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BD Veritor Plus Instructions D'utilisation

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Veritor™ Plus Analyzer
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  
Becton, Dickinson and Company
7 Loveton Circle
Sparks, Maryland 21152 USA
Benex Limited
Pottery Road, Dun Laoghaire
Co. Dublin, Ireland
Australian and New Zealand Sponsors
Becton Dickinson Pty Ltd.
66 Waterloo Road
Macquarie Park NSW 2113, Australia
Becton Dickinson Limited
14B George Bourke Drive
Mt. Wellington Auckland 1060, New Zealand
Affix the USB Port Unlock label here.
256066
bd.com/e-labeling
8091498(06) 2020-04
8091498(06)
ATTENTION: To use this BD Veritor™ Plus Analyzer with BD Veritor System assays,
you must download the most current package inserts and Quick Reference Instructions
from bd.com/e-labeling.

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Manuels Connexes pour BD Veritor Plus

Sommaire des Matières pour BD Veritor Plus

  • Page 1 Mt. Wellington Auckland 1060, New Zealand Affix the USB Port Unlock label here. 256066 bd.com/e-labeling 8091498(06) 2020-04 8091498(06) ATTENTION: To use this BD Veritor™ Plus Analyzer with BD Veritor System assays, you must download the most current package inserts and Quick Reference Instructions from bd.com/e-labeling.
  • Page 2 InfoSync-modul i avsnittet Iordningställning av modulen. Changes necessary to add use of the BD Veritor Plus Connect. Addition of near-patient testing symbol./Modifications nécessaires pour l'utilisation du BD Veritor Plus Connect. Ajout du symbole de diagnostic près du patient./Änderungen, die erforderlich sind, um die Verwendung von...

  • Page 3: Garantie Limitée

    Il est garanti à l'acheteur initial que le BD Veritor Plus Analyzer, le module BD Veritor InfoScan et le BD Veritor Plus Connect sont dépourvus de défauts de pièces et main-d'oeuvre pendant une période de deux ans à compter de la livraison. Dans le cadre de cette garantie, BD est responsable uniquement de la réparation ou du remplacement de tout appareil ou composant (à...

  • Page 4: Begränsad Garanti

    La garanzia concede all’utente diritti legali specifici. L’utente può inoltre disporre di altri diritti, che variano da un paese all’altro. Si garantisce che BD Veritor Plus Analyzer, il modulo BD Veritor InfoScan e il BD Veritor Plus Connect saranno privi di difetti di materiali e di lavorazione per un periodo di due anni dalla consegna.
  • Page 5 BD Veritor Plus Analyzer-bruksanvisningen. Varje skada på en BD Veritor Plus Analyzer som orsakas av underlåtelse av ägaren att iakttaga rimlig omsorg och försiktighet vid drift och underhåll av systemet medför att denna garanti upphör att gälla och att de av tillverkarens åligganden som häri beskrivs upphävs.
  • Page 6 BD Veritor™ Plus Analyzer Instructions for Use...

  • Page 7: Table Des Matières

    4.1 General.......................................... 19 4.2 Using the BD Veritor Plus Analyzer – Analyze Now Operation........................19 4.3 Using the BD Veritor Plus Analyzer – Walk Away Operation ........................21 4.4 Kit Quality Control (QC) Test Procedure – Analyze Now Operation ......................22 4.5 Kit Quality Control (QC) Test Procedure –...
  • Page 8 BD Veritor™ Plus Analyzer Instructions for Use Troubleshooting 6.1 Instrument Service ......................................29 6.2 Forced Power Down ..................................... 29 6.3 Troubleshooting Aids ....................................29 6.4 Result Messages ......................................30 Configuration Barcodes..................................36 Translations/Traductions/Übersetzungen/Traduzioni/Traducciones/Översättningar Français ........................................39 Deutsch........................................71 Italiano ........................................103 Español ........................................

  • Page 9: Introduction

    The BD Veritor Plus Analyzer is intended for near-patient testing. • The BD Veritor Plus Analyzer is intended to provide rapid test results to both professional and lay users employed as staff in health care settings. The BD Veritor Plus Analyzer is a digital immunoassay instrument that is a component of the BD Veritor Plus System. The Analyzer supports the use of different assays by reading an assay-specific barcode on the test device.

  • Page 10: Principles Of The Procedure

    The BD Veritor Plus Analyzer detects the insertion of a BD Veritor Test Device and reads the device barcode to detect the assay type. Once it registers the test type, the Analyzer uses a reflectance-based measurement method to evaluate the line signal intensities on the assay test strip.

  • Page 11: Notes, Cautions, And Warnings

    Ensure that the BD Veritor Plus Analyzer is not in direct sunlight or exposed to a bright light. • The BD Veritor Plus Analyzer is designed for use with BD Veritor System Test Devices. Do not insert any foreign materials into the BD Veritor Plus Analyzer.

  • Page 12: Installation

    For a patient/user/third party in the European Union and in countries with identical regulatory regimes; if, during the use of this device or as a result of its use, a serious incident has occurred, please report it to BD and/or its authorized representative and to your national authority managing health products.

  • Page 13: Other Specifications

    1 USB Port Unlock Barcode adhesive label (place label in a safe place) • 1 compact AC power adapter with region specific blade adapters • 1 BD Veritor Verification Cartridge NOTE If any items are missing, contact your BD representative. (See page 197 for contact information.)

  • Page 14: Printer Setup - Optional

    Printer Unpacking and Setup The BD Veritor Plus Analyzer can be configured to print test results to a connected printer. The printed language will match the currently configured display language. The BD Veritor Plus Analyzer supports only specific printer models. Contact your BD representative to obtain a list of compatible printer models and operating instructions.

  • Page 15: Module And Accessory Specifications Optional

    NOTE The BD Veritor Plus Analyzer will only print test results when the printer is connected and powered on during the test procedure. Due to data security considerations, test results cannot be recalled for subsequent printing. Prior to initiating testing, ensure that the printer paper supply is adequate to support the test volume.

  • Page 16: Module Setup - Optional

    Utilized together with BD Veritor Plus Connect, the InfoScan module allows secure transmission of test results to a facility LIS. The USB cable included with the InfoScan module may be used to network the Analyzer either to a printer or to the BD Veritor Plus Connect.

  • Page 17: Controls And Indicators

    To charge the BD Veritor Plus Analyzer, plug the cylindrical end of the charger into the corresponding port on the back of the Analyzer and plug the power adapter into the facility power source.

  • Page 18: System Indicators

    This symbol only appears on BD Veritor Plus Analyzers that are equipped with the BD Veritor Plus Connect, and will appear when a BD Veritor Plus Analyzer is connected to a facility LIS.

  • Page 19: Test Device Slot

    Test Device Slot The test device slot is located on the right side of the BD Veritor Plus Analyzer (see arrow in figure below). Test devices are inserted by aligning the insertion arrow on the device with the insertion arrow on the Analyzer. A distinctive “click” will be noted when the test device is properly engaged in the Analyzer.
  • Page 20 BD Veritor™ Plus Analyzer Instructions for Use Press the front panel power button. The BD Veritor Plus Analyzer will complete a self-test before it is ready for use. After the self-test completes and any temporary messages are presented, the display window shows INSERT TEST DEVICE OR DOUBLE-CLICK BUTTON FOR WALK AWAY MODE.

  • Page 21: Using The Bd Veritor Plus Analyzer - Walk Away Operation

    The BD Veritor Plus Analyzer is intended for use with BD Veritor Test Devices. Specific instructions for performing a BD Veritor Test can be found in the package insert included with each test kit. After following those instructions up to sample preparation in the reagent tube, the procedure for interpreting a test result with the BD Veritor Plus Analyzer using Walk Away operation is as follows.

  • Page 22: Kit Quality Control (Qc) Test Procedure - Analyze Now Operation

    If the BD Veritor Plus Analyzer has been configured with barcode ID – Enable Kit Lot Information, it will display SCAN KIT LOT NUMBER. When this message is displayed, the operator should scan the barcode on the exterior of the BD Veritor Test Kit box.
  • Page 23 Check the BD Veritor Plus Analyzer for an inserted device. If a device is present, remove it from the Analyzer. Press the front panel power button. The BD Veritor Plus Analyzer will complete a self-test before it is ready for use. After the self-test completes, the display window shows SCAN CONFIG BARCODE.

  • Page 24: Kit Quality Control (Qc) Test Procedure - Walk Away Operation

    Control (QC) Test can be found in the package insert included with each test kit. After following those instructions up to sample preparation in the reagent tube, the procedure for interpreting a test result with the BD Veritor Plus Analyzer using Walk Away operation is as follows.
  • Page 25 If the BD Veritor Plus Analyzer has been configured with barcode ID – Enable Operator ID, it will display SCAN OPERATOR ID. When this message is displayed, after verifying that the Operator ID to be scanned is correct, the operator should scan his/her identification barcode.

  • Page 26: Workflow Configuration Procedure - Optional

    – This section describes how to use the features of the BD Veritor Plus Analyzer barcode scanning module to configure various workflow options, such as selecting whether to require scanning an Operator ID or Specimen ID each time a test is performed. The scanner may also be used to enter various maintenance modes.

