Redémarrage Du Défibrillateur; Exigences De Traçabilité Imposées Par La Fda - ZOLL X Série Manuel De L'utilisateur

C 1 I
HAPITRE NFORMATIONS GÉNÉRALES
Redémarrage du défibrillateur
Certains événements nécessitent le redémarrage du défibrillateur X Series après son arrêt ou son
mauvais fonctionnement ; par exemple, lorsque l'appareil s'éteint, car la batterie est déchargée.
Le cas échéant, essayez toujours de faire fonctionner de nouveau le défibrillateur de la manière
suivante :
1. Appuyez sur l'interrupteur d'alimentation situé sur le dessus de l'appareil pour l'éteindre.
Au besoin, remplacez la batterie déchargée par une batterie complètement chargée ou
2.
branchez le défibrillateur sur une source d'alimentation auxiliaire.
Appuyez sur l'interrupteur d'alimentation situé sur le dessus de l'appareil pour l'allumer.
3.
Ces étapes sont indispensables au redémarrage du défibrillateur. Elles permettent également de
supprimer certains messages d'anomalie dans les cas où l'utilisation immédiate de l'appareil
est nécessaire.
Si le défibrillateur X Series est resté éteint pendant moins de deux minutes, tous les paramètres
de surveillance du patient sont conservés. Si le défibrillateur est resté éteint pendant deux minutes
ou plus, il considère qu'un nouveau patient est traité. Tous les paramètres définis pour le patient
(limites d'alarme, énergie de défibrillation, etc.) sont alors réglés sur les valeurs par défaut.
Exigences de traçabilité imposées par la FDA
La loi fédérale américaine (21 CFR 821) exige la traçabilité des défibrillateurs. Conformément
à cette loi, les propriétaires du défibrillateur X Series doivent informer ZOLL Medical
Corporation dans les cas suivants :
réception du défibrillateur ;
•
perte, vol ou destruction du défibrillateur ;
•
don, revente ou transmission du défibrillateur à une autre entité.
•
Dans les cas décrits ci-dessus, vous devez envoyer par écrit à ZOLL Medical Corporation les
informations suivantes :
1. le nom du propriétaire initial (nom de l'entreprise, adresse, nom et numéro de téléphone de
la personne à contacter) ;
le modèle et le numéro de série du défibrillateur ;
2.
le type de transfert du défibrillateur (réception, perte, vol, destruction, transmission à une
3.
autre entité), le nouveau lieu d'utilisation et/ou le nouveau propriétaire, si celui-ci est connu
et s'il est différent du propriétaire initial, (le nom de l'entreprise, son adresse, le nom et
numéro de téléphone de la personne à contacter) ; et
4. la date effective du transfert.
Veuillez envoyer les informations à :
ZOLL Medical Corporation
Attn : Tracking Coordinator
269 Mill Road
Chelmsford, MA 01824-4105 (États-Unis)
Fax :
Téléphone : 978 421-9655
1-28
978 421-0025
www.zoll.com 9650-001355-02 Rév. L