Kliniske Oplysninger - HyperBranch Adherus AutoSpray ET Dural Sealant NUS-009 Mode D'emploi

Kliniske oplysninger

Der er udført et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter-pivotalstudie, der evaluerede brugen af Adherus
duraforsegling administreret med Adherus AutoSpray-applikatoren, som supplement til standardmetoder for
duraplastik, f.eks. sutur, med henblik på at skabe en vandtæt lukning under kraniekirurgi. Studiets primære effektmål
var en sammensat evaluering af sikkerheden og virkningen af Adherus AutoSpray duraforsegling (n = 124
forsøgsdeltagere) i forhold til en aktiv kontrol (n = 126 forsøgsdeltagere). Effektmålresultaterne var baseret på antal
forsøgsdeltagere, som ikke havde intraoperativ CSV-lækage fra duraplastik efter op til to appliceringer af forsegling
under Valsalvas manøvre, CSV-lækage/pseudomeningocele under opfølgningsperioden på 120 dage og uplanlagt
genbehandling af det oprindelige operationssted inden for 120 dage efter operationen. Den samlede succesrate for
hele case-analysen var 91,2 % i Adherus-gruppen sammenlignet med 90,6 % i kontrolgruppen. Adherus var non-
superior i forhold til kontrollen med en non-inferioritetsmargin på 10 % (p = 0,005). I den første tid umiddelbart efter
indgrebet, hvor forseglingsmidlerne forventes at virke, var den samlede succesrate ved opfølgning efter 14 dage på
forsøgspersoner, der gennemførte besøget, 99,1 % i Adherus-gruppen sammenlignet med 95 % i kontrolgruppen.
Derudover var den samlede succesrate ved opfølgning efter 45 dage på forsøgspersoner, der gennemførte besøget,
96,6 % i Adherus-gruppen sammenlignet med 91,9 % i kontrolgruppen. Analysen af manglende opnåelse af primært
effektmål viste også, at manglende opnåelse af primært effektmål i kontrolgruppen havde tendens til at forekomme
tidligt i opfølgningsperioden, mens størstedelen af tilfælde med manglende opnåelse af effektmål i Adherus-gruppen
blev identificeret vha. protokolbestemt radiografisk billeddannelse ved opfølgningsbesøget efter 120 dage.
Sikkerheden blev vurderet på grundlag af evaluering af sårheling, infektioner på operationsstedet, meningitis,
forværring i score på Modified Rankin Scale, hævelse på operationsstedet og bivirkninger under hele
opfølgningsperioden på 120 dage. Hundrede (80,6 %) forsøgsdeltagere i Adherus-gruppen og 98 (77,8 %)
forsøgsdeltagere i kontrolgruppen oplevede mindst én bivirkning i løbet af opfølgningsperioden på 120 dage. Der
var ingen uventede bivirkninger i forbindelse med enheden. Blandt de forsøgsdeltagere, der blev behandlet med
Adherus AutoSpray duraforsegling, var der ingen enhedsrelaterede dybe sårinfektioner og ingen tilfælde af
meningitis. Typen og forekomsten af observerede bivirkninger i dette studie er overensstemmende med
kompleksiteten af det kirurgiske indgreb og de behandlede forsøgsdeltageres komorbide tilstande.
De vigtigste inklusions-/eksklusionskriterier for studiet inkluderede følgende:
Præoperative inklusionskriterier:
Forsøgspersoner ≥ 18 og ≤ 75 år.
Forsøgspersoner, der skulle have foretaget elektiv kraniekirurgi, der involverede incision i dura vha. et af
følgende adgangssteder (eller en kombination): frontal, temporal, occipital og parietal (dvs. supratentoriel)
og/eller midtlinje eller lateral suboccipital (dvs. infratentoriel).
Forsøgspersoner med behov for et indgreb, der involverede et klasse I/rent sår (ikke-inficeret
operationssår uden inflammation).
Præoperative eksklusionskriterier:
Forsøgspersoner med behov for et indgreb, der involverede en translabyrintær, transsphenoidal eller
transoral adgang, eller indgreb hvor bi-/pandehuler eller de mastoide luftceller ville penetreres. Bemærk:
Overfladisk penetration af de mastoide luftceller gav ikke grund til eksklusion, hvis cellerne blev korrekt
forseglet (f.eks. med knoglevoks).
Forsøgspersoner med CSV-shunt, f.eks. en ventrikel-peritoneal, ventrikel-pleural, ventrikel-atrial eller
lumbal-peritoneal shunt.
Forsøgspersoner med eksternt ventrikulært eller lumbalt CSV-dræn, der skulle blive siddende efter
operationen.
Forsøgspersoner med klinisk signifikant hydrocephalus eller klinisk tegn på ændret CSV-dynamik.
Forsøgspersoner, der tidligere havde fået foretaget et intrakranielt neurologisk indgreb på samme
anatomiske sted. (Bemærk: Stereotaktisk biopsi var ikke grund til eksklusion).
Forsøgspersoner med tidligere CSV-lækage (sekundært til traume, neoplasma, operation eller anden
ætiologi).
Forsøgspersoner, der havde fået strålebehandling på operationsstedet, eller havde fået planlagt
fraktioneret strålebehandling inden for ti dage efter indeksoperationen. (Bemærk: Stereostatisk
radiokirurgi inden den planlagte indeksoperation var ikke et eksklusionskriterium).
Forsøgspersoner med hovedtraume inden for 30 dage inden den planlagte indeksoperation, hvilket
resulterede i basal kraniefraktur eller fraktur, der involverede sinus paranasales.
Forsøgspersoner med kendt malignitet eller anden tilstand med en forventet levetid på under seks
måneder.
Forsøgspersoner, der havde fået kemoterapi, eksklusive hormonbehandling, inden for tre uger inden den
planlagte indeksoperation, eller for hvem der var planlagt intrakavitær kemoterapi (BCNU-wafer), eller
kemoterapi var planlagt inden for to uger efter udførelse af indeksoperationen.
144