  • Page 27: Data Download To A Pc

    USB PORT UNLOCKED. Connect the BD Veritor Plus Analyzer to a PC by plugging the micro-B connector into the USB port of the BD Veritor Plus Analyzer and the A plug into a free USB port on the PC. The on-board memory will be associated as “BD Analyzer” with two unused drive letters on ®...

  • Page 28: Maintenance

    Analyzer. The display will show the remaining read time as the read is performed. The read duration of the BD Veritor Plus Analyzer is approximately 30 seconds. Do not remove or touch the cartridge during this time.

  • Page 29: Cleaning

    Do not introduce the cleaning solution or any other liquids directly into the unit. Do not use a saturated towel which may introduce liquid into the case or display seams. Ensure that the BD Veritor Plus Analyzer is dry and the surface is free of any residual cleaning solution prior to returning to use.

  • Page 30: Result Messages

    When the instrument notifies you of alerts and errors, you should immediately respond to the condition. The following codes and messages may be displayed on the display window of the BD Veritor Plus Analyzer and/or in the RECORD.CSV file that may be downloaded from the BD Veritor Plus Analyzer (see section 4.8 for download instructions).
  • Page 31 On first occurrence, move the unit to a lower ambient light FAILURE condition has been detected condition. CALL BD or a hardware anomaly has ERROR 08 occurred. In case of persistent recurrence, contact BD. ANALYZER FAILURE A hardware anomaly has Contact BD. CALL BD occurred. ERROR 09...
  • Page 32 BD Veritor Plus Analyzer from the date of manufacture is 34 months ANALYZER (regardless of time of first EXPIRED Contact your distributor to order a new BD Veritor Plus use). 21 / 22 NO DAYS Analyzer. REMAIN...
  • Page 33 REPEAT TEST WITH cannot be read correctly. NEW TEST DEVICE VERIFY FAIL The result of a BD Veritor Ensure that no foreign matter is present on the BD Veritor CONSULT System Verification Cartridge System Verification Cartridge assay area, and repeat the MANUAL run is unsuccessful.
  • Page 34 INVALID Ensure that the barcode scanned during this step is from An invalid kit lot barcode was BARCODE a valid BD Veritor Test Kit box label. For kits with two none detected by the BD Veritor REINSERT barcodes, scan only the upper barcode that starts with Plus Analyzer.
  • Page 35 Message Possible Cause(s) Corrective Action(s) The shelf or operational life of the BD Veritor Plus Analyzer is nearing Contact your distributor to order a new BD Veritor Plus expiration. The maximum Analyzer. XXX DAYS shelf-life of the BD Veritor none...

  • Page 36: Configuration Barcodes

    BD Veritor™ Plus Analyzer Instructions for Use Configuration Barcodes Set Display Language: (* = Factory default). *Set English Set French Set German Set Italian Set Spanish Set Swedish...
  • Page 37 Set Operator ID: Enable Operator ID *Disable Operator ID Set Specimen ID: *Enable Specimen ID Disable Specimen ID Set Kit Lot ID: Enable Kit Lot Information *Disable Kit Lot Information...
  • Page 38 BD Veritor™ Plus Analyzer Instructions for Use...
  • Page 39 Fonctionnement 4.1 Généralités ........................................51 4.2 Utilisation du BD Veritor Plus Analyzer – Fonctionnement en mode Analyser maintenant................51 4.3 Utilisation du BD Veritor Plus Analyzer – Fonctionnement en mode Autonome ................... 53 4.4 Mode opératoire du test de contrôle de qualité (CQ) du kit – Mode Analyser maintenant................54 4.5 Mode opératoire du test de contrôle de qualité...
  • Page 40 Instructions d'utilisation du BD Veritor Plus Analyzer...

  • Page 41: Introduction

    BD Veritor Plus Analyzer. Avec le module BD Veritor InfoScan, les utilisateurs peuvent déverrouiller le stockage des données de l'unité...

  • Page 42: Principes De La Méthode

    Le BD Veritor Plus Analyzer détecte l’insertion d’un dispositif de test BD Veritor et lit le code à barres du dispositif pour détecter le type de test. Une fois le type de test enregistré, l'analyseur utilise une méthode de mesure basée sur la réflexion pour évaluer les intensités de signal de ligne sur la bandelette de test.

  • Page 43: Remarques, Avertissements Et Mises En Garde

    S’assurer que le BD Veritor Plus Analyzer n’est pas exposé à la lumière directe du soleil ou à une lumière intense. • Le BD Veritor Plus Analyzer est conçu pour être utilisé avec les dispositifs de test du système BD Veritor. Ne pas introduire de corps étranger dans le BD Veritor Plus Analyzer.

  • Page 44: Installation

    En cas d'incident grave se produisant lors de l'utilisation ou suite à l'utilisation de ce dispositif, le patient/utilisateur/tiers concerné demeurant dans l'Union européenne, ou dans un pays dont la réglementation est identique, est prié de le signaler à BD et/ou au représentant agréé...

  • Page 45: Caractéristiques Électriques

    Caractéristiques électriques Le BD Veritor Plus Analyzer est équipé d'une alimentation à commutation automatique, avec les caractéristiques Tension suivantes recommandées en entrée : 100–240 VCA, 50–60 Hz, 0,6 A. d'alimenta- tion La tension d'alimentation de l'analyseur est de 5,0 VCC ± 5 %, 1 500 mA.

  • Page 46: Installation De L'analyseur

    éventuel. En cas de détérioration visible, contacter le représentant de BD ou les services techniques de BD. Le BD Veritor Plus Analyzer est livré avec une étiquette adhésive du code à barres de déverrouillage du port USB. Cette étiquette est utilisée sur les analyseurs configurés avec un module BD Veritor InfoScan.

  • Page 47: Installation De L'imprimante - Optionnel

    Déballage et installation de l'imprimante Le BD Veritor Plus Analyzer peut être configuré pour imprimer les résultats des tests sur une imprimante connectée. La langue d'impression correspond à celle configurée pour l'affichage. Le BD Veritor Plus Analyzer ne prend en charge que des modèles d'imprimantes spécifiques.

  • Page 48: Installation Du Module - Optionnel

    – L'ajout du module BD Veritor InfoScan permet à l'analyseur de capturer des informations de codes à barres et de les intégrer à l'enregistrement du test. Utilisé avec BD Veritor Plus Connect, le module InfoScan permet une transmission sécurisée des résultats de tests au SIL d'un établissement.

  • Page 49: Installation De Bd Veritor Plus Connect

    Le BD Veritor Plus Analyzer peut être alimenté par voie externe uniquement à partir du port d'alimentation coaxial disponible au dos de l'appareil. L'analyseur ne peut être alimenté que par l'intermédiaire de son port USB. Lorsque le BD Veritor Plus Analyzer est correctement connecté...

  • Page 50: Voyants Du Système

    Fente du dispositif de test La fente du dispositif de test se situe sur le côté droit du BD Veritor Plus Analyzer (voir la flèche dans la figure ci-dessous). Les dispositifs de test sont insérés en alignant la flèche d'insertion du dispositif avec celle de l'analyseur. Un « clic » se fait entendre pour indiquer que le...

  • Page 51: Port Usb

    • Mise à jour de l'analyseur : le BD Veritor Plus Analyzer peut être mis à jour à l'aide d'une clé USB fournie par BD, afin d'ajouter des fonctionnalités de lecture d'autres tests BD Veritor et d'intégrer de nouvelles fonctions. Les instructions de réalisation de ces mises à...
  • Page 52 Si le BD Veritor Plus Analyzer a été configuré avec une ID de code à barres – Activer info lot du kit, il affiche SCANNER N° LOT DU KIT. Lorsque ce message est affiché, l'opérateur doit scanner le code à barres situé à l'extérieur de la boîte du kit de test BD Veritor.

  • Page 53: Utilisation Du Bd Veritor Plus Analyzer - Fonctionnement En Mode Autonome

    Si un InfoScan est installé : Si le BD Veritor Plus Analyzer a été configuré avec une ID de code à barres – Activer ID opérateur, il affiche SCANNER ID OPÉRATEUR. Lorsque ce message est affiché, après avoir vérifié que l'ID de l'opérateur à scanner est correcte, l'opérateur doit scanner son code à...

  • Page 54: Mode Opératoire Du Test De Contrôle De Qualité (Cq) Du Kit - Mode Analyser Maintenant

    Instructions d'utilisation du BD Veritor Plus Analyzer Si le BD Veritor Plus Analyzer a été configuré avec une ID de code à barres – Activer info lot du kit, il affiche SCANNER N° LOT DU KIT. Lorsque ce message est affiché, l'opérateur doit scanner le code à barres situé à l'extérieur de la boîte du kit de test BD Veritor.
  • Page 55 Lorsque l’écran affiche INSÉRER DISPOSITIF TEST OU DOUBLE-CLIQUER SUR LE BOUTON DU MODE AUTONOME, insérer le dispositif de test BD Veritor qui a été préparé avec un contrôle externe dans la fente située sur le côté droit de l'analyseur, en alignant la flèche du dispositif de test sur la flèche située au-dessus de la fente.

