It-Netzwerk-Spezifikationen; Vorgesehener Datenfluss; Potenziell Gefährliche Situationen Bei Einem Ausfall Des It-Netzwerks; Systemanforderungen Des It-Netzwerks - Icare HOME2 Mode D'emploi

Um die erforderliche USB-OTG-Unterstützung auf dem Smartphone oder
Tablet zu überprüfen, nutzen Sie die OTG?-Anwendung (erhältlich bei Google
Play) oder eine andere Anwendung, die eine ähnliche Funktionalität bietet.
17.3

IT-Netzwerk-Spezifikationen

WARNUNG! Die Verbindung des Tonometers mit IT-Netzwerken, an die weitere Geräte
angeschlossen sind, kann zu bisher nicht identifizierten Risiken für Patienten, Bediener
oder Dritte führen.
WARNUNG! Alle eventuellen Risiken, die sich aus der Verbindung des Tonometers mit
IT-Netzwerken, an die weitere Geräte angeschlossen sind, ergeben, sollten von der
verantwortlichen Institution identifiziert, analysiert, bewertet und überwacht werden.
VORSICHT! Änderungen am IT-Netzwerk können neue Risiken mit sich bringen, die
zusätzliche Analysen durch die verantwortliche Institution erfordern. Dies betrifft
insbesondere folgende Änderungen:
• Änderungen an der Konfiguration des IT-Netzwerks
• Anschluss weiterer Geräte an das IT-Netzwerk
• Abtrennung von Geräten vom IT-Netzwerk
• Updates oder Upgrades von Geräten, die an das IT-Netzwerk angeschlossen sind
Um die Messdaten von dem Tonometer zu einem Mobilgerät oder einem
Computer zu übertragen, muss das Tonometer per Bluetooth oder USB
angeschlossen werden. Das Mobilgerät oder der Computer darf nicht an
das Internet oder das IT-Netzwerk des Krankenhauses angeschlossen
werden. Das Tonometer kann als eigenständiges Gerät ohne Bluetooth- oder
USB-Verbindung genutzt werden. Das Tonometer ist so ausgelegt, dass
Netzwerkausfälle die normale Funktion des Geräts nicht beeinträchtigen.
17.4

Vorgesehener Datenfluss

Das iCare HOME2-Tonometer sammelt Messdaten. Diese Daten werden per
Bluetooth- oder USB-Anschluss an einen Computer geschickt (Bluetooth
Low Energy, BLE), auf dem die iCare EXPORT-Software installiert ist, oder zu
einem Mobilgerät, auf dem die iCare PATIENT2-Anwendung installiert ist.
iCare EXPORT oder iCare PATIENT2 überträgt die Daten auf die iCare CLINIC
Software. Sie können online mithilfe der iCare CLINIC-Software mit einem
Internetbrowser auf die Daten zugreifen.
17.5 Potenziell gefährliche Situationen bei einem Ausfall
des IT-Netzwerks
Bei einer Unterbrechung der IT-Netzwerk-Verbindung während der
Datenübertragung ist kein Datenverlust zu befürchten. Die Messdaten
befinden sich weiterhin im Verlauf des Tonometers und können übertragen
werden, sobald die Verbindung wiederhergestellt ist.
Netzwerkprobleme oder eine Fehlkonfiguration des IT-Netzwerks können
dazu führen, dass Daten nicht übertragen werden.
17.6

Systemanforderungen des IT-Netzwerks

Der zuständigen Organisation wird dringend empfohlen, den Virenschutz der
verwendeten Computer und Mobilgeräte auf dem neuesten Stand zu halten.
Der zuständigen Organisation wird ebenfalls empfohlen, Sicherheitsupdates
auf den verwendeten Webbrowsern, Computern und Mobilgeräten zu
installieren, sofern verfügbar.
17.7

