1. Manuels
  2. Marques
  3. HyperBranch Manuels
  4. Équipement médical
  5. Adherus AutoSpray ET Dural Sealant NUS-009
  6. Mode d'emploi

HyperBranch Adherus AutoSpray ET Dural Sealant NUS-009 Mode D'emploi

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 64

Liens rapides

Télécharger ce manuel
NUS-009
Instructions for Use
Instrucciones de uso
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l'uso
Mode d'emploi
Instruções de uso
Bruksanvisning
Bruksanvisning
Käyttöohjeet
Brugsanvisning
Οδηγίες χρήσης
‫שימוש‬
‫הוראות‬
Kullanma Talimatı
Инструкция по применению
800-12 Capitola Drive
Durham, NC 27713 USA
www.hyperbranch.com
0050
MedPass International Limited
Windsor House
Bretforton
EVESHAM
Worcestershire
WR11 7JJ
United Kingdom

Publicité

Table des Matières
loading

Sommaire des Matières pour HyperBranch Adherus AutoSpray ET Dural Sealant NUS-009

  • Page 1 Istruzioni per l’uso Mode d’emploi Instruções de uso Bruksanvisning Bruksanvisning Käyttöohjeet Brugsanvisning Οδηγίες χρήσης ‫שימוש‬ ‫הוראות‬ Kullanma Talimatı Инструкция по применению 800-12 Capitola Drive Durham, NC 27713 USA www.hyperbranch.com 0050 MedPass International Limited Windsor House Bretforton EVESHAM Worcestershire WR11 7JJ United Kingdom...

  • Page 2: Explanation Of Symbols

    Explanation of Symbols The following table shows symbols used in this manual, on system components and on packaging labels. The table gives the corresponding meaning of each symbol. Pay attention to these symbols as they may relate to important safety precautions and warnings. Symbol Meaning Consult Instructions For Use for additional information...

  • Page 3: Table Des Matières

    Table of Contents Device Description ....................... 4 Indication ..........................4 Contraindications ......................... 5 Warnings ..........................5 Precautions .......................... 5 Adverse Events ........................5 Clinical Information ......................6 Adherus AutoSpray ET Dural Sealant Sterilization Method and Device Disposal ....9 Environmental Operating Conditions .................. 9 How Supplied ........................

  • Page 4: Device Description

    Device Description Adherus AutoSpray Extended Tip (ET) Dural Sealant is a sterile, single-use, electromechanical, battery operated device with internal system components that provide air flow to aid in the delivery of a synthetic, absorbable, two- component hydrogel sealant system and allow delivery to be interrupted without clogging. The device is supplied as a pre-assembled applicator and two separate glass vials.

  • Page 5: Contraindications

    Contraindications Adherus AutoSpray ET Dural Sealant should not be used in confined anatomical spaces where nerve compression is of concern. The hydrogel may swell by up to 13% of its size in any dimension. Warnings Adherus AutoSpray ET Dural Sealant has not been studied in: Subjects who require a procedure involving a translabyrinthine, transsphenoidal, or transoral approach, or any procedure that penetrates the air sinus or mastoid air cells;...

  • Page 6: Clinical Information

    Table 1. Summary of Adherus AutoSpray Dural Sealant Adverse Events Adverse Event Patients (n (%)) N=124 Anaemia 3 (2.4) Leukocytosis 2 (1.6) Deafness Unilateral 2 (1.6) Tinnitus 4 (3.2) Diplopia 5 (4.0) Eyelid Ptosis 2 (1.6) Periorbital Oedema 6 (4.8) Vision Blurred 7 (5.6) Dysphagia...
  • Page 7 retreatment of the original surgical site within 120 days post-surgery. The overall success rate for the complete case analysis was 91.2% in the Adherus group compared to 90.6% in the control group. Adherus was found to be non-inferior to the control with the non-inferiority margin of 10% (p = 0.005). In the early post-surgical period when the sealants are expected to function, the overall success rate at the 14-day follow-up on subjects who completed the visit was 99.1% in the Adherus group compared to 95.0% in the control group.
  • Page 8 Subject had uncontrolled diabetes as evidenced by the Institution’s standard of care (HbA1c >7%, blood glucose, etc) at baseline. Intra-Operative Inclusion Criteria: Subject’s linear extent of durotomy was ≥ 2 cm. Subject’s dural margins from the edges of bony defect were ≥ 3 mm throughout. Subject’s CSF leak was present intra-operatively following completion of primary dural closure (with or without non-autologous duraplasty or autologous tissue), either spontaneously or upon Valsalva maneuver, at up to 20 cm H...

  • Page 9: Adherus Autospray Et Dural Sealant Sterilization Method And Device Disposal

    Adherus AutoSpray ET Dural Sealant Sterilization Method and Device Disposal The following table details the method of sterilization and disposal of the Adherus AutoSpray ET Dural Sealant device. Sterilization Frequency of Description Part Number Method of Disposal Method Dispose of the Adherus AutoSpray ET Dural Sealant Single Use Only device in a hospital approved...

  • Page 10: Turning The Adherus Autospray Et Dural Sealant Device On

    Allow the syringe pusher assembly to rebound backwards again and pull the syringe pusher assembly backwards until all of the reconstituted ingredients are transferred from the vials (overhead view in Fig. A-4). Note: If the On/Off Push Button is accidentally engaged during the reconstitution phase, the device may be turned off with no detrimental effects.

  • Page 11: Stopping A Spray Application

    While aiming at the treatment site and holding the device nozzle approximately 2 to 4 centimeters away, apply firm even pressure to the center of the syringe pusher assembly to dispense the mixed solution (Fig. B-4). Continue applying the Adherus sealant system until a thin coating (approximately 1 – 2 mm) is formed. Note: Gauging Thickness: Sutured dural closure: Ensure that all suture knots are completely covered with hydrogel sealant.

  • Page 12: Adherus Autospray Et Dural Sealant Disposal

    Adherus AutoSpray ET Dural Sealant Disposal When the final spray application is complete, turn off the device, open the battery door to break the internal seal and remove the batteries for appropriate disposal. The following table relays important information regarding disposal of the Adherus AutoSpray ET Dural Sealant components.

  • Page 13: Guidance And Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Immunity For All Equipment And Systems

    Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity for all Equipment and Systems Adherus AutoSpray ET Dural Sealant is a battery operated system and is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of Adherus AutoSpray ET Dural Sealant should assure that it is used in such an environment.

  • Page 14: Guidance And Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Immunity

    Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity Adherus AutoSpray ET Dural Sealant is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of Adherus AutoSpray ET Dural Sealant should assure that it is used in such an environment. Immunity Test IEC 60601 Test Compliance...

  • Page 15: Recommended Separation Distances Between Portable And Mobile Rf Communications And Adherus Autospray Et Dural Sealant

    Recommended Separation Distances Between Portable and Mobile RF Communications and Adherus AutoSpray ET Dural Sealant Adherus AutoSpray ET Dural Sealant is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or user of the Adherus AutoSpray ET Dural Sealant device can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Adherus AutoSpray ET Dural Sealant device as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

  • Page 16: Explicación De Los Símbolos

    Explicación de los símbolos La tabla siguiente muestra los símbolos utilizados en este manual, en los componentes del sistema y en las etiquetas del envase. La tabla indica el significado correspondiente de cada símbolo. Preste atención a estos símbolos, ya que pueden relacionarse con precauciones y advertencias importantes de seguridad. Símbolo Significado Consultar las instrucciones de uso para obtener más información...
  • Page 17 Índice Descripción del dispositivo ....................18 Indicaciones ........................19 Contraindicaciones ......................19 Advertencias: ........................19 Precauciones ........................19 Efectos adversos ....................... 20 Información clínica ......................21 Método de esterilización del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET y eliminación del dispositivo ..................24 Condiciones ambientales de funcionamiento ..............

  • Page 18: Descripción Del Dispositivo

    Descripción del dispositivo El sellador de duramadre de punta extendida Adherus AutoSpray (Extended Tip, ET) es un dispositivo electromecánico, alimentado por pilas, estéril y de un solo uso con componentes de sistema internos que proporcionan un flujo de aire para facilitar la administración de un sistema sellador de hidrogel sintético, absorbible y de dos componentes, y permitir la interrupción de la administración sin que se produzcan obstrucciones.

  • Page 19: Indicaciones

    Indicaciones El sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET está indicado para utilizarse como complemento de los métodos habituales de reparación de la duramadre —como, por ejemplo, la sutura— para conseguir un cierre hermético durante los procedimientos craneales y de columna vertebral. Contraindicaciones El sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET no deberá...

  • Page 20: Efectos Adversos

    Efectos adversos Un dispositivo similar, el sellador de duramadre Adherus AutoSpray, que contiene la misma fórmula de sellador, el sellador de duramadre Adherus, se evaluó en 124 pacientes tratados en el marco de un estudio clínico fundamental prospectivo, controlado y multicéntrico. La incidencia y la naturaleza de los efectos adversos observados en esta población de pacientes fueron congruentes con el tipo y la complejidad de los procedimientos neuroquirúrgicos realizados, así...

  • Page 21: Información Clínica

    Información clínica Se realizó un estudio clínico fundamental prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar el uso del sellador de duramadre Adherus, administrado con el aplicador Adherus AutoSpray, como complemento de los métodos habituales de reparación de la duramadre —como, por ejemplo, la sutura— para conseguir un cierre hermético durante intervenciones quirúrgicas craneales.
  • Page 22 Paciente que había experimentado, en los 30 días anteriores al procedimiento inicial planificado, una lesión traumática en la cabeza que había provocado una fractura craneal basilar o fracturas que afectaban a los senos paranasales. Paciente que se sabía que tenía cáncer u otra afección con una supervivencia prevista de menos de seis meses.
  • Page 23 Tabla 2. Resumen de la información demográfica de los pacientes del estudio Población del sellador de Características duramadre Adherus AutoSpray Población de control Número de pacientes Hombres/mujeres 41/83 40/86 Mediana de edad (años) 54,2 51,1 Puntuación ASA de los pacientes (N (%)) 2 (1,6) 8 (6,3) 47 (37,9)

  • Page 24: Método De Esterilización Del Sellador De Duramadre Adherus Autospray Et Y Eliminación Del Dispositivo

    Método de esterilización del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET y eliminación del dispositivo La tabla siguiente detalla el método de esterilización y eliminación del dispositivo del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET. Número Método de Frecuencia Descripción Método de eliminación de pieza esterilización de uso...

  • Page 25: Encendido Del Dispositivo Del Sellador De Duramadre Adherus Autospray Et

    Con el conjunto impulsor de las jeringas aún apretado, agite suavemente el dispositivo de manera intermitente hasta que el polvo se haya disuelto por completo (A-3). Nota: El polvo de éster de PEG seguirá disolviéndose entre los períodos de agitación suave; una agitación demasiado enérgica puede hacer que queden demasiadas burbujas de aire atrapadas.