  • Page 56: Mode Opératoire Du Test De Contrôle De Qualité (Cq) Du Kit - Mode Autonome

    Le BD Veritor Plus Analyzer est conçu pour être utilisé avec les dispositifs de test BD Veritor. Les instructions spécifiques à la réalisation d'un test de contrôle de qualité (CQ) BD Veritor figurent sur la notice d'emballage fournie avec chaque kit de test. Une fois ces instructions suivies jusqu'à...
  • Page 57 Si le BD Veritor Plus Analyzer a été configuré avec une ID de code à barres – Activer ID opérateur, il affiche SCANNER ID OPÉRATEUR. Lorsque ce message est affiché, après avoir vérifié que l'ID de l'opérateur à scanner est correcte, l'opérateur doit scanner son code à...

  • Page 58: Méthode De Configuration Du Flux Opérationnel - Optionnel

    – Cette section indique comment utiliser les fonctionnalités du module de scan de codes à barres du BD Veritor Plus Analyzer afin de configurer diverses options de flux opérationnel, comme le fait de demander de scanner un ID opérateur ou un ID échantillon chaque fois qu'un test doit être effectué.

  • Page 59: Scan D'identification De L'échantillon

    Connecter le BD Veritor Plus Analyzer à un PC en branchant le connecteur micro-B dans le port USB du BD Veritor Plus Analyzer et la prise A dans un port USB libre sur le PC. La mémoire embarquée est alors associée en tant que « analyseur BD », avec deux lettres de disque inutilisées sur le PC connecté...

  • Page 60: Maintenance

    « clic » se fait entendre pour indiquer que la cartouche est correctement insérée dans l'analyseur. L’écran affiche le temps de lecture restant à mesure que la lecture s’effectue. La durée de lecture du BD Veritor Plus Analyzer est d’environ 30 secondes. Ne pas retirer ou toucher la cartouche pendant cette période.

  • Page 61: Nettoyage

    Mise hors tension forcée Si le BD Veritor Plus Analyzer ne répond plus et ne se met pas hors tension avec la méthode de mise hors tension standard, maintenir le bouton d'alimentation enfoncé pendant environ 10 secondes. L'analyseur se met alors hors tension. Le fonctionnement normal peut être...

  • Page 62: Aides Au Dépannage

    Instructions d'utilisation du BD Veritor Plus Analyzer Aides au dépannage Le lecteur de codes à barres du module BD Veritor InfoScan peut être utilisé pour déclencher l'affichage des informations sur le système ou entrer en mode Test lecteur code à barres.

  • Page 63: Messages Des Résultats

    Dès que l'appareil signale des alertes ou des erreurs, l'utilisateur doit y répondre immédiatement. Les codes et messages suivants peuvent s'afficher sur l'écran du BD Veritor Plus Analyzer et/ou dans le fichier RECORD.CSV qui peut être téléchargé depuis le BD Veritor Plus Analyzer (pour connaître les instructions de téléchargement, consulter la section 4.8).

  • Page 64: Numéro Du Résultat

    Instructions d'utilisation du BD Veritor Plus Analyzer Numéro du résultat Message Cause(s) possible(s) Action(s) corrective(s) ANALYSEUR Une lumière ambiante très En cas de lumière ambiante forte, placer l'unité dans un EN PANNE forte a été détectée ou une lieu moins éclairé.
  • Page 65 CODE À BARRES DU DISPOSITIF TEST Le code à barres du dispositif NON VALIDE de test ne peut être lu Répéter le test. Si le problème persiste, contacter BD. RÉPÉTER TEST AVEC correctement. NOUVEAU DISPOSITIF Le résultat d'un test de la ÉCHEC VÉRIFIC.
  • Page 66 Une incohérence a été utilisé sur tous les composants (par exemple, un détectée entre l'écouvillon dispositif de test Flu A+B du système BD Veritor doit être de CQ et le dispositif de utilisé avec l'écouvillon de CQ correspondant au dispositif test (par exemple, un Nom du test et résultat...
  • Page 67 étape provient d'une étiquette de boîte de kit de test aucun DU LOT DU KIT non valide a été détecté par BD Veritor valide. Pour les kits portant deux codes à NON VALIDE le BD Veritor Plus Analyzer. barres, scanner uniquement le code à barres du haut, qui commence par (17).

  • Page 68: Codes À Barres De Configuration

    Instructions d'utilisation du BD Veritor Plus Analyzer Codes à barres de configuration Configurer la langue d'affichage : (* = réglage d'usine par défaut). *Configurer en anglais Configurer en français Configurer en allemand Configurer en italien Configurer en espagnol Configurer en suédois...
  • Page 69 Configurer l'ID opérateur : Activer ID opérateur *Désactiver ID opérateur Configurer l'ID de l'échantillon : *Activer ID échantillon Désactiver ID échantillon Configurer l'ID du lot du kit : Activer info lot du kit *Désactiver info lot du kit...
  • Page 70 Instructions d'utilisation du BD Veritor Plus Analyzer...
  • Page 71 3.1.5 USB-Anschluss ....................................83 Bedienung 4.1 Allgemein........................................83 4.2 Gebrauch des BD Veritor Plus Analyzer – Modus „Jetzt analysieren“ ......................83 4.3 Gebrauch des BD Veritor Plus Analyzer – Abwesenheitsmodus ........................85 4.4 Testverfahren für Kit-Qualitätskontrolle (QK) – Modus „Jetzt analysieren“ ....................87 4.5 Testverfahren für Kit-Qualitätskontrolle (QK) –...
  • Page 72 BD Veritor Plus Analyzer Gebrauchsanweisung...

  • Page 73: Einführung

    BD Veritor InfoScan-Modul – Optional Mit den zusätzlichen Funktionen des BD Veritor InfoScan-Moduls ist der BD Veritor Plus Analyzer in der Lage, die Proben- und Anwender- ID, Chargeninformationen von Reagenzien sowie das Verfallsdatum von Reagenzien zu lesen, den Arbeitsablaufmodus zu aktivieren und die Anzeigesprache für das Display des BD Veritor Plus Analyzer zu ändern.

  • Page 74: Verfahrensgrundlagen

    Zielanalyten vorhanden sind oder nicht. Der BD Veritor Plus Analyzer erkennt, wenn eine BD Veritor-Testvorrichtung eingeführt wurde, und liest den Barcode des Geräts, um den Assay-Typ zu ermitteln. Nach der Registrierung des Testtyps bewertet das Messgerät mithilfe eines reflexionsbasierten Messverfahrens die Liniensignalintensitäten auf dem Assay-Teststreifen.

  • Page 75: Hinweise, Vorsichtshinweise Und Warnungen

    BD rät davon ab, Patientenkennungen zu verwenden, anhand derer ohne Weiteres die Identität eines bestimmten Patienten festgestellt werden kann, z. B. Patientenname oder Sozialversicherungsnummer. • BD empfiehlt, den Freigabebarcode, der zusammen mit dem BD Veritor Plus Analyzer geliefert wird, in dieses Handbuch zu kleben und das Handbuch an einem sicheren Ort aufzubewahren. •...

  • Page 76: Installation

    BD und/oder seiner autorisierten Vertretung und Ihrer nationalen Behörde für Gesundheitsprodukte. Installation Allgemein Dieses Kapitel enthält die Spezifikationen für die Installation und Einrichtung des BD Veritor Plus Analyzer sowie des optionalen BD Veritor InfoScan-Moduls und des BD Veritor Plus Connect-Zubehörs. Die folgenden Hauptthemen werden behandelt: •...
  • Page 77 1 Klebeetikett mit Freigabebarcode für den USB-Anschluss (Etikett an einem sicheren Ort aufbewahren) • 1 kompaktes Netzteil mit regionsspezifischen Steckeradaptern. • 1 BD Veritor Verification Cartridge (BD Veritor-Verifikationskartusche) HINWEIS Sollten Teile fehlen, wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige BD-Vertretung. (Siehe Kontaktinformationen auf Seite 197.)
  • Page 78 Sie sich bitte mit Ihrer zuständigen BD vertretung oder dem technischen Kundendienst von BD in Verbindung. Der BD Veritor Plus Analyzer wird mit einem Klebeetikett mit Freigabebarcode für den USB-Anschluss geliefert, das für Messgeräte verwendet wird, die mit einem BD Veritor InfoScan-Modul konfiguriert sind. BD empfiehlt, dieses Etikett an der Stelle einzukleben, die auf der Titelseite dieses Handbuchs dafür vorgesehen ist, oder es für spätere Verwendung an einem beliebigen sicheren Ort...

  • Page 79: Modul- Und Zubehörspezifikationen

    HINWEIS Der BD Veritor Plus Analyzer druckt nur Testergebnisse, wenn der Drucker während des Testverfahrens angeschlossen und eingeschaltet ist. Aus Gründen der Datensicherheit können Testergebnisse nicht zum nochmaligen Ausdrucken abgerufen werden. Vor dem Starten der Tests muss sichergestellt werden, dass das Druckerpapier für das Testvolumen ausreicht.

