BD EnCor Adaptateur vertical GE Mode D'emploi page 83

Varotoimet
• Laitetta saa käyttää ainoastaan perkutaanisiin
biopsiatoimenpiteisiin koulutettu lääkäri.
• Tarkista huolellisesti ennen käyttöä, että laite on ehjä. Ei saa
käyttää, jos tuote näyttää vaurioituneelta.
• Ei saa käyttää, jos tuotteen pakkaus on vaurioitunut.
• Laitteen sterilointi ei ole tarpeen normaaleissa
käyttöolosuhteissa.
Mahdolliset komplikaatiot
Mahdollisia komplikaatioita ovat muun muassa hematooma,
verenvuoto, tulehdus, viereisen kudoksen vaurioituminen,
kipu, allerginen reaktio ja kudoksen tarttuminen EnCor™-
rintabiopsiakoettimeen sitä rinnasta poistettaessa (rutiininomaisissa
biopsiatoimenpiteissä voi olla tarpeen leikata mandriiniin tai
koaksiaaliin kiinnittynyt kudos, kun laitetta poistetaan rinnasta).
Huomaa: Käyttäjien ja/tai potilaiden Euroopan unionissa on
ilmoitettava kaikki laitteeseen liittyvät vakavat vaaratilanteet
valmistajalle ja sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle,
jossa käyttäjä ja/tai potilas asuvat (https://ec.europa.eu/
growth/sectors/medical-devices/contacts). Käyttäjien Euroopan
unionin ulkopuolella on ilmoitettava kaikki laitteeseen liittyvät
vakavat vaaratilanteet valmistajalle ja sen maan toimivaltaiselle
viranomaiselle, jossa käyttäjä ja/tai potilas asuvat.
Tarvittavat välineet
Käyttöön tarvitaan seuraavat välineet:
• Soveltuva kuvauslaitteisto ja lisävarusteet
• Soveltuva biopsiakoetin ja -järjestelmä
• EnCor™ Fire Forward -lisävaruste
• GE™ Senographe DS
• Leikkauskäsineet ja -liinat
• Paikallispuudute
• Muut tarvittavat välineet
83