HyperBranch Adherus AutoSpray ET Dural Sealant NUS-009 Mode D'emploi page 173

‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫לאיטום‬ Adherus
‫נועד‬ ‫החומר‬ .‫תפרים‬ ‫למשל‬
Adherus ‫ויעילות‬ ‫בטיחות‬
‫היעד‬ ‫תוצאות‬ .)‫נבדקים‬ 126
‫שימוש‬ ‫לאחר‬ ‫הקשית‬ ‫בקרום‬
‫נזקקו‬ ‫ולא‬ ‫הימים‬ 120 ‫בת‬ ‫המעקב‬
‫של‬ ‫מלא‬ ‫ניתוח‬ ‫לאחר‬ ‫הכולל‬
‫לעומת‬ Adherus ‫של‬ ‫נחיתות‬
,‫לפעול‬ ‫אמורים‬ ‫האיטום‬ ‫חומרי‬
‫בקבוצת‬ % 95.0 ‫לעומת‬ Adherus
‫לעומת‬ Adherus ‫בקבוצת‬ %
‫בקבוצת‬ ‫הכישלון‬ ‫קרי‬ ‫מ‬ ‫כי‬ ‫הראה‬
‫רדיוגרפיה‬ ‫באמצעות‬ ‫זוהו‬ Adherus
‫התלות‬ ‫דירוג‬ ‫ב‬ ‫החמרה‬
) % 80.6 ( ‫נבדקים‬ ‫מאה‬ .‫הימים‬
‫לא‬ .‫הימים‬ 120 ‫בת‬ ‫המעקב‬
‫התרחשו‬ ‫לא‬ ‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫לאיטום‬
‫זה‬ ‫במחקר‬ ‫שנצפו‬ ‫החריגים‬
:‫הבאות‬ ‫המקומות/הגישות‬ ‫באחד/אחת‬
- ‫אינפרה‬ ‫(כלומר‬ ‫צדדי‬ ‫או‬ ‫אמצעי‬
.)‫דלקת‬
‫לחללי‬ ‫החודר‬ ‫הליך‬ ‫כל‬ ‫או‬
‫נחשבה‬ ‫לא‬ ‫הפטמתי‬ ‫הזיז‬ ‫של‬
.)‫לעצמות‬
. CSF ‫- ה‬ ‫בדינמיקות‬
‫פסלה‬ ‫לא‬ ‫טקטית‬ - ‫סטריאו‬
.)‫אחרת‬
‫ההליך‬ ‫לאחר‬ ‫ימים‬ 10 ‫תוך‬
.)‫במחקר‬ ‫מהשתתפות‬
‫גולגולת‬ ‫ב‬ ‫בזילרי‬ ‫שבר‬ ‫נוצר‬ ‫מכך‬
‫עבורו‬ ‫שתוכנן‬ ‫או‬ ‫המתוכנן‬
.‫הראשוני‬ ‫ההליך‬ ‫לאחר‬ ‫שבועיים‬
‫כשימוש‬ ‫(מוגדר‬ ‫בסטרואידים‬
‫לא‬ ‫בסרטן‬ ‫לטיפול‬ ‫רדיותרפיה‬
‫שימוש‬ .‫סטרואידים‬ ‫מרעילות‬
‫מהשתתפות‬ ‫פסל‬ ‫סיסטמית‬
‫תקופת‬ ‫ללא‬ ‫יומי‬ ‫באופן‬ ‫דלקות‬
. INR ‫יחידות‬ 1.3 > INR
‫לדיכוי‬ ‫בתרופות‬ ‫כרוני‬ ‫באופן‬
‫במוסד‬ ‫הסטנדרטי‬ ‫מהטיפול‬
‫- ב‬ ‫השימוש‬ ‫את‬ ‫להעריך‬
,‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫לתיקון‬ ‫המקובלות‬
‫של‬ ‫משולבת‬ ‫הערכה‬ ‫היה‬
= ( n ‫פעיל‬ ‫בחומר‬ ‫בקרה‬
‫הטיפול‬ ‫ום‬ ‫ממק‬ CSF ‫זליגת‬
‫בתקופת‬ ‫/פסאודומנינגוצלה‬
‫ההצלחה‬ ‫שיעור‬ .‫ניתוחי‬ - ‫הבתר‬
‫אי‬ ‫על‬ ‫העידו‬ ‫התוצאות‬
‫שבה‬ ,‫המוקדמת‬ ‫ניתוחית‬
‫בקבוצת‬ % 99.1 ‫היה‬
96.6 ‫היה‬ ‫ימים‬ 45 ‫לאחר‬
‫המרכזי‬ ‫המחקר‬ ‫יעד‬ ‫בהשגת‬
‫בקבוצת‬ ‫הכישלון‬ ‫מקרי‬
,‫המוח‬ ‫קרום‬ ‫דלקת‬ ,‫הניתוח‬
120 ‫בת‬ ‫המעקב‬ ‫תקופת‬
‫תקופת‬ ‫במשך‬ ‫לפחות‬ ‫אחד‬
Adherus AutoSpray
‫האירועים‬ ‫ושיעור‬ ‫טיב‬ .‫המוח‬
.‫שטופלו‬
‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫חיתוך‬
‫אוקסיפיטאלי‬ - ‫סאב‬ ‫ו/או‬
‫התרחשות‬ ‫ללא‬ ‫מזוהם‬
,‫אוראלית‬ - ‫טראנס‬ ‫או‬ ‫ספנואידלית‬
‫האוויר‬ ‫לחללי‬ ‫שטחית‬ ‫חדירה‬
‫יועדת‬ ‫המ‬ ‫שעווה‬ ‫באמצעות‬
.‫צפקי‬ - ‫מותני‬ ‫או‬ ‫פרוזדורי‬
.‫הניתוח‬ ‫לאחר‬ ‫במקומו‬
‫לשינוי‬ ‫רפואית‬ ‫עדות‬
‫ביופסיה‬ :‫(הערה‬ .‫אנטומי‬ ‫אזור‬
‫אטיולוגיה‬ ‫או‬ ‫ניתוח‬ ,‫נאופלזם‬
‫קצובים‬ ‫זמן‬ ‫בפרקי‬ ‫בקרינה‬
‫פסלה‬ ‫לא‬ ‫המתוכנן‬ ‫הראשוני‬
‫וכתוצאה‬ ‫המתוכנן‬ ‫הראשוני‬
.‫חודשים‬ ‫משישה‬ ‫קצר‬ ‫היה‬
‫הראשוני‬ ‫ההליך‬ ‫טרם‬ ‫שבועות‬
‫תוך‬ ‫כימותרפיה‬ ‫עבורו‬
‫כרוני‬ ‫שימוש‬ .)‫קורטיקוסטרואידים‬
‫ו/או‬ ‫כימותרפיה‬ ‫של‬ ‫לוואי‬ ‫תופעות‬
‫החוקר‬ ‫לדעת‬ ‫סבל‬
‫כימותרפיה‬ ‫של‬ ‫תסמינים‬ ‫להפחית‬
.‫המתוכנן‬ ‫הראשוני‬ ‫ההליך‬
‫נגד‬ ‫סטרואידיים‬ ‫לא‬ ‫חומרים‬
‫או‬ ‫שניות‬ 37 > PTT ‫- ש‬
‫טופל‬ ‫שהוא‬ ‫או‬ ,‫אוטואימונית‬
.‫המתוכנן‬ ‫הניתוח‬ ‫למקום‬ ‫בסמוך‬