  • Page 80: Moduleinrichtung - Optional

    Testergebnissen an ein LIS (Laboratory Information System) der Einrichtung. Das im InfoScan-Modul enthaltene USB-Kabel kann verwendet werden, um den Analyzer entweder mit einem Drucker oder mit dem BD Veritor Plus Connect zu vernetzen. Die Schritte zum Installieren des InfoScan-Moduls sind: Messgerät ausschalten.

  • Page 81: Einrichten Von Bd Veritor Plus Connect

    Akku aufgeladen oder das Gerät direkt an die Stromversorgung der Einrichtung angeschlossen werden. Zum Laden des BD Veritor Plus Analyzer das zylindrische Ende des Ladegeräts mit dem entsprechenden Anschluss auf der Rückseite des Messgeräts und das Netzteil mit der Stromquelle der Einrichtung verbinden.

  • Page 82: Netzschalter

    3.1.2 Netzschalter Zum Einschalten des Messgeräts den Netzschalter drücken. Daraufhin erscheint auf dem Display des BD Veritor Plus Analyzer das BD-Logo. Anschließend wechselt das Gerät in den Selbsttestmodus. Nachdem der Selbsttest erfolgreich abgeschlossen wurde, ist das Messgerät bereit für die Durchführung von Tests und fordert den Anwender auf, eine Testvorrichtung einzuführen.

  • Page 83: Testvorrichtungseinschub

    3.1.4 Testvorrichtungseinschub Der Testvorrichtungseinschub befindet sich auf der rechten Seite des BD Veritor Plus Analyzer (siehe Pfeil in der Abbildung unten). Die Testvorrichtungen werden eingeführt, indem der Einführungspfeil an der Vorrichtung mit dem Einführungspfeil auf dem Messgerät ausgerichtet wird. Ein unverkennbares Klicken gibt an, dass die Testvorrichtung richtig in das Messgerät eingeführt wurde.
  • Page 84 BD Veritor Plus Analyzer Gebrauchsanweisung Prüfen, ob eine Vorrichtung in den BD Veritor Plus Analyzer eingeführt wurde. Falls eine Vorrichtung vorhanden ist, diese aus dem Messgerät entfernen. Den Netzschalter auf der Vorderseite betätigen. Der BD Veritor Plus Analyzer führt einen Selbsttest durch, bevor er einsatzbereit ist.

  • Page 85: Gebrauch Des Bd Veritor Plus Analyzer - Abwesenheitsmodus

    Der BD Veritor Plus Analyzer darf weder direkter Sonneneinstrahlung noch grellem Licht ausgesetzt werden. Überprüfen, ob das Netzteil mit dem Messgerät und einer Stromquelle der Einrichtung verbunden ist. Prüfen, ob eine Vorrichtung in den BD Veritor Plus Analyzer eingeführt wurde. Falls eine Vorrichtung vorhanden ist, diese aus dem Messgerät entfernen.
  • Page 86 Netzschalter auf der Gerätevorderseite mindestens eine halbe Sekunde lang drücken. Wenn das Messgerät nach Abschluss des Testlaufs 60 Minuten lang nicht bedient wird, wird der BD Veritor Plus Analyzer automatisch ausgeschaltet und das Testergebnis wird nicht mehr auf dem Display angezeigt.

  • Page 87: Testverfahren Für Kit-Qualitätskontrolle (Qk) - Modus „Jetzt Analysieren

    Den BD Veritor Plus Analyzer auf eine ebene, trockene und stabile Unterlage stellen. Der BD Veritor Plus Analyzer darf weder direkter Sonneneinstrahlung noch grellem Licht ausgesetzt werden. Prüfen, ob eine Vorrichtung in den BD Veritor Plus Analyzer eingeführt wurde. Falls eine Vorrichtung vorhanden ist, diese aus dem Messgerät entfernen.

  • Page 88: Testverfahren Für Kit-Qualitätskontrolle (Qk) - Abwesenheitsmodus

    Bei installiertem BD Veritor Plus Connect-Zubehör erscheint das BRIEFUMSCHLAG-Symbol, um anzugeben, dass Ergebnisse über die sichere Verbindung übertragen werden. Falls der BD Veritor Plus Analyzer die Ergebnisse nicht an ein BD Synapsys Informatics übertragen kann, werden alle zu übertragenden Ergebnisse in der Warteschlange geparkt. Gleichzeitig versucht das Gerät, die Ergebnisse zu übertragen, solange es eingeschaltet ist.
  • Page 89 Der BD Veritor Plus Analyzer darf weder direkter Sonneneinstrahlung noch grellem Licht ausgesetzt werden. Überprüfen, ob das Netzteil mit dem Messgerät und einer Stromquelle der Einrichtung verbunden ist. Prüfen, ob eine Vorrichtung in den BD Veritor Plus Analyzer eingeführt wurde. Falls eine Vorrichtung vorhanden ist, diese aus dem Messgerät entfernen.

  • Page 90: Verfahren Für Die Arbeitsablaufkonfiguration - Optional

    Das Verfahren für die Arbeitsablaufkonfiguration ist wie folgt: Prüfen, ob eine Vorrichtung in den BD Veritor Plus Analyzer eingeführt wurde. Falls eine Vorrichtung vorhanden ist, diese aus dem Messgerät entfernen. Den entsprechenden Barcode in Kapitel 7 suchen, um die gewünschte Option festzulegen.

  • Page 91: Barcodes Für Die Arbeitsablaufkonfiguration

    Testergebnissen auf einen Computer zu ermöglichen. Die Freigabe des Anschlusses gilt nur für den aktuellen Ein-/Ausschaltzyklus. Daten-Download auf einen PC Der BD Veritor Plus Analyzer speichert einen Datensatz jedes durchgeführten Tests auf einem gesicherten Laufwerk. Voraussetzungen für den Datenzugriff: •...

  • Page 92: Wartung

    BD Veritor Plus Analyzer Gebrauchsanweisung Prüfen, ob eine Vorrichtung in den BD Veritor Plus Analyzer eingeführt wurde. Falls eine Vorrichtung vorhanden ist, diese aus dem Messgerät entfernen. Den Netzschalter auf der Vorderseite betätigen. Der BD Veritor Plus Analyzer führt einen Selbsttest durch, bevor er einsatzbereit ist.

  • Page 93: Reinigung

    Kartusche richtig in das Messgerät eingeführt wurde. Während der Ablesung wird auf dem Display die verbleibende Ablesezeit angezeigt. Die Ablesedauer für den BD Veritor Plus Analyzer beträgt etwa 30 Sekunden. Die Kartusche während dieser Zeit nicht entfernen oder berühren.

  • Page 94: Hilfsmittel Für Die Fehlerbehebung

    BD Veritor Plus Analyzer Gebrauchsanweisung Hilfsmittel für die Fehlerbehebung Der Barcodescanner im BD Veritor InfoScan-Modul kann verwendet werden, um die Anzeige von Systeminformationen einzuleiten oder in einen Barcodescanner-Testmodus zu wechseln. Modus zur Anzeige der Messgeräteinformationen In diesem Modus werden die folgenden Systeminformationen angezeigt: •...

  • Page 95: Ergebnismeldungen

    Wenn das Gerät Warn- und Fehlermeldungen ausgibt, sollten Sie sofort darauf reagieren. Die folgenden Codes und Meldungen können auf dem Display des BD Veritor Plus Analyzer und/oder in der Datei RECORD.CSV, die vom BD Veritor Plus Analyzer heruntergeladen werden kann (eine Download-Anleitung finden Sie in Abschnitt 4.8) angezeigt werden.

  • Page 96: Mögliche Ursache(N)

    Vorrichtung entfernen und Messgerät aus- und wieder einschalten. HINTERGRUND Der Assay- • Wenn während des Einschaltvorgangs eine UNGÜLTIG Hintergrundbereich liegt Fehlermeldung auf dem Gerät angezeigt wird, an BD SIEHE HANDBUCH außerhalb des normalen wenden. FEHLER 05 Bereichs. • Wenn keine Fehlermeldung erscheint, Assay mit einer weiteren Probe wiederholen.
  • Page 97 VERFALLSDATUM Zeitpunkt des ersten Setzen Sie sich mit Ihrem Händler in Verbindung, um 21 / 22 Gebrauchs). MESSGERÄTES einen neuen BD Veritor Plus Analyzer zu bestellen. ABGELAUFEN Oder: Die Lebensdauer des BD Veritor Plus Analyzer ist abgelaufen. Die maximale Anzahl von Monaten ab dem ersten Gebrauch beträgt...
  • Page 98 BD Veritor Plus Analyzer GERÄT AUSSCHALTEN die im Lieferumfang des Update-USB-Sticks enthalten wurde nicht erfolgreich USB-GERÄT ENTFERNEN sind. Bei weiteren Fehlermeldungen an BD wenden. durchgeführt. Das Update für den UPDATE-FEHLER 32 Das Firmware-Update ist nicht mit dem Messgerät BD Veritor Plus Analyzer GERÄT AUSSCHALTEN...
  • Page 99 Ergebnis für Strep A erwartet, das Ergebnis für Strep A war jedoch negativ). Bei dem Versuch, das Messgerät zu aktualisieren, Fehlerhafter USB-Stick oder überprüfen, ob der USB-Stick von BD stammt. UPDATE-DATEI nicht unterstütztes Gerät an Keine NICHT GEFUNDEN den USB-Anschluss des Firmware-Update gemäß...
  • Page 100 Lebensdauer des BD Veritor Plus Analyzer ist bald abgelaufen. Die maximale Setzen Sie sich mit Ihrem Händler in Verbindung, um Haltbarkeitsdauer des einen neuen BD Veritor Plus Analyzer zu bestellen. BD Veritor Plus Analyzer XXX TAGE beträgt ab Keine MESSGERÄT-NUTZUNG Die Meldung wird für die Dauer von zwei Sekunden...

