Klinisk Information - HyperBranch Adherus AutoSpray ET Dural Sealant NUS-009 Mode D'emploi

Tabell 1. Sammanfattning av biverkningar från Adherus AutoSpray-tätningsmedel
Biverkningar
Anemi
Leukocytos
Unilateral hörselnedsättning
Tinnitus
Diplopi
Blefaroptos
Periorbitalt ödem
Dimsyn
Dysfagi
Illamående
Bieffekter
Bröstsmärta
Sjukdomsprogress
Utmattning
Pneumoni
Urinvägsinfektion
Sårinfektion
Hypestesi vid incisionsstället
Smärta vid incisionsstället
Periorbital blödning
Postoperativt ödem
Pseudomeningocele
Serom
Subduralt hematom
Såröppning
Atoni
Afasi
Balansrubbning
Konvulsion
Sjukdomar i multipla kranialnerver
Yrsel
Embolisk stroke
Huvudvärk
Pares
Hypestesi
Hypoglossal nervskada
Försämrat minne
Nystagmus
Parestesi
Känselbortfall
Tremor
Facialispares
Stämbandspares
Atelektas
Andningssvikt
Alopeci
Utslag
Ansiktssvullnad

Klinisk information

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, pivotal, klinisk multicenterstudie har utförts för att utvärdera
användningen av Adherus tätningsmedel, utplacerat med Adherus AutoSpray applikator, som ett tillägg till
standardmetoderna vid dural reparation, såsom suturer, för att åstadkomma en vattentät förslutning vid kraniell
kirurgi. Den här studiens primära målsättning var en sammansatt utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos
Adherus AutoSpray-tätningsmedel (n = 124 patienter) jämfört med den aktiva kontrollgruppen (n = 126 patienter).
Resultaten av den primära målsättningen baserades på antalet patienter som inte hade något intraoperativt läckage
av cerebrospinalvätska från dural reparation efter upp till två applikationer av tätningsmedel under Valsalvas
Patienter (n (%))
N=124
3 (2,4)
2 (1,6)
2 (1,6)
4 (3,2)
5 (4,0)
2 (1,6)
6 (4,8)
7 (5,6)
4 (3,2)
2 (1,6)
6 (4,8)
3 (2,4)
3 (2,4)
2 (1,6)
2 (1,6)
2 (1,6)
2 (1,6)
3 (2,4)
4 (3,2)
3 (2,4)
2 (1,6)
9 (7,3)
3 (2,4)
3 (2,4)
2 (1,6)
2 (1,6)
4 (3,2)
2 (1,6)
5 (4,0)
2 (1,6)
7 (5,6)
2 (1,6)
14 (11,3)
2 (1,6)
4 (3,2)
2 (1,6)
2 (1,6)
3 (2,4)
5 (4,0)
3 (2,4)
2 (1,6)
3 (2,4)
2 (1,6)
2 (1,6)
2 (1,6)
2 (1,6)
2 (1,6)
4 (3,2)
100