HyperBranch Adherus AutoSpray ET Dural Sealant NUS-009 Mode D'emploi page 37

wasserdichten Verschluss bei Schädeloperationen zu bewerten. Der primäre Endpunkt dieser Studie war eine
zusammengesetzte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Adherus AutoSpray Dura-Dichtungsmittels
(n=124 Patienten) im Vergleich zu einer aktiven Kontrollmethode (n=126 Patienten). Die Endpunktergebnisse
beruhten auf der Anzahl der Patienten, bei denen nach bis zu zweimaligem Auftragen des Dichtungsmittels
Folgendes ausblieb:
Liquoraustritt/Pseudomeningozele während des Nachverfolgungszeitraums von 120 Tagen sowie ungeplante
erneute Behandlung der ursprünglichen Operationsstelle innerhalb von 120 Tagen nach der Operation. Die
Gesamterfolgsrate für die vollständige Fallanalyse betrug 91,2 % in der Adherus-Gruppe gegenüber 90,6 % in der
Kontrollgruppe. Adherus wurde für nicht der Kontrollmethode unterlegen befunden, wobei die Marge der Nicht-
Unterlegenheit 10 % (p = 0,005) betrug. Im frühen postoperativen Zeitraum, in dem die Funktion der Dichtungsmittel
erwartet wird, betrug die Gesamterfolgsrate zur Nachuntersuchung nach 14 Tagen bei den Patienten, die den
Termin abschlossen, 99,1 % in der Adherus-Gruppe gegenüber 95,0 % in der Kontrollgruppe. Zusätzlich betrug die
Gesamterfolgsrate zur Nachuntersuchung nach 45 Tagen bei den Patienten, die den Termin abschlossen, 96,6 % in
der Adherus-Gruppe gegenüber 91,9 % in der Kontrollgruppe. Außerdem zeigte die Analyse des Ausbleibens von
Fehlschlägen hinsichtlich des primären Endpunkts, dass Fehlschläge hinsichtlich des primären Endpunkts in der
Kontrollgruppe tendenziell frühzeitig im Nachverfolgungszeitraum auftraten, während Fehlschläge hinsichtlich des
primären Endpunkts in der mit Adherus behandelten Gruppe mehrheitlich anlässlich der im Protokoll
vorgeschriebenen Röntgenuntersuchung beim Nachsorgetermin nach 120 Tagen auffielen.
Die Sicherheit wurde anhand einer Bewertung von Wundheilung, Infektion an der Operationsstelle, Meningitis,
verschlechtertem Score auf der modifizierten Rankin-Skala, Schwellung an der Operationsstelle und
unerwünschten Ereignissen bis zum Ende des Nachverfolgungszeitraums von 120 Tagen beurteilt. Bei 100
Patienten (80,6 %) in der Adherus-Gruppe und 98 Patienten (77,8 %) in der Kontrollgruppe kam es zu
mindestens einem unerwünschten Ereignis während des Nachverfolgungszeitraums von 120 Tagen. Unerwartete
unerwünschte Wirkungen des Produkts traten nicht auf. Unter den mit dem Adherus AutoSpray Dura-
Dichtungsmittel behandelten Patienten traten keine Fälle von produktbedingter tiefer Wundinfektion und keine
Fälle von Meningitis auf. Inzidenz und Art der in dieser Patientengruppe beobachteten unerwünschten Ereignisse
entsprachen der Art
Komorbiditätsstatus der behandelten Patienten.
Die wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien für die Studie lauteten wie folgt:
Präoperative Einschlusskriterien:
Patient im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren.
Beim Patienten geplante elektive Schädeloperation mit Durainzision an einer der folgenden
Operationsstellen bzw. über einen der folgenden Zugänge (oder eine Kombination): frontal, temporal,
okzipital und parietal (d. h. supratentorial) und/oder median oder lateral subokzipital (d. h. infratentorial).
Beim Patienten erforderlicher Eingriff der Wundklasse I (sauber) (nicht infizierte Operationswunde, bei der
keine Entzündung angetroffen wurde).
Präoperative Ausschlusskriterien:
Beim Patienten erforderlicher Eingriff über einen translabyrinthinen, transsphenoidalen oder transoralen
Zugang sowie jeglicher Eingriff, bei dem Nasennebenhöhlen oder pneumatisierte Hohlräume der Pars
mastoidea penetriert werden. Hinweis: Eine oberflächliche Penetration von Hohlräumen der Pars
mastoidea galt nicht als Ausschlussgrund, wenn diese angemessen versiegelt wurden (z. B. mit
Knochenwachs).
Bereits mit einem Liquorshunt (z. B. ventrikulo-peritonealer, ventrikulo-pleuraler, ventrikulo-atrialer oder
lumbo-peritonealer Shunt) versorgter Patient.
Bereits mit einer externen ventrikulären oder lumbalen Liquordrainage, die nach dem Eingriff bestehen
bleiben muss, versorgter Patient.
Klinisch signifikanter Hydrocephalus oder klinisch erwiesene veränderte Liquordynamik.
Früherer intrakranieller neurochirurgischer Eingriff an der gleichen anatomischen Stelle. (Hinweis: Eine
stereotaktische Biopsie galt nicht als Ausschlussgrund.)
Früherer Liquoraustritt (im Gefolge von Trauma, Neoplasma, Operation oder anderer Ätiologie).
Frühere Strahlentherapie an der Eingriffsstelle bzw. innerhalb von zehn Tagen nach dem Indexeingriff
geplante übliche fraktionierte Strahlentherapie. (Hinweis: Eine stereotaktische Strahlentherapie vor dem
geplanten Indexeingriff galt nicht als Ausschlussgrund.)
Traumatische Kopfverletzung innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Indexeingriff, die zu einem
Schädelbasisbruch oder zu Frakturen der Nasennebenhöhlen führte.
Bekannte Malignität oder anderes Leiden mit einer Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten.
Frühere Chemotherapie, ausgenommen Hormontherapie, innerhalb von drei Wochen vor dem geplanten
Indexeingriff oder geplanter Einsatz von intrakavitärer Chemotherapie (Carmustin-Wafer) oder geplante
Chemotherapie innerhalb von zwei Wochen nach Durchführung des Indexeingriffs.
intraoperativer Liquoraustritt
und Komplexität der
an der Durareparatur
durchgeführten neurochirurgischen
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beim Valsalva-Versuch,
Eingriffe und dem