Klinik Bilgi - HyperBranch Adherus AutoSpray ET Dural Sealant NUS-009 Mode D'emploi

Klinik Bilgi

Kraniyal cerrahi sırasında su sızdırmaz bir kapanma sağlamak amacıyla sütürler gibi standart dural onarım
yöntemlerine yardımcı olarak Adherus AutoSpray uygulayıcı kullanılarak iletilen Adherus Dura Mühürleyici
kullanımını değerlendirmek üzere bir prospektif, randomize, kontrollü, çok merkezli, pivot çalışma yapılmıştır. Bu
çalışmanın primer son noktası bir aktif kontrolle (n=126 hasta) karşılaştırıldığında Adherus AutoSpray Dura
Mühürleyici (s=124 hasta) güvenlik ve etkinliğinin kompozit bir değerlendirmesi olmuştur. Son nokta sonuçları iki
adede kadar mühürleyici uygulaması sonrasında Valsalva manevrası sırasında dural onarımdan intraoperatif
BOS sızması bulunmaması, 120 günlük takip döneminde BOS sızması/psödomeningosel bulunmaması ve
ameliyattan sonraki 120 gün içinde orijinal cerrahi bölgede plansız tekrar tedavi olmamasını temel almıştır. Tam
vaka analizi için genel başarı oranı Adherus grubunda %91,2 ve kontrol grubunda %90,6 olmuştur. Adherus'un
%10 daha kötü olmama aralığıyla kontrolden daha kötü olmadığı bulunmuştur (p = 0,005). Mühürleyicilerin
çalışmasının beklendiği cerrahi sonrası erken dönemde 14 günlük takip ziyaretini tamamlayan hastalarda genel
başarı oranı Adherus grubunda %99,1 iken kontrol grubunda %95,0 olmuştur. Ayrıca 45 günlük takip ziyaretini
tamamlayan hastalarda genel başarı oranı Adherus grubunda %96,6 iken kontrol grubunda %91,9'dur. Primer
son nokta başarısızlığı serbestisi analizi de kontrol grubunda primer son nokta başarısızlıkları takip döneminde
erken olarak olma eğilimindeyken Adherus son nokta başarısızlıklarının çoğunun 120 günlük takipte protokol
açısından gereken radyografik görüntülemeyle tanımlandığını göstermiştir.
Güvenlik; yara iyileşmesi, cerrahi bölgesi enfeksiyonları, menenjit, kötüye giden Modifiye Rankin Skoru, cerrahi
bölgede şişme ve advers olayların değerlendirilmesiyle 120 günlük takip döneminde değerlendirilmiştir. Adherus
grubunda 100 (%80,6) hasta ve kontrol grubunda 98 (%77,8) hasta 120 günlük takip döneminde en az bir advers
olay yaşamıştır. Beklenmeyen bir advers cihaz etkisi olmamıştır. Adherus AutoSpray Dura Mühürleyici ile tedavi
edilen hastalar arasında cihazla ilgili bir derin yara enfeksiyonu ve menenjit vakası görülmemiştir. Bu çalışmada
gözlenen advers olayların tipi ve oranı cerrahi işlemin karmaşıklığı ve tedavi edilen hastaların komorbid
durumlarıyla tutarlı olmuştur.
Temel çalışmaya Alma/Almama kriterleri arasında şunlar vardı:
Preoperatif Çalışmaya Alma Kriterleri:
Hasta ≥ 18 ve ≤ 75 yaşındaydı.
Hasta için şu cerrahi konumlardan/yaklaşımlardan herhangi biri (veya kombinasyonu) kullanılarak bir dura
insizyonu içeren elektif kraniyal cerrahi planlanmıştı: frontal, temporal, oksipital ve parietal (yani
supratentorial) ve/veya orta hat veya lateral suboksipital (yani infratentorial).
Hasta için bir Sınıf I/temiz yara ile ilgili bir işlem gerekmekteydi (herhangi bir enflamasyonla
karşılaşılmayan enfekte olmayan cerrahi yara).
Preoperatif Çalışmaya Almama Kriterleri:
Hasta için bir translabirentin, transsfenoidal veya transoral yaklaşım içeren bir işlem gerekliydi veya hava
sinüsü veya mastoid hava hücrelerini penetre eden herhangi bir işlem. Not: Mastoid hava hücrelerinin
yüzeysel penetrasyonu eğer hücreler uygun şekilde mühürlenirse (örn. kemik mumu ile) bir hariç tutma
kriteri değildi.
Hastada şunlar gibi bir BOS şantı vardı: ventriküloperitoneal, ventrikülopleural, ventriküloatriyal veya
lumboperitoneal şantlar.
Hastada cerrahi sonrasında yerinde bırakılması gerekecek bir eksternal ventriküler veya lumber BOS
dreni vardı.
Hastada klinik olarak önemli hidrosefali veya bozulmuş BOS dinamiği klinik bulguları vardı.
Hasta aynı anatomik konumda daha önce bir intrakraniyal nöroşirüji işlemi geçirmişti. (Not: stereotaksik
biyopsi bir hariç bırakma kriteri değildi).
Hasta daha önce BOS sızıntısı yaşamıştı (travma, neoplazm, cerrahi veya diğer etiyolojiye sekonder).
Hastada cerrahi bölgeye radyasyon tedavisi uygulanmıştı veya indeks işleminden sonraki on gün içinde
standart fraksiyone radyasyon tedavisi planlanmıştı. (Not: planlanmış indeks işlemi öncesinde
stereotaksik radyocerrahi bir hariç tutma kriteri değildi).
Hasta planlanmış indeks işleminden önceki 30 gün içinde baziler kafa kırığı veya paranazal sinüslerle
ilişkili kırıklara neden olan bir travmatik kafa yaralanması geçirmişti.
Hastada altı aydan kısa beklenen sağkalımla bilinen bir malignansi veya başka bir hastalık vardı.
Hasta planlanmış indeks işleminden önceki üç haftada hormon tedavisi hariç kemoterapi tedavisi
görmüştü veya intrakaviter kemoterapi wafer (BCNU) kullanımı planlanmıştı veya indeks işlemi
yapıldıktan sonraki iki hafta içinde kemoterapi tedavisi planlanmıştı.
Perioperatif steroidlerin (yani kortikosteroidler) standart kullanımına izin verilmekteydi. Kanser için
kemoterapi ve/veya radyasyon tedavisinin yan etkilerini azaltmak amacıyla kronik steroid kullanımı (>/= 8
hafta boyunca günlük kortikosteroid kullanımı olarak tanımlanmış) araştırmacı hastanın steroid toksisitesi
yaşıyor olduğuna karar vermediği sürece hariç tutma kriteri değildi. Kortikosteroidlerin sistemik
kemoterapi belirtilerini azaltma amacı dışında amaçlarla kronik olarak (daha önce tanımlandığı gibi)
kullanılması, steroidlerin planlanmış indeks işleminden 4 hafta önce kesilmesi şartıyla bir hariç tutma
kriteri değildi.
187