  • Page 26: Administración Del Tratamiento

    Administración del tratamiento Para aplicar el producto preparado, pulse el botón de encendido y apagado para encender el dispositivo, si este no está ya encendido. Oriente el dispositivo de manera que el cuerpo del aplicador esté apuntando hacia arriba y sostenga un trozo de gasa entre 5 y 10 centímetros por encima de la boquilla (fig.

  • Page 27: Eliminación Del Sellador De Duramadre Adherus Autospray Et

    Eliminación del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET Una vez finalizada la aplicación de pulverización final, apague el dispositivo, abra la cubierta de las pilas para romper el precinto interno y extraiga las pilas para desecharlas adecuadamente. La tabla siguiente ofrece información importante sobre la eliminación de los componentes del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET.

  • Page 28: Especificaciones Eléctricas Del Sellador De Duramadre Adherus Autospray Et

    Para evitar complicaciones, siga exactamente el diagrama de flujo de solución de problemas del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET de la tabla anterior. Durante un procedimiento, los intentos del usuario por resolver problemas del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET deberán limitarse estrictamente a los pasos descritos más arriba.

  • Page 29: Guía Y Declaración Del Fabricante: Inmunidad Electromagnética De Todos Los Equipos Y Sistemas

    Guía y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética de todos los equipos y sistemas El sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET es un sistema alimentado por pilas y está indicado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET deberá...

  • Page 30: Guía Y Declaración Del Fabricante: Inmunidad Electromagnética

    Guía y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética El sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET está indicado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET deberá asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Prueba de Nivel de prueba Nivel de...

  • Page 31: Distancias De Separación Recomendadas Entre Los Equipos Portátiles O Móviles De Comunicación Por Radiofrecuencia Y El Sellador De Duramadre Adherus Autospray Et

    Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles o móviles de comunicación por radiofrecuencia y el sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET El sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET está diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético en el que las alteraciones producidas por RF radiada estén controladas. El cliente o el usuario del dispositivo del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET pueden contribuir a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo la distancia mínima entre el equipo portátil o móvil de comunicaciones por RF (transmisores) y el dispositivo del sellador de duramadre Adherus AutoSpray ET recomendada a continuación, según la potencia de...

  • Page 32: Erläuterung Der Symbole

    Erläuterung der Symbole In der nachstehenden Tabelle werden die in dieser Gebrauchsanweisung, auf den Systemkomponenten und auf den Verpackungsetiketten verwendeten Symbole erläutert. Die Tabelle gibt für jedes Symbol die jeweilige Bedeutung an. Diese Symbole sollten beachtet werden, da sie auf wichtige Sicherheitsmaßnahmen und Warnungen verweisen können.
  • Page 33 Inhaltsverzeichnis Beschreibung des Geräts ...................... 34 Indikation ..........................35 Kontraindikationen ......................... 35 Warnhinweise ......................... 35 Vorsichtsmaßnahmen ......................35 Unerwünschte Ereignisse ...................... 35 Klinische Informationen ......................36 Sterilisationsmethode und Entsorgungsverfahren für Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel ......................40 Umgebungsbedingungen im Betrieb ..................40 Lieferform ..........................

  • Page 34: Beschreibung Des Geräts

    Beschreibung des Geräts Adherus AutoSpray Dura-Dichtungsmittel mit verlängerter Spitze (Extended Tip, ET) ist ein steriles, elektromechanisches, batteriebetriebenes Einweggerät mit internen Systemkomponenten, die einen Luftstrom erzeugen und damit die Abgabe eines synthetischen, resorbierbaren, aus zwei Komponenten bestehenden Hydrogel-Dichtungsmittels unterstützen und eine Unterbrechung der Abgabe ohne Verstopfungen ermöglichen. Das Gerät wird in Form eines bereits montierten Applikators sowie zweier separater Glasampullen geliefert.

  • Page 35: Indikation

    Indikation Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel ist zusätzlich zu Standardmethoden der Durareparatur, wie z. B. Nähten, bei Eingriffen an Schädel und Rückenmark bestimmt und sorgt für wasserdichten Verschluss. Kontraindikationen Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel darf nicht in engen anatomischen Räumen verwendet werden, in denen eine Nervenkompression zu befürchten ist.

  • Page 36: Klinische Informationen

    durchgeführten neurochirurgischen Eingriffe und dem Komorbiditätsstatus der behandelten Patienten. Es kam zu 4 Todesfällen unter den mit dem Adherus AutoSpray Dura-Dichtungsmittel versorgten Patienten und fünf Todesfällen in der Kontrollgruppe. Die Todesfälle wurden dem vorbestehenden Zustand der Patienten zugeschrieben. Diejenigen unerwünschten Ereignisse, die mit einer Häufigkeit von 1 % oder höher unter den mit dem Adherus AutoSpray Dura-Dichtungsmittel versorgten Patienten auftraten, sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst.
  • Page 37 wasserdichten Verschluss bei Schädeloperationen zu bewerten. Der primäre Endpunkt dieser Studie war eine zusammengesetzte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Adherus AutoSpray Dura-Dichtungsmittels (n=124 Patienten) im Vergleich zu einer aktiven Kontrollmethode (n=126 Patienten). Die Endpunktergebnisse beruhten auf der Anzahl der Patienten, bei denen nach bis zu zweimaligem Auftragen des Dichtungsmittels Folgendes ausblieb: intraoperativer...
  • Page 38 Die übliche Gabe von perioperativen Steroiden (d. h. Corticosteroiden) war zulässig. Chronische Steroidgabe (definiert als tägliche Corticosteroidgabe für >/= 8 Wochen) zur Linderung der Nebenwirkungen einer Chemo- und/oder Strahlentherapie bei Krebs galt nicht als Ausschlussgrund, sofern der Patient nach Ansicht des Prüfarztes nicht an einer Steroidtoxizität litt. Eine chronische Corticosteroidgabe (entsprechend obiger Definition), die nicht zur Linderung der Nebenwirkungen einer systemischen Chemotherapie diente, galt hingegen als Ausschlussgrund, sofern die Corticosteroide nicht 4 Wochen vor dem geplanten Indexeingriff abgesetzt wurden.
  • Page 39 Tabelle 2. Zusammenfassung der demografischen Angaben für die Studienpatienten Mit Adherus AutoSpray Dura- Eigenschaften Dichtungsmittel behandelte Population Kontrollpopulation Anzahl der Teilnehmer Männer/Frauen 41/83 40/86 Medianes Alter (Jahre) 54,2 51,1 ASA-Score der Teilnehmer (N (%)) 2 (1,6) 8 (6,3) 47 (37,9) 50 (39,7) 69 (55,6) 62 (49,2)

  • Page 40: Sterilisationsmethode Und Entsorgungsverfahren Für Adherus Autospray Et Dura-Dichtungsmittel

    Sterilisationsmethode und Entsorgungsverfahren für Adherus AutoSpray ET Dura- Dichtungsmittel Die Sterilisationsmethode und das Entsorgungsverfahren für Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel Gerät gehen aus der nachstehenden Tabelle hervor. Sterilisation- Häufigkeit der Beschreibung Teilenummer Entsorgungsverfahren smethode Anwendung Das Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel Gerät in einen vom Krankenhaus genehmigten Nur zum Behälter für biologisch...

  • Page 41: Einschalten Des Adherus Autospray Et Dura-Dichtungsmittel Geräts

    Den Applikator mit den Ampullen nach oben halten und die Druckstange eindrücken, um die Flüssigkeiten in die Ampullen zu transferieren. Die Druckstange weiter eindrücken (Abb. A-3). Hinweis: Falls erforderlich die Druckstange mit beiden Händen eindrücken. Die Druckstange weiterhin gedrückt halten und das Gerät vorsichtig und mit Unterbrechungen schütteln, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat (Abb.

  • Page 42: Abgabe Der Behandlung

    Im Sinne der optimalen Gewebehaftung an der Behandlungsstelle sicherstellen, dass ein 2 bis 3 Millimeter breiter Rand rund um den Defekt von Blut, blutstillenden Mitteln oder anderen losen Geweben frei bleibt und der Abfluss von Liquor cerebrospinalis minimiert wird. Bei Bedarf die Sprühdüse mit verlängerter Spitze biegen bzw. formen, um einen besseren Zugang zur bzw. bessere Sicht auf die Behandlungsstelle zu erhalten.

  • Page 43: Entsorgung Des Adherus Autospray Et Dura-Dichtungsmittels

    Entsorgung des Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittels Wenn die Applikation des Dichtungsmittels endgültig abgeschlossen ist, das Gerät abschalten, den Batteriefachdeckel öffnen, um die interne Versiegelung zu durchbrechen, und die Batterien zur sachgemäßen Entsorgung entnehmen. Die nachstehende Tabelle enthält wichtige Informationen zur Entsorgung der Komponenten des Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittels.

  • Page 44: Elektrische Spezifikationen Des Adherus Autospray Et Dura-Dichtungsmittels

    Um Komplikationen zu vermeiden, muss die Flusstabelle zur Fehlerbehebung beim Adherus AutoSpray ET Dura- Dichtungsmittel in der vorstehenden Tabelle genau eingehalten werden. Während eines Eingriffs müssen sich die Bemühungen des Anwenders zur Fehlerbehebung beim Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel strikt auf die oben beschriebenen Schritte beschränken.

  • Page 45: Anleitungen Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit Für Alle Geräte Und Systeme

    Anleitungen und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit für alle Geräte und Systeme Das Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel ist ein batteriebetriebenes System und für den Gebrauch in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittels hat dafür zu sorgen, dass das Produkt in einer solchen Umgebung verwendet wird.

  • Page 46: Anleitungen Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit

    Anleitungen und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel ist für den Gebrauch in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des Adherus AutoSpray ET Dura- Dichtungsmittels hat dafür zu sorgen, dass das Produkt in einer solchen Umgebung verwendet wird. Elektromagnetische Umgebung –...

  • Page 47: Empfohlene Trennabstände Zwischen Tragbaren Und Mobilen Hf-Kommunikationsgeräten Und Dem Adherus Autospray Et Dura-Dichtungsmittel

    Empfohlene Trennabstände zwischen tragbaren und mobilen HF- Kommunikationsgeräten und dem Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel Das Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel ist für den Gebrauch in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der Störungen durch abgestrahlte HF unter Kontrolle sind. Der Kunde bzw. der Benutzer des Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel Geräts kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen durch Einhalten eines Mindestabstands zwischen den tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Adherus AutoSpray ET Dura-Dichtungsmittel Gerät entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der...

  • Page 48: Definizioni Dei Simboli

    Definizioni dei simboli La seguente tabella riporta i simboli utilizzati nel presente manuale, sui componenti del sistema e sulle etichette delle confezioni, e ne fornisce il significato corrispondente. Questi simboli devono essere considerati con la dovuta attenzione in quanto possono essere correlati a importanti avvertenze e precauzioni di sicurezza. Simbolo Significato Per ulteriori informazioni, consultare le istruzioni per l’uso...
  • Page 49 Indice Descrizione del dispositivo....................50 Indicazioni ..........................50 Controindicazioni ........................51 Avvertenze ..........................51 Precauzioni ..........................51 Eventi avversi ......................... 51 Informazioni cliniche ......................53 Metodo di sterilizzazione e smaltimento del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray ........................ 56 Condizioni ambientali di esercizio ..................