  • Page 101: Konfigurationsbarcodes

    Konfigurationsbarcodes Einstellen der Anzeigesprache: (* = Werkseinstellung). *Englisch einstellen Französisch einstellen Deutsch einstellen Italienisch einstellen Spanisch einstellen Schwedisch einstellen...
  • Page 102 BD Veritor Plus Analyzer Gebrauchsanweisung Einstellen der Anwender-ID: Anwender-ID aktivieren *Anwender-ID deaktivieren Einstellen der Proben-ID: *Proben-ID aktivieren Proben-ID deaktivieren Einstellen der Kit-Chargen-ID: Kit-Chargeninformationen aktivieren *Kit-Chargeninformationen deaktivieren...
  • Page 103 Funzionamento 4.1 Informazioni generali ....................................115 4.2 Uso di BD Veritor Plus Analyzer – Modalità operativa Analizza ora ......................115 4.3 Uso di BD Veritor Plus Analyzer – Modalità operativa Walk-Away ......................117 4.4 Procedura del test kit per controllo di qualità (CQ) – Modalità operativa Analizza ora ................119 4.5 Procedura del test kit per controllo di qualità...
  • Page 104 Istruzioni per l'uso di BD Veritor Plus Analyzer...

  • Page 105: Introduzione

    Il BD Veritor Plus Analyzer è stato concepito per l'esecuzione di test vicino al paziente. • Il BD Veritor Plus Analyzer è stato concepito per fornire risultati di test rapidi sia agli utenti professionali che a quelli impiegati come personale in ambito sanitario.

  • Page 106: Principi Della Procedura

    BD Veritor Plus Analyzer rileva l’inserimento di un dispositivo di test BD Veritor e legge il codice a barre del dispositivo per rilevare il tipo di test. Una volta registrato il tipo di test, l'analizzatore utilizza un metodo di misurazione basato sulla riflettanza per valutare le intensità del segnale della riga sulla striscia di test.

  • Page 107: Note, Avvertenze E Precauzioni

    BD sconsiglia di utilizzare identificatori del paziente facilmente collegabili a un paziente specifico, come il nome o il numero di codice fiscale. • BD consiglia di applicare a questo manuale il codice a barre di sblocco fornito con BD Veritor Plus Analyzer e di riporre il manuale in un luogo sicuro. •...

  • Page 108: Installazione

    Installazione Informazioni generali Questa sezione fornisce le specifiche di installazione e configurazione di BD Veritor Plus Analyzer, più quelle del modulo BD Veritor InfoScan e dell'accessorio BD Veritor Plus Connect opzionali ed è suddivisa nei seguenti argomenti fondamentali: •...

  • Page 109: Specifiche Ambientali

    Altre specifiche Lingue schermate (per la configurazione è richiesto il Inglese, francese, tedesco, italiano, spagnolo, svedese BD Veritor InfoScan) Numero di test eseguiti per tutta la vita utile dell'apparecchiatura 3.500 massimo Numero massimo di mesi di vita utile dalla data del primo utilizzo...
  • Page 110 BD. BD Veritor Plus Analyzer viene spedito con un'etichetta adesiva con il codice a barre Porta USB sbloccata, che viene utilizzata sugli analizzatori configurati con un modulo BD Veritor InfoScan. BD consiglia di applicare tale etichetta nello spazio indicato sulla copertina di questo manuale o di conservarla in un luogo sicuro a scelta per uso futuro.

  • Page 111: Specifiche Di Modulo E Accessori

    Disimballaggio e installazione della stampante BD Veritor Plus Analyzer può essere configurato in modo da stampare i risultati dei test su una stampante collegata. La lingua delle stampate corrisponderà alla lingua attualmente configurata per le schermate. BD Veritor Plus Analyzer supporta solo modelli di stampante specifici.

  • Page 112: Configurazione Del Modulo - Opzionale

    L'aggiunta del modulo BD Veritor InfoScan consente all'analizzatore di acquisire informazioni con codice a barre e di integrarle nel record del test. Utilizzato insieme a BD Veritor Plus Connect, il modulo InfoScan consente la trasmissione sicura dei risultati dei test al LIS di una struttura.

  • Page 113: Configurazione Di Bd Veritor Plus Connect

    3.1.1 Porta cavo coassiale BD Veritor Plus Analyzer contiene una batteria ricaricabile agli ioni di litio per l'utilizzo portatile e include un adattatore di corrente CA per ricaricare la batteria o alimentare direttamente l'unità dalla rete elettrica di un laboratorio.

  • Page 114: Pulsante Di Accensione

    Premere il pulsante di accensione per accendere l'analizzatore. Una volta acceso BD Veritor Plus Analyzer, lo schermo visualizzerà il logo BD, quindi entrerà in modalità di test automatico. Al termine del test automatico, l'analizzatore è pronto per i test e richiederà all'utente di inserire un dispositivo di test.

  • Page 115: Slot Del Dispositivo Di Test

    Slot del dispositivo di test Lo slot del dispositivo di test si trova sul lato destro di BD Veritor Plus Analyzer (vedere la freccia nella figura sottostante). I dispositivi di test si inseriscono allineando la freccia di inserimento sul dispositivo con quella sull'analizzatore. Quando il dispositivo di test viene inserito correttamente nell'analizzatore, si udirà...
  • Page 116 Una volta inserito il dispositivo di test, BD Veritor Plus Analyzer procederà a due fasi di elaborazione: una fase di lettura seguita da una fase di analisi. Il display mostrerà il tempo rimanente per ogni fase a mano a mano che viene eseguita. Non toccare l'analizzatore né...

  • Page 117: Uso Di Bd Veritor Plus Analyzer - Modalità Operativa Walk-Away

    BD Veritor Plus Analyzer è previsto per l'uso con i dispositivi di test BD Veritor. Nel foglietto illustrativo accluso a ogni kit di test sono riportate istruzioni specifiche per effettuare un test BD Veritor. Dopo avere seguito tali istruzioni fino alla preparazione del campione nella provetta di reagente, la procedura per interpretare il risultato di un test con BD Veritor Plus Analyzer utilizzando la modalità...
  • Page 118 è possibile generare un risultato del test se il N° lotto kit non viene scansionato quando viene abilitata l'opzione del flusso di lavoro Informazioni kit. Se la confezione del kit di test BD Veritor presenta due codici a barre, effettuare solo la lettura di quello superiore, che inizia con (17).

  • Page 119: Procedura Del Test Kit Per Controllo Di Qualità (Cq) - Modalità Operativa Analizza Ora

    BD consiglia di non utilizzare mai materiali scaduti. BD Veritor Plus Analyzer è previsto per l'uso con i dispositivi di test BD Veritor. Nel foglietto illustrativo accluso a ogni kit di test sono riportate istruzioni specifiche per effettuare un test controllo di qualità (CQ) BD Veritor. Dopo avere seguito tali istruzioni, la procedura per interpretare il risultato di un test con BD Veritor Plus Analyzer utilizzando la modalità...

  • Page 120: Procedura Del Test Kit Per Controllo Di Qualità (Cq) - Modalità Operativa Walk-Away

    5. Non è possibile generare un risultato del test se il numero di lotto del kit non viene scansionato. Se la confezione del kit di test BD Veritor presenta due codici a barre, effettuare solo la lettura di quello superiore, che inizia con (17).
  • Page 121 BD Veritor Plus Analyzer è previsto per l'uso con i dispositivi di test BD Veritor. Nel foglietto illustrativo accluso a ogni kit di test sono riportate istruzioni specifiche per effettuare un test controllo di qualità (CQ) BD Veritor. Dopo avere seguito tali istruzioni fino alla preparazione del campione nella provetta di reagente, la procedura per interpretare il risultato di un test con BD Veritor Plus Analyzer utilizzando la modalità...

  • Page 122: Procedura Di Configurazione Flusso Di Lavoro - Facoltativo

    è pronto per eseguire un altro test. Se è installato l'accessorio BD Veritor Plus Connect, verrà visualizzato il simbolo a forma di busta da lettera per indicare che i risultati vengono trasmessi sulla connessione sicura. Nel caso in cui BD Veritor Plus Analyzer non trasmetta i risultati al sistema informatico BD Synapsys, metterà...

  • Page 123: Codici A Barre Di Configurazione Del Flusso Di Lavoro

    Porta USB sbloccata. Se l'unità è stata sbloccata correttamente, la finestra schermata visualizza PORTA USB SBLOCCATA. Collegare BD Veritor Plus Analyzer a un PC collegando il connettore micro-B alla porta USB dell'analizzatore e la presa A a una porta USB libera sul PC. La memoria integrata sarà associata come "BD Analyzer" a due lettere di unità inutilizzate sul PC collegato; solo un'unità...

