Efectos Adversos - HyperBranch Adherus AutoSpray ET Dural Sealant NUS-009 Mode D'emploi

Efectos adversos

Un dispositivo similar, el sellador de duramadre Adherus AutoSpray, que contiene la misma fórmula de sellador,
el sellador de duramadre Adherus, se evaluó en 124 pacientes tratados en el marco de un estudio clínico
fundamental prospectivo, controlado y multicéntrico. La incidencia y la naturaleza de los efectos adversos
observados en esta población de pacientes fueron congruentes con el tipo y la complejidad de los
procedimientos neuroquirúrgicos realizados, así como con las enfermedades concomitantes de los pacientes
tratados. Hubo cuatro muertes de pacientes en el grupo del sellador de duramadre Adherus AutoSpray y cinco en
el grupo de control. Las muertes se atribuyeron al cuadro clínico anterior de los sujetos. Los efectos adversos
que se dieron con una proporción de un 1 % o más entre los efectos adversos documentados en los pacientes
tratados con el sellador de duramadre Adherus AutoSpray se resumen en la tabla siguiente. No se observaron
efectos adversos debidos al dispositivo no esperados.
Tabla 1. Resumen de los efectos adversos del sellador de duramadre Adherus AutoSpray
Efecto adverso
Anemia
Leucocitosis
Sordera unilateral
Acúfenos
Diplopía
Ptosis palpebral
Edema periorbitario
Visión borrosa
Disfagia
Náuseas
Reacción adversa
Dolor torácico
Empeoramiento de la enfermedad
Fatiga
Neumonía
Infección de las vías urinarias
Infección de la herida
Hipoestesia del lugar de la incisión
Dolor en el lugar de la incisión
Hemorragia periorbitaria
Edema posterior al procedimiento
Pseudomeningocele
Seroma
Hematoma subdural
Dehiscencia de la herida
Debilidad muscular
Afasia
Trastorno del equilibrio
Convulsión
Parálisis múltiples de nervios
craneales
Mareo
Ictus embólico
Dolor de cabeza
Hemiparesia
Hipoestesia
Parálisis del nervio hipogloso
Deterioro de la memoria
Nistagmo
Parestesia
Pérdida de sensibilidad
Temblor
Parálisis del nervio VII
Parálisis de las cuerdas vocales
Atelectasia
Insuficiencia respiratoria
Alopecia
Erupción cutánea
Inflamación facial
Pacientes (n (%))
N=124
3 (2,4)
2 (1,6)
2 (1,6)
4 (3,2)
5 (4,0)
2 (1,6)
6 (4,8)
7 (5,6)
4 (3,2)
2 (1,6)
6 (4,8)
3 (2,4)
3 (2,4)
2 (1,6)
2 (1,6)
2 (1,6)
2 (1,6)
3 (2,4)
4 (3,2)
3 (2,4)
2 (1,6)
9 (7,3)
3 (2,4)
3 (2,4)
2 (1,6)
2 (1,6)
4 (3,2)
2 (1,6)
5 (4,0)
2 (1,6)
7 (5,6)
2 (1,6)
14 (11,3)
2 (1,6)
4 (3,2)
2 (1,6)
2 (1,6)
3 (2,4)
5 (4,0)
3 (2,4)
2 (1,6)
3 (2,4)
2 (1,6)
2 (1,6)
2 (1,6)
2 (1,6)
2 (1,6)
4 (3,2)
20