  • Page 50: Descrizione Del Dispositivo

    Descrizione del dispositivo Il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray è un dispositivo monouso, sterile, elettromeccanico, alimentato a batteria e dotato di componenti interni in grado di fornire un flusso d’aria ausiliario per l’erogazione di un idrogel sigillante bicomponente sintetico e bioassorbibile; il dispositivo è in grado di gestire l’interruzione dell’erogazione del sigillante senza ostruirsi.

  • Page 51: Controindicazioni

    Controindicazioni Il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray non deve essere usato in spazi anatomici confinati, in cui desti preoccupazione la compressione dei nervi. L’idrogel può dilatarsi fino al 13% delle sue dimensioni in qualsiasi direzione. Avvertenze Il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray non è stato studiato nelle situazioni seguenti: soggetti che necessitano di procedure che implicano un approccio translabirintico, transfenoidale o transorale, o qualsiasi procedura che preveda la penetrazione dei seni paranasali o delle celle mastoidee;...
  • Page 52 Tabella 1. Riassunto degli eventi avversi per il sigillante durale Adherus AutoSpray Evento avverso Pazienti (n (%)) N=124 Anemia 3 (2,4) Leucocitosi 2 (1,6) Sordità unilaterale 2 (1,6) Tinnito 4 (3,2) Diplopia 5 (4,0) Ptosi palpebrale 2 (1,6) Edema periorbitale 6 (4,8) Vista offuscata 7 (5,6)

  • Page 53: Informazioni Cliniche

    Informazioni cliniche È stato condotto uno studio pilota prospettico, randomizzato, multicentrico, con gruppo di controllo, per valutare l’uso del sigillante durale Adherus, erogato con l’applicatore Adherus AutoSpray, come coadiuvante dei metodi standard di riparazione della dura madre (come le suture), per fornire una chiusura a tenuta stagna durante gli interventi chirurgici al cranio.
  • Page 54 Soggetto sottoposto a trattamento chemioterapico, esclusa la terapia ormonale, entro tre settimane prima della procedura di valutazione programmata, o per il quale era programmato l’uso di wafer chemioterapico intracavitario (BCNU) o un trattamento chemioterapico entro due settimane dall’esecuzione della procedura di valutazione. L’uso standard di steroidi perioperatori (ovvero corticosteroidi) era consentito.
  • Page 55 Tabella 2. Riassunto delle informazioni demografiche per i pazienti dello studio Popolazione del sigillante durale Popolazione di Caratteristiche Adherus AutoSpray controllo Numero di soggetti Maschi/femmine 41/83 40/86 Età media (anni) 54,2 51,1 Punteggio ASA dei soggetti (N (%)) 2 (1,6) 8 (6,3) 47 (37,9) 50 (39,7)

  • Page 56: Metodo Di Sterilizzazione E Smaltimento Del Sigillante Durale A Punta Estesa Adherus Autospray

    Metodo di sterilizzazione e smaltimento del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray La seguente tabella descrive in dettaglio il metodo di sterilizzazione e di smaltimento del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray. Numero Metodo di Frequenza Descrizione Metodo di smaltimento di parte sterilizzazione di utilizzo...

  • Page 57: Accensione Del Dispositivo Sigillante Durale A Punta Estesa Adherus Autospray

    Nota – La polvere di estere di PEG continua a dissolversi tra una delicata agitazione e quella successiva. Per evitare l’intrappolamento di bollicine d’aria, non scuotere in modo eccessivamente aggressivo l’applicatore. Rilasciare lo spingi-stantuffi per consentirne il ritorno, quindi premerlo una seconda volta per garantire l’omogeneità...

  • Page 58: Erogazione Dell'idrogel

    Erogazione dell’idrogel Per applicare il prodotto preparato, se il dispositivo non è già stato acceso, premere il pulsante ON/OFF. Orientare il dispositivo in modo che il corpo dell’applicatore sia rivolto verso l’alto, tenendo un tampone di garza a circa 5-10 centimetri sopra l’ugello (Fig. B-3). Applicare una pressione decisa e uniforme sul centro dello spingi-stantuffi fino a notare un getto di prodotto dall’ugello (Fig.

  • Page 59: Smaltimento Del Sigillante Durale A Punta Estesa Adherus Autospray

    Smaltimento del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray Una volta completata l’ultima applicazione spray, spegnere il dispositivo, aprire lo sportello del vano batterie per rompere il sigillo interno e rimuovere le batterie per smaltirle in modo appropriato. La seguente tabella riporta importanti informazioni relative allo smaltimento dei componenti del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray.

  • Page 60: Specifiche Elettriche Del Sigillante Durale A Punta Estesa Adherus Autospray

    Per evitare complicazioni, attenersi rigorosamente alle istruzioni riportate nella tabella per la risoluzione dei problemi del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray riportata qui sopra. Durante una procedura, l’operatore dovrà limitare i propri tentativi di risoluzione dei problemi con il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray rigorosamente a quanto descritto in tale tabella.

  • Page 61: Informazioni Di Compatibilità E Dichiarazioni Del Fabbricante - Immunità Elettromagnetica Per Tutte Le Apparecchiature E I Sistemi

    Informazioni di compatibilità e dichiarazioni del fabbricante – Immunità elettromagnetica per tutte le apparecchiature e i sistemi Il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray è un sistema alimentato a batteria; il suo uso è previsto nell’ambiente elettromagnetico specificato qui di seguito. Il cliente o l’utilizzatore del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray deve garantire che il dispositivo sia usato in un ambiente dotato di tali caratteristiche.

  • Page 62: Informazioni Di Compatibilità E Dichiarazioni Del Fabbricante - Immunità Elettromagnetica

    Informazioni di compatibilità e dichiarazioni del fabbricante – Immunità elettromagnetica L’uso del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray è previsto nell’ambiente elettromagnetico specificato qui di seguito. Il cliente o l’utilizzatore del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray deve garantire che il dispositivo sia usato in un ambiente dotato di tali caratteristiche.

  • Page 63: Distanze Di Separazione Consigliate Tra Le Apparecchiature Di Comunicazione In Rf Portatili E Mobili E Il Sigillante Durale A Punta Estesa Adherus Autospray

    Distanze di separazione consigliate tra le apparecchiature di comunicazione in RF portatili e mobili e il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray L’uso del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray è previsto in un ambiente elettromagnetico con controllo delle interferenze RF irradiate. Per contribuire a evitare le interferenze elettromagnetiche, il cliente o l’utilizzatore del sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray deve assicurarsi di mantenere una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e il sigillante durale a punta estesa Adherus AutoSpray come consigliato qui di seguito, a seconda della potenza massima di uscita delle...

  • Page 64: Explication Des Symboles

    Explication des symboles Le tableau suivant montre les symboles utilisés dans ce manuel, sur les composants du système et sur les étiquettes de l’emballage. Le tableau fournit la signification de chaque symbole. Prêter attention à ces symboles, car ils peuvent être liés à des mises en garde et des avertissements de sécurité importants. Symbole Signification Consulter le mode d’emploi pour plus d’informations...
  • Page 65 Table des matières Description du dispositif ....................66 Indication ..........................66 Contre-indications ........................67 Avertissements ........................67 Mises en garde........................67 Effets indésirables ........................67 Informations cliniques ......................69 Méthode de stérilisation et de mise au rebut du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET ......................

  • Page 66: Description Du Dispositif

    Description du dispositif Le système de scellement dural à extrémité étendue Adherus AutoSpray ET est un dispositif stérile, à usage unique, électromécanique, fonctionnant sur piles, doté de composants internes qui fournissent un flux d’air pour faciliter l’administration d’un agent de scellement hydrogel bicomposant synthétique résorbable et qui permettent de stopper l’administration sans colmatage.

  • Page 67: Contre-Indications

    Contre-indications Le scellement dural Adherus AutoSpray ET ne doit pas être utilisé dans des espaces anatomiques confinés où il existe un risque de compression des nerfs. L’hydrogel peut gonfler jusqu’à 13 % de sa taille dans n’importe quelle dimension. Avertissements Le scellement dural Adherus AutoSpray ET n’a pas été...
  • Page 68 Tableau 1. Résumé des événements indésirables liés au scellement dural Adherus AutoSpray Effet indésirable Patients (n (%)) N = 124 Anémie 3 (2,4) Leucocytose 2 (1,6) Surdité unilatérale 2 (1,6) Acouphènes 4 (3,2) Diplopie 5 (4,0) Ptosis 2 (1,6) Œdème périorbitaire 6 (4,8) Vision floue 7 (5,6)

  • Page 69: Informations Cliniques

    Informations cliniques Une étude pivot multicentrique, contrôlée, randomisée, prospective a été menée pour évaluer l’utilisation du scellement dural Adherus, administré à l’aide de l’applicateur Adherus AutoSpray, comme complément des méthodes standard de réparation durale, telles que les sutures, pour assurer une fermeture étanche lors d’une intervention crânienne.
  • Page 70 Le sujet a subi une chimiothérapie, en excluant l’hormonothérapie, dans les trois semaines précédant la chirurgie index planifiée, ou l’utilisation d’un implant de chimiothérapie intracavitaire (BICNU) était prévue ou une chimiothérapie était planifiée dans les deux semaines suivant la réalisation de la chirurgie index. L’utilisation standard de stéroïdes péri-opératoires (c.-à-d.
  • Page 71 Tableau 2. Résumé des données démographiques des patients de l’étude Population traitée par scellement dural Caractéristiques Adherus AutoSpray Population témoin Nombre de sujets Hommes/femmes 41/83 40/86 Âge médian (ans) 54,2 51,1 Score ASA des sujets (N (%)) 2 (1,6) 8 (6,3) 47 (37,9) 50 (39,7) 69 (55,6)

  • Page 72: Méthode De Stérilisation Et De Mise Au Rebut Du Dispositif De Scellement Dural Adherus Autospray Et

    Méthode de stérilisation et de mise au rebut du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET Le tableau ci-dessous détaille la méthode de stérilisation et de mise au rebut du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET. Méthode de Fréquence Méthode de mise au Description Référence...

  • Page 73: Mise Sous Tension Du Dispositif De Scellement Dural Adherus Autospray Et

    Avec l’ensemble pousseur de seringue encore enfoncé, agiter doucement le dispositif par intermittence jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute (Fig. A-3). Remarque : La poudre d’ester de PEG continuera à se dissoudre entre les périodes d’agitation délicate ; une agitation trop dynamique peut provoquer une quantité...

