Informações Clínicas - HyperBranch Adherus AutoSpray ET Dural Sealant NUS-009 Mode D'emploi

Informações clínicas
Um estudo fundamental, prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico foi conduzido para avaliar o uso do
selante dural Adherus usando o aplicador Adherus AutoSpray como adjuvante aos métodos padrão de reparação
dural, como as suturas, para fornecer fechamento estanque durante cirurgias cranianas. O critério de avaliação
primário deste estudo foi uma avaliação composta da segurança e da eficácia do selante dural Adherus
AutoSpray (n=124 pacientes) em comparação com um controle ativo (n=126 pacientes). Os resultados do critério
de avaliação basearam-se no número de pacientes que não tiveram vazamento de LCR intraoperatório devido à
reparação dural após no máximo duas aplicações do selante durante a manobra de Valsalva, não tiveram
vazamento de LCR/pseudomeningocele durante o período de acompanhamento de 120 dias nem novo
tratamento não planejado do local da cirurgia original dentro de 120 dias após a cirurgia. A taxa de sucesso
global na análise completa dos casos foi de 91,2% no grupo tratado com Adherus e de 90,6% no grupo de
controle. Adherus foi considerado não inferior ao controle, com margem de não inferioridade de 10% (p = 0,005).
No período pós-cirúrgico inicial, quando se espera que os selantes funcionem, a taxa de sucesso global no
acompanhamento de 14 dias dos pacientes que concluíram a consulta foi de 99,1% no grupo de Adherus
comparada a 95,0% no grupo de controle. Além disso, a taxa de sucesso global no acompanhamento de 45 dias
dos pacientes que concluíram a consulta foi de 96,6% no grupo de Adherus comparada a 91,9% no grupo de
controle. A análise de ausência de falha do critério de avaliação primário também demonstrou que as falhas do
critério de avaliação primário no grupo controle tenderam a ocorrer no início do período de acompanhamento,
enquanto a maioria das falhas do critério de avaliação nos pacientes tratados com Adherus foi identificada por
meio de exames radiológicos exigidos pelo protocolo na consulta de acompanhamento de 120 dias.
A segurança foi determinada com base na avaliação da cicatrização da incisão, infecções no local da cirurgia,
meningite, piora na Escala de Rankin modificada, inchaço no local da cirurgia e eventos adversos durante o
período de acompanhamento de 120 dias. Cem (80,6%) pacientes no grupo Adherus e 98 (77,8%) pacientes no
grupo controle apresentaram pelo menos um evento adverso durante o período de acompanhamento de 120
dias. Não houve nenhum efeito adverso imprevisto do dispositivo. Entre os pacientes tratados com o selante
dural Adherus AutoSpray, não houve infecções incisionais profundas relacionadas ao dispositivo e nenhum caso
de meningite. O tipo e a frequência dos eventos adversos observados neste estudo são compatíveis com a
complexidade do procedimento cirúrgico e a condição comórbida dos pacientes tratados.
Os principais critérios de inclusão/exclusão para o estudo foram os seguintes:
Critérios de inclusão pré-operatórios:
Pacientes com ≥ 18 e ≤ 75 anos.
O paciente tinha um procedimento craniano eletivo programado envolvendo uma incisão dural usando
qualquer dos seguintes locais/abordagens cirúrgicas (ou uma combinação): frontal, temporal, occipital e
parietal (ou seja, supratentorial) e/ou suboccipital mediana ou lateral (isto é, infratentorial).
O paciente precisava de um procedimento envolvendo ferida Classe I/limpa (ferida cirúrgica não
infectada na qual não foi encontrada inflamação).
Critérios de exclusão pré-operatórios:
O paciente precisava de procedimento envolvendo uma abordagem translabiríntica, transesfenoidal ou
transoral ou qualquer procedimento que penetrasse no seio ou células aéreas mastoides. Observação:
A penetração superficial de células aéreas mastoides não constituía uma exclusão se as células fossem
adequadamente seladas (por exemplo, cera óssea).
O paciente tinha uma derivação do LCR, por exemplo, uma derivação ventrículo-peritoneal, ventrículo-
pleural, ventrículo-atrial ou lumbo-peritoneal.
O paciente apresentava drenagem ventricular ou lombar externa do LCR, que precisava ser deixada no
local após a cirurgia.
O paciente apresentava hidrocefalia clinicamente significativa ou evidência clínica de dinâmica alterada
do LCR.
O paciente foi submetido a um procedimento neurocirúrgico intracraniano prévio na mesma localização
anatômica. (Observação: a biópsia estereotáxica não foi um fator de exclusão).
O paciente apresentou vazamento prévio de LCR (secundário a trauma, neoplasia, cirurgia ou outra
etiologia).
O paciente foi submetido a radioterapia no local da cirurgia ou radioterapia fracionada padrão foi
planejada dentro de dez dias após o procedimento de referência. (Observação: radiocirurgia
estereotáxica antes do procedimento de referência planejado não foi um critério de exclusão).
O paciente sofreu uma lesão traumática na cabeça dentro de 30 dias antes do procedimento de
referência planejado resultando em fratura craniana basilar ou fraturas envolvendo os seios paranasais.
O paciente tinha uma doença oncológica conhecida ou outra afecção com sobrevida estimada inferior
a seis meses.
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