HyperBranch Adherus AutoSpray ET Dural Sealant NUS-009 Mode D'emploi page 174

‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫של‬ ‫פלסטיקה‬
,‫ולסלבה‬ ‫בתמרון‬ ‫או‬ ‫ספונטני‬
.‫לעיל‬
‫אחר‬ ‫התקן‬ ‫או‬ ‫מותני‬ ‫נקז‬ ,‫הקשית‬
‫הגליאה‬ ‫לרקמת‬ ‫מתחת‬ ‫ניקוז‬
‫מנתח‬ ‫ידי‬ ‫על‬ ‫ויזואלית‬ ‫הערכה‬
‫בקרה‬ ‫אוכלוסיית‬
126
40/86
51.1
8 (6.3)
50 (39.7)
62 (49.2)
6 (4.8)
0 (0.0)
53 (42.1)
1 (0.8)
21 (16.7)
5 (4.0)
26 (21.3)
18 (14.3)
1 (0.8)
1 (0.8)
52 (41.3)
74 (58.7)
48 (38.1)
34 (27.0)
39 (31.0)
.‫לעיל‬ 1 ‫בטבלה‬ ‫מסוכמים‬
.‫אורכו‬ ‫לכל‬ ‫מ"מ‬ 3
‫כולל‬ ‫לא‬ ‫או‬ ‫(כולל‬ ‫הקשית‬
‫באופן‬ ,)‫מהנבדק‬ ‫ברקמות‬
‫הרשומים‬ ‫ניתוחי‬ - ‫הקדם‬ ‫בשלב‬
‫לקרום‬ ‫מתחת‬ ‫צנתר‬ ,‫חדרי‬
‫באמצעי‬ ‫שימוש‬ ‫הותר‬ :‫הערה‬
‫לפי‬ ,‫הדורפלסטי‬ ‫והחומר‬ ‫הקרום‬
Adherus ‫- ב‬ ‫מטופלת‬
‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫לאיטום‬
124
41/83
54.2
2 (1.6)
47 (37.9)
69 (55.6)
6 (4.8)
0 (0.0)
56 (45.2)
1 (0.8)
17 (13.7)
3 (2.4)
28 (22.6)
17 (13.7)
2 (1.6)
0 (0.0)
53 (42.7)
71 (57.3)
48 (38.7)
29 (23.4)
45 (36.3)
) ITT ( ‫בהם‬ ‫לטפל‬ ‫כוונה‬ ‫שהייתה‬
.‫ס"מ‬ 2 ≥ ‫בנבדק‬ ‫הקשית‬
≥ ‫היה‬ ‫בעצם‬ ‫הפגם‬ ‫לשולי‬ ‫הנבדק‬
‫ם‬ ‫קרו‬ ‫סגירת‬ ‫ר‬ ‫לאח‬ ‫הניתוח‬
‫שימוש‬ ‫או‬ ‫הנבדק‬ ‫מגוף‬
.‫שניות‬ ) ( 5 ‫מחמש‬
‫ההכללה‬ - ‫אי‬ ‫מקריטריוני‬ ‫באחד‬
‫צנתר‬ ‫(למשל‬ ‫הניתוח‬ ‫במהלך‬
.‫הניתוח‬ ‫לאחר‬ ‫במקומו‬ ‫שנותר‬
.‫החיתוך‬
‫קצה‬ ‫בין‬ ‫או‬ ‫הקשית‬ ‫קרום‬
.‫הניתוחי‬
‫במחקר‬ ‫המטופלים‬
‫אוכלוסייה‬
AutoSpray
N (%))
‫הנבדק‬ ‫מגוף‬
‫שלא‬
‫הנבדקים‬ ‫באוכלוסיית‬ %
174
:‫הניתוח‬ ‫בזמן‬
‫קרום‬ ‫של‬ ‫הלינארי‬ ‫החיתוך‬
‫של‬ ‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫משולי‬
‫במהלך‬ ‫בנבדק‬ ‫קיימת‬ CSF
‫נלקחו‬ ‫שלא‬ ‫חומרים‬
‫יותר‬ ‫לא‬ ‫במשך‬ H O ‫ס"מ‬
2
:‫הניתוח‬ ‫בזמן‬ ‫הכללה‬
‫שעמד‬ ‫אקראי‬ ‫ממצא‬ ‫לנבדק‬
CSF ‫לפינוי‬ ‫להתקן‬ ‫נזקק‬
) CSF ‫של‬ ‫חיצוני‬ ‫לפינוי‬
‫במקום‬ ‫מידי‬ ‫ניתוחי‬ - ‫בתר‬
‫קצות‬ ‫בין‬ ‫מ"מ‬ 2 > ‫מרווח‬ ‫היה‬
‫האיטום‬ ‫בחומר‬ ‫השימוש‬
‫של‬ ‫הדמוגרפיים‬ ‫הנתונים‬ ‫סיכום‬
‫נבדקים‬
)‫(שנים‬
(N (%)) ‫הנבדקים‬ ‫של‬ ASA
N (%)) ( ‫לניתוח‬ ‫עיקרית‬
‫עצבים‬ ‫על‬
‫כיארי‬ ‫שם‬ ‫על‬
N
‫טנטוריאלית‬
‫טנטוריאלית‬
( ‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫לסגירת‬ ‫עיקרית‬
‫שנלקחה‬ ‫קשית‬ ‫קרום‬ ‫רקמת‬
‫הקשית‬ ‫לקרום‬ ‫רקמה‬ ‫או‬ ‫חומר‬
‫הנבדק‬
1 ‫על‬ ‫העולה‬ ‫בשיעור‬ ‫שדווחו‬
‫הכללה‬ ‫קריטריוני‬
‫אורך‬
‫המרחק‬
‫זליגת‬
‫באמצעות‬
20 ‫עד‬
- ‫אי‬ ‫קריטריוני‬
‫היה‬
‫הנבדק‬
‫המיועד‬
‫לטיפול‬
‫לנבדק‬
‫לפני‬
2 . ‫טבלה‬
‫מאפיינים‬
‫מספר‬
‫גברים/נשים‬
‫חציוני‬ ‫גיל‬
‫תוצאת‬
I
II
III
IV
V
‫התוויה‬
‫גידול‬
‫אפילפסיה‬
‫לחץ‬ ‫הפחתת‬
AVM
‫מפרצת‬
‫מלפורמציה‬
‫ציסטה‬
‫אחר‬
(%)) ( ‫גישה‬
- ‫אינפרה‬
- ‫סופרה‬
‫טכניקה‬
‫תפרים‬
+ ‫תפרים‬
+ ‫תפרים‬
‫מגוף‬ ‫נלקחו‬
‫החריגים‬ ‫האירועים‬