  • Page 74: Administration Du Traitement

    Administration du traitement Pour appliquer le produit préparé, si le dispositif n’est pas encore allumé, appuyer sur le bouton marche/arrêt pour le mettre sous tension. Orienter le dispositif de sorte que le corps de l’applicateur pointe vers le haut et tenir un morceau de gaze à environ 5 à...

  • Page 75: Mise Au Rebut Du Dispositif De Scellement Dural Adherus Autospray Et

    Mise au rebut du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET Lorsque l’application de la pulvérisation finale est terminée, éteindre le dispositif, ouvrir la trappe des piles pour rompre le joint interne et retirer les piles pour leur mise au rebut appropriée. Le tableau suivant fournit des informations importantes concernant la mise au rebut des composants du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET.

  • Page 76: Spécifications Électriques Du Dispositif De Scellement Dural Adherus Autospray Et

    Spécifications électriques du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET Le dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET est conforme aux normes suivantes : CEI 60601-1 3 édition Exigences générales de sécurité électrique CEI 60601-1-2 3 édition Exigences d’immunité Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques Le dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET est destiné...

  • Page 77: Directives Et Déclaration Du Fabricant - Immunité Électromagnétique Pour Tous Les Équipements Et Systèmes

    Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour tous les équipements et systèmes Le dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET fonctionne sur piles et est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe au client ou à l’utilisateur du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET de s’assurer qu’il est utilisé...

  • Page 78: Directives Et Déclaration Du Fabricant - Immunité Électromagnétique

    Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe au client ou à l’utilisateur du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET de s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Essai Niveau d’essai Niveau de...

  • Page 79: Distances De Séparation Recommandées Entre Les Équipements De Communication Rf Portables Et Mobiles Et Le Dispositif De Scellement Dural Adherus Autospray Et

    Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET Le dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du dispositif de scellement dural Adherus AutoSpray ET peut contribuer à...

  • Page 80: Explicação Dos Símbolos

    Explicação dos símbolos A tabela a seguir mostra os símbolos usados nesse manual, nos componentes do sistema e rótulos da embalagem. A tabela fornece o significado de cada símbolo. Preste atenção a esses símbolos, pois podem se relacionar a avisos e precauções de segurança importantes. Símbolo Significado Consulte as instruções de uso para informações adicionais...
  • Page 81 Índice Descrição do dispositivo ....................... 82 Indicação ..........................82 Contraindicações ........................83 Avisos ............................. 83 Precauções ..........................83 Eventos adversos ........................83 Informações clínicas ......................85 Método de esterilização e de descarte do dispositivo selante dural Adherus AutoSpray ET ......................88 Condições ambientais de operação ..................

  • Page 82: Descrição Do Dispositivo

    Descrição do dispositivo O selante dural Adherus AutoSpray ET com ponta estendida é um dispositivo estéril, de uso único, eletromecânico, alimentado por bateria, com componentes de sistema internos que fornecem um fluxo de ar para ajudar na aplicação de um sistema selante de hidrogel sintético absorvível com dois componentes, permitindo que a aplicação seja interrompida sem provocar entupimento.

  • Page 83: Contraindicações

    Contraindicações O selante dural Adherus AutoSpray ET não deve ser usado em espaços anatômicos confinados nos quais a compressão nervosa possa ser fonte de preocupação. O hidrogel pode aumentar até 13% de seu tamanho em qualquer dimensão. Avisos O selante dural Adherus AutoSpray ET não foi estudado em: Indivíduos que precisem de procedimento que envolva abordagem translabiríntica, transesfenoidal ou transoral ou qualquer procedimento que penetre no seio ou células aéreas mastoides;...
  • Page 84 Tabela 1. Resumo dos eventos adversos do selante dural Adherus AutoSpray Evento adverso Pacientes (n (%)) N=124 Anemia 3 (2,4) Leucocitose 2 (1,6) Surdez unilateral 2 (1,6) Zumbido 4 (3,2) Diplopia 5 (4,0) Ptose da pálpebra 2 (1,6) Edema periorbital 6 (4,8) Visão turva 7 (5,6)

  • Page 85: Informações Clínicas

    Informações clínicas Um estudo fundamental, prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico foi conduzido para avaliar o uso do selante dural Adherus usando o aplicador Adherus AutoSpray como adjuvante aos métodos padrão de reparação dural, como as suturas, para fornecer fechamento estanque durante cirurgias cranianas. O critério de avaliação primário deste estudo foi uma avaliação composta da segurança e da eficácia do selante dural Adherus AutoSpray (n=124 pacientes) em comparação com um controle ativo (n=126 pacientes).
  • Page 86 O paciente foi submetido a tratamento quimioterápico, exceto terapia hormonal, dentro de três semanas antes do procedimento de referência planejado ou o uso de pastilha de quimioterapia intracavitária (BCNU) foi planejado ou tratamento de quimioterapia foi planejado dentro de duas semanas depois que o procedimento de referência foi realizado.
  • Page 87 Tabela 2. Resumo das informações demográficas dos pacientes do estudo População do selante dural População de Características Adherus AutoSpray controle Número de pacientes Homens/mulheres 41/83 40/86 Idade média (anos) 54,2 51,1 Pontuação ASA do paciente (N (%)) 2 (1,6) 8 (6,3) 47 (37,9) 50 (39,7) 69 (55,6)

  • Page 88: Método De Esterilização E De Descarte Do Dispositivo Selante Dural Adherus Autospray Et

    Método de esterilização e de descarte do dispositivo selante dural Adherus AutoSpray ET A tabela a seguir detalha o método de esterilização e de descarte do dispositivo selante dural Adherus AutoSpray ET. Número Método de Frequência Descrição Método de descarte da peça esterilização de uso...

  • Page 89: Como Ligar O Dispositivo Selante Dural Adherus Autospray Et

    Libere o conjunto do êmbolo da seringa, permitindo que ele recue e empurre-o uma segunda vez, para garantir que ambas as soluções fiquem homogêneas. Permita que o conjunto do êmbolo da seringa recue novamente e puxe o conjunto do êmbolo da seringa para trás até...

  • Page 90: Aplicação Do Tratamento

    Aplicação do tratamento Para aplicar o produto preparado, caso o dispositivo ainda não esteja ligado, pressione o botão Liga/desliga para ligá-lo. Oriente o dispositivo de forma que o corpo do aplicador fique voltado para cima e segure um pedaço de gaze aproximadamente 5 cm a 10 cm acima do bico (Fig.

  • Page 91: Descarte Do Selante Dural Adherus Autospray Et

    Descarte do selante dural Adherus AutoSpray ET Quando a aplicação final do spray estiver concluída, desligue o dispositivo, abra a porta da bateria para romper o selo interno e remova as baterias para descarte adequado. A tabela a seguir contém informações importantes sobre o descarte dos componentes do selante dural Adherus AutoSpray ET.

  • Page 92: Especificações Elétricas Do Selante Dural Adherus Autospray Et

    Especificações elétricas do selante dural Adherus AutoSpray ET O selante dural Adherus AutoSpray ET atende aos seguintes padrões: IEC 60601-1 3 edição Requisitos padrão de segurança elétrica IEC 60601-1-2 3 edição Requisitos de imunidade Orientação e declaração do fabricante – Emissões eletromagnéticas O selante dural Adherus AutoSpray ET foi projetado para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo.

  • Page 93: Orientação E Declaração Do Fabricante - Imunidade Eletromagnética Para Todos Os Equipamentos E Sistemas

    Orientação e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética para todos os equipamentos e sistemas O selante dural Adherus AutoSpray ET é um sistema operado por bateria e foi projetado para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do selante dural Adherus AutoSpray ET deve se certificar de que este seja usado apenas nesse ambiente.

  • Page 94: Orientação E Declaração Do Fabricante - Imunidade Eletromagnética

    Orientação e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética O selante dural Adherus AutoSpray ET foi projetado para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do selante dural Adherus AutoSpray ET deve se certificar de que este seja usado apenas nesse ambiente.

  • Page 95: Distâncias De Separação Recomendadas Entre Comunicações Portáteis E Móveis De Rf E O Selante Dural Adherus Autospray Et

    Distâncias de separação recomendadas entre comunicações portáteis e móveis de RF e o selante dural Adherus AutoSpray ET O selante dural Adherus AutoSpray ET foi projetado para uso em um ambiente eletromagnético no qual as interferências de RF irradiadas são controladas. O cliente ou usuário do dispositivo selante dural Adherus AutoSpray ET pode ajudar a evitar interferência eletromagnética ao manter a distância mínima entre equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis (transmissores) e o dispositivo selante dural Adherus AutoSpray ET conforme recomendado abaixo, de acordo com a potência de saída máxima do equipamento de...
  • Page 96 Symbolförklaring I följande tabell visas symboler som används i den här handboken, på systemets komponenter och på förpackningsmärkningen. I tabellen ges motsvarande innebörd för varje symbol. Var uppmärksam på de här symbolerna då de kan innebära viktig säkerhetsinformation, försiktighetsåtgärder och varningar. Symbol Innebörd Se bruksanvisningen för ytterligare information...
  • Page 97 Innehållsförteckning Beskrivning av enheten ......................98 Indikation ..........................99 Kontraindikationer ........................99 Varningar..........................99 Försiktighetsåtgärder ......................99 Biverkningar ........................... 99 Klinisk information ....................... 100 Steriliseringsmetod och kassationsmetod för Adherus AutoSpray-tätningsmedel för dura med FS ........................103 Driftsförhållanden ......................... 103 Leveransform ........................103 Användning av Adherus AutoSpray-tätningsmedel för dura med FS.......

  • Page 98: Beskrivning Av Enheten

    Beskrivning av enheten Adherus AutoSpray ET är en steril, elektromekanisk, batteridriven enhet för engångsbruk med inbyggda systemkomponenter som skapar ett luftflöde för att hjälpa till vid utplacering av ett syntetiskt, absorberbart, hydrogeltätningssystem med två komponenter och medge avbruten utplacering utan igensättning. Enheten levereras som en förmonterad applikator och två...

  • Page 99: Indikation

    Indikation Adherus AutoSpray-tätningsmedel för dura med FS är avsett att användas som ett tillägg till standardmetoder för dural reparation, såsom suturer, vid operationer på kranium eller ryggrad för att skapa en vattentät förslutning. Kontraindikationer Adherus AutoSpray-tätningsmedel för dura med FS ska inte användas i begränsade anatomiska utrymmen där nervkompression kan uppstå.

