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BD Kiestra IdentifA Manuel D'utilisation

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Kiestra™ IdentifA
Manuel d'utilisation
Becton, Dickinson and Company
7 Loveton Circle
Sparks, Maryland 21152 USA
Becton Dickinson Ireland Ltd.
Donore Road, Drogheda
Co. Louth, A92 YW26, Ireland
BD Switzerland Sàrl
Terre Bonne Park – A4
Route de Crassier 17
1262 Eysins, Switzerland
Australian and New Zealand Sponsors:
Becton Dickinson Pty Ltd.
66 Waterloo Road
Macquarie Park NSW 2113, Australia
Becton Dickinson Limited
14B George Bourke Drive
Mt. Wellington Auckland 1060, New Zealand
L011038(08) 2022-03
444063
Français
bd.com/e-labeling

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Manuels Connexes pour BD Kiestra IdentifA

Sommaire des Matières pour BD Kiestra IdentifA

  • Page 1 7 Loveton Circle Sparks, Maryland 21152 USA Becton Dickinson Ireland Ltd. Donore Road, Drogheda Co. Louth, A92 YW26, Ireland BD Switzerland Sàrl Terre Bonne Park – A4 Route de Crassier 17 1262 Eysins, Switzerland Australian and New Zealand Sponsors: Becton Dickinson Pty Ltd.

  • Page 2: Historique Des Modifications

    Mise à jour de la référence à la norme ISO 8573-1 dans la section « Caractéristiques du module ». BD, the BD Logo, Kiestra, ReadA, and Synapsys are trademarks of Becton, Dickinson and Company or its affiliates. All other trademarks are the property of their respective owners.

  • Page 3: Table Des Matières

    Remarque, Attention et Avertissement Glossaire des symboles Description des informations patient Introduction Application Résumé et explication du test Démarrage du module Description du module 2.4.1 Module BD Kiestra™ IdentifA 2.4.2 Modules de connexion 2.4.3 Interface utilisateur 2.4.3.1 Status (État) vue 2.4.3.2 Tiroirs 2.4.3.3...
  • Page 4 Manuel d’utilisation de BD Kiestra™ IdentifA 4.7.4.1 Solution matricielle 4.7.4.2 Solution standard de test bactérien (BTS) 4.7.4.3 Solution d’acide formique 4.7.5 Cibles MALDI 4.7.5.1 Chargement des cibles MALDI 4.7.5.2 Nettoyage forcé des cibles MALDI 4.7.5.3 Déchargement des cibles MALDI 4.7.6 Chargement des boîtes de culture 4.7.6.1...
  • Page 5 Table des matières Contamination croisée Contacts Garantie limitée Exigences d’installation 10.1 Caractéristiques du module Références de commande Glossaire Index...
  • Page 6 Manuel d’utilisation de BD Kiestra™ IdentifA...

  • Page 7: Instructions D'utilisation

    UE uniquement : les utilisateurs doivent signaler au fabricant et à l’autorité nationale compétente tout incident grave lié au dispositif. En dehors de l’UE : contacter le représentant local de BD pour tout incident ou toute question concernant ce dispositif. Service et assistance technique : contacter votre représentant local de BD ou consulter le site bd.com.

  • Page 8: Remarque, Attention Et Avertissement

    Manuel d’utilisation de BD Kiestra™ IdentifA Remarque, Attention et Avertissement Tout au long de ces instructions d’utilisation, des informations importantes sont présentées dans des cadres se détachant du texte intitulés REMARQUE, ATTENTION ou AVERTISSEMENT. Ces messages sont présentés comme suit : REMARQUE Toute information justifiant d’attirer l’attention est présentée comme une REMARQUE.
  • Page 9 1 - Instructions d’utilisation Symbole Signification Consulter le mode d'emploi au format papier ou sa version électronique. Risque biologique Collecter séparément. Indique une collecte séparée obligatoire pour les déchets d'équipements électriques et électroniques. Risque de coupure Danger d’écrasement Ne pas marcher dessus Terminal de mise à...

  • Page 10: Description Des Informations Patient

    Manuel d’utilisation de BD Kiestra™ IdentifA Symbole Signification Lampe UV Désigne les câbles à haute tension interne qui restent sous tension même lorsque l’interrupteur d’alimentation est en position d’arrêt. Description des informations patient Les noms des patients, les numéros d’identification et les renseignements médicaux présentés dans ce instructions d’utilisation, y compris dans les images de l’interface graphique...