.‫הבסיס‬
‫כחלק‬ ‫שבוצעו‬ ‫מהבדיקות‬
‫כדי‬ ‫נערך‬ ‫ופיבוטלי‬ ‫מרכזי‬
‫לשיטות‬ ‫נלווה‬ ‫כאמצעי‬
‫המרכזי‬ ‫המחקר‬ ‫יעד‬ .‫בגולגולת‬
‫לקבוצת‬ ‫בהשוואה‬ )‫נבדקים‬
‫הניתוח‬ ‫במהלך‬ ‫אצלם‬ ‫התרחשה‬
CSF ‫זליגת‬ ,‫ולסלבה‬
‫בשלב‬ ‫ימים‬ 120 ‫תוך‬
.‫הבקרה‬ ‫בקבוצת‬ % 90.6
- ‫הבתר‬ ‫בתקופה‬ .) %10 (p
‫ימים‬ 14 ‫לאחר‬ ‫מעקב‬
‫מעקב‬ ‫לביקור‬ ‫שהגיעו‬ ‫בנבדקים‬
‫כישלון‬ ‫היה‬ ‫לא‬ ‫שבהם‬
‫שרוב‬ ‫בעוד‬ ,‫המעקב‬ ‫בתקופת‬
.‫ימים‬
‫במקום‬ ‫זיהומים‬
‫במשך‬ ‫חריגים‬ ‫ואירועים‬ ‫הניתוח‬
‫חריג‬ ‫אירוע‬ ‫חוו‬ ‫הבקרה‬ ‫בקבוצת‬
‫- ב‬ ‫שטופלו‬ ‫הנבדקים‬ ‫מבין‬
‫בקרום‬ ‫דלקת‬ ‫מקרי‬ ‫נצפו‬ ‫ולא‬
‫הנבדקים‬ ‫ל‬ ‫ש‬ ‫הנלווית‬
:‫כללו‬
‫הכולל‬ ‫בגולגולת‬ ‫אלקטיבי‬
)‫טנטוריאלי‬ - ‫סופרה‬ ‫(כלומר‬ ‫ופריאטלי‬
‫לא‬ ‫ניתוחי‬ ‫(פצע‬ ‫/נקי‬ Class
- ‫טראנס‬ ,‫לבירינטית‬ - ‫טראנס‬
:‫הערה‬ .‫הפטמתי‬ ‫הזיז‬ ‫של‬
,‫(לדוגמה‬ ‫היטב‬ ‫נאטמו‬
- ‫חדרי‬ ,‫פלאורלי‬ - ‫חדרי‬ ,‫צפקי‬
‫להישאר‬ ‫שצריך‬ ‫מותני‬
‫אצלו‬ ‫שהייתה‬ ‫או‬ ‫רפואית‬ ‫מובהקות‬
‫באותו‬ ‫הגולגולת‬ ‫בתוך‬
,‫טראומה‬ ‫של‬ ‫משנית‬
‫סטנדרטי‬ ‫טיפול‬ ‫רו‬ ‫עבו‬ ‫תוכנן‬
‫ההליך‬ ‫טרם‬ ‫טקטית‬
‫ההליך‬ ‫טרם‬ ‫ימים‬ 30 ‫תוך‬
‫ההישרדות‬ ‫צפי‬ ‫שבגינו‬ ‫אחר‬
‫שלושה‬ ‫תוך‬ ,‫הורמונלי‬
‫שתוכננה‬ ‫או‬ ,) BCNU ( ‫גוף‬
‫(כלומר‬ ‫הניתוח‬ ‫במהלך‬
‫להפחית‬ ‫כדי‬ )‫שבועות‬
‫המטופל‬ ‫שבהם‬ ‫מקרים‬
‫כדי‬ ‫לא‬ )‫לעיל‬ ‫ההגדרה‬
‫טרם‬ ‫שבועות‬ 4 ‫קו‬ ‫הופס‬ ‫הסטרואידים‬
‫או‬ ‫אספירין‬ ,‫אחרים‬ ‫קרישה‬
.‫ניתוחי‬ - ‫הקדם‬
‫כך‬ ,‫רפואית‬ ‫מובהקות‬ ‫בעל‬
‫מחלה‬ ‫לו‬ ‫הייתה‬ ‫או‬ ‫פגועה‬