  • Page 100: Klinisk Information

    Tabell 1. Sammanfattning av biverkningar från Adherus AutoSpray-tätningsmedel Biverkningar Patienter (n (%)) N=124 Anemi 3 (2,4) Leukocytos 2 (1,6) Unilateral hörselnedsättning 2 (1,6) Tinnitus 4 (3,2) Diplopi 5 (4,0) Blefaroptos 2 (1,6) Periorbitalt ödem 6 (4,8) Dimsyn 7 (5,6) Dysfagi 4 (3,2) Illamående 2 (1,6)
  • Page 101 manöver, inget läckage av cerebrospinalvätska/pseudomeningocele under 120-dagarsuppföljningsperioden och ingen oplanerad återbehandling av operationsstället inom 120 dagar efter operationen. Den totala lyckandefrekvensen för den totala fallanalysen var 91,2 % i Adherus-gruppen jämfört med 90,6 % i kontrollgruppen. Adherus visade sig vara inte sämre (non-inferior) än kontrollgruppen med måttet på acceptabel skillnad (non- inferiority margin) på...
  • Page 102 Patienten hade ett nedsatt immunförsvar eller autoimmun sjukdom, eller tog kroniska immunosuppressiva läkemedel vid baslinjen. Patienten hade en systemisk infektion eller tecken på en infektion nära det planerade operationsstället. Patienten hade en serumkreatininnivå > 2,0 mg/dl. Patienten hade en total serumbilirubin > 2,5 mg/dl vid baslinjen. Patienten hade okontrollerad diabetes vilket framgår av institutionens standardvård (HbA1c >...

  • Page 103: Steriliseringsmetod Och Kassationsmetod För Adherus Autospray-Tätningsmedel För Dura Med Fs

    Steriliseringsmetod och kassationsmetod för Adherus AutoSpray-tätningsmedel för dura med FS Denna tabell går igenom steriliseringsmetod och kassationsmetod för Adherus AutoSpray-tätningsenhet för dura med FS i detalj. Sterilise- Antal Beskrivning Artikelnummer Kassationsmetod ringsmetod användningar Kassera Adherus AutoSpray- tätningsmedelenhet för dura med FS i en behållare för Endast för biologiskt riskavfall som är Adherus...

  • Page 104: Slå På Adherus Autospray-Tätningsmedelsenheten För Dura Med Fs

    Låt sprutkolvenheten gå ut bakåt igen och tryck fram den en andra gång för att säkerställa att båda lösningarna är homogena. Låt sprutkolvenheten gå ut bakåt igen och dra sprutkolvenheten bakåt tills alla rekonstituerade ingredienser evakueras från ampullerna (översiktsbild i fig. A-4). Obs! Om På/Av-tryckknappen har tryckts in oavsiktligt under rekonstitueringsfasen kan enheten stängas av utan skadliga följder.

  • Page 105: Stoppa Applicering Av Spray

    Rikta enheten så att applikatorns kropp pekar uppåt och håll ett stycke gasväv ungefär 5 till 10 centimeter ovanför munstycket (fig. B-3). Tryck stadigt och jämnt på mitten av sprutkolvenheten tills produkten sprayas ut ur munstycket (fig. B-3). Så snart ett grönt tätningsmedel börjar bildas på gasvävsstycket ska du sluta att trycka in sprutkolvenheten. Adherus AutoSpray-tätningsmedel för dura med FS är nu klar att avge behandling.

  • Page 106: Kassation Av Adherus Autospray-Tätningsmedel För Dura Med Fs

    Kassation av Adherus AutoSpray-tätningsmedel för dura med FS När den sista sprayappliceringen slutförts, stäng av enheten, öppna batteriluckan för att bryta den inbyggda förseglingen och ta bort batterierna för lämplig kassation. I följande tabell ges viktig information om kassation av Adherus AutoSpray-tätningsmedel för dura med FS-komponenterna.

  • Page 107: Vägledning Och Tillverkarens Deklaration - Elektromagnetisk Immunitet För Alla Utrustningar Och System

    Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet för alla utrustningar och system Adherus AutoSpray-tätningsmedel för dura med FS är ett batteridrivet system avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som beskrivs nedan. Kunden eller användaren av Adherus AutoSpray-tätningsmedel för dura med FS ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Elektromagnetisk Immunitetstest IEC 60601-testnivå...

  • Page 108: Vägledning Och Tillverkarens Deklaration - Elektromagnetisk Immunitet

    Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet Adherus AutoSpray-tätningsmedel för dura med FS är avsedd för användning i elektromagnetisk miljö enligt beskrivning nedan. Kunden eller användaren av Adherus AutoSpray-tätningsmedel för dura med FS ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Elektromagnetisk miljö...

  • Page 109: Rekommenderade Separationsavstånd Mellan Bärbar Och Mobil Rf-Kommunikationsutrustning Och Adherus Autospray-Tätningsmedel För Dura Med Fs

    Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil RF- kommunikationsutrustning och Adherus AutoSpray-tätningsmedel för dura med FS Adherus AutoSpray-tätningsmedel för dura med FS är avsett att användas i en elektromagnetisk miljö där utstrålade RF-störningar hålls under kontroll. Kunden eller användaren av Adherus AutoSpray-tätningsmedelenhet för dura med FS kan hjälpa till att förebygga elektromagnetisk interferens genom att bibehålla ett minsta avstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och Adherus AutoSpray-tätningsmedel för dura med FS enligt rekommendationerna nedan i enlighet med kommunikationsutrustningens maximala uteffekt.
  • Page 110 Symbolforklaring Tabellen nedenfor viser symboler som brukes i denne håndboken, på systemkomponenter og på etikettene på emballasjen. Tabellen gir en forklaring på hva hvert symbol betyr. Vær oppmerksom på disse symbolene, da de kan angå viktige sikkerhetsforholdsregler og advarsler. Symbol Forklaring Se bruksanvisningen for mer informasjon Kun til engangsbruk;...
  • Page 111 Innholdsfortegnelse Beskrivelse av anordningen ....................112 Indikasjon ..........................112 Kontraindikasjoner ....................... 113 Advarsler ..........................113 Forholdsregler ........................113 Bivirkninger .......................... 113 Klinisk informasjon ......................114 Sterilisering og kassering av Adherus AutoSpray ET dural tetningsmiddelsprøyte ..117 Miljøbetingelser ved drift ..................... 117 Leveringsform ........................

  • Page 112: Beskrivelse Av Anordningen

    Beskrivelse av anordningen Adherus AutoSpray dural tetningsmiddelsprøyte med forlenget spiss (Extended Tip, ET) er en steril, elektromekanisk, batteridrevet anordning til engangsbruk, med indre systemkomponenter som sørger for luftstrøm til hjelp ved levering av et syntetisk, absorberbart, to-komponents tetningsmiddelsystem av hydrogel, og som tillater at leveringen avbrytes uten at det oppstår tilstopping.

  • Page 113: Kontraindikasjoner

    Kontraindikasjoner Adherus AutoSpray ET dural tetningsmiddelsprøyte skal ikke brukes i trange anatomiske områder der nervekompresjon er mulig. Hydrogelen kan svelle med opptil 13 % av størrelsen i enhver retning. Advarsler Adherus AutoSpray ET dural tetningsmiddelsprøyte har ikke blitt studert hos: forsøkspersoner som krever et inngrep som involverer translabyrintin, transsfenoidal eller transoral tilgang eller ethvert inngrep som penetrerer luftsinusen eller mastoidluftcellene forsøkspersoner med mellomrom i durakant på...

  • Page 114: Klinisk Informasjon

    Bivirkning Pasienter (n (%)) N = 124 Anemi 3 (2,4) Leukocytose 2 (1,6) Døvhet på det ene øret 2 (1,6) Tinnitus 4 (3,2) Diplopi 5 (4,0) Ptose (hengende øyelokk) 2 (1,6) Periorbitalt ødem 6 (4,8) Tåkesyn 7 (5,6) Dysfagi 4 (3,2) Kvalme 2 (1,6) Ugunstig reaksjon...
  • Page 115 fullstendige kasusanalysen var 91,2 % i Adherus-gruppen sammenlignet med 90,6 % i kontrollgruppen. Adherus ble funnet å være ikke-inferior overfor kontrollen, med ikke-inferioritetsmargin på 10 % (p = 0,005). I den tidlige perioden etter operasjonen, hvor tetningsmiddelet forventes å virke, var den samlede suksessraten ved oppfølgingskontrollen etter 14 dager for forsøkspersoner som fullførte besøket, 99,1 % i Adherus-gruppen sammenlignet med 95,0 % i kontrollgruppen.
  • Page 116 Forsøkspersonen hadde svekket immunsystem eller autoimmunsykdom eller gikk på kroniske immunsuppresiva ved baseline. Forsøkspersonen hadde en systemisk infeksjon eller bevis på infeksjon nær det planlagte operasjonsstedet. Forsøkspersonen hadde et serumkreatinin-nivå > 2,0 mg/dl. Forsøkspersonen hadde et totalt serumbilirubin-nivå > 2,5 mg/dl ved baseline. Forsøkspersonen hadde ukontrollert diabetes som dokumentert gjennom institusjonens praksis (HbA1c >...

  • Page 117: Sterilisering Og Kassering Av Adherus Autospray Et Dural Tetningsmiddelsprøyte

    Sterilisering og kassering av Adherus AutoSpray ET dural tetningsmiddelsprøyte Tabellen nedenfor beskriver metoden for sterilisering og kassering av Adherus AutoSpray ET dural tetningsmiddelsprøyte. Sterilise- Beskrivelse Delenummer Bruksfrekvens Kasseringsmetode ringsmetode Adherus AutoSpray ET dural tetningsmiddelsprøyte Kun til skal kasseres i en Adherus engangsbruk Stråling...

  • Page 118: Slå På Adherus Autospray Et Dural Tetningsmiddelsprøyte

    Slipp sprøytestempelenheten slik at den føres bakover, og trykk den inn en gang til for å sikre at begge løsningene er homogene. La sprøytestempelenheten føres tilbake igjen, og trekk sprøytestempelenheten bakover til alle de rekonstituerte ingrediensene er overført fra hetteglassene (oversikt i figur A-4). Merk: Hvis av/på-trykknappen ved et uhell kobles inn under rekonstitueringsfasen, kan anordningen slås av uten negative effekter.

  • Page 119: Stoppe En Spraypåføring

    Påfør fast jevnt trykk mot midten av sprøytestempelenheten til produktet begynner å spraye ut av dysen (figur B-3). Så snart det begynner å danne seg et grønt tetningsmiddel på stykket med gasbind, skal du stoppe å trykke inn sprøytestempelenheten. Adherus AutoSpray ET dural tetningsmiddelsprøyte er nå klar til å levere behandling.

  • Page 120: Kassering Av Adherus Autospray Et Dural Tetningsmiddelsprøyte

    Kassering av Adherus AutoSpray ET dural tetningsmiddelsprøyte Når den siste spraypåføringen er fullført, skal du slå av anordningen, åpne batteriluken for å bryte den indre forseglingen og ta ut batteriene for riktig kassering. Tabellen nedenfor inneholder viktig informasjon om kassering av komponentene til Adherus AutoSpray ET dural tetningsmiddelsprøyte.

  • Page 121: Rettledning Og Produsenterklæring - Elektromagnetisk Immunitet For Alt Utstyr Og Alle Systemer

    Rettledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet for alt utstyr og alle systemer Adherus AutoSpray ET dural tetningsmiddelsprøyte er et batteridrevet system og er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som angis nedenfor. Kunden eller brukeren av Adherus AutoSpray ET dural tetningsmiddelsprøyte skal sikre at den brukes i et slikt miljø.

