Simboli E Marchi Commerciali; Informazioni Per L'utente Riguardanti Le Comunicazioni Radio Del Tonometro - Icare HOME2 Mode D'emploi

Gruppo N HOME Riferimento Differenza
Media (DS) Media (DS)
Riferimento: GAT (misurazione media/mediana)
≤16 mmHg 143 12,44 12,86
(3,18) (2,17)
da >16 a 167 18,26 18,99
<23 mmHg (2,91) (1,78)
≥23 mmHg 66 26,18 26,41
(5,52) (4,86)
Nel 376 17,44 17,96
complesso (6,01) (5,50)
L'accuratezza e la ripetibilità del tonometro iCare HOME2 sono state valutate
in una prova al banco. Tale prova è stata eseguita misurando una cornea
artificiale controllata manometricamente. Le pressioni di prova (7, 10, 20,
30, 40 e 50 mmHg) coprivano l'intervallo di misurazione specificato del
tonometro iCare HOME2. Per valutare l'accuratezza e la ripetibilità, sono
state eseguite 20 misurazioni con tre tonometri iCare HOME2 a tre diversi
angoli di misurazione (la sonda puntava verso la cornea artificiale con un
angolo di 0, 45 e 90 gradi rispetto all'orizzontale). Le stesse misurazioni sono
state ripetute con tre diversi tonometri iCare IC200. Il risultato è stato quello
di ottenere 180 misurazioni con ciascun tipo di tonometro a ciascun livello di
pressione.
Risultati: Il tonometro iCare HOME2 ha dimostrato un elevato accordo
con la pressione manometrica come con il tonometro di riferimento IC200,
indipendentemente dal livello di pressione o dall'angolo di misurazione.
La differenza massima rispetto alla pressione manometrica è stata osservata
a un livello di pressione di 30 mmHg (+1,3 mmHg), mentre la differenza
massima rispetto al tonometro di riferimento IC200 è stata osservata a
un livello di pressione di 7 mmHg (+0,21 mmHg).
Il tonometro iCare HOME2 ha soddisfatto le specifiche di accuratezza
e ripetibilità ±1,2 mmHg (≤20 mmHg) e ±2,2 mmHg (>20 mmHg) con
coefficiente di variazione inferiore all'8%.
livello Dispositivo N Media
(mmHg)
7 mmHg HOME2 180 7,81
ic200 180 7,60
10 mmHg HOME2 180 10,10
ic200 180 10,13
20 mmHg HOME2 180 20,42
ic200 180 20,36
30 mmHg HOME2 180 31,33
ic200 180 31,47
40 mmHg HOME2 180 39,71
ic200 180 39,81
50 mmHg HOME2 180 50,56
ic200 180 50,57
17.8

Simboli e marchi commerciali

Attenzione
Consultare le istruzioni
per l'uso
86
95% CI per 95% LOA per Esterno a
differenza differenza ±5 mmHg
media media
Media (DS) n (%)
-0,84 -0,84, -0,00 -5,50, 4,65 4 (2,8%)
(2,54)
-0,73 -1,09, -0,37 -5,45, 3,99 7 (4,2%)
(2,36)
-0,23 -0,81, -0,36 -5,00, 4,55 1 (1,5%)
(2,39)
-0,53 -0,77, -0,28 -5,39, 4,34 12 (3,2%)
(2,43)
DevSt CV% Differenza
(mmHg) HOME2 -ic200
(mmHg)
0,39 5,0% 0,21
0,18 2,4%
0,34 3,3% -0,03
0,28 2,8%
0,55 2,7% 0,06
0,46 2,3%
0,71 2,3% -0,14
0,63 2,0%
0,73 1,8% -0,10
0,73 1,8%
1,05 2,1% -0,01
1,02 2,0%
Codice batch
Numero di LOTTO
Data di fabbricazione
Esterno a
±7,5 mmHg
n (%)
1 (0,7%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
IP22
1 (0,3%)
Solo Rx
(USA)
95% LoA
HOME2 -ic200
(mmHg)
-0,57...1,00
-0,70...0,64
-1,04...1,16
-1,56...1,28
-1,56...1,36
17.9 Informazioni per l'utente riguardanti le comunicazioni
-2,11...2,09
radio del tonometro
Il tonometro iCare HOME2 è dotato di un trasmettitore Bluetooth che
trasmette su frequenze tra 2,402 GHz e 2,480 GHz. A causa delle dimensioni
fisiche limitate del tonometro, molte marcature di omologazione sono
riportate in questo documento.
Numero di serie
Monouso
Non riutilizzare
Usare entro
Protetto contro l'accesso
delle dita a parti
pericolose. Protetto da
oggetti estranei solidi
con diametro di 12,5 mm
e superiore. Protetto
da gocce d'acqua in
caduta verticale quando
l'involucro è inclinato
fino a 15°.
Parte applicata di tipo BF
La legge federale
(statunitense) limita
la vendita di questo
apparecchio ai medici
o ai tecnici abilitati.
Marchio di conformità
normativa (RCM), in
Australia e Nuova
Zelanda
Consultare il manuale
di istruzioni
Limite di temperatura
Limitazione della
pressione atmosferica
Marchio CE
Sterilizzato mediante
irradiazione
Mantenere asciutto
Radiazioni
elettromagnetiche
non ionizzanti
Produttore
Simbolo UE RAEE (Direttiva
sui rifiuti di apparecchiature
elettroniche ed elettriche
dell'Unione Europea).
Non gettare questo
prodotto insieme ai rifiuti
domestici. Inviare a una
struttura appropriata per
il recupero e il riciclo.
Comunicazione Bluetooth
Marchio di omologazione
tecnica e numero di
certificazione del Ministero
degli affari interni e delle
comunicazioni del Giappone
(MIC)
Il prodotto è un dispositivo
medico
Limitazione dell'umidità
Materiale della confezione
riciclabile
87