Uso Previsto; Benefici Clinici; Funzione Essenziale; Restrizioni D'uso - Icare HOME2 Mode D'emploi

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Uso previsto

Il tonometro iCare HOME2 è un dispositivo destinato al monitoraggio della
pressione intraoculare (PIO) dell'occhio umano. Deve essere utilizzato dai
pazienti o dai loro assistenti domiciliari.
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Benefici clinici

Con il tonometro iCare HOME2 è possibile misurare la pressione oculare
in vari momenti durante il giorno e la notte. Queste misurazioni, eseguite
al di fuori delle visite cliniche, possono aiutare il medico a capire meglio
la pressione oculare del paziente. La pressione oculare media, quella con
picchi elevati e grandi fluttuazioni della pressione oculare costituiscono
fattori di rischio per la progressione del glaucoma (1,2). Potrebbero verificarsi
picchi e fluttuazioni della pressione oculare al di fuori dell'orario di ufficio
che passerebbero inosservati senza il monitoraggio della pressione oculare
domestica (3,4,5). I dati sulla pressione oculare diurna sono di ausilio nelle
decisioni terapeutiche, ad esempio quando si valuta il successo di una
procedura di abbassamento della pressione oppure l'effetto di farmaci
topici (6,7).
Questo strumento di misurazione della pressione oculare è un complemento
allo standard di cura e non sostituisce i metodi convenzionali utilizzati per
diagnosticare e gestire i pazienti; inoltre non deve alterare la programmazione
di follow-up altrimenti indicata per un particolare paziente.
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Funzione essenziale

La funzione essenziale del tonometro iCare HOME2 è quella di misurare la
pressione intraoculare con la precisione specificata, visualizzare il risultato
della misurazione oppure le condizioni di errore e trasferire i dati nel sistema
del software iCare.
Se la funzione essenziale del tonometro viene persa o degradata a causa
di interferenze elettromagnetiche, il tonometro visualizza continuamente
messaggi di errore durante la misurazione e chiede di ripetere la misurazione.
Vedere il capitolo "17.12 Dichiarazione elettromagnetica" per le istruzioni sul
corretto ambiente elettromagnetico.
1) Asrani et al., "Large diurnal fluctuations in
intraocular pressure are an independent risk
factor in patients with glaucoma." J. Glaucoma
2000;9(2):134-142.
2) Cvenkel et al., "Self-monitoring of intraocular
pressure using iCare HOME tonometry in clinical
practice." Clin Ophthalmol 13, 841-847 2019 May 10.
3) Barkana et al., "Clinical utility of Intraocular
pressure monitoring outside of normal office hours
in patients with glaucoma." Arch. Ophthalmol.
2006;124(6):793-797.
4) Nakakura et al., "Relation between office
intraocular pressure and 24-hour intraocular
pressure in patients with primary open-angle
glaucoma treated with a combination of topical
antiglaucoma eye drops." J Glaucoma 2007
Mar;16(2):201-4.
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5) Hughes E et al., "24-hour monitoring of
intraocular pressure in glaucoma management:
A retrospective review." J Glaucoma 2003:12(3):
232-236.
6) Awadalla et al., "Using Icare HOME tonometry
for follow-up of patients with open-angle glaucoma
before and after selective laser trabeculoplasty."
Clinical & experimental ophthalmology vol. 48,3
(2020): 328-333.
7) Astakhov et al., "The role of self-dependent
tonometry in improving diagnostics and treatment of
patients with open angle glaucoma." Ophthalmology
Journal. 2019;12(2):41-46.
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Restrizioni d'uso

AVVERTENZA! Il tonometro è destinato esclusivamente all'uso personale. È vietato
misurare altre persone, animali oppure oggetti.
AVVERTENZA! Non utilizzare il tonometro in ambienti che presentino le limitazioni
definite nel capitolo "5.2 Restrizioni ambientali" del presente manuale.
ATTENZIONE! Utilizzare il tonometro esclusivamente per la misurazione della pressione
intraoculare. Qualsiasi altro uso è improprio. Il produttore non è responsabile per
eventuali danni o conseguenze derivanti da tale uso improprio.
ATTENZIONE! Non utilizzare il tonometro vicino a sostanze infiammabili, tra cui gli
anestetici infiammabili.
5.1

Controindicazioni

Il paziente non deve utilizzare il tonometro iCare HOME2 se:
• ha un'infezione oculare attiva (ad esempio, congiuntivite acuta o contagiosa)
• il suo occhio ha subìto un trauma oculare recente, tra cui lacerazione
corneale oppure perforazione corneale o sclerale
• è affetto da artrite disabilitante o ha difficoltà a manipolare il tonometro
• ha gravi difficoltà ad aprire gli occhi, inclusi i casi di contrazioni anomale
o spasmi della palpebra (blefarospasmo)
• sbatte gli occhi in modo involontario, rapido e ripetitivo (nistagmo)
Il paziente potrebbe non essere idoneo per l'uso del tonometro
iCare HOME2 se:
• non vede bene da vicino, senza correzioni (20/200 o inferiore)
• ha un unico occhio funzionante
• ha una fissazione scarsa o eccentrica
• ha un udito scarso senza l'aiuto di un apparecchio acustico oppure
comunica utilizzando il linguaggio dei segni
• usa lenti a contatto
• ha gli occhi secchi
• è affetto da cheratocono (un disturbo corneale)
• è affetto da microftalmia congenita (dalla nascita)
• ha un occhio ingrandito da glaucoma infantile (buftalmo)
Non sono state valutate la sicurezza e l'efficienza del tonometro
iCare HOME2 per i pazienti con:
• astigmatismo corneale elevato (>3d)
• anamnesi d'intervento chirurgico corneale o invasivo per glaucoma,
incluso l'intervento corneale con laser (ad esempio, LASIK)
• cicatrice corneale
• cornee molto spesse o molto sottili (spessore corneale centrale superiore
a 600 μm oppure inferiore a 500 μm)
• difficoltà conosciuta nell'ottenimento di misurazioni intraoculari cliniche
(ad esempio, a causa di blefarospasmo o tremore delle palpebre)
• estrazione della cataratta negli ultimi due mesi
5.2

Restrizioni ambientali

Il tonometro iCare HOME2 non deve essere utilizzato in veicoli medici
oppure in ambienti simili, in cui i livelli di vibrazione o di rumore sono così
elevati che l'utente non può sentire eventuali segnali di errore.
Vedere il capitolo "17.12 Dichiarazione elettromagnetica" per l'uso nel corretto
ambiente elettromagnetico.
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