  • Page 122: Rettledning Og Produsenterklæring

    Rettledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet Adherus AutoSpray ET dural tetningsmiddelsprøyte er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som angis nedenfor. Kunden eller brukeren av Adherus AutoSpray ET dural tetningsmiddelsprøyte skal sikre at den brukes i et slikt miljø. Rettledning –...

  • Page 123: Anbefalt Separasjonsavstand Mellom Bærbart Og Mobilt Rf-Kommunikasjonsutstyr Og Adherus Autospray Et Dural Tetningsmiddelsprøyte

    Anbefalt separasjonsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og Adherus AutoSpray ET dural tetningsmiddelsprøyte Adherus AutoSpray ET dural tetningsmiddelsprøyte er beregnet på bruk i et elektromagnetisk miljø der forstyrrelser fra RF-stråling er kontrollert. Kunden eller brukeren av Adherus AutoSpray ET dural tetningsmiddelsprøyte kan bidra til å...

  • Page 124: Symbolien Selitys

    Symbolien selitys Seuraavassa taulukossa esitetään tässä oppaassa, järjestelmän osissa ja pakkausetiketeissä käytettävät symbolit. Taulukossa annetaan kutakin symbolia vastaava merkitys. Huomioi nämä symbolit, sillä ne voivat liittyä tärkeisiin turvatoimenpiteisiin ja varoituksiin. Symboli Tarkoitus Katso lisätietoja käyttöohjeista Vain kertakäyttöinen, ei saa käyttää uudelleen Ei saa uudelleensteriloida Steriloitu säteilyttämällä...
  • Page 125 Sisällysluettelo Laitteen kuvaus ........................ 126 Käyttöaihe ..........................126 Vasta-aiheet .......................... 127 Varoitukset ..........................127 Varotoimet ..........................127 Haittatapahtumat ........................127 Kliiniset tiedot ........................129 Adherus AutoSpray ET -kovakalvosulkimen sterilointimenetelmä ja laitteen hävittäminen ......................132 Käyttöympäristön olosuhteet ....................132 Toimitustapa ......................... 132 Adherus AutoSpray ET -kovakalvosulkimen toiminnot .............

  • Page 126: Laitteen Kuvaus

    Laitteen kuvaus Pidennetyllä kärjellä varustettu Adherus AutoSpray (Extended Tip, ET) -kovakalvosuljin on steriili, kertakäyttöinen, sähkömekaaninen, paristokäyttöinen laite. Laitteen sisäosien avulla muodostetaan ilmavirta helpottamaan synteettisen, resorboituvan, kaksikomponenttisen hydrogeeliliimajärjestelmän annostelua siten, että liiman annostelu voidaan keskeyttää ilman tukkeutumista. Laite toimitetaan valmiiksi koottuna applikaattorina, ja mukana toimitetaan kaksi erillistä lasipulloa. Nämä kaksi lasipulloa sisältävät joko polyeteeniglykolin (PEG) aktivoitua esterijauhetta tai steriiliin veteen liuotettua polyeteeni-imiiniä...

  • Page 127: Vasta-Aiheet

    Vasta-aiheet Adherus AutoSpray ET -kovakalvosuljinta ei tule käyttää rajoittuneissa anatomisissa tiloissa, joissa mahdollinen hermon puristuminen on huomioitava. Hydrogeeli voi turvota enintään 13 % koostaan joka suunnassa. Varoitukset Adherus AutoSpray ET -kovakalvosulkimen käyttöä ei ole tutkittu seuraavissa tapauksissa: potilaat, joille on tehtävä toimenpide sisäkorvan, kitaluun tai suun kautta tai mikä tahansa toimenpide, joka lävistää...
  • Page 128 Taulukko 1. Yhteenveto Adherus AutoSpray -kovakalvosulkimeen liittyvistä haittatapahtumista Haittatapahtuma Potilaat (n (%)) N = 124 Anemia 3 (2,4) Leukosytoosi 2 (1,6) Toispuolinen kuurous 2 (1,6) Tinnitus 4 (3,2) Kahtena näkeminen 5 (4,0) Riippuluomi 2 (1,6) Periorbitaalinen turvotus 6 (4,8) Hämärtynyt näkö 7 (5,6) Nielemishäiriö...

  • Page 129: Kliiniset Tiedot

    Kliiniset tiedot Adherus-kovakalvosulkimen käytön arvioimiseksi tehty prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskusavaintutkimus. Tutkimuksessa arvioitiin Adherus AutoSpray -applikaattorilla annosteltua hydrogeeliä kovakalvokorjauksen vakiomenetelmien (kuten ommelten) lisänä vesitiiviin sulun muodostamiseksi kalloleikkauksen aikana. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli Adherus AutoSpray - kovakalvosulkimen (n = 124 potilaista) turvallisuuden ja tehon yhdistelmän arviointi verrattuna aktiiviseen verrokkiin (n = 126 potilasta).
  • Page 130 Tutkittava oli saanut solunsalpaajahoitoa, hormonihoito poisluettuna, kolmen viikon kuluessa ennen suunniteltua indeksitoimenpidettä, tai hänelle suunniteltiin intrakavitaarisen solunsalpaajahoidon (karmustiini) käyttöä tai solunsalpaajahoitoa kahden viikon kuluessa indeksitoimenpiteen tekemisen jälkeen. Perioperatiivisten steroidien (ts. kortikosteroidien) vakiokäyttö oli sallittua. Krooninen steroidien käyttö (määriteltiin kortikosteroidien päivittäisenä käyttönä vähintään 8 viikon ajan) syövän solunsalpaaja- ja sädehoidon sivuvaikutusten lieventämiseksi ei ollut poissulkeva syy, ellei tutkija arvioinut potilaalla esiintyvän steroiditoksisuutta.
  • Page 131 Taulukko 2. Yhteenveto tutkimuspotilaiden väestötiedoista Adherus AutoSpray Ominaisuus -kovakalvosulkimen populaatio Verrokkipopulaatio Tutkittavien määrä Miehiä/naisia 41/83 40/86 Mediaani-ikä (vuotta) 54,2 51,1 Tutkittavan ASA-pisteet (N (%)) 2 (1,6) 8 (6,3) 47 (37,9) 50 (39,7) 69 (55,6) 62 (49,2) 6 (4,8) 6 (4,8) 0 (0,0) 0 (0,0) Primaarinen leikkausindikaatio (N (%))

  • Page 132: Adherus Autospray Et -Kovakalvosulkimen Sterilointimenetelmä Ja Laitteen Hävittäminen

    Adherus AutoSpray ET -kovakalvosulkimen sterilointimenetelmä ja laitteen hävittäminen Seuraavassa taulukossa annetaan tarkemmat tiedot Adherus AutoSpray -kovakalvosuljinlaitteen sterilointimenetelmästä ja hävittämisestä. Osan Sterilointi- Kuvaus Käyttötiheys Hävittämismenetelmä numero menetelmä Hävitä Adherus AutoSpray ET -kovakalvosuljinlaite Ainoastaan siirtämällä sairaalan kertakäyttöinen Säteilytys hyväksyttyyn biovaarallisten Adherus jätteiden astiaan. AutoSpray ET - Ei saa heittää...

  • Page 133: Adherus Autospray Et -Kovakalvosuljinlaitteen Käynnistäminen

    Vapauta ruiskun työntöosa, jotta se voi ponnahtaa taaksepäin, ja paina toisen kerran sen varmistamiseksi, että molemmat liuokset ovat homogeenisia. Anna ruiskun työntöosan ponnahtaa uudelleen taaksepäin ja vedä työntöosaa taaksepäin, kunnes kaikki käyttövalmiiksi saatetut ainesosat siirtyvät pulloista (näkymä ylhäältä kuvassa A-4). Huomautus: Jos virtapainiketta vahingossa kosketaan käyttövalmiiksi saattamisen aikana, laite voidaan sammuttaa ilman haittoja.

  • Page 134: Sumutteen Annostelun Lopettaminen

    Paina ruiskun työntöosaa lujasti ja tasaisesti, kunnes tuotesumua alkaa tulla suulakkeesta (kuva B-3). Kun sideharsotaitokseen alkaa muodostua vihreää liimaa, lopeta ruiskun työntöosan painaminen. Adherus AutoSpray ET -kovakalvosuljin on nyt valmis hoitokäsittelyyn. Tähtää hoitokohtaan ja pidä laitteen suulaketta noin 2–4 cm:n etäisyydellä. Annostele sekoitettua liuosta painamalla lujasti ja tasaisesti ruiskun työntöosan keskiosaa (kuva B-4).

  • Page 135: Adherus Autospray Et -Kovakalvosulkimen Hävittäminen

    Adherus AutoSpray ET -kovakalvosulkimen hävittäminen Kun sumutteen lopullinen annostelu on valmis, sammuta laite, avaa paristoluukku ja riko sisätiivistys paristojen poistamiseksi asianmukaista hävittämistä varten. Seuraavassa taulukossa on tärkeää tietoa, joka koskee Adherus AutoSpray ET -kovakalvosulkimen osien hävittämistä. Laite Hävittämisohjeet Adherus AutoSpray ET -kovakalvosuljin koostuu muovikotelosta ja sähköisistä...

  • Page 136: Ohjeet Ja Valmistajan Ilmoitus - Sähkömagneettisen Häiriön Sieto Kaikille Laitteille Ja Järjestelmille

    Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettisen häiriön sieto kaikille laitteille ja järjestelmille Adherus AutoSpray ET -kovakalvosuljin on paristokäyttöinen järjestelmä, ja se on tarkoitettu alla mainitussa sähkömagneettisessa ympäristössä käytettäväksi. Asiakkaan tai Adherus AutoSpray ET -kovakalvosulkimen käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään tällaisessa ympäristössä. Sähkömagneettiseen Häiriönsietotesti IEC 60601 -testitaso...

  • Page 137: Ohjeet Ja Valmistajan Ilmoitus - Sähkömagneettisen Häiriön Sieto

    Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettisen häiriön sieto Adherus AutoSpray ET -kovakalvosuljin on tarkoitettu alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä käytettäväksi. Asiakkaan tai Adherus AutoSpray ET -kovakalvosulkimen käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään tällaisessa ympäristössä. Häiriönsietotesti IEC 60601 Vaatimusten- Sähkömagneettiseen ympäristöön liittyvät ohjeet -testitaso mukaisuustaso Kannettavia ja siirrettäviä...

