Mogelijke Complicaties - BD EnCor Adaptateur vertical GE Mode D'emploi

Voorzorgsmaatregelen
• Het hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door artsen
die zijn getraind in percutane biopsieprocedures.
• Controleer het hulpmiddel vóór gebruik op beschadigingen die
kunnen zijn ontstaan. Niet gebruiken als u ziet dat het product
beschadigd is.
• Niet gebruiken wanneer de verpakking van het product is
aangetast.
• Sterilisatie van het hulpmiddel is niet noodzakelijk onder
normale gebruiksomstandigheden.

Mogelijke complicaties

Mogelijke complicaties zijn onder andere, maar niet beperkt tot,
hematoom, bloeding, infectie, beschadiging van naastgelegen
weefsel, pijn, allergische reactie en verkleving van weefsel aan
de EnCor™-borstbiopsiesonde tijdens verwijdering uit de borst
(het kan nodig zijn volgens standaard biopsieprocedures om
weefsel dat aan het stilet of coaxiaal vastkleeft, los te snijden
wanneer het uit de borst wordt verwijderd).
Opmerking: gebruikers en/of patiënten in de Europese Unie
dienen elk ernstig incident dat zich met betrekking tot het
hulpmiddel heeft voorgedaan te melden bij de fabrikant en de
bevoegde instantie van de lidstaat waarin de gebruiker en/of
de patiënt gevestigd is (https://ec.europa.eu/growth/sectors/
medical-devices/contacts). Gebruikers buiten de Europese
Unie dienen elk ernstig incident dat zich met betrekking tot het
hulpmiddel heeft voorgedaan te melden bij de fabrikant en de
regelgevende instantie van het land waarin de gebruiker en/of
de patiënt gevestigd is.
Benodigde apparatuur
De volgende apparatuur is nodig voor gebruik:
• Juiste beeldvormingsmodaliteit met accessoires
• Juiste biopsiesonde en -systeem
• EnCor™ Fire Forward-accessoire
• GE™ Senographe DS
• Chirurgische handschoenen en afdekmateriaal
• Lokaal anestheticum
• Andere uitrusting indien nodig
43