  • Page 11: Introduction

    La turbidité de la suspension est mesurée par un néphélomètre embarqué sur le BD Kiestra™ IdentifA. Sur la base de la turbidité de la suspension selon l’échelle McFarland, une quantité de suspension est appliquée sur la cible MALDI. Le BD Kiestra™...

  • Page 12: Description Du Module

    L’IdentifA prélève des colonies isolées dans les milieux en boîte de culture en utilisant une image des boîtes prise par le BD Kiestra™ ReadA™ Compact v1.1 sur la solution BD Kiestra™ et les colonies sélectionnées ont été marquées à l’aide de la BD Synapsys™ Informatics Solution. Ensuite, l’IdentifA prépare une suspension d’isolat à utiliser pour le dépôt ®...

  • Page 13: Bd Kiestra™ Identifa Module De Connexion Wca

    2 - Introduction BD Kiestra™ IdentifA Module de connexion WCA Le module de connexion WCA relie l’IdentifA à la piste du WCA. Les boîtes sont automatiquement transportées vers l’IdentifA. Les boîtes traitées sont dirigées vers un Stacker à l’avant du module de connexion WCA. Les boîtes traitées sont retirées manuellement du Stacker et peuvent être placées sur la piste d’alimentation du WCA, ou peuvent être jetées.

  • Page 14: Status (État) Vue

    Manuel d’utilisation de BD Kiestra™ IdentifA 2.4.3.1 Status (État) vue Une fois qu’un utilisateur est connecté, la vue Status (État) s’affiche par défaut. 1. Sélectionner l’icône pour ouvrir une fenêtre contextuelle qui affiche les erreurs du système. Un badge sur l’icône indique le nombre d’erreurs système non résolues.

  • Page 15: Tiroirs

    2 - Introduction 11. Schéma de la zone d’entrée des boîtes. Les icônes Stacker et/ou Destacker s’affichent en fonction du type de module de connexion. La couleur indique les notifications relatives au Stacker ou au Destacker. Sélectionner une disposition détaillée du module d’alimentation.

  • Page 16: Aperçu Du Plateau

    Manuel d’utilisation de BD Kiestra™ IdentifA 2.4.3.3 Aperçu du plateau Sélectionner la zone située au-dessus des tiroirs de la vue Status (État) pour accéder à l’aperçu du plateau d’IdentifA. La couleur des éléments à l’écran indique l’état des notifications. Sélectionner un élément pour obtenir des informations détaillées.

  • Page 17: Progress (Progression) Vue

    2 - Introduction 2.4.3.4 Progress (Progression) vue La vue Progress (Progression) affiche la progression du remplissage des spots de la cible et la dilution des suspensions. 1. Affiche le nombre de dépôts qu’il reste au module pour terminer. Un dépôt de cible n’est pas considéré...

  • Page 18: Utilities (Vue Utilitaires)

    Manuel d’utilisation de BD Kiestra™ IdentifA 2.4.3.5 Utilities (Vue Utilitaires) La vue Utilities (Utilitaires) permet d’accéder aux assistants des opérations de nettoyage et de maintenance. 2.4.4 Zones fonctionnelles...

  • Page 19: Prélèvement Des Colonies

    2 - Introduction L’IdentifA se compose d’une zone pour le prélèvement des colonies sur des milieux en boîte de Pétri (1) et d’une zone pour la création et la dilution de suspensions d’isolats, ainsi que pour le repérage sur cibles MALDI (2). 2.4.4.1 Prélèvement des colonies Les piles de boîtes sont placées manuellement sur le rail de l’IdentifA (1, module de Zone...

  • Page 20: Création De Suspensions Et De Dépôts

    Manuel d’utilisation de BD Kiestra™ IdentifA Le bras mécanique prend un embout de pipette dans l’un des deux portoirs (4). L’embout est placé au-dessus de la colonie marquée et est déplacé vers le bas jusqu’à ce qu’il touche la colonie. Ensuite, la colonie est prélevée sur la boîte et est utilisée pour créer une suspension d’isolat dans la cuvette d’isolat (5).
  • Page 21 2 - Introduction Les logements du portoir de cuvettes disponibles dans le tiroir de cuvette de droite (1) sont remplis manuellement par les portoirs de cuvettes. Le code à barres sur le dessus du portoir de cuvettes est scanné et le portoir de cuvettes est transporté...