  • Page 138: Suositellut Erottavat Välimatkat Kannettavien Ja Siirrettävien Radiotaajuisten Viestintälaitteiden Ja Adherus Autospray Et -Kovakalvosulkimen Välillä

    Suositellut erottavat välimatkat kannettavien ja siirrettävien radiotaajuisten viestintälaitteiden ja Adherus AutoSpray ET -kovakalvosulkimen välillä Adherus AutoSpray ET -kovakalvosuljin on tarkoitettu käytettäväksi sellaisessa ympäristössä, jossa säteilevät radiotaajuushäiriöt ovat hallinnassa. Asiakas tai Adherus AutoSpray ET -kovakalvosulkimen käyttäjä voi auttaa sähkömagneettisten häiriöiden estämistä säilyttämällä alla suositellun, viestintälaitteen suurimman lähtötehon mukaisen vähimmäisetäisyyden kannettavien ja siirrettävien radiotaajuisten viestintälaitteiden (lähettimien) ja Adherus AutoSpray ET -kovakalvosulkimen välillä.
  • Page 139 Symbolforklaring Følgende skema viser de symboler, der anvendes i denne vejledning, på systemkomponenterne og på emballageetiketter. Skemaet indeholder en beskrivelse af hvert symbol. Vær opmærksom på disse symboler, da de kan angå vigtige sikkerhedsforholdsregler og advarsler. Symbol Betydning Der henvises til brugsanvisningen for yderligere oplysninger Kun til engangsbrug, må...
  • Page 140 Indholdsfortegnelse Beskrivelse af enheden ....................141 Indikation ..........................141 Kontraindikationer ........................ 142 Advarsler ..........................142 Forholdsregler ........................142 Bivirkninger .......................... 142 Kliniske oplysninger ......................144 Sterilisering og bortskaffelse af Adherus AutoSpray ET duraforseglingsenheden ..146 Driftsmiljø ..........................146 Levering ..........................146 Betjening af Adherus AutoSpray ET duraforsegling ............

  • Page 141: Beskrivelse Af Enheden

    Beskrivelse af enheden Adherus AutoSpray duraforsegling med forlænget spids (Extended Tip, ET) er en steril, elektromekanisk, batteridrevet enhed til engangsbrug med interne systemkomponenter, der tilfører et luftflow for at lette administration af et syntetisk, resorberbart hydrogelforseglingssystem bestående af to komponenter. Herved kan administration udføres uden afbrydelse på...

  • Page 142: Kontraindikationer

    Kontraindikationer Adherus AutoSpray ET duraforsegling må ikke anvendes i anatomiske rum med begrænset plads, hvor der kan være risiko for nervekompression. Hydrogelen kan udvide sig i alle retninger med op til 13 % af dens størrelse. Advarsler Adherus AutoSpray ET duraforsegling er ikke undersøgt hos: Patienter med behov for et indgreb, der involverer translabyrintær, transsphenoidal eller transoral adgang, eller indgreb hvor bi-/pandehuler eller de mastoide luftceller penetreres Patienter med mellemrum på...
  • Page 143 Tabel 1. Sammenfatning af bivirkninger ved Adherus AutoSpray duraforsegling Bivirkninger Patienter (n (%)) N = 124 Anæmi 3 (2,4) Leukocytose 2 (1,6) Unilateral døvhed 2 (1,6) Tinnitus 4 (3,2) Diplopi 5 (4,0) Ptose af øjenlåg 2 (1,6) Periorbialt ødem 6 (4,8) Tågesyn 7 (5,6) Dysfagi...

  • Page 144: Kliniske Oplysninger

    Kliniske oplysninger Der er udført et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter-pivotalstudie, der evaluerede brugen af Adherus duraforsegling administreret med Adherus AutoSpray-applikatoren, som supplement til standardmetoder for duraplastik, f.eks. sutur, med henblik på at skabe en vandtæt lukning under kraniekirurgi. Studiets primære effektmål var en sammensat evaluering af sikkerheden og virkningen af Adherus AutoSpray duraforsegling (n = 124 forsøgsdeltagere) i forhold til en aktiv kontrol (n = 126 forsøgsdeltagere).
  • Page 145 Almindelig brug af perioperative steroider (dvs. kortikosteroider) var tilladt. Kronisk brug af steroider (defineret som daglig brug af kortikosteroider i >/= 8 uger) mhp. at mindske bivirkninger af kemoterapi og/eller strålebehandling mod cancer var ikke grund til eksklusion, medmindre patienten blev vurderet af investigator til at lide af steroid toksicitet.

  • Page 146: Sterilisering Og Bortskaffelse Af Adherus Autospray Et Duraforseglingsenheden

    Sterilisering og bortskaffelse af Adherus AutoSpray ET duraforseglingsenheden Følgende tabel indeholder information om sterilisering og bortskaffelse af Adherus AutoSpray ET duraforseglingsenheden. Sterilise- Beskrivelse Varenummer Brugshyppighed Bortskaffelsesmetode ringsmetode Bortskaf Adherus AutoSpray ET duraforseglingsenheden i en hospitalsgodkendt Kun til engangsbrug beholder til biologisk Bestråling Adherus farligt affald.

  • Page 147: Tænd Adherus Autospray Et Duraforseglingsenheden

    Slip stempelskubberen og lad den glide tilbage, og skub den fremad en gang mere for at sikre, at begge opløsninger er homogene. Lad igen stempelskubberen glide tilbage, og træk den tilbage, indtil alle de rekonstituerede indholdsstoffer er overført af hætteglassene (set ovenfra i fig. A-4). Bemærk: Hvis der utilsigtet trykkes på...

  • Page 148: Afbrydelse Af Sprayapplikation

    Hold op med at trykke stempelskubberen ind, når der begynder at danne sig en grøn forsegling på gazestykket. Adherus AutoSpray ET duraforsegling er nu klar til påføring på behandlingsstedet. Sigt efter behandlingsstedet og hold enhedens dyse i en afstand på ca. 2-4 centimeter. Tryk fast og jævnt på midten af stempelskubberen for at dispensere den blandede opløsning (fig.

  • Page 149: Bortskaffelse Af Adherus Autospray Et Duraforsegling

    Bortskaffelse af Adherus AutoSpray ET duraforsegling Når sprayapplikationen er gennemført, skal enheden slukkes, batterilågen åbnes for at bryde den indre forsegling og tage batterierne ud, så de kan bortskaffes på korrekt vis. Følgende tabel indeholder vigtige oplysninger om bortskaffelse af komponenterne i Adherus AutoSpray ET duraforsegling. Enhed Instruktioner vedrørende bortskaffelse Adherus AutoSpray ET duraforsegling består af et plasthus og...

  • Page 150: Vejledning Og Producentens Erklæring - Elektromagnetisk Immunitet For Alt Udstyr Og Alle Systemer

    Vejledning og producentens erklæring – Elektromagnetisk immunitet for alt udstyr og alle systemer Adherus AutoSpray ET duraforsegling er et batteridrevet system, som er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø specificeret herunder. Kunden eller brugeren af Adherus AutoSpray ET duraforsegling bør sikre, at det bruges i et sådant miljø.

  • Page 151: Vejledning Og Producentens Erklæring - Elektromagnetisk Immunitet

    Vejledning og producentens erklæring – Elektromagnetisk immunitet Adherus AutoSpray ET duraforsegling er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret herunder. Kunden eller brugeren af Adherus AutoSpray ET duraforsegling bør sikre, at det bruges i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601- Overensstem-...

  • Page 152: Anbefalet Sikkerhedsafstand Mellem Bærbart Og Mobilt Rf-Kommunikationsudstyr Og Adherus Autospray Et Duraforsegling

    Anbefalet sikkerhedsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og Adherus AutoSpray ET duraforsegling Adherus AutoSpray ET duraforsegling er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor forstyrrelser fra RF- interferens kontrolleres. Kunden eller brugeren af Adherus AutoSpray ET duraforseglingsenheden kan bidrage til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RF- kommunikationsudstyr (sendere) og Adherus AutoSpray ET duraforseglingsenheden, som anbefalet nedenfor, i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.

  • Page 153: Επεξήγηση Συμβόλων

    Επεξήγηση συμβόλων Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τα σύμβολα που χρησιμοποιούνται σε αυτό το εγχειρίδιο, στα συστατικά μέρη του συστήματος και στις ετικέτες της συσκευασίας. Ο πίνακας παρέχει την αντίστοιχη σημασία κάθε συμβόλου. Να δίνετε προσοχή σε αυτά τα σύμβολα, καθώς μπορεί να σχετίζονται με σημαντικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις...
  • Page 154 Πίνακας περιεχομένων Περιγραφή της συσκευής..................... 155 Ένδειξη ..........................156 Αντενδείξεις .......................... 156 Προειδοποιήσεις ........................156 Προφυλάξεις ......................... 156 Ανεπιθύμητα συμβάντα......................156 Κλινικές πληροφορίες ......................158 Μέθοδος αποστείρωσης και απόρριψη της συσκευής του στεγανοποιητικού σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray ET ................. 160 Συνθήκες...

  • Page 155: Περιγραφή Της Συσκευής

    Περιγραφή της συσκευής Το στεγανοποιητικό σκληράς μήνιγγας με εκτεταμένο άκρο (Extended Tip, ET) Adherus AutoSpray είναι μια στείρα, ηλεκτρομηχανική συσκευή μίας χρήσης, που λειτουργεί με μπαταρία, με εσωτερικά συστατικά μέρη του συστήματος που παρέχουν ροή αέρα, για να υποβοηθήσουν τη χορήγηση συνθετικού, απορροφητικού συστήματος στεγανοποιητικού...

  • Page 156: Ένδειξη

    Ένδειξη Το στεγανοποιητικό σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray ET προορίζεται για χρήση ως επικουρικό μέσο των τυπικών μεθόδων αποκατάστασης σκληράς μήνιγγας, όπως τα ράμματα, για την παροχή υδατοστεγούς σύγκλεισης κατά τη διάρκεια επεμβάσεων στο κρανίο και τη σπονδυλική στήλη. Αντενδείξεις Το στεγανοποιητικό σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray ET δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιορισμένους...
  • Page 157 ανεπιθύμητων συμβάντων που παρατηρήθηκαν σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών ήταν σύμφωνες με τον τύπο και την πολυπλοκότητα των νευροχειρουργικών επεμβάσεων που πραγματοποιήθηκαν και την κατάσταση των συννοσηροτήτων των υπό θεραπεία ασθενών. Παρουσιάστηκαν 4 θάνατοι ασθενών μεταξύ των ασθενών του στεγανοποιητικού σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray και πέντε θάνατοι μεταξύ των ασθενών της ομάδας ελέγχου.

  • Page 158: Κλινικές Πληροφορίες

    Κλινικές πληροφορίες Έχει πραγματοποιηθεί μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, πολυκεντρική, θεμελιώδης δοκιμή για την αξιολόγηση της χρήσης του στεγανοποιητικού σκληράς μήνιγγας Adherus, που χορηγείται με χρήση του εφαρμογέα Adherus AutoSpray, ως επικουρικό μέσο των τυπικών μεθόδων αποκατάστασης σκληράς μήνιγγας, όπως τα ράμματα, για...
  • Page 159 Ο ασθενής είχε υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία της θέσης της χειρουργικής επέμβασης ή είχε προγραμματισμένη τυπική κλασματική ακτινοθεραπεία εντός δέκα ημερών μετά την κύρια επέμβαση. (Σημείωση: η στερεοτακτική ακτινοχειρουργική πριν από την προγραμματισμένη κύρια επέμβαση δεν αποτελούσε κριτήριο αποκλεισμού). Ο ασθενής είχε υποστεί τραυματική κάκωση στην κεφαλή εντός 30 ημερών πριν από την προγραμματισμένη...