‫כלשהו‬ ‫לזיהום‬ ‫עדות‬ ‫אצלו‬
.‫מ"ג/ד"ל‬ 2.0
- ‫בקו‬ ‫מ"ג/ד"ל‬ 2.5 > ‫הייתה‬
‫לכך‬ ‫עדויות‬ ‫והיו‬ ‫לשליטה‬ ‫ניתנת‬
.‫ס‬ ‫הבסי‬ - ‫בקו‬ )‫וכדומה‬
173
- ‫רב‬ ,‫מבוקר‬ ,‫אקראית‬ ‫בחלוקה‬
Adherus AutoSpray
‫ניתוחים‬ ‫במהלך‬ ‫מים‬
124 = ( n ‫הקשית‬ ‫קרום‬
‫שלא‬ ‫הנבדקים‬ ‫מספר‬
‫תמרון‬ ‫בזמן‬ ‫היותר‬ ‫לכל‬ ‫פעמיים‬
‫המקורי‬ ‫הניתוח‬ ‫במקום‬ ‫מתוכנן‬
‫לעומת‬ Adherus ‫בקבוצת‬
= 0.005 ‫בשיעור‬ ‫נחיתות‬
‫לביקור‬ ‫שהגיעו‬ ‫בנבדקים‬ ‫הכולל‬
‫הכולל‬ ‫ההצלחה‬ ‫שיעור‬
‫המקרים‬ ‫ניתוח‬ ‫כן‬ ‫כמו‬ .‫הבקרה‬
‫מוקדם‬ ‫בשלב‬ ‫רוב‬ ‫פי‬
120 ‫לאחר‬ ‫המעקב‬ ‫בביקור‬
,‫הפצעים‬ ‫החלמת‬ ‫לפי‬
‫במקום‬ ‫נפיחות‬ ,) Modified
) % 77.8 ( ‫נבדקים‬ 98
.‫צפויים‬ ‫בלתי‬ ‫חריגים‬ ‫אירועים‬
‫במכשיר‬ ‫השימוש‬ ‫בגין‬ ‫בפצעים‬
‫ולתחלואה‬ ‫שבוצע‬ ‫הכירורגי‬ ‫ההליך‬
‫במחקר‬ ‫הכללה‬ ‫להכללה/אי‬
:‫ניתוחי‬ - ‫הקדם‬ ‫בשלב‬
.‫שנים‬ 75 ≤ ‫וגם‬ ‫שנים‬ 18
‫ניתוח‬ ‫לביצוע‬ ‫תאריך‬ ‫נקבע‬
‫אוקסיפיטאלי‬ ,‫י‬ ‫טמפורל‬
I ‫בסיווג‬ ‫בפצע‬ ‫הכרוך‬ ‫להליך‬
:‫ניתוחי‬ - ‫הקדם‬ ‫בשלב‬
‫גישה‬ ‫הכולל‬ ‫להליך‬
‫האוויר‬ ‫לחללי‬ ‫או‬ ‫הסינוסים‬
‫החללים‬ ‫אם‬ ‫הקבלה‬ ‫בדרישות‬
- ‫חדרי‬ ‫דלף‬ :‫למשל‬ CSF ‫דלף‬
‫או‬ ‫חדרי‬ CSF ‫- ל‬ ‫חיצוני‬ ‫נקז‬
‫בעלת‬ ‫מהידרוצפלוס‬
‫קודם‬ ‫כירורגי‬ - ‫נוירו‬ ‫הליך‬
.)‫למחקר‬
‫(כתופעה‬ CSF ‫זליגת‬ ‫בעבר‬
‫או‬ ‫הניתוח‬ ‫במקום‬ ‫בקרינה‬
- ‫סטריאו‬ ‫כירורגיה‬ - ‫רדיו‬ :‫(הערה‬
‫בראש‬ ‫טראומטית‬ ‫פציעה‬
.‫לאף‬ ‫הסמוכים‬ ‫בסינוסים‬
‫מצב‬ ‫או‬ ‫ידועה‬ ‫ממאירות‬
‫טיפול‬ ‫כולל‬ ‫לא‬ ,‫כימותרפיה‬
‫חלל‬ ‫בתוך‬ ‫כימותרפיות‬ ‫בטבליות‬