Leistungsdaten

17.7.1 Präklinische Tests
Das iCare HOME2 ist ein inkrementelles Design zum Vorgängertonometer
38
iCare HOME. Es bietet die gleiche zugrundeliegende Endnutzer-Technologie
mit verbesserter Nutzbarkeit und Nutzerschnittstelle.
Die Leistungsdaten entstammen einer klinischen Studie, die gemäß
ANSI Z80.10-2009 und ISO 8612 mit dem Vorgängertonometer iCare HOME
durchgeführt wurde. In diesem umfassenden (N=376) klinischen Multicenter-
Versuch wurde festgestellt, dass iCare HOME die in ANSI Z80.10-2009
festgelegten Leistungsziele erfüllt.
Ergebnisse: Die Durchschnittsdifferenz und die Standardabweichung
(iCare HOME - GAT) waren jeweils -0,53 mmHg und 2,43 mmHg. Alle ANSI
Leistungsziele wurden erreicht, da bei jedem Druckbereich weniger als
5 % der Messungen außerhalb von ±5 mmHg und bei jedem Druckbereich
weniger als 1 % außerhalb von ±7,5 mmHg fielen.
Sicherheit: In dieser Studienpopulation wurden keine unerwünschten
Ereignisse (einschließlich Abschürfungen der Hornhaut) aufgezeichnet.
Gruppe N HOME Referenz Unterschied
Durchschn. Durchschn. Durchschn.
(SD) (SD) (SD)
Referenz: GAT (Durschn./Mittelwert Messung)
≤16 mmHg 143 12,44 12,86 -0,84
(3,18) (2,17) (2,54)
>16 bis 167 18,26 18,99 -0,73
<23 mmHg (2,91) (1,78) (2,36)
≥23 mmHg 66 26,18 26,41 -0,23
(5,52) (4,86) (2,39)
Insgesamt 376 17,44 17,96 -0,53
(6,01) (5,50) (2,43)
Genauigkeit und Wiederholbarkeit des iCare HOME2-Tonometers wurden
in einem Prüfversuch beurteilt. Der Test wurde durch Messung einer
manometrisch kontrollierten künstlichen Hornhaut durchgeführt. Die
Prüfdruckwerte (7, 10, 20, 30, 40 und 50 mmHg) deckten den spezifizierten
Messumfangs des iCare HOME2-Tonometers ab. Um die Genauigkeit und
Wiederholbarkeit zu beurteilen, wurden 20 Messungen mit drei iCare
HOME2-Tonometern in drei verschiedenen Messwinkeln durchgeführt
(der Messgeber zeigt in Winkeln von 0, 45 und 90 Grad zur Horizontalen
in Richtung der künstlichen Linse). Die gleichen Messungen wurden mit
drei unterschiedlichen iCare IC200-Tonometern durchgeführt. Dies ergab
180 Messungen mit jedem Tonometertyp bei jedem Druckniveau.
Ergebnisse: Das iCare HOME2-Tonometer bewies eine hohe
Übereinstimmung mit dem manometrischen Druck wie auch mit dem
Referenztonometer IC200 auf, unabhängig von Druckniveau oder Messwinkel.
Die maximale Differenz in Bezug auf den manometrischen Druck wurde
bei einem Druckniveau von 30 mmHg (+13, mmHg) beobachtet und die
maximale Differenz in Bezug auf das Referenztonometer IC200 wurde bei
einem Druckniveau von 7 mmHg (+0,21 mmHg) beobachtet.
Das iCare HOME2 Tonometer erfüllte die Genauigkeits- und
Wiederholbarkeitsspezifikation ±1,2 mmHg (≤ 20 mmHg) und ±2,2 mmHg
(> 20 mmHg) mit einem Variationskoeffizienten von weniger als 8 %.
95 % CI für 95 % LOA für Außerhalb Außerhalb
Durchschnitts- Durchschnitts- ± 5 mmHg ± 7,5 mmHg
differenz differenz
n (%) n (%)
-0,84, -0,00 -5,50, 4,65 4 (2,8 %) 1 (0,7 %)
-1,09, -0,37 -5,45, 3,99 7 (4,2 %) 0 (0,0 %)
-0,81, -0,36 -5,00, 4,55 1 (1,5 %) 0 (0,0 %)
-0,77, -0,28 -5,39, 4,34 12 (3,2 %) 1 (0,3 %)
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