  • Page 22: Lancement Des Tests

    Une fois tous les tests terminés, le portoir de cuvettes est transporté vers le tiroir du portoir de cuvettes de droite. Le portoir de cuvettes est éclairé par une lumière verte indiquant qu’il peut être retiré du tiroir. BD recommande de réaliser un repiquage de chaque cuvette dans le portoir de cuvettes pour en confirmer la pureté.

  • Page 23: Précautions, Limites, Avertissements

    (valeur log (score) ≥ 2,00), répéter le test en utilisant le mode opératoire du test d’extraction manuel. Précautions, limites, avertissements 1. Lors de l’utilisation du module BD Kiestra™ IdentifA, se reporter à la version la plus ® récente de l’étiquetage du système Bruker MALDI Biotyper CA.
  • Page 24 Manuel d’utilisation de BD Kiestra™ IdentifA 4. Seule l’étiquette de 40 mm fournie par BD peut être apposée sur une boîte. Ne jamais placer deux étiquettes sur une boîte afin d’éviter toute erreur d’alignement de la position de prélèvement de la colonie. 5. Ne jamais retirer et réappliquer une étiquette sur une boîte. Le repositionnement d’une étiquette peut entraîner une erreur d’alignement de la boîte de Pétri à...
  • Page 25 (Ext) et/ou appliquer une autre méthode d’identification de l’organisme. 31. La boîte de Pétri utilisée pour le traitement en cours BD Kiestra™ IdentifA doit être incubée côté gélose vers le bas pour éviter la contamination due à la croissance de l’isolat mucoïde s’étendant jusqu’au couvercle lorsque la boîte de Pétri est incubée côté...
  • Page 26 Manuel d’utilisation de BD Kiestra™ IdentifA...

  • Page 27: Configuration

    Configuration Les paramètres de configuration sont accessibles via dans l’en-tête de l’application. Les utilisateurs avancés peuvent modifier les paramètres de configuration répertoriés dans ce menu. L’ensemble des paramètres s’appliquent à tous les utilisateurs. Modification des paramètres 1. Dans le menu Configuration, sélectionner User configuration (Gestion des utilisateurs). 2.

  • Page 28: Décompte De Préparation Du Portoir De Cuvettes

    à intervalles irréguliers sur le module, il peut y avoir moins de dépôts par cible. BD conseille une valeur de 1 800 secondes (30 minutes). 3.1.7 Nombre maximum d’échantillons sur une cible Nombre maximum de suspensions sur une cible par analyse. BD conseille d’en préparer 24.

  • Page 29: Fonctionnement

    Le nom d’utilisateur est affiché en haut à droite de la page. Sélectionner le nom d’utilisateur pour afficher le rôle de l’utilisateur actif. Les noms d’utilisateur et les mots de passe sont configurés dans le système BD Synapsys™ Informatics. Consulter les instructions d’utilisation de BD Synapsys™ Informatics Solution pour plus de détails sur la création de comptes utilisateur.

  • Page 30: Réponse Aux Notifications

    Manuel d’utilisation de BD Kiestra™ IdentifA Plusieurs réglages et paramètres sont vérifiés au cours du processus de démarrage. En cas de problème, des notifications sont alors affichées dans la vue System alerts (Alertes du système). Résoudre ces problèmes avant d’utiliser le module. REMARQUE Lors du démarrage, la vue System alerts (Alertes du système) n’affiche que les notifications qui empêchent une utilisation opérationnelle normale.

  • Page 31: Mise En Pause Des Opérations

    4 - Fonctionnement 3. Répondre à chaque alerte comme il convient. 4. Sélectionner pour afficher toute la liste des alertes. 5. Sélectionner Clear (Effacer) pour effacer la liste des alertes. Mise en pause des opérations Les capots de sécurité sont toujours verrouillés lorsque le module est en service. Pour ouvrir un capot, sélectionner dans le pied de page de l’interface utilisateur.

  • Page 32: Gestion Des Réactifs Et Des Consommables

    Manuel d’utilisation de BD Kiestra™ IdentifA Si un tiroir est ouvert pendant plus de cinq minutes, une notification d’avertissement s’affiche. REMARQUE L’ouverture d’un tiroir peut retarder le traitement des échantillons. Refermer les tiroirs le plus rapidement possible. Gestion des réactifs et des consommables L’IdentifA utilise la détection capacitive pour mesurer le volume présent dans les flacons d’eau...

