Requisiti Di Sistema Per Icare Clinic; Specifiche Della Rete Informatica; Flusso Di Informazioni Previsto; Situazioni Di Potenziale Rischio Derivanti Da Un Guasto Della Rete Informatica - Icare HOME2 Mode D'emploi

Il tonometro e i suoi materiali sono conformi alla Direttiva RoHS 2011/65/UE. Il
tonometro e i suoi componenti non sono realizzati in lattice di gomma naturale.
Metodo di sterilizzazione delle sonde: irradiazione gamma
Modalità di funzionamento: continua
Il numero di serie si trova sull'etichetta apposta sul retro del tonometro.
Il numero di LOTTO delle sonde si trova sul lato della confezione delle sonde
e sul blister. Non vi sono connessioni elettriche tra il tonometro e il paziente.
Tutte le parti del tonometro sono parti applicate e il tonometro dispone di
una protezione dalle scosse elettriche di tipo BF.
17.2

Requisiti di sistema per iCare CLINIC

• Connessione a Internet
• Versioni minime del browser web: IE 11, Chrome (v. 58), Firefox (v. 53) e
Safari (5.1.7)
17.2.1 Requisiti minimi del computer per iCare EXPORT
• Processore Pentium da 1 GHz x86 o x64 oppure equivalente
• 512 MB di RAM
• 512 MB di spazio su disco rigido (inoltre, 4,5 GB se .NET non è già installato)
• Connessione USB 2.0
• Monitor con risoluzione 800 x 600 a 256 colori
• Scheda grafica compatibile con DirectX 9
• .NET Framework 4.6.1 o versione successiva
• Sistema operativo: Windows 7, Windows 8 o Windows 10
• Connessione a Internet
• L'uso del Bluetooth richiede un computer con Windows 10 versione 1703
o successiva e scheda / chip Bluetooth BLE.
17.2.2 Requisiti minimi di sistema per iCare PATIENT2
• Smartphone o tablet Android con supporto USB OTG, sistema operativo v6.0
o successivo oppure iPhone con sistema operativo iOS 12 o successivo
• Cavo USB OTG maschio - C maschio, in dotazione con il tonometro
• Connessione a Internet
Per verificare il supporto USB OTG richiesto nello smartphone o nel tablet,
è possibile utilizzare l'app OTG? disponibile su Google Play oppure un'altra
app che fornisca funzionalità simili.
17.3

Specifiche della rete informatica

AVVERTENZA! La connessione del tonometro alle reti informatiche e ad altri dispositivi
potrebbe generare rischi non identificati in precedenza per i pazienti, gli operatori o le
terze parti.
AVVERTENZA! L'ente responsabile deve identificare, analizzare, valutare e controllare
tutti i rischi aggiuntivi derivanti dalla connessione del tonometro alle reti informatiche
e ad altri dispositivi.
ATTENZIONE! Modifiche alla rete informatica possono comportare nuovi rischi, con
necessità di analisi aggiuntiva da parte dell'ente responsabile. Le modifiche includono:
• modifiche alla configurazione della rete informatica
• connessione di dispositivi aggiuntivi alla rete informatica
• disconnessione di dispositivi dalla rete informatica
• aggiornamento o ammodernamento dei dispositivi connessi alla rete informatica
Per trasferire i dati delle misurazioni dal tonometro a un dispositivo mobile
oppure a un computer, il tonometro deve essere collegato tramite Bluetooth
o USB. Il dispositivo mobile o il computer devono essere connessi a
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Internet oppure alla rete informatica dell'ospedale. Il tonometro può essere
utilizzato come dispositivo autonomo, senza una connessione Bluetooth
o USB. Il tonometro è progettato affinché eventuali guasti di rete non ne
impediscano il normale funzionamento.
17.4

Flusso di informazioni previsto

Il tonometro iCare HOME2 raccoglie i dati delle misurazioni. Questi dati
vengono inviati tramite una connessione Bluetooth o USB a un computer
(Bluetooth Low Energy, BLE) in cui è installato il software iCare EXPORT,
oppure a un dispositivo mobile in cui è installata l'app iCare PATIENT2.
iCare EXPORT o iCare PATIENT2 trasferiscono i dati nel software iCare CLINIC.
È possibile accedere ai dati online utilizzando il software iCare CLINIC con
un browser web.
17.5 Situazioni di potenziale rischio derivanti da un guasto
della rete informatica
Se la connessione della rete informatica viene persa durante il trasferimento
dei dati, essi rimangono memorizzati sul tonometro. I dati delle misurazioni
possono essere visualizzati ancora dalla memoria del tonometro e trasferiti
una volta ripristinata la connessione.
Un guasto o una configurazione errata della rete informatica possono
impedire il trasferimento dei dati.
17.6

Requisiti della rete informatica

Si raccomanda, all'organizzazione responsabile, di mantenere una protezione
antivirus aggiornata nei computer e nei dispositivi mobili utilizzati. Si consiglia
inoltre, all'organizzazione responsabile, di installare - quando disponibili - gli
aggiornamenti di sicurezza sui browser web, i computer e i dispositivi mobili
utilizzati.
17.7

Dati di prestazione

17.7.1 Test preclinici
Il tonometro iCare HOME2 costituisce un'evoluzione del precedente
tonometro iCare HOME. È dotato della stessa tecnologia a rimbalzo,
con una maggiore usabilità e un'interfaccia utente potenziata.
I dati di prestazione sono stati ricavati da uno studio clinico, effettuato
in conformità agli standard ANSI Z80.10-2009 e ISO 8612 alla base
del precedente tonometro iCare HOME. In questo ampio trial clinico
multicentrico (N=376), era stato verificato che iCare HOME soddisfaceva
gli obiettivi di prestazione stabiliti nello standard ANSI Z80.10-2009.
Risultati: la differenza media e la deviazione standard (iCare HOME - GAT)
erano rispettivamente di -0,53 mmHg e 2,43 mmHg. Tutti gli obiettivi di
prestazioni ANSI erano soddisfatti poiché una quantità inferiore al 5% delle
misurazioni non rientrava in ±5 mmHg a ogni intervallo di pressione e una
quantità inferiore all'1% non rientrava in ±7,5 mmHg a ogni intervallo di
pressione.
Sicurezza: nella popolazione di questo studio non è stato registrato alcun
evento avverso (comprese abrasioni corneali).
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