  • Page 124: Manutenzione

    Tutte le cartucce di verifica del sistema BD Veritor devono essere ottenute da BD o da un distributore autorizzato di BD. Le cartucce di altri produttori non sono compatibili con BD Veritor Plus Analyzer.

  • Page 125: Pulizia

    BD Veritor Plus Analyzer sia asciutto e che non siano presenti residui della soluzione detergente sulla superficie prima dell’uso. Se è installato il modulo BD Veritor InfoScan, BD sconsiglia di pulire la finestra del lettore di codici a barre con detergenti. Usare invece un panno pulito e morbido leggermente umidificato con semplice acqua per pulire delicatamente la finestra.
  • Page 126 Per uscire dalla modalità, spegnere l'alimentazione premendo il pulsante di accensione sul pannello anteriore per mezzo secondo e quindi rilasciandolo. Se BD Veritor Plus Analyzer rimane inattivo per 15 minuti (quando è alimentato dalla batteria interna) o per 60 minuti (quando è alimentato dall'adattatore di corrente esterno), si spegnerà...

  • Page 127: Messaggi Sui Risultati

    Se lo strumento segnala condizioni di allarme o di errore, rispondere immediatamente alla condizione. I seguenti codici e messaggi possono essere visualizzati nella finestra schermata di BD Veritor Plus Analyzer e/o nel file RECORD.CSV che può essere scaricato da BD Veritor Plus Analyzer (per le istruzioni di scaricamento, vedere la Sezione 4.8).
  • Page 128 Istruzioni per l'uso di BD Veritor Plus Analyzer Numero risultato Messaggio Possibili cause Misura(e) correttiva(e) ERRORE ANALIZZATORE Si è verificata un'anomalia Rivolgersi a BD. CONTATTA BD hardware. ERRORE 11 RIGA CONTROLLO NEGATIVO Presenza di materiale con La prima volta, ripetere il test. Se il problema si ripete, NON VALIDA reattività...
  • Page 129 CODICE A BARRE NON VALIDO Non è possibile leggere SUL DISPOSITIVO correttamente il codice a Ripetere il test. Se il problema si ripete, rivolgersi a BD. RIPETERE TEST CON barre del dispositivo di test. NUOVO DISPOSITIVO VERIFICA NON Il risultato dell'esecuzione di...
  • Page 130 NON VALIDO nessuno rilevato un codice a barre kit di test BD Veritor valida. Per i kit che presentano due REINSERIRE lotto kit non valido. codici a barre, effettuare solo la lettura di quello DISPOSITIVO TEST superiore, che inizia con (17).
  • Page 131 Rivolgersi al distributore di zona per ordinare un nuovo scadere. La vita utile BD Veritor Plus Analyzer. XXX GIORNI massima di BD Veritor Plus nessuno VITA ANALIZZATORE Analyzer dalla data di La durata del messaggio è di 2 secondi. Per cancellare RIMANENTI produzione è...

  • Page 132: Codici A Barre Di Configurazione

    Istruzioni per l'uso di BD Veritor Plus Analyzer Codici a barre di configurazione Configurazione lingua schermate: (* = impostazione predefinita di fabbrica). *Configura inglese Configura francese Configura tedesco Configura italiano Configura spagnolo Configura svedese...
  • Page 133 Configurazione ID operatore: Abilita ID operatore *Disabilita ID operatore Configurazione ID campione: *Abilita ID campione Disabilita ID campione Configurazione ID lotto kit: Abilita informazioni lotto kit *Disabilita informazioni lotto kit...
  • Page 134 Istruzioni per l'uso di BD Veritor Plus Analyzer...
  • Page 135 Funcionamiento 4.1 Generalidades ......................................147 4.2 Uso de BD Veritor Plus Analyzer: funcionamiento en modo Analizar ahora....................147 4.3 Uso de BD Veritor Plus Analyzer: funcionamiento en modo Autónomo...................... 149 4.4 Procedimiento de análisis de control de calidad (CC) del kit: funcionamiento en modo Analizar ahora............. 151 4.5 Procedimiento de análisis de control de calidad (CC) del kit: funcionamiento en modo Autónomo ............
  • Page 136 Instrucciones de uso de BD Veritor Plus Analyzer...

  • Page 137: Introducción

    Módulo BD Veritor InfoScan (opcional) El módulo BD Veritor InfoScan se inserta en BD Veritor Plus Analyzer para añadir las funciones de lectura de identificación de la muestra, identificación del operador, información del lote de reactivos y fecha de caducidad del reactivo, activación del modo de flujo de trabajo y modificación del idioma de visualización en pantalla de BD Veritor Plus Analyzer.

  • Page 138: Principios Del Procedimiento

    BD Veritor Plus Analyzer detecta la inserción de un dispositivo de análisis BD Veritor y lee el código de barras de dicho dispositivo para detectar el tipo de análisis. Una vez que registra el tipo de análisis, el analizador utiliza un método de medición basado en la reflectancia para evaluar las intensidades de las señales de las líneas en la tira analítica.

  • Page 139: Notas, Precauciones Y Advertencias

    Los reactivos y materiales desechables se deben utilizar antes de la fecha de caducidad exclusivamente. BD recomienda no utilizar nunca material caducado. • BD Veritor Plus Analyzer contiene baterías de botón de litio y de ion litio. No incinerar. Es preciso desecharlas o reciclarlas de acuerdo con los requisitos nacionales y locales. •...

  • Page 140: Instalación

    En el caso de que pacientes/usuarios/terceros de la Unión Europea y de países con regímenes normativos idénticos sufran un accidente grave durante el uso o como resultado del uso de este dispositivo, notifíquelo a BD o a su representante autorizado y a la autoridad nacional que gestiona los productos sanitarios.
  • Page 141 1 adaptador compacto de alimentación de CA con adaptadores de enchufe específicos para cada región. • 1 BD Veritor Verification Cartridge (Cartucho de verificación del BD Veritor System) NOTA Si faltara cualquier componente, póngase en contacto con el representante local de BD (vea la página 197 para obtener la información de contacto).
  • Page 142 Si observa daños, póngase en contacto con el representante de BD o el servicio técnico de BD. BD Veritor Plus Analyzer se suministra con una etiqueta adhesiva de código de barras de desbloqueo de puerto USB que se utiliza en los analizadores configurados con un módulo BD Veritor InfoScan.

  • Page 143: Especificaciones Del Módulo Y De Los Accesorios (Opcional)

    Conecte el extremo USB B del cable USB al puerto correspondiente de la parte trasera de la impresora. Conecte el extremo USB micro A del cable USB al puerto rectangular correspondiente de la parte trasera de BD Veritor Plus Analyzer.

  • Page 144: Especificaciones De Rendimiento

    La incorporación del módulo BD Veritor InfoScan permite al analizador recoger la información del código de barras e integrarla en el registro de análisis. Si se utiliza junto con BD Veritor Plus Connect, el módulo InfoScan permite la transmisión segura de los resultados de análisis a un centro con LIS.

  • Page 145: Controles E Indicadores

    Figura 2.7: Configuración de BD Veritor Plus Connect Si se utiliza con el módulo InfoScan, el accesorio BD Veritor Plus Connect permite la transmisión segura de los resultados de análisis a un centro con LIS. Se necesita una configuración informática adicional para instalar y utilizar el accesorio BD Veritor Plus Connect. Para establecer esta conexión o resolver problemas relacionados con ella, póngase en contacto con el representante local de BD.

  • Page 146: Botón De Encendido

    Si BD Veritor Plus Analyzer tiene un módulo opcional instalado, es posible que indique al usuario la realización de pasos de flujo de trabajo adicionales durante el proceso de encendido. Para obtener instrucciones relacionadas con estos pasos, consulte la sección 4.

  • Page 147: Ranura Para Dispositivos De Análisis

    Ranura para dispositivos de análisis La ranura para dispositivos de análisis está ubicada en el lado derecho de BD Veritor Plus Analyzer (vea la flecha en la figura siguiente). Los dispositivos de análisis se insertan alineando la flecha de inserción del dispositivo con la flecha de inserción del analizador. Se oirá un “clic”...
  • Page 148 Este mensaje se muestra durante un máximo de 30 segundos, tras los cuales el dispositivo de análisis BD Veritor se debe extraer y el proceso de lectura se debe reiniciar en el paso 5. Una vez registrada una identificación de operador específica, dicha identificación se utilizará...

  • Page 149: Uso De Bd Veritor Plus Analyzer: Funcionamiento En Modo Autónomo

    BD Veritor se encuentran en el prospecto incluido con cada kit de análisis. Después de seguir dichas instrucciones hasta la preparación de la muestra en el tubo de reactivo, el procedimiento para interpretar un resultado de análisis con BD Veritor Plus Analyzer en el modo de funcionamiento Autónomo es el siguiente.
  • Page 150 Si la etiqueta de la caja del kit de análisis BD Veritor tiene dos códigos de barras, escanee solo el superior, que empieza por (17). BD recomienda leer el código de barras de información de kit con el analizador colocado en el borde de una superficie plana. A continuación, el código de barras se debe mover hacia la ventana de código de barras para su escaneado.

