Vasta-Aiheet; Varoitukset; Varotoimet; Haittatapahtumat - HyperBranch Adherus AutoSpray ET Dural Sealant NUS-009 Mode D'emploi

Vasta-aiheet

Adherus AutoSpray ET -kovakalvosuljinta ei tule käyttää rajoittuneissa anatomisissa tiloissa, joissa mahdollinen
hermon puristuminen on huomioitava. Hydrogeeli voi turvota enintään 13 % koostaan joka suunnassa.

Varoitukset

Adherus AutoSpray ET -kovakalvosulkimen käyttöä ei ole tutkittu seuraavissa tapauksissa:
potilaat, joille on tehtävä toimenpide sisäkorvan, kitaluun tai suun kautta tai mikä tahansa toimenpide, joka
lävistää ilmasinuksen tai kartiolokerot
potilaat, joiden kovakalvon aukot ovat yli 2 mm
potilaat, joiden munuaisten tai maksan toiminta on vaikeasti muuttunut
potilaat, joilla on aktiivinen infektio leikkauskohdassa
potilaat, joilla on hoidettu tai hoitamaton hydrokefalus (esim. potilaat, joilla on aivo-selkäydinnesteen poistoon
tarkoitettuja laitteita tai aivo-selkäydinnesteen muuttunut dynamiikka)
potilaat, joilla on samanaikainen perussairaus tai joilla on lääkitys, jonka tiedetään häiritsevän haavan
paranemista (esim. potilaat, joille on tehty aiempi kallonsisäinen neurokirurginen toimenpide samaan
anatomiseen kohtaan, jotka ovat saaneet säde- tai solunsalpaajahoitoa, joilla on tunnettu maligniteetti,
diabetes, steroiditoksiteetti tai heikentynyt immuunijärjestelmä tai jotka käyttävät kroonisesti kortikosteroideja
tai saavat antikoagulanttia, aspiriinia tai ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä)
potilaat, joilla on tunnettu allergia FD&C Blue nro 1 - tai FD&C Yellow nro 5 -väriaineelle
potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Adherus AutoSpray ET -kovakalvosuljin on tarkoitettu käytettäväksi kovakalvon sulkemisen vakiomenetelmien
lisänä. Adherus AutoSpray ET -kovakalvosulkimen tehokkuutta muiden kudostyyppien kohdalla ei ole tutkittu.

Varotoimet

Adherus AutoSpray ET -kovakalvosuljin on pakattu steriilipakkaukseen. Ei saa käyttää, jos pakkausalustat ovat
vahingoittuneet tai avattu. Ei saa steriloida uudelleen.
Adherus AutoSpray ET -kovakalvosuljinpakkaus on tarkoitettu vain potilaskohtaiseen käyttöön. Hävitä
mahdollinen käyttämätön ja/tai avattu tuote. Laitteen uudelleenkäyttö voi johtaa ristikontaminaatioon, joka voi
aiheuttaa potilaalle vamman, sairauden tai kuoleman.
Suojattava auringonvalolta. Ei saa käyttää, jos PEG:n esterijauhe ei ole vapaasti juoksevaa.
Käytä Adherus AutoSpray ET -kovakalvosuljinta 2 tunnin sisällä siitä, kun ristisitovat komponentit on saatettu
käyttövalmiiksi. Kun suljinta testattiin 8 tuntia käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen, tuloksena saatu liima turposi
vähän enemmän, mutta tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin verratut näytteet, joita oli käytetty 1, 2 tai 4
tuntia käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Applikaattorin pidennetty kärki on suunniteltu muotoutumaan kirurgisen tarpeen mukaan kärjen pituutta pitkin
lisättyjen taitoskohtien avulla. Käytä varovaista puristusvoimaa kärkeä taivutettaessa. Kärkeä ei saa taittaa yli 90
asteen kulmiin. Varmista hydrogeelin virtaaminen, kun applikaattori on muotoiltu kirurgisen tarpeen mukaiseksi.
Applikaattorijärjestelmän pariston kestoaika on noin 2 tuntia jatkuvassa käytössä.
Varmista ennen Adherus-hydrogeelin käyttämistä, että nesteen (aivo-selkäydinneste, veri jne.) ulosvirtaus on
keskeytetty.
Adherus AutoSpray ET -kovakalvosuljinta ei saa käyttää helposti syttyvien anesteettien tai helposti syttyvien
anesteettien ja hapettimien läsnäollessa.
Pidä Adherus AutoSpray ET -kovakalvosuljinlaite kaukana voimakkaista magneettikentistä, jotta mahdollinen häiriö
radiotaajuiselle tiedonsiirrolle vältetään. Magneettiresonanssilaitteisto voi aiheuttaa häiriötä pumpun toimintoihin.
Älä irrota mitään muita järjestelmän suojuksia paristoluukkua lukuun ottamatta.

Haittatapahtumat

Vastaavaa laitetta, Adherus AutoSpray -kovakalvosuljinta, joka sisältää samaa liimaformulaatiota, Adherus-
kovakalvoliimaa, arvioitiin 124 tutkimuspotilaalle tehdyssä prospektiivisessa, kontrolloidussa kliinisessä
monikeskusavaintutkimuksessa. Tässä potilaspopulaatiossa havaittujen haittatapahtumien esiintymistiheys ja
luonne olivat yhdenmukaisia tehtyjen neurokirurgisten toimenpiteiden monimutkaisuuden ja hoidettujen potilaiden
samanaikaisten
potilaskuolemaa ja verrokkipotilaiden kohdalla 5 kuolemaa. Kuolemat liitettiin tutkittavan aiempaan sairauteen.
Alla olevassa taulukossa esitetään yhteenveto haittatapahtumista, joita esiintyi vähintään 1 %:n määränä niiden
haittatapahtumien
Odottamattomia laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia ei esiintynyt.
sairauksien kanssa.
joukossa, joita ilmoitettiin
Adherus AutoSpray
Adherus AutoSpray
127
-kovakalvosulkimen tutkittaville
-sulkimella hoidetuille
tapahtui 4
tutkittaville.