‫בסטרואידים‬ ‫סטנדרטי‬
8 =/> ‫במשך‬ ‫בקורטיקוסטרואידים‬
‫למעט‬ ,‫במחקר‬ ‫מהשתתפות‬
‫(לפי‬ ‫כרוני‬ ‫באופן‬ ‫בקורטיקוסטרואידים‬
‫שבהם‬ ‫במקרים‬ ‫למעט‬
‫נוגדי‬ ,‫הפרין‬ ,‫ורפרין‬
‫בשלב‬ ‫מהתרופות‬ ‫סטנדרטית‬
‫מתועד‬ ‫קרישה‬ ‫גורמי‬ ‫ממיעוט‬
‫הייתה‬ ‫הנבדק‬ ‫של‬ ‫החיסונית‬
.‫הבסיס‬ - ‫בקו‬ ‫החיסונית‬
‫הייתה‬ ‫או‬ ‫סיסטמי‬ ‫מזיהום‬
> ‫הייתה‬ ‫הנבדק‬ ‫בנסיוב‬ ‫הקריאטינין‬
‫הנבדק‬ ‫בנסיוב‬ ‫הכללי‬ ‫הבילירובין‬
‫הייתה‬ ‫שלא‬ ‫מסוכרת‬
‫בדם‬ ‫סוכר‬ , % 7 > HbA1c
‫רפואי‬ ‫ידע‬
,‫פרוספקטיבי‬ ‫ניסוי‬
‫האפליקטור‬ ‫באמצעות‬
‫בפני‬ ‫איטום‬ ‫ליצור‬
‫לאיטום‬ AutoSpray
‫על‬ ‫התבססו‬ ‫המרכזי‬
‫האיטום‬ ‫בחומר‬
‫לא‬ ‫חוזר‬ ‫לטיפול‬
% 91.2 ‫היה‬ ‫קרים‬ ‫המ‬
‫אי‬ ‫מרווח‬ ‫לפי‬ ‫הבקרה‬
‫ההצלחה‬ ‫שיעור‬
,‫לכך‬ ‫בנוסף‬ .‫הבקרה‬
‫בקבוצת‬ % 91.9
‫על‬ ‫התרחשו‬ ‫הבקרה‬
‫הפרוטוקול‬ ‫דרישות‬ ‫לפי‬
‫הוערכה‬ ‫הבטיחות‬
Rankin Score (
‫- ו‬ Adherus ‫בקבוצת‬
‫שום‬ ‫למכשיר‬ ‫יוחסו‬
‫עמוקים‬ ‫זיהומים‬
‫למורכבות‬ ‫תאמו‬
‫העיקריים‬ ‫הקריטריונים‬
‫הכללה‬ ‫קריטריוני‬
≥ ‫הנבדק‬ ‫גיל‬
‫נבדק‬ ‫לכל‬
,‫פרונטלי‬
.)‫טנטוריאלי‬
‫נזקק‬ ‫הנבדק‬
‫הכללה‬ - ‫אי‬ ‫קריטריוני‬
‫נזקק‬ ‫הנבדק‬
‫של‬ ‫האוויר‬
‫עמידה‬ ‫לאי‬
‫היה‬ ‫לנבדק‬
‫היה‬ ‫לנבדק‬
‫סבל‬ ‫הנבדק‬
‫עבר‬ ‫הנבדק‬
‫הצטרפות‬
‫חווה‬ ‫הנבדק‬
‫טופל‬ ‫הנבדק‬
.‫הראשוני‬
‫חווה‬ ‫הנבדק‬
‫שברים‬ ‫או‬
‫הייתה‬ ‫לנבדק‬
‫עבר‬ ‫הנבדק‬
‫שימוש‬
‫שימוש‬ ‫הותר‬
‫יומי‬
‫פסל‬
‫במחקר‬
‫קיבל‬ ‫הנבדק‬
‫התנקות‬
‫סבל‬ ‫הנבדק‬
‫המערכת‬
‫המערכת‬
‫סבל‬ ‫הנבדק‬
‫ת‬ ‫רמ‬
‫רמת‬
‫סבל‬ ‫הנבדק‬
( ‫הרפואי‬
‫מ‬