Exigences De Traçabilité Imposées Par La Fda; Notification Des Événements Indésirables - ZOLL EMV+ Guide De L'opérateur

I
NFORMATIONS GÉNÉRALES
Exigences de traçabilité imposées par la FDA
La législation fédérale américaine (21 CFR 821) exige la traçabilité des ventilateurs.
Conformément à cette loi, les propriétaires
de ce ventilateur doivent informer ZOLL Medical Corporation dans les cas suivants :
la réception de l'appareil;
•
la perte, le vol ou la destruction de l'appareil;
•
sa donation, sa revente ou sa distribution à un autre organisme.
•
Pour tout événement décrit ci-dessus, veuillez envoyer à ZOLL Medical Corporation les
informations suivantes
par écrit :
1. le nom du propriétaire initial (nom de l'entreprise, adresse, nom et numéro de téléphone de
la personne à contacter);
le modèle et le numéro de série du ventilateur;
2.
3. le type de transfert du ventilateur (réception, perte, vol, destruction, transmission à une autre
entité), le nouveau lieu d'utilisation ou le nouveau propriétaire, si celui-ci est connu et s'il est
différent du propriétaire initial (le nom de l'entreprise, son adresse, le nom et numéro de
téléphone de la personne à contacter);
la date d'entrée en vigueur du transfert.
4.
Veuillez envoyer les informations à :
ZOLL Medical Corporation
Attn: Tracking Coordinator
269 Mill Road
Chelmsford, MA 01824-04105
Télécopieur : (978) 421-0007
Téléphone : (978) 421-9655
Notification des événements indésirables
En tant que fournisseur de soins de santé, vous êtes tenu de signaler à ZOLL Medical
Corporation, ainsi qu'à la FDA le cas échéant, certains événements conformément à la loi
SMDA (Safe Medical Devices Act, loi sur la sécurité des dispositifs médicaux).
Ces événements, décrits dans le Code de réglementation fédérale (21 CFR Partie 803) incluent
les décès, lésions graves ou pathologies imputables aux dispositifs. De plus, dans le cadre de
son programme d'assurance de la qualité, ZOLL Medical Corporation demande que toute
défaillance ou tout dysfonctionnement du ventilateur lui soit signalé. Ces informations sont
indispensables pour permettre à ZOLL Medical Corporation de garantir des produits de qualité
optimale.
1-16 www.zoll.com 906-0731-01-26 Rev. B