HyperBranch Adherus AutoSpray ET Dural Sealant NUS-009 Mode D'emploi page 101

manöver, inget läckage av cerebrospinalvätska/pseudomeningocele under 120-dagarsuppföljningsperioden och
ingen oplanerad återbehandling av operationsstället inom 120 dagar efter operationen. Den totala
lyckandefrekvensen för den totala fallanalysen var 91,2 % i Adherus-gruppen jämfört med 90,6 % i kontrollgruppen.
Adherus visade sig vara inte sämre (non-inferior) än kontrollgruppen med måttet på acceptabel skillnad (non-
inferiority margin) på 10 % (p = 0,005). I den tidiga postoperativa perioden, när tätningsmedlen förväntas fungera,
var den totala lyckandefrekvensen vid 14-dagarsuppföljningen av patienter som fullföljde besöket, 99,1 % i Adherus-
gruppen jämfört med 95,0 % i kontrollgruppen. Dessutom var den totala lyckandefrekvensen vid
45-dagarsuppföljningen av patienter som fullföljde besöket 96,6 % i Adherus-gruppen jämfört med 91,9 % i
kontrollgruppen. Analysen av avsaknad av missad primär målsättning visade även att den missade primära
målsättningen inträffade tidigt under uppföljningsperioden medan den övervägande delen av missad målsättning
hos Adherus-behandlade identifierades genom radiografisk avbildning som krävdes enligt protokoll vid
120-dagarsuppföljningsbesöket.
Säkerheten bedömdes baserat på utvärdering av sårläkning, infektioner vid operationsstället, meningit, försämrat
modifierat Rankin-värde, svullnad vid operationsstället och biverkningar under 120-dagarsuppföljningsperioden.
Etthundra (80,6 %) patienter i Adherus-gruppen och 98 patienter (77,8 %) i kontrollgruppen upplevde minst en
biverkning under 120-dagarsuppföljningsperioden. Det förekom inga oväntade biverkningar. Bland de patienter
som behandlats med Adherus AutoSpray-tätningsmedel fanns inga produktrelaterade djupa sårinfektioner och
inga fall av meningit. Typen och frekvensen av biverkningar som observerades i den här studien motsvarar
komplexiteten hos det kirurgiska ingreppet och de behandlade patienternas komorbida tillstånd.
Huvudsakliga inklusions-/exklusionskriterier för studien inbegrep följande:
Preoperativa inklusionskriterier:
Patienten var ≥ 18 och ≤ 75 år.
Patienten hade ett planerat elektivt ingrepp i kranium, som involverar en dural incision med någon av
följande kirurgiska ställen/metoder (eller kombination): frontal, temporal, occipital och parietal (dvs.
supratentorial) och/eller medellinjen eller lateral suboccipital (dvs. infratentorial).
Patienten krävde ett ingrepp som involverar ett klass I/rent sår (oinfekterat kirurgiskt sår där ingen
inflammation uppstod).
Preoperativa exklusionskriterier:
Patienter krävde en operation som involverar en translabyrintär, transsfenoidal, transoral metod eller ett
ingrepp som penetrerar luftförande sinus eller luftfyllda mastoidceller. Obs! Ytlig penetrering av luftfyllda
mastoidceller var inte ett exklusionskriterium om cellerna var ordentligt tätade (t.ex. benvax).
Patienten hade
ventrikuloatriala eller lumboperitoneala shuntar.
Patienten hade ett externt ventrikeldränage eller lumbaldränage som måste lämnas kvar efter operation.
Patienten hade kliniskt signifikant hydrocefalus eller kliniska bevis för förändrad CSV-dynamik.
Patienten hade genomgått ett tidigare intrakraniellt neurokirurgiskt ingrepp på samma anatomiska
område. (Obs! Stereotaktisk biopsi var inte ett exklusionskriterium.)
Patienten hade tidigare drabbats av cerebrospinalvätskeläckage (pga. skador, tumörer, operation eller
annan sjukdomsorsak).
Patienten fick strålbehandling på operationsstället, eller standardfraktionering planerades inom 10 dagar
efter indexingreppet. (Obs! Stereotaktisk strålkirurgi före det planerade indexingreppet var inte ett
exklusionskriterium.)
Patienten drabbades av en traumatisk hjärnskada inom 30 dagar före det planerade indexingreppet som
medförde skallbasfraktur eller frakturer som involverade sinus paranasales.
Patienten hade en känd tumör eller annat tillstånd som anteciperade överlevnad kortare än sex månader.
Patienten hade genomgått cytostatikabehandling, men inte hormonbehandling, inom tre veckor före det
planerade indexingreppet, eller användning av intrakavitär cytostatikabehandlingswafer (BCNU)
planerades, eller cytostatikabehandlingen planerades inom två veckor efter att indexingreppet utfördes.
Standardtillämpning
steroidanvändning (definierad som daglig användning av kortikosteroider i >/= 8 veckor) i syfte att minska
biverkningarna från cytostatika- och/eller strålbehandlingen mot cancer var inte ett exklusionskriterium
förutom om utredaren bedömde att patienten skulle lida av steroidtoxicitet. Kronisk användning av
kortikosteroider (per definition tidigare) i andra syften än att minska symtomen från systemisk
cytostatikabehandling var ett exklusionskriterium såvida inte steroiderna avbröts fyra veckor före det
planerade indexingreppet.
Patienten fick
antiinflammatoriska medel dagligen och wash-out av läkemedel prekirurgiskt enligt standardvård
skedde inte.
Patienten hade en dokumenterad kliniskt signifikant koagulation med en PTT > 37 sekunder eller
INR > 1,3 INR-värde.
en cerebrospinalvätskeshunt
av perioperativ
warfarin, heparin, andra
såsom ventrikuloperitoneala,
steroidbehandling (dvs.
antikoagulerande
101
ventrikulopleurala,
kortikosteroider) tilläts.
medel, aspirin eller
Kronisk
icke-steroida