultérieure
• Câble USB OTG C mâle - C mâle, fourni avec le tonomètre
• Connexion Internet
Pour vérifier si le smartphone ou la tablette prend en charge l'USB OTG
requis, utilisez l'application OTG? disponible sur Google Play ou une autre
application offrant des fonctionnalités similaires.
17.3 Caractéristiques du réseau informatique
AVERTISSEMENT : La connexion du tonomètre à des réseaux informatiques comprenant
d'autres dispositifs peut occasionner des risques non encore identifiés pour les patients,
les utilisateurs ou des tiers.
AVERTISSEMENT : L'établissement responsable doit identifier, analyser, évaluer et
contrôler tout risque supplémentaire généré par la connexion du tonomètre à un réseau
informatique comprenant d'autres dispositifs.
PRÉCAUTIONS : Toute modification apportée au réseau informatique peut générer
de nouveaux risques nécessitant une nouvelle analyse par l'établissement responsable.
Ces modifications incluent notamment :
• changements de configuration du réseau informatique
• connexion d'autres dispositifs sur le réseau informatique
• déconnexion de dispositifs du réseau informatique
• mise à jour ou mise à niveau de dispositifs connectés au réseau informatique
Pour transférer les données de mesure du tonomètre vers un ordinateur ou
un appareil mobile, le tonomètre doit être connecté par Bluetooth ou USB.
L'appareil mobile ou l'ordinateur doit être connecté à Internet ou au réseau
informatique de l'établissement. Le tonomètre peut être utilisé de façon
autonome sans connexion Bluetooth ou USB. Le tonomètre est conçu de
façon à ce que les défaillances de réseau n'empêchent pas le tonomètre
de fonctionner normalement.
17.4 Flux d'informations prévu
Le tonomètre iCare HOME2 recueille des données de mesure. Ces données
sont envoyées par Bluetooth ou connexion USB vers un ordinateur (Bluetooth
Low Energy, BLE) sur lequel le logiciel iCare EXPORT est installé ou vers un
appareil mobile sur lequel l'application iCare PATIENT2 est installée.
iCare EXPORT ou iCare PATIENT2 transfère les données vers le logiciel
iCare CLINIC. Vous pouvez accéder aux données en ligne en utilisant le
logiciel iCare CLINIC avec un navigateur Web.
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17.5 Situations potentiellement dangereuses résultant
d'une défaillance du réseau informatique
Si la connexion informatique est perdue pendant le transfert des données,
aucune donnée ne sera perdue dans le tonomètre. Les données de mesure
seront toujours visibles dans l'historique du tonomètre et transférées une
fois la connexion ré-établie.
Une défaillance ou une mauvaise configuration du réseau informatique peut
empêcher le transfert.
17.6 Caractéristiques requises pour le réseau informatique
Il est fortement recommandé que l'établissement responsable maintienne la
protection antivirus à jour dans les ordinateurs et appareils mobiles utilisés.
Il est également recommandé à l'organisation responsable d'installer des
mises à jour de sécurité sur les navigateurs Web, les ordinateurs et les
appareils mobiles utilisés dès qu'elles sont disponibles.
17.7 Données de performance
17.7.1 Tests précliniques
Le tonomètre iCare HOME2 est une conception incrémentale du tonomètre
prédicatif iCare HOME. Il intègre la même technologie du rebond sous-
jacente et offre une ergonomie et une interface utilisateur améliorées.
Les données de performance ont été obtenues d'après une étude clinique
réalisée conformément aux normes ANSI Z80.10-2009 et ISO 8612 avec le
tonomètre prédicatif iCare HOME. Cet essai clinique multicentrique élargi
(N=376) a démontré que l'iCare HOME atteint les objectifs de performance
établis par la norme ANSI Z80.10-2009.
Résultats : La différence moyenne et l'écart type (iCare HOME - GAT)
étaient respectivement de -0,53 mmHg et 2,43 mmHg. Tous les objectifs
de performance ANSI ont été atteints car moins de 5 % des mesures se
situaient à ± 5 mmHg en-dehors de chaque plage de pression, et moins
de 1 % se situaient à ± 7,5 mmHg en-dehors de chaque plage de pression.
Sécurité : Aucun événement indésirable (y compris les abrasions
cornéeennes) n'a été observé dans la population étudiée.
Groupe N HOME Référence Différence
Moyenne Moyenne Moyenne
(SD) (SD) (SD)
Référence : GAT (Mesure moyenne/médiane)
±16 mmHg 143 12,44 12,86
(3,18) (2,17)
>16 à 167 -18,26 18,99
<23 mmHg (2,91) (1,78)
≥23 mmHg 66 26,18 26,41
(5,52) (4,86)
Global 376 17,44 17,96
(6,01) (5,50)
La précision et la reproductibilité du tonomètre iCare HOME2 ont été
évaluées lors d'un essai de référence. L'essai a été effectué en mesurant
une cornée artificielle contrôlée selon une technique manométrique.
Les pressions d'essai (7, 10, 20, 30, 40 et 50 mmHg) couvraient la plage
de mesure spécifiée du tonomètre iCare HOME2. Pour évaluer la précision
IC 95 % LOA 95 Hors plage
pour la % pour la ± 5 mmHg
différence différence
n (%)
moyenne moyenne
-0,84 -0,84, -5,50, 4,65 4 (2,8 %)
(2,54) -0,00
-0,73 -1,09, -5,45, 3,99 7 (4,2 %)
(2,36) -0,37
-0,23 -0,81, -5,00, 4,55 1 (1,5 %)
(2,39) -0,36
-0,53 -0.77, -5,39, 4,34 12 (3,2 %)
(2,43) -0,28
Hors plage
± 7,5 mmHg
n (%)
1 (0,7 %)
0 (0,0 %)
0 (0,0 %)
1 (0,3 %)
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