  • Page 160: Μέθοδος Αποστείρωσης Και Απόρριψη Της Συσκευής Του Στεγανοποιητικού Σκληράς Μήνιγγας Adherus Autospray Et

    Πίνακας 2. Σύνοψη δημογραφικών στοιχείων για τους ασθενείς της μελέτης Πληθυσμός του στεγανωτικού σκληράς μήνιγγας Χαρακτηριστικά Adherus AutoSpray Πληθυσμός ελέγχου Αριθμός ασθενών Άντρες/Γυναίκες 41/83 40/86 Διάμεση ηλικία (έτη) 54,2 51,1 Βαθμολογία ASA ασθενούς (N (%)) 2 (1,6) 8 (6,3) 47 (37,9) 50 (39,7) 69 (55,6) 62 (49,2)

  • Page 161: Συνθήκες Περιβάλλοντος Λειτουργίας

    Συνθήκες περιβάλλοντος λειτουργίας Θερμοκρασία φύλαξης Φυλάσσετε σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 30 Θερμοκρασία λειτουργίας C έως 35 Επίπεδο θορύβου ≤ 60 dB Τρόπος διάθεσης Τα συστατικά μέρη της συσκευασίας του στεγανοποιητικού σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray ET είναι τα εξής: Δίσκος του κιτ του στεγανωτικού σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray ET (1) Προσυναρμολογημένος...

  • Page 162: Ενεργοποίηση Της Συσκευής Στεγανοποιητικού Σκληράς Μήνιγγας Adherus Autospray Et

    Ενεργοποίηση της συσκευής στεγανοποιητικού σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray ET Πιέστε το κουμπί ενεργοποίησης/απενεργοποίησης στο κάτω μέρος της συσκευής για να «ενεργοποιήσετε» το σύστημα, πριν από την εφαρμογή του εκνεφώματος υδρογέλης (Εικ. B-1). Σημείωση: Ο εφαρμογέας στεγανοποιητικού σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray ET θα πρέπει να ενεργοποιηθεί...

  • Page 163: Διακοπή Της Εφαρμογής Του Εκνεφώματος

    Ενόσω στοχεύετε στη θέση της θεραπείας και κρατώντας το ακροφύσιο της συσκευής σε απόσταση περίπου 2 έως 4 εκατοστά, εφαρμόστε σταθερή, ομοιόμορφη πίεση στο κέντρο της διάταξης ώθησης σύριγγας για να διανείμετε το αναμεμειγμένο διάλυμα (Εικ. B-4). Συνεχίστε την εφαρμογή του συστήματος στεγανοποιητικού Adherus, μέχρι να σχηματιστεί λεπτή στρώση (περίπου...

  • Page 164: Απόρριψη Στεγανωτικού Σκληράς Μήνιγγας Adherus Autospray Et

    Απόρριψη στεγανωτικού σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray ET Όταν ολοκληρωθεί η τελική εφαρμογή του εκνεφώματος, απενεργοποιήστε τη συσκευή, ανοίξτε τη θυρίδα των μπαταριών για να σπάσετε την εσωτερική σφράγιση και αφαιρέστε τις μπαταρίες, για κατάλληλη απόρριψη. Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την απόρριψη των συστατικών μερών του στεγανοποιητικού...

  • Page 165: Οδηγίες Και Δήλωση Του Κατασκευαστή - Ηλεκτρομαγνητική Ατρωσία Για Όλο Τον Εξοπλισμό Και Τα Συστήματα

    Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή - Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία για όλο τον εξοπλισμό και τα συστήματα Το στεγανοποιητικό σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray ET είναι ένα σύστημα που τροφοδοτείται από μπαταρία και προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο...

  • Page 166: Οδηγίες Και Δήλωση Του Κατασκευαστή - Ηλεκτρομαγνητική Ατρωσία

    Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή - Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το στεγανοποιητικό σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray ET προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του στεγανοποιητικού σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray ET θα πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Έλεγχος...

  • Page 167: Συνιστώμενες Αποστάσεις Διαχωρισμού Μεταξύ Φορητού Και Κινητού Εξοπλισμού Επικοινωνίας Με Ραδιοσυχνότητες Και Του Στεγανοποιητικού Σκληράς Μήνιγγας Adherus Autospray Et

    Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού μεταξύ φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες και του στεγανοποιητικού σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray ET Το στεγανοποιητικό σκληράς μήνιγγας Adherus AutoSpray ET προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον, στο οποίο οι διαταραχές λόγω ακτινοβολούμενων ραδιοσυχνοτήτων βρίσκονται υπό έλεγχο. Ο πελάτης...
  • Page 168 ‫סמלים‬ ‫הסבר‬ ‫ת‬ ‫המשמעו‬ ‫את‬ ‫מציגה‬ ‫הטבלה‬ .‫האריזה‬ ‫תוויות‬ ‫ועל‬ ‫המערכת‬ ‫רכיבי‬ ‫על‬ ,‫זה‬ ‫במדריך‬ ‫המופיעים‬ ‫הסמלים‬ ‫את‬ ‫מציגה‬ ‫שלהלן‬ ‫הטבלה‬ ‫על‬ ‫לשמירה‬ ‫החשובות‬ ‫ואזהרות‬ ‫זהירות‬ ‫להנחיות‬ ‫להתייחס‬ ‫עשויים‬ ‫שהם‬ ‫מכיוון‬ ‫אלה‬ ‫לסמלים‬ ‫לב‬ ‫לשים‬ ‫יש‬ .‫סמל‬ ‫לכל‬ ‫המתאימה‬ .‫בטיחות‬ ‫משמעות‬...
  • Page 169 ‫עב‬ ‫עניינים‬ ‫תוכן‬ ‫המכשיר‬ ‫תיאור‬ ....................... ‫התוויה‬ .......................... ‫נגד‬ ‫התוויות‬ ........................‫אזהרות‬ ......................... ‫זהירות‬ ‫אמצעי‬ ........................ ‫חריגים‬ ‫אירועים‬ ......................‫רפואי‬ ‫מידע‬ ............
  • Page 170 ‫המכשיר‬ ‫תיאור‬ ‫פעמי‬ ‫חד‬ ‫לשימוש‬ ‫מעוקר‬ ‫מכאני‬ ‫אלקטרו‬ ‫מכשיר‬ ‫הוא‬ ‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫לאיטום‬ Adherus AutoSpray Extended ‫המכשיר‬ ‫תזת‬ ‫בה‬ ‫לסיוע‬ ‫אוויר‬ ‫זרימת‬ ‫היוצרים‬ ‫פנימיים‬ ‫מערכת‬ ‫רכיבי‬ ‫ומכיל‬ ‫סוללות‬ ‫באמצעות‬ ‫מופעל‬ ‫המכשיר‬ .‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫לאיטום‬ ‫המיועד‬ .‫לסתימה‬ ‫לגרום‬ ‫מבלי‬ ‫האיטום‬ ‫חומר‬ ‫התזת‬...
  • Page 171 ‫נגד‬ ‫התוויות‬ ‫לחץ‬ ‫ליצירת‬ ‫חשש‬ ‫קיים‬ ‫שבהם‬ ‫חים‬ ‫מרוו‬ ‫לא‬ ‫אנטומיים‬ ‫בחללים‬ ‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫לאיטום‬ Adherus AutoSpray ‫במכשיר‬ ‫להשתמש‬ ‫אין‬ .‫מממדיו‬ ‫אחד‬ ‫בכל‬ ‫מגודלו‬ ‫- ל‬ ‫עד‬ ‫להתנפח‬ ‫עשוי‬ ’ ‫ל‬ ‫ההידרוג‬ .‫העצבים‬ ‫על‬ ‫אזהרות‬ :‫ב‬ ‫נחקר‬ ‫טרם‬ ‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫לאיטום‬...
  • Page 172 ‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫לאיטום‬ Adherus AutoSpray ‫- ב‬ ‫השימוש‬ ‫בעקבות‬ ‫חריגים‬ ‫אירועים‬ ‫סיכום‬ ‫טבלה‬ ‫מטופלים‬ ‫חריג‬ ‫אירוע‬ (%)) N=124 3 (2.4) ‫אנמיה‬ 2 (1.6) ‫לויקוציטוזיס‬ 2 (1.6) ‫אחד‬ ‫בצד‬ ‫חירשות‬ 4 (3.2) ‫טנטון‬ 5 (4.0) ‫ראייה‬ ‫כפל‬ 2 (1.6) ‫עפעפיים‬ ‫צניחת‬ 6 (4.8) ‫העיניים‬...
  • Page 173 ‫רפואי‬ ‫ידע‬ ‫מ‬ ‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫לאיטום‬ Adherus ‫- ב‬ ‫השימוש‬ ‫את‬ ‫להעריך‬ ‫כדי‬ ‫נערך‬ ‫ופיבוטלי‬ ‫מרכזי‬ ‫רב‬ ,‫מבוקר‬ ,‫אקראית‬ ‫בחלוקה‬ ,‫פרוספקטיבי‬ ‫ניסוי‬ ‫נועד‬ ‫החומר‬ .‫תפרים‬ ‫למשל‬ ,‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫לתיקון‬ ‫המקובלות‬ ‫לשיטות‬ ‫נלווה‬ ‫כאמצעי‬ Adherus AutoSpray ‫האפליקטור‬ ‫באמצעות‬ Adherus ‫ויעילות‬ ‫בטיחות‬ ‫של‬...
  • Page 174 :‫הניתוח‬ ‫בזמן‬ ‫הכללה‬ ‫קריטריוני‬ .‫ס"מ‬ ≥ ‫בנבדק‬ ‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫של‬ ‫הלינארי‬ ‫החיתוך‬ ‫אורך‬ .‫אורכו‬ ‫לכל‬ ‫מ"מ‬ ≥ ‫היה‬ ‫בעצם‬ ‫הפגם‬ ‫לשולי‬ ‫הנבדק‬ ‫של‬ ‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫משולי‬ ‫המרחק‬ ‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫של‬ ‫פלסטיקה‬ ‫כולל‬ ‫לא‬ ‫או‬ ‫(כולל‬ ‫הקשית‬ ‫ם‬ ‫קרו‬ ‫סגירת‬ ‫ר‬ ‫לאח‬...
  • Page 175 ‫השלכתו‬ ‫ואופן‬ ‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫לאיטום‬ ‫המכשיר‬ ‫עיקור‬ ‫שיטת‬ Adherus AutoSpray .‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫לאיטום‬ Adherus AutoSpray ‫של‬ ‫וההשלכה‬ ‫העיקור‬ ‫שיטת‬ ