Símbolos Y Marcas Comerciales; Información Para El Usuario En Relación Con La Parte De Radiocomunicación Del Tonómetro; Información Del Módulo Bluetooth - Icare HOME2 Mode D'emploi

iCare HOME2. Para evaluar la precisión y repetibilidad, se realizaron
20 mediciones con tres tonómetros iCare HOME2 en tres ángulos de
medición diferentes (la sonda apuntando a la córnea artificial a 0, 45
y 90 grados de la horizontal). Las mismas mediciones se repitieron con
tres tonómetros iCare IC200 diferentes. Ello dio como resultado 180
mediciones con cada tipo de tonómetro en cada nivel de presión.
Resultados: El tonómetro iCare HOME2 demostró una elevada coincidencia
con la presión manométrica así como con el tonómetro de referencia
IC200, independientemente del nivel de presión o el ángulo de medición.
La diferencia máxima con respecto a la presión manométrica se observó
a un nivel de presión de 30 mmHg (+1,3 mmHg) y la diferencia máxima con
respecto al tonómetro de referencia IC200 se observó a un nivel de presión
de 7 mmHg (+0,21 mmHg).
El tonómetro iCare HOME2 cumplió con la especificación de precisión y
repetibilidad ±1,2 mmHg (≤ 20 mmHg) y ±2,2 mmHg (> 20 mmHg) con un
coeficiente de variación inferior al 8%.
nivel Dispositivo N Media
(mmHg)
7 mmHg HOME2 180 7,81
ic200 180 7,60
10 mmHg HOME2 180 10,10
ic200 180 10,13
20 mmHg HOME2 180 20,42
ic200 180 20,36
30 mmHg HOME2 180 31,33
ic200 180 31,47
40 mmHg HOME2 180 39,71
ic200 180 39,81
50 mmHg HOME2 180 50,56
ic200 180 50,57
17.8 Símbolos y marcas comerciales
Cuidado
Consulte las
instrucciones de uso
Número de serie
Para un solo uso
No reutilizar
Utilizar antes de
IP22 Protegido frente al
acceso con un dedo
a componentes
peligrosos. Protegido
frente a objetos
extraños sólidos de
∅12,5 mm y superior.
Protegido frente a gotas
de agua verticales
cuando la carcasa está
inclinada hasta 15°.
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StDev CV% Diferencia LoA del 95%
(mmHg) HOME2 -ic200 HOME2-ic200
(mmHg) (mmHg)
0,39 5,0% 0,21 -0,57...1,00
0,18 2,4%
0,34 3,3% -0,03 -0,70...0,64
0,28 2,8%
0,55 2,7% 0,06
0,46 2,3%
0,71 2,3% -0,14 -1,56...1,28
0,63 2,0%
0,73 1,8% -0,10 -1,56...1,36
0,73 1,8%
1,05 2,1% -0,01
1,02 2,0%
Código de lote
Número de lote
Fecha de fabricación
Esterilizado por radiación
Manténgase seco
Radiación
electromagnética
no ionizante
Fabricante
Solo con
receta
(Estados
Unidos)
-1,04...1,16
-2,11...2,09
17.9 Información para el usuario en relación con la parte
de radiocomunicación del tonómetro
El tonómetro iCare HOME2 contiene un transmisor de Bluetooth que
funciona a frecuencias de entre 2,402 GHz y 2,480 GHz. Debido al tamaño
físico limitado del tonómetro, muchas de las marcas de aprobación
relevantes se encuentran en este documento.
17.10 Información del módulo Bluetooth
Elemento
Módulo Bluetooth
Comunicación
Intervalo de radiofrecuencia (RF)
Potencia de salida
Ganancia de antena
Potencia radiada aparente
Distancia de transmisión
ID de FCC: A8TBM78ABCDEFGH
IC: 12246A-BM78SPPS5M2
MIC: 202-SMD070
Pieza aplicada tipo BF
La legislación
federal (EE.UU.) solo
permite la venta
de este dispositivo
por parte de o por
prescripción facultativa
de un médico o
un profesional
debidamente
autorizado.
Marca de Cumplimiento
Normativo (RCM,
Regulatory Compliance
Mark), en Australia
y Nueva Zelanda
Consulte el manual
de instrucciones
Límite de temperatura
Límite de presión
atmosférica
Marca CE
Especificación
RN4678 Bluetooth 4.2 modo dual
Bluetooth de baja energía (LE)
2,402 GHz – 2,480 GHz
< 2,5 mW (4 dBm), Clase 2
1.63 dBi
< 2,2 mW (3,4 dBm)
10 metros
Símbolo de RAEE de la
UE (Directiva de Residuos
de Aparatos Eléctricos y
Electrónicos de la Unión
Europea)
No se deshaga de este
producto junto con
la basura doméstica.
Envíelo a las instalaciones
apropiadas para su
recuperación y reciclaje.
Comunicación Bluetooth
Marca de conformidad
técnica y número
de certificación
del Ministerio
de Asuntos Internos
y Comunicaciones
de Japón (MIC).
El producto es un
dispositivo médico
Límite de humedad
Material de envase
reciclable
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