Sicherheitsinformationen; Für Fachpersonal Im Gesundheitswesen; Für Patienten Und Medizinische Fachkräfte - Icare HOME2 Mode D'emploi

12 iCare Softwaresystem ............................................................................... 28
12.1 Compliance-Standards ................................................................. 29
12.2 Installieren der Software .............................................................. 30
12.3 Übertragung der Messdaten an iCare CLINIC oder
iCare CLOUD .................................................................................... 30
12.4 Bluetooth-Benachrichtigungen und Fehler ............................... 31
13 Fehlersuche ................................................................................................. 32
14 Wartung ........................................................................................................ 33
14.1 Austauschen des Messgebereinsatzes ...................................... 33
14.2 Reinigen und Desinfizieren des Tonometers ............................ 35
14.3 Nutzungsdauer ................................................................................ 35
14.4 Rückgabe des Tonometers zur Wartung oder Reparatur ....... 35
14.5 Recycling .......................................................................................... 35
15 Glossar ......................................................................................................... 36
16 Zubehör, Teile und andere Komponenten ............................................ 36
17 Technische Daten ........................................................................................37
17.1 Technische Beschreibung ..............................................................37
17.2 Systemanforderungen für iCare CLINIC .....................................37
17.3 IT-Netzwerk-Spezifikationen ....................................................... 38
17.4 Vorgesehener Datenfluss .............................................................. 38
17.5 Potenziell gefährliche Situationen bei einem Ausfall
des IT-Netzwerks ........................................................................... 38
17.6 Systemanforderungen des IT-Netzwerks .................................. 39
17.7 Leistungsdaten ............................................................................... 39
17.8 Symbole und Marken ..................................................................... 40
17.9 Information für den Benutzer zum
Funkkommunikationsteil des Tonometers ................................. 41
17.10 Informationen zum Bluetooth-Modul ......................................... 41
17.11 Entsprechenserklärung .................................................................. 41
17.12 Erklärung zur elektromagnetischen Verträglichkeit ............... 42
4
1

Sicherheitsinformationen

1.1

Für Fachpersonal im Gesundheitswesen

WARNUNG! Medizinische Fachkräfte müssen ihre Patienten darüber informieren, dass
die Behandlung nicht ohne ärztliche Beratung abgebrochen oder verändert werden darf.
WARNUNG! Wenn die Messdaten in einer Klinik- oder Krankenhausumgebung ausgelesen
werden, achten Sie bitte darauf, dass das Tonometer und der Computer oder das
Mobilgerät, bei denen es sich nicht um medizinische Geräte handelt, sich außerhalb
des Patientenbereichs befinden, d.h. 1,5 m vom Patienten entfernt.
WARNUNG! Die Verbindung des Tonometers mit IT-Netzwerken, an die weitere Geräte
angeschlossen sind, kann zu bisher nicht identifizierten Risiken für Patienten, Bediener
oder Dritte führen.
WARNUNG! Alle eventuellen Risiken, die sich aus der Verbindung des Tonometers mit
IT-Netzwerken, an die weitere Geräte angeschlossen sind, ergeben, sollten von der
verantwortlichen Institution identifiziert, analysiert, bewertet und überwacht werden.
VORSICHT! Die Stirn- oder Wangenstütze kann mikrobiologische Keime (z. B. Bakterien)
übertragen. Reinigen Sie die Stirn- und Wangenstützen für jeden neuen Patienten mit
Desinfektionsmittel, um dies zu verhindern.
VORSICHT! Änderungen am IT-Netzwerk können neue Risiken mit sich bringen,
die zusätzliche Analysen durch die verantwortliche Institution erfordern. Dies betrifft
insbesondere folgende Änderungen:
• Änderungen an der Konfiguration des IT-Netzwerks
• Anschluss weiterer Geräte an das IT-Netzwerk
• Abtrennung von Geräten vom IT-Netzwerk
• Updates oder Upgrades von Geräten, die an das IT-Netzwerk angeschlossen sind
1.2

Für Patienten und medizinische Fachkräfte

WARNUNG! Das Tonometer ist nur für den persönlichen Gebrauch gedacht.
Das Durchführen von Messungen an anderen Personen, Tieren oder Objekten ist verboten.
WARNUNG! Verwenden Sie das Tonometer nicht in eingeschränkten Umgebungen wie
in Kapitel „5.2 Umweltspezifische Einschränkungen" dieser Anleitung beschrieben.
WARNUNG! Patienten dürfen ihren Behandlungsplan nicht ohne entsprechende
Begleitung durch das medizinische Personal ändern oder abbrechen.
WARNUNG! Das Tonometer darf nicht fallengelassen werden. Verwenden Sie beim
Gebrauch des Tonometers stets die Handschlaufe, um ein Herunterfallen des
Tonometers zu vermeiden und die sichere Handhabung zu gewährleisten. Wenn das
Tonometer herunterfällt und sich das Gehäuse des Tonometers öffnet, drücken Sie
das Gehäuse zusammen, um diese Öffnungen zu schließen.
WARNUNG! Werden Etiketten oder Schilder vom Tonometer entfernt, abgedeckt oder
unkenntlich gemacht, verfällt die Verantwortung und Haftung des Herstellers bezüglich
der Sicherheit und Effektivität des Tonometers.
WARNUNG! Wird das Tonometer längere Zeit nicht mehr verwendet, sollten die Batterien
entnommen werden.
WARNUNG! Für den Kontakt mit dem Auge sind ausschließlich die Messgeber
vorgesehen. Vermeiden Sie es, das Auge mit anderen Teilen des Tonometers zu
berühren. Schieben Sie das Tonometer nicht in das Auge hinein.
WARNUNG! Wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie Hilfe bei
der Verwendung von iCare HOME2 benötigen.
WARNUNG! Die Verwendung von Augentropfen direkt vor der Messung oder von
örtlichen Betäubungsmitteln kann das Messergebnis beeinträchtigen.
WARNUNG! Verwenden Sie keine Messgeber ohne Kunststoffspitze. Verwenden Sie keine
verformten Messgeber. Wenden Sie sich an den Hersteller oder den Händler vor Ort,
wenn Sie fehlerhafte Messgeber oder Messgeberverpackungen feststellen.
WARNUNG! Verwenden Sie nur die vom Hersteller produzierten zertifizierten Original-
Messgeber. Die Messgeber dürfen nur einmal (für ein einzelnes Paar Messsequenzen)
verwendet werden. Unter einem Messvorgang wird die erfolgreiche Messung in beiden
Augen verstanden. Ist eines der Augen entzündet oder infiziert, messen Sie das gesunde
Auge zuerst.
WARNUNG! Verwenden Sie nur Messgeber aus einer unversehrten Originalverpackung.
Bei Beschädigung der Verpackung kann die Sterilität des Messgebers nicht gewährleistet
werden. Erneute Sterilisierung oder Wiederverwendung des Messgebers kann zu
falschen Messergebnissen, Defekt des Messgebers, Kreuzkontamination durch Bakterien
oder Viren und zu einer Infektion des Auges führen. Bei erneuter Sterilisierung oder
Wiederverwendung verfällt die Verantwortung und Haftung des Herstellers bezüglich
der Sicherheit und Wirksamkeit des Tonometers.
5