  • Page 151: Procedimiento De Análisis De Control De Calidad (Cc) Del Kit: Funcionamiento En Modo Analizar Ahora

    Este mensaje se muestra durante un máximo de 30 segundos, tras los cuales el dispositivo de análisis BD Veritor se debe extraer y el proceso de lectura se debe reiniciar en el paso 5. Una vez registrada una identificación de operador específica, dicha identificación se utilizará...

  • Page 152: Procedimiento De Análisis De Control De Calidad (Cc) Del Kit: Funcionamiento En Modo Autónomo

    5. No se puede generar un resultado de análisis si no se escanea el número de lote del kit. Si la etiqueta de la caja del kit de análisis BD Veritor tiene dos códigos de barras, escanee solo el superior, que empieza por (17).
  • Page 153 Si la etiqueta de la caja del kit de análisis BD Veritor tiene dos códigos de barras, escanee solo el superior, que empieza por (17). BD recomienda leer los códigos de barras de información de lote del kit con BD Veritor Plus Analyzer colocado en el borde de una superficie plana.

  • Page 154: Procedimiento De Configuración De Flujo De Trabajo (Opcional)

    Cuando el accesorio BD Veritor Plus Connect esté instalado, el icono de SOBRE aparecerá para indicar que los resultados se están transmitiendo a través de una conexión segura. En caso de que BD Veritor Plus Analyzer no pueda transmitir los resultados a BD Synapsys Informatics, pondrá...

  • Page 155: Códigos De Barras De Configuración De Flujo De Trabajo

    El puerto solo permanece desbloqueado durante el ciclo de encendido actual. Descarga de datos a un PC BD Veritor Plus Analyzer almacena un registro de datos de cada análisis realizado en una unidad protegida. El acceso a los datos requiere lo siguiente: •...

  • Page 156: Mantenimiento

    Instrucciones de uso de BD Veritor Plus Analyzer Para conectar BD Veritor Plus Analyzer a un PC, enchufe el conector micro B al puerto USB de BD Veritor Plus Analyzer y el enchufe A a un puerto USB libre del PC. La memoria integrada se asociará a "BD Analyzer" con dos letras de unidad no utilizadas en el PC conectado;...

  • Page 157: Limpieza

    10%. No introduzca soluciones de limpieza ni ningún otro líquido directamente en la unidad. No utilice una toalla empapada que pueda introducir líquido en las juntas de la carcasa o de la pantalla. Asegúrese de que BD Veritor Plus Analyzer está seco y de que no hay restos de solución de limpieza en la superficie antes de volver a utilizarlo.
  • Page 158 Modo Test del escáner de códigos de barras Este modo pone el escáner de códigos de barras del módulo BD Veritor InfoScan en un modo de funcionamiento continuo. Se leerá cualquier código de barras presentado al escáner y el valor se mostrará en la ventana de visualización. Este modo se puede utilizar para verificar que el escáner funciona correctamente escaneando un código de barras conocido, o bien se puede utilizar para confirmar que el...

  • Page 159: Mensajes De Resultados

    Cuando el instrumento notifique alertas y errores, el usuario debe responder inmediatamente a dichas condiciones. Los siguientes códigos y mensajes pueden aparecer en la ventana de visualización de BD Veritor Plus Analyzer y/o en el archivo RECORD.CSV que se puede descargar de BD Veritor Plus Analyzer (para obtener instrucciones de descarga, consulte la sección 4.8).
  • Page 160 Instrucciones de uso de BD Veritor Plus Analyzer Número de resultado Mensaje Causas posibles Acciones correctivas FALLO DEL ANALIZADOR Se ha producido una Póngase en contacto con BD. LLAME A BD anomalía del hardware. ERROR 07 La primera vez que se produzca, cambie la unidad a un...
  • Page 161 ERROR 19 • Si no aparece ningún mensaje de error, obtenga una muestra adicional y repita el análisis. Si se vuelve a producir el problema, póngase en contacto con BD. FALLO DEL ANALIZADOR Se ha producido una Póngase en contacto con BD.
  • Page 162 Instrucciones de uso de BD Veritor Plus Analyzer Número de resultado Mensaje Causas posibles Acciones correctivas FALLO DEL ANALIZADOR Se ha producido una Póngase en contacto con BD. LLAME A BD anomalía del hardware. ERROR 27 FALLO DEL ANALIZADOR Se ha producido una Póngase en contacto con BD.
  • Page 163 NO VÁLIDO. detectado un código de Ninguno una caja de kit de análisis BD Veritor. Para kits con dos REINSERTAR barras de lote del kit no códigos de barras, escanee solo el superior, que DISPOSITIVO ANÁLISIS...
  • Page 164 Instrucciones de uso de BD Veritor Plus Analyzer Número de resultado Mensaje Causas posibles Acciones correctivas La vida útil u operativa de BD Veritor Plus Analyzer está a punto de caducar. La vida útil máxima de Póngase en contacto con el distribuidor para solicitar un BD Veritor Plus Analyzer nuevo BD Veritor Plus Analyzer.

  • Page 165: Códigos De Barras De Configuración

    Códigos de barras de configuración Configurar el idioma de visualización: (* = predeterminado de fábrica). *Definir inglés Definir francés Definir alemán Definir italiano Definir español Definir sueco...
  • Page 166 Instrucciones de uso de BD Veritor Plus Analyzer Configurar ID de operador: Activar ID operador *Desactivar ID operador Configurar ID de muestra: *Activar ID muestra Desactivar ID muestra Configurar ID de lote de kit: Activar información de lote del kit...
  • Page 167 3.1.5 USB-port......................................179 Användning 4.1 Allmänt ........................................179 4.2 Använda BD Veritor Plus Analyzer – Analysera nu-läge..........................179 4.3 Använda BD Veritor Plus Analyzer – Walk Away-läge..........................180 4.4 Testförfarande för kvalitetskontroll (QC) av kit – Analysera nu-läge ......................182 4.5 Testförfarande för kvalitetskontroll (QC) av kit –...
  • Page 168 BD Veritor Plus Analyzer – bruksanvisning...

  • Page 169: Inledning

    BD Veritor Plus Analyzer är avsedd att ge snabba testresultat både för professionella användare och för personal i vårdmiljöer BD Veritor Plus Analyzer är ett instrument för digital immunanalys som ingår i BD Veritor Plus-systemet. Analysatorn har stöd för olika analyser genom avläsning av en analysspecifik streckkod på...

  • Page 170: Principer För Metoden

    InfoScan-modul användas till att på ett säkert sätt överföra testresultat till anläggningsinformationssystemet via en Ethernet- anslutning. Connect-programvaran körs på en särskild dator som är ansluten till BD Veritor Plus Analyzer via nätverket med hjälp av den USB-kabel som medföljer InfoScan-modulen. Se schemat nedan.

  • Page 171: Försiktighetsbeaktanden Och Varningar

    Se till att BD Veritor Plus Analyzer inte placeras i direkt solljus eller utsätts för starkt ljus. • BD Veritor Plus Analyzer är utformad för att användas med testanordningar för BD Veritor-systemet. För inte in främmande material i BD Veritor Plus Analyzer.

  • Page 172: Installation

    För patienter/användare/tredje part inom EU och i länder med identiska regler: om ett allvarligt tillbud har inträffat under användning av eller som resultat av användning av den här anordningen måste du rapportera det till BD och/eller dess auktoriserade representant och till din nationella myndighet som hanterar hälsoprodukter.

  • Page 173: Iordningställning Av Analysatorn

    Elektriska specifikationer BD Veritor Plus Analyzer är försedd med ett nätaggregat med automatisk strömställare med en rekommenderad spänning på 100–240 VAC vid 50–60 Hz, 0,6 A. Strömför- sörjning Spänningskraven för analysatorn är 5,0 VDC ± 5 %, 1 500 mA.

  • Page 174: Iordningställning Av Skrivaren - Tillval

    Kontakta närmaste BD-representant om någon artikel saknas. (Se sidan 197 för kontaktinformation.) Uppackning och installation av analysatorn Innan du börjar använda BD Veritor Plus Analyzer ska du kontrollera att innehållet inte är skadat. Om du ser några skador kontaktar du närmaste BD-representant.

  • Page 175: Modul- Och Tillbehörsspecifikationer - Tillval

    OBS! Analysresultat skrivs endast ut från BD Veritor Plus Analyzer när skrivaren är ansluten och påslagen under testförfarandet. På grund av datasäkerhetsskäl kan analysresultat inte visas igen för senare utskrift. Se till att det finns tillräckligt med papper i skrivaren för de analyser som ska utföras innan testningen påbörjas.

  • Page 176: Iordningställning Av Modulen - Tillval

    Om du lägger till BD Veritor InfoScan-modulen kan du använda analysatorn till att hämta streckkodsinformation och integrera den i testposter. InfoScan-modulen används tillsammans med BD Veritor Plus Connect för säker överföring av testresultat till anläggningslaboratorieinformationssystem. Den USB-kabel som medföljer InfoScan-modulen kan användas till att ansluta analysatorn till skrivare i nätverk eller till BD Veritor Plus Connect.