  • Page 33: Portoirs De Cuvettes

    Un indicateur rouge signale qu’une erreur s’est produite au cours du traitement d’une des suspensions. Scanner le code à barres du portoir de cuvettes à l’aide du scanner du système BD Synapsys™ Informatics pour obtenir plus d’informations. 4. Placer les nouveaux portoirs de cuvettes dans les logements libres.

  • Page 34: Remplacement Des Réactifs

    Manuel d’utilisation de BD Kiestra™ IdentifA 1. Sélectionner 2. Ouvrir le capot de l’IdentifA. 3. Dans l’interface utilisateur, sélectionner l’icône du flacon pour ouvrir l’aperçu du flacon. 4. Placer les bouchons sur les flacons d’eau désionisée vides. 5. Retirer les flacons vides.

  • Page 35: Solution Matricielle

    4 - Fonctionnement 8. Sélectionner FULL BOTTLE (FLACON PLEIN), 2/3 BOTTLE (FLACON 2/3) ou 1/3 BOTTLE (FLACON 1/3) pour confirmer qu’un flacon de réactif a été rempli ou NO (NON) si le flacon n’a pas été rempli. 9. Fermer le couvercle du réactif. 10.

  • Page 36: Solution D'acide Formique

    Manuel d’utilisation de BD Kiestra™ IdentifA REMARQUES Le traitement automatisé sur l’IdentifA nécessite de diluer la solution BTS avec 100 μl de solvant. Éviter de faire mousser la solution 3. Incuber la solution US IVD BTS pendant cinq (5) minutes à température ambiante et remélanger en pipettant au moins 20 fois par aspiration refoulement.

  • Page 37: Chargement Des Cibles Maldi

    Pour les clients des États-Unis : utiliser uniquement des cibles approuvées par la FDA. REMARQUE Ne pas placer d’étiquettes adhésives sur le spot cible US IVD 48. Ne pas faire tomber ou rayer la cible. L’IdentifA communique les informations de la cible via le système BD Synapsys™ Informatics ® au système Bruker MALDI Biotyper 4.7.5.1...
  • Page 38 Manuel d’utilisation de BD Kiestra™ IdentifA 4. Si le code à barres de la cible ne peut pas être lu par le scanner, saisir l’identifiant de la cible à l’aide du clavier virtuel. a. Dans la présentation du tiroir de plaque cible, sélectionner or enter barcode (ou saisir le code à...

  • Page 39: Nettoyage Forcé Des Cibles Maldi

    ® compatibles avec le système Bruker MALDI Biotyper ATTENTION Seule l’étiquette de 40 mm fournie par BD peut être apposée sur une boîte de culture. Ne jamais apposer deux étiquettes sur une boîte. Ne jamais retirer et réappliquer une étiquette sur une boîte. Ces actions peuvent entraîner un mauvais alignement de la boîte de culture à la...

  • Page 40: Chargement Des Boîtes De Culture Sur L'identifa Autonome

    Les boîtes comportant des erreurs sont transportées vers le rail de sortie des boîtes avec erreurs, sous le Stacker. Scanner chaque code à barres de boîte avec le scanner manuel du système BD Synapsys™ Informatics et suivre les instructions fournies par le système BD Synapsys™ Informatics.

  • Page 41: Nettoyage Et Maintenance

    Tous les 6 mois, une maintenance préventive doit être effectuée par le personnel technique autorisé de BD. Si un contrat de service a été conclu, BD contacte le laboratoire lorsque la maintenance préventive doit être effectuée. En l’absence de contrat de service, contacter le représentant de BD pour prévoir une intervention de maintenance préventive.

  • Page 42: Déchets Solides

    Manuel d’utilisation de BD Kiestra™ IdentifA 5.1.2 Déchets solides ATTENTION Les poubelles peuvent contenir des déchets présentant un risque biologique. Appliquer en permanence les bonnes pratiques de laboratoire et les précautions universelles. Tous les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences de l’établissement et aux lois, règlements et politiques locales applicables.

  • Page 43: Fréquence Du Nettoyage De Routine

    5.2.2 Produits nettoyants et désinfectants BD recommande d’utiliser un seul produit combinant les fonctions afin d’assurer un nettoyage et une désinfection rapides, faciles et efficaces. Les exceptions à cette recommandation sont indiquées dans ce protocole.

  • Page 44: Méthodes De Nettoyage

    Manuel d’utilisation de BD Kiestra™ IdentifA Méthodes de nettoyage AVERTISSEMENT PORTER DES ÉQUIPEMENTS DE PROTECTION INDIVIDUELLE (BLOUSE DE LABORATOIRE, GANTS ET LUNETTES DE SÉCURITÉ) AU COURS DU NETTOYAGE DU MODULE. ATTENTION Utiliser uniquement les produits nettoyants/désinfectants recommandés. Respecter les instructions du fabricant en matière de préparation (si nécessaire) et d’utilisation des produits nettoyants/désinfectants utilisés dans le laboratoire.

  • Page 45: Nettoyage Humide

    5 - Nettoyage et maintenance 5.3.2 Nettoyage humide ATTENTION Ne jamais vaporiser ou verser de produit nettoyant/désinfectant sur ou dans le module ou dans toute partie de celui-ci. Toujours vaporiser sur un chiffon en microfibre, puis passer le chiffon imbibé de produit nettoyant/désinfectant sur le composant du module.

  • Page 46: Écran Tactile

    LORS DU NETTOYAGE DU PLATEAU ET DE LA ZONE AUTOUR DE LA LAME DE COUPE MUCOÏDE, MAINTENIR LA LAME DANS SA POSITION PAR DÉFAUT. VEILLER À NE PAS TOUCHER OU PLIER LE FIL DE COUPE. SI LE FIL DE COUPE EST PLIÉ, CONTACTER BD. NE PAS METTRE LE MODULE SOUS TENSION. 5.5.1 Écran tactile...

  • Page 47: Courroies De Convoyeur

    5 - Nettoyage et maintenance 5.5.4 Courroies de convoyeur En cas de nettoyage à sec uniquement, passer soigneusement l’aspirateur sur les courroies. En cas de nettoyage à sec et humide, passer soigneusement l’aspirateur, puis nettoyer avec le produit nettoyant/désinfectant recommandé. Essuyer ensuite à l’aide d’un chiffon en microfibre imbibé...

  • Page 48: Ventouses

    Manuel d’utilisation de BD Kiestra™ IdentifA 5.5.8 Ventouses ATTENTION Ne pas enlever les ventouses. Nettoyer avec l’agent nettoyant/le désinfectant recommandé. Essuyer à l’aide d’un chiffon en microfibre imbibé d’eau pour éliminer les résidus de produit nettoyant. Sécher à l’aide d’un chiffon sec en microfibre.

  • Page 49: Nettoyage Après D'importants Déversements

    En cas de déversement important dans la zone du tiroir, nettoyer la sortie de vidange. 5.6.2 Zone du néphélomètre En cas de déversement important dans la zone du néphélomètre, contacter BD. 5.6.3 Plateau En cas de déversement important sur le plateau, les boîtes du dessus du plateau peuvent être enlevées pour le nettoyage.

  • Page 50: Décontamination

    Manuel d’utilisation de BD Kiestra™ IdentifA Décontamination Décontaminer après tout déversement, éclaboussure ou contamination évidente et avant le transport de l’équipement hors du laboratoire. AVERTISSEMENT CONSIDÉRER TOUS LES ORGANISMES COMME POTENTIELLEMENT INFECTIEUX ET LES MANIPULER CONFORMÉMENT AUX PRATIQUES MICROBIOLOGIQUES ET AUX PRATIQUES SPÉCIALES EN VIGUEUR, EN PORTANT L’ÉQUIPEMENT DE SÉCURITÉ...

  • Page 51: Maintenance De Routine

    En cas d’échec de la vérification quotidienne, exécuter l’assistant d’étalonnage. REMARQUE BD recommande d’effectuer la vérification quotidienne en dehors des heures de travail. Pour effectuer l’étalonnage du néphélomètre, sélectionner Nephelometer calibration (Étalonnage du néphélomètre) dans la vue Utilities (Utilitaires) et suivre les instructions.
  • Page 52 Manuel d’utilisation de BD Kiestra™ IdentifA...

  • Page 53: Dépannage

    Dépannage Cette section décrit les messages et les codes d’erreur affichés lorsque le module rencontre un problème connu. Réaction aux erreurs Au fil de l’exécution des activités, le système produit des alertes et des erreurs peuvent se produire. En cas d’erreur, les opérations de la zone fonctionnelle affectée sont mises en pause.

  • Page 54: Messages D'erreur

    4. Suivre les instructions pour corriger chaque erreur. REMARQUE Indiquer le code d’erreur complet et l’emplacement à BD pour obtenir de l’aide afin de résoudre une erreur. 5. Une fois l’erreur corrigée, sélectionner Erreur résolue (Erreur résolue) pour fermer le volet d’alerte.
  • Page 55 Couvercle inattendu détecté dans la 5032 Retirer le couvercle. zone de prélèvement. Le module d’alimentation des boîtes 5033 Contacter BD. n’est pas activé. Deux ou plusieurs modules 5034 Contacter BD. d’alimentation de boîtes sont activés.
  • Page 56 Manuel d’utilisation de BD Kiestra™ IdentifA Code Message d’erreur Description de la solution d’erreur Boîte non arrivée à temps à une 5036 Retirer la boîte et vérifier l’absence d’obstruction. position de transfert. Boîte non arrivée à temps à une 5037 Retirer la boîte et vérifier l’absence d’obstruction.
  • Page 57 Start (Démarrer). Sélectionner Error Resolved (Erreur résolue), 5090 Erreur de communication interne. puis Start (Démarrer). 5092 Configuration non valide. Contacter BD. 5093 Configuration non valide. Contacter BD. Sélectionner Error Resolved (Erreur résolue), 5094 Configuration non valide. puis Start (Démarrer).
  • Page 58 Manuel d’utilisation de BD Kiestra™ IdentifA Code Message d’erreur Description de la solution d’erreur Impossible d’effectuer une action sur Sélectionner Error Resolved (Erreur résolue), 5109 une pipette dans les délais requis. puis Start (Démarrer). Sélectionner Error Resolved (Erreur résolue), 5110 Le débit d’une pipette était hors limite.
  • Page 59 5131 Erreur de communication interne. Redémarrer IdentifA. 5132 Erreur de communication interne. Redémarrer IdentifA. 5133 Erreur de communication interne. Contacter BD. 5134 Erreur de communication interne. Contacter BD. Vérifier l’absence d’obstruction au niveau des 5135 Erreur du dispositif d’aspiration. ventouses.
  • Page 60 Manuel d’utilisation de BD Kiestra™ IdentifA Code Message d’erreur Description de la solution d’erreur 5160 Un stopper est en état d’erreur. Redémarrer IdentifA. 5161 Le convoyeur est en état d’erreur. Redémarrer IdentifA. La sortie de l’empileur a atteint son 5162 Retirer les boîtes traitées de la zone de sortie.
  • Page 61 Démarrage d’IdentifA impossible. Redémarrer IdentifA. 5192 Démarrage d’IdentifA impossible. Redémarrer IdentifA. 5193 Démarrage d’IdentifA impossible. Redémarrer IdentifA. 5194 Configuration non valide. Contacter BD. 5195 Configuration non valide. Contacter BD. 5196 Configuration non valide. Contacter BD. 5197 Configuration non valide. Contacter BD.
  • Page 62 Manuel d’utilisation de BD Kiestra™ IdentifA Code Message d’erreur Description de la solution d’erreur Retirer la boîte de l’ascenseur du module de 5226 La boîte n’a pas quitté l’ascenseur. connexion. La boîte n’a pas quitté la position d'arrêt Déverrouiller la boîte à la position d'arrêt du 5227 du tampon d’entrée.

  • Page 63: Caractéristiques De Performance

    à Gram positif, de bactéries aérobies et anaérobies à Gram négatif et de levures ont été traitées par le BD Kiestra™ IdentifA et en appliquant le mode opératoire du test Bruker de transfert direct étendu (eDT) en interne. Parmi ces souches, 25 représentaient des espèces qui ne figuraient pas dans la bibliothèque de...
  • Page 64 Manuel d’utilisation de BD Kiestra™ IdentifA capacité de BD Kiestra™ IdentifA pour préparer des échantillons d’autres espèces n’a pas été évaluée. Concordance de BD Kiestra™ IdentifA par rapport à l’identité attendue pour les bactéries à Gram négatif Log MALDI-TOF (Score) Concordance Discordance Rapport MALDI attendu d’identification...
  • Page 65 7 - Caractéristiques de performance Log MALDI-TOF (Score) Concordance Discordance Rapport MALDI attendu d’identification 1,70- 1,70- Pas de ≥ 2,00 ≥ 2,00 < 1,70 1,99 1,99 Pantoea agglomerans Porphyromonas gingivalis Prevotella oralis Proteus mirabilis Groupe Proteus vulgaris Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Salmonella sp. Serratia liquefaciens Serratia marcescens Shigella sonnei Stenotrophomonas maltophilia...
  • Page 66 Manuel d’utilisation de BD Kiestra™ IdentifA Concordance du BD Kiestra™ IdentifA par rapport à l’identité attendue pour les bactéries à Gram positif Log MALDI-TOF (Score) Concordance Discordance Rapport MALDI attendu d’identification 1,70- 1,70- Pas de ≥ 2,00 ≥ 2,00 < 1,70 1,99 1,99 Corynebacterium jeikeium Corynebacterium urealyticum...
  • Page 67 4 Identifié comme le groupe Streptococcus mitis/oralis ; concordant avec le résultat obtenu avec la préparation manuelle des échantillons 5 Identifié comme Streptococcus agalactiae ; concordant avec le résultat obtenu avec la préparation manuelle des échantillons Concordance de BD Kiestra™ IdentifA par rapport à l’identité attendue pour les levures Log MALDI-TOF (Score) Rapport MALDI...
  • Page 68 2 Identifié comme Candida lusitaniae ; concordant avec le résultat obtenu avec la préparation manuelle des échantillons Le traitement par le BD Kiestra™ IdentifA et le traitement par la méthode Bruker eDT manuelle n’ont généré absolument aucun maximum/aucune identification pour les 11 souches absentes...

  • Page 69: Reproductibilité

    Neuf des organismes ont produit la même identification en cas de traitement sur le BD Kiestra™ et par la méthode eDT manuelle ; ils n’ont toutefois pas généré les résultats attendus (signalés par * dans le tableau ci-dessous). Identifications acceptables (scores MALDI)
  • Page 70 Manuel d’utilisation de BD Kiestra™ IdentifA Reproductibilité par organisme de BD Kiestra™ IdentifA Nbre de Nbre Log Nbre de % de Nom de l’organisme tests Score souches concordance effectués ≥ 2,00 ® ATCC Escherichia coli 100 % 25922™ ® ATCC Escherichia coli 100 % 35218™ ® Enterobacter (Klebsiella) ATCC 100 %...

  • Page 71: Limite De Détection

    Correct Limite de détection Cette étude a été réalisée dans le but d’évaluer la capacité du BD Kiestra™ IdentifA à obtenir l’identification attendue de l’organisme, avec des suspensions microbiennes supérieures ou égales à la limite de détection définie pour le BD Kiestra™ IdentifA. Des suspensions d’organismes d’au moins 0,2 McFarland (0,2-0,3 McFarland), à...

  • Page 72: Limite De Détection Bd Kiestra™ Identifa

    Cette étude a été réalisée dans le but d’évaluer le risque de contamination croisée en cas d’utilisation du BD Kiestra™ IdentifA dans et entre les boîtes de culture et entre les spots sur la cible MALDI. Cent boîtes de Pétri ont été ensemencées avec une souche de Staphylococcus aureus et cent boîtes de Pétri ont été...
  • Page 73 7 - Caractéristiques de performance Échantillons non ensemencés Nombre Nombre total Niveau de Nombre total d’échantillons non Taux d’échec d’échecs fiabilité d’échecs ensemencés autorisés 95 % ≤ 2 % Échantillons ensemencés Nombre Nombre total Niveau de Nombre total d’échantillons Taux d’échec d’échecs fiabilité d’échecs ensemencés autorisés...
  • Page 74 Manuel d’utilisation de BD Kiestra™ IdentifA...

  • Page 75: Contacts

    Contacts Becton, Dickinson and Company BD Kiestra B.V. 7 Loveton Circle Marconilaan 6 Sparks, Maryland 21152 USA 9207 JC Drachten, The Netherlands Tél. : 1-800-638-8663 Tél. : +31 (0)512 540 623 E-mail : Technical.Services@bd.com E-mail : Lab_Automation_phone_support@bd.com bd.com 2100 Derry Road West Akasaka DS Building...
  • Page 76 Manuel d’utilisation de BD Kiestra™ IdentifA...

  • Page 77: Garantie Limitée

    BD Kiestra™ IdentifA résultant de l’insertion ou du retrait de câbles reliant ce module à des systèmes autres que ceux approuvés ou fournis par BD, ou du manque de soins et de précautions raisonnables par le propriétaire lors de l’utilisation et de la maintenance du module, entraînera l’annulation de cette garantie et mettra fin aux obligations du fabricant...
  • Page 78 Manuel d’utilisation de BD Kiestra™ IdentifA...

  • Page 79: Exigences D'installation

    Le module exige une connexion réseau avec l’unité de commande du système (UCS). Le module ne doit être installé et déplacé que par des représentants BD. AVERTISSEMENT LE MODULE DOIT ÊTRE RELIÉ ÉLECTRIQUEMENT À LA MASSE EN PERMANENCE.

  • Page 80: Caractéristiques

    100–240 V, 50/60 Hz, 1N~ ou 2~ Fluctuations de tension +/- 10 % de tension nominale Capacité constante, sans humidité ni graisse, classe 4 minimum (ISO 8573-1) ATTENTION Utiliser uniquement le cordon d’alimentation fourni par BD pour connecter le module. Configuration de fonctionnement Caractéristiques du module Niveau sonore < 65 dB(A)

  • Page 81: Références De Commande

    Flacons de transfert de matrice 443996 Embouts de pipette 1 ml 443998 Embouts de pipette 50 µl 444008 Sachets poubelle 444060 Module de Zone d’entrée manuelle du BD Kiestra™ IdentifA 444061 BD Kiestra™ IdentifA TLA Connection module 444062 BD Kiestra™ IdentifA WCA Connection module 444063 BD Kiestra™ IdentifA 444064 BD Kiestra™...
  • Page 82 Manuel d’utilisation de BD Kiestra™ IdentifA...

  • Page 83: Glossaire

    Solution logicielle de laboratoire qui assure la gestion des données et des flux de travail partout où des activités de diagnostic clinique ont lieu. Base de données BD Kiestra™. Cible MALDI Boîte avec positions de dépôt de matériel microbien à analyser par le système Bruker MALDI Biotyper®...

  • Page 84: Incubateur Mobile

    Manuel d’utilisation de BD Kiestra™ IdentifA Logiciel d’authentification et de gestion de l’identité des utilisateurs. Interface graphique utilisateur. Type d’écran logiciel qui permet aux utilisateurs d’interagir avec les dispositifs électroniques à l’aide d’icônes et d’indicateurs visuels. Incubateur mobile Incubateur destiné au stockage temporaire des boîtes ensemencées au cours du transport d’un laboratoire satellite vers le laboratoire principal.

  • Page 85: Traitement Entièrement Automatique (Fa)

    12 - Glossaire Solution BTS Étalon d’étalonnage de masse pour la validation et le contrôle de qualité du système Bruker MALDI Biotyper® CA Solution matrice Substance matricielle purifiée pour la désorption laser assistée par matrice et la spectrométrie de masse à temps de vol par ionisation (MALDI-TOF-MS) Système Bruker MALDI Biotyper®...
  • Page 86 Manuel d’utilisation de BD Kiestra™ IdentifA...

  • Page 87: Index

    Index Arrêt Arrêt des opérations Caractéristiques de performance contamination croisée limite de détection reproductibilité Caractéristiques de performances équivalence de l’identification exactitude du prélèvement des colonies Caractéristiques du module Chargement des boîtes IdentifA autonome IdentifA dans WCA ou TLA Chargement des boîtes de culture Cibles MALDI chargement déchargement...
  • Page 88 Manuel d’utilisation de BD Kiestra™ IdentifA temps d’attente du traitement de la cible temps de séchage des boîtes cibles en environnement contrôlé Connexion Contacts Conventions Déchets liquides solides Démarrage 11, 29 Eau déionisée Embouts de pipette Garantie Glossaire des symboles Interface utilisateur aperçu du plateau...
  • Page 89 13 - Index Maintenance étalonnage du néphélomètre préventive routine vérification des pipettes Messages d’erreur Modules de connexion module d’alimentation de l’IdentifA module de connexion TLA module de connexion WCA Nettoyage capots de sécurité capteurs composants du module courroies de convoyeur cylindres de levage et de rotation décontamination désinfection...
  • Page 90 Manuel d’utilisation de BD Kiestra™ IdentifA néphélomètres plateau produits nettoyants et désinfectants surfaces internes et externes tiroirs ventouses zone du néphélomètre zone du tiroir Ouverture des tiroirs Pause Portoirs de cuvettes Précautions Réactifs remplacement des réactifs solution d’acide formique solution matricielle solution standard de test bactérien (BTS) Réactifs et consommables...
  • Page 91 13 - Index Zone de suspension et de dépôt création de suspensions dépôt des cibles MALDI Zone de suspension et de dépôts lancement des tests Zones fonctionnelles...
  • Page 92 Manuel d’utilisation de BD Kiestra™ IdentifA...

Table des Matières