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Description du dispositif
Le système de scellement dural à extrémité étendue Adherus AutoSpray ET est un dispositif stérile, à usage
unique, électromécanique, fonctionnant sur piles, doté de composants internes qui fournissent un flux d'air pour
faciliter l'administration d'un agent de scellement hydrogel bicomposant synthétique résorbable et qui permettent
de stopper l'administration sans colmatage.
Le dispositif est fourni sous la forme d'un applicateur préassemblé et de deux flacons en verre distincts. Les deux
flacons en verre contiennent soit une poudre d'ester de polyéthylèneglycol (PEG) activé soit un polyéthylènéimine
(PEI) dissous dans de l'eau stérile. Les composants de réticulation sont reconstitués avant utilisation avec leurs
tampons de reconstitution respectifs qui sont enfermés dans l'applicateur. Les solutions obtenues se mélangent
dans l'extrémité étendue de l'applicateur et sont rapidement réticulées pour former le scellement hydrogel juste
après leur sortie de l'extrémité de l'applicateur. La solution administrée est immédiatement réticulée pour créer un
scellement hydrogel qui se résorbe en 90 jours environ, ce qui laisse suffisamment de temps pour la cicatrisation.
Le dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET est composé des principaux éléments suivants :
Embases adaptatrices pour flacon
Diffuseur à l'extrémité étendue
Diffuseur à l'extrémité étendue
Le diffuseur à l'extrémité étendue intégré est malléable et peut être courbé ou façonné selon les besoins. Il
mélange minutieusement les deux solutions du scellement et administre la solution mélangée au site cible sous
forme de pulvérisation mince. Le diffuseur de pulvérisation est intégré au système et n'est pas amovible.
Embases adaptatrices pour flacon
Les embases adaptatrices pour flacon acceptent les flacons contenant les composants de réticulation. Pendant la
phase de reconstitution, les flacons sont fixés aux embases adaptatrices pour flacon. Une fois la reconstitution
terminée, les embases sont retirées du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET en les faisant
tourner dans le sens antihoraire. Le retrait des embases ouvre les circuits permettant l'écoulement des solutions
par le diffuseur.
Interrupteur à bouton-poussoir marche/arrêt
L'interrupteur marche/arrêt allume et éteint la pompe à air alimentée par piles. Le dispositif est expédié avec
l'interrupteur en position arrêt, ce qui isole la pompe à air de la source d'alimentation par piles. Avant de retirer les
embases adaptatrices pour flacon, pousser l'interrupteur marche/arrêt en position marche ; la pompe à air est
alors enclenchée.
Trappe des piles
Une trappe sur le dessous du boîtier permet au personnel du bloc opératoire de retirer les piles pour leur mise au
rebut appropriée à la fin de l'utilisation du dispositif. La trappe des piles est fermée avec de la colle. Utiliser un
instrument plat pour faire levier et ouvrir la trappe afin de retirer les piles pour les jeter.
Ensemble pousseur de seringue
L'ensemble pousseur de seringue bloque mécaniquement les deux pistons de la seringue afin qu'ils avancent
tous les deux simultanément.
Indication
Le scellement dural Adherus AutoSpray ET est destiné à être utilisé comme complément des méthodes standard
de réparation durale, telles que les sutures, pour assurer une fermeture étanche lors des interventions crâniennes
et rachidiennes.
Bouton-poussoir
marche/arrêt
66
Ensemble pousseur
de seringue
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