  • Page 177: Reglage Och Indikatorer

    BD Veritor Plus Analyzer har ett uppladdningsbart litiumjonbatteri för bärbar användning och en AC-strömadapter för att ladda batteriet eller förse enheten med ström direkt från ett vägguttag. Ladda BD Veritor Plus Analyzer genom att ansluta den runda änden av laddaren i motsvarande uttag på analysatorns baksida och sätt i strömkontakten i ett vägguttag.

  • Page 178: Systemindikatorer

    Öppning för testanordning Öppningen för testanordningen sitter på den högra sidan av BD Veritor Plus Analyzer (se pilen i figuren nedan). Testanordningar sätts i genom att insättningspilen på anordningen riktas in mot insättningspilen på analysatorn. Ett tydligt ”klick” ska noteras när testanordningen...

  • Page 179: Usb-Port

    Uppdatering av analysatorn: BD Veritor Plus Analyzer kan uppdateras, med hjälp av ett USB-minne som tillhandahålls av BD, för att göra det möjligt att läsa av ytterligare BD Veritor-analyser och för att lägga till nya funktioner. Instruktioner om hur de här uppdateringarna går till medföljer USB-minnet när uppdateringarna blir tillgängliga.

  • Page 180: Använda Bd Veritor Plus Analyzer - Walk Away-Läge

    Om tillbehöret BD Veritor Plus Connect är installerat: Kuvertsymbolen visas för att ange att resultatet överförs. Om det inte går att överföra resultatet från BD Veritor Plus Analyzer till BD Synapsys Informatics köas alla resultat för överföring och försök att överföra dem utförs så länge analysatorn är på. Om analysatorn stängs av medan kuvertsymbolen fortfarande visas placeras resultaten i kö...
  • Page 181 Kontrollera att AC-strömkontakten är ansluten till analysatorn och insatt i ett vägguttag på arbetsplatsen. Kontrollera om det sitter en testanordning i BD Veritor Plus Analyzer. Om det finns en testanordning, ta ut den ur analysatorn. Tryck på strömknappen på framsidan. Ett självtest utförs på BD Veritor Plus Analyzer innan den kan användas. När självtestet har slutförts och eventuella tillfälliga meddelanden har visats visas SÄTT IN TESTANORDNING ELLER DUBBELKLICKA PÅ...

  • Page 182: Testförfarande För Kvalitetskontroll (Qc) Av Kit - Analysera Nu-Läge

    ID-streckkod efter att ha kontrollerat att det operatörs-ID som ska skannas är korrekt. Det här meddelandet visas i upp till 30 sekunder. Efter det måste du ta ut BD Veritor-testanordningen och börja om med avläsningsprocessen från steg 5.

  • Page 183: Testförfarande För Kvalitetskontroll (Qc) Av Kit - Walk Away-Läge

    Om tillbehöret BD Veritor Plus Connect är installerat visas kuvertsymbolen vilket anger att resultaten överförs via den säkra anslutningen. Om det inte går att överföra resultatet från BD Veritor Plus Analyzer till BD Synapsys Informatics köas alla resultat för överföring och försök att överföra dem utförs så...
  • Page 184 (QC) finns i bipacksedeln som medföljer testkitet. När de här anvisningarna har följts fram till provberedningen i reagensröret ser förfarandet för att tolka ett analysresultat med BD Veritor Plus Analyzer i Walk Away-läge ut på det sätt som beskrivs nedan.

  • Page 185: Arbetsflödeskonfiguration - Tillval

    Om tillbehöret BD Veritor Plus Connect är installerat visas kuvertsymbolen vilket anger att resultaten överförs via den säkra anslutningen. Om det inte går att överföra resultatet från BD Veritor Plus Analyzer till BD Synapsys Informatics köas alla resultat för överföring och försök att överföra dem utförs så...

  • Page 186: Streckkoder För Arbetsflödeskonfiguration

    USB-porten är endast upplåst medan strömmen är påslagen. Nedladdning av data till en dator På BD Veritor Plus Analyzer sparas en datapost för varje test som utförs på en säker enhet. För åtkomst till informationen krävs följande: • Installation av en BD Veritor InfoScan-modul (tillval) (se avsnitt 2.6) •...

  • Page 187: Underhåll

    Se till att BD Veritor Plus Analyzer inte placeras i direkt solljus eller utsätts för starkt ljus. Kontrollera om det sitter en testanordning i BD Veritor Plus Analyzer. Om det finns en testanordning, ta ut den ur analysatorn. Tryck på strömknappen på framsidan. Ett självtest måste utföras på BD Veritor Plus Analyzer innan den kan användas.

  • Page 188: Rengöring

    Se till att det inte kommer in rengöringsvätska eller annan vätska i enheten. Använd inte en indränkt duk, då detta kan leda till att det kommer in vätska i höljet eller fogarna vid displayen. Se till att BD Veritor Plus Analyzer är torr och det inte finns någon rengöringsvätska kvar på...
  • Page 189 Om analysatorn inte används på 15 minuter (när den drivs med det interna batteriet) eller 60 minuter (när den drivs med nätström via strömkontakten) stängs BD Veritor Plus Analyzer automatiskt av och innehållet på...

  • Page 190: Resultatmeddelanden

    Vid instrumentmeddelande om varnings- eller feltillstånd ska tillståndet omedelbart åtgärdas. Följande koder och meddelanden kan visas i displayfönstret på BD Veritor Plus Analyzer och/eller i filen RECORD.CSV som kan laddas ned från BD Veritor Plus Analyzer (se avsnitt 4.8 för anvisningar om nedladdning).
  • Page 191 FEL 18 Ta ut anordningen och slå av och på strömmen till instrumentet. OGILTIG BAKGRUND Bakgrundsområdet för • Kontakta BD om ett fel visas på instrumentet under SE HANDBOKEN analysen ligger utanför start. FEL 19 normalt intervall. • Hämta ett nytt prov och upprepa analysen om inget felmeddelande visas.
  • Page 192 Den maximala förvaringstiden för BD Veritor Plus Analyzer från och med tillverkningsdatum är 34 ANALYZER månader (oavsett när den GÅTT UT Kontakta återförsäljaren och beställ en ny BD Veritor Plus användes första gången). 21 / 22 INGA DAGAR Analyzer. KVAR eller Användningstiden för...
  • Page 193 En ogiltig streckkod för kitlot steget kommer från en giltig etikett från förpackningen STRECKKOD Ingen detekterades av BD Veritor med ett BD Veritor-testkit. Om det finns två streckkoder SÄTT I TEST- Plus Analyzer. ska endast den övre streckkoden som börjar med (17) ANORDNING IGEN skannas.
  • Page 194 30 sekunder efter att meddelandet visas. ANORDNING IGEN Förvarings- eller användningstiden för BD Veritor Plus Analyzer håller på att gå ut. Den Kontakta återförsäljaren och beställ en ny BD Veritor Plus maximala förvaringstiden för Analyzer. XXX DAGARS BD Veritor Plus Analyzer från Ingen...

  • Page 195: Streckkoder För Konfiguration

    Streckkoder för konfiguration Ställ in visningsspråk: (* = Fabriksinställning). *Ange engelska Ange franska Ange tyska Ange italienska Ange spanska Ange svenska...
  • Page 196 BD Veritor Plus Analyzer – Bruksanvisning Configurar ID de operador: Aktivera operatörs-ID *Inaktivera operatörs-ID Ange prov-ID: *Aktivera prov-ID Inaktivera prov-ID Ange kitlots-ID: Aktivera kitlotsinformation *Inaktivera kitlotsinformation...

  • Page 197: International Contacts/Contacts Internationaux/Internationale Ansprechpartner/Centri Di Assistenza Internazionali/Contactos

    Technical Service and Support: 1-800-638-8663 bd.com Service et assistance technique de BD Diagnostics : contacter votre représentant local de BD ou consulter le site bd.com. BD Diagnostics Technischer Kundendienst: setzen Sie sich mit Ihrer zuständigen BD-Vertretung oder bd.com. Assistenza e supporto tecnico BD Diagnostics: rivolgersi al rappresentante locale BD o visitare il sito bd.com.
  • Page 198 BD Veritor™ Plus Analyzer Instructions for Use...

  • Page 199: Symbol Glossary/Glossaire Des Symboles/Symbolverzeichnis/Legenda Dei Simboli/Glosario De Símbolos/Symbolförklaring

    Symbol Glossary/Glossaire des symboles/Symbolverzeichnis/Legenda dei simboli/ Glosario de símbolos/Symbolförklaring Symbol Glossary/Glossaire des symboles/Symbolverzeichnis/Legenda dei simboli/Glosario de símbolos/Symbolförklaring     Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabbricante / Fabricante/ Tillverkare Use by / Date de péremption / Verwendbar bis / Usare entro / Usar antes de / Använd före YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) ...
  • Page 200 BD Veritor™ Plus Analyzer Instructions for Use...

Table des Matières