Documents Afférents; Signalements D'incidents; Certificats - Fresenius Medical Care Therapy monitor Mode D'emploi

1.11 Documents afférents

1.12 Signalements d'incidents

1.13 Certificats

Fresenius Medical Care Therapy Monitor IFU-FR 12A-2019
Les modifications durables des données ne peuvent être effectuées
que dans le SEGBD.
Note
Possibilités de raccordement externe
Tout équipement supplémentaire raccordé sur des appareils
électriques médicaux doit être conforme aux normes CEI ou ISO
correspondantes (par ex. CEI 60950 pour les équipements de
traitement de l'information). De plus, toutes les configurations doivent
être conformes aux exigences des normes pour les appareils
électriques médicaux (voir CEI 60601-1-1 ou paragraphe 16 de la
3e édition de la norme CEI 60601-1). Toute personne qui raccorde un
équipement supplémentaire sur les appareils électriques médicaux est
considérée comme « installateur du système » et est en conséquence
responsable de la conformité de la configuration avec les normes
relatives aux appareils électriques médicaux. Veuillez noter que les lois
locales sont prioritaires vis-à-vis des exigences mentionnées ci-dessus.
En cas de doute, veuillez contacter le revendeur local ou le service
technique.
– Mode d'emploi 4008
– Mode d'emploi 5008
– Mode d'emploi 6008
Au sein de l'UE, l'utilisateur doit signaler tout incident impliquant le
dispositif au fabricant, conformément aux informations inscrites sur
l'étiquette ( ), et à l'autorité compétente du pays membre dans lequel
l'utilisateur est installé.
Therapy Monitor est un dispositif médical de classe IIa conformément
au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du
5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (RDM).
Les versions actuelles des certificats CE sont disponibles auprès de
votre représentant d'assistance et de service après-vente local.
Chapitre 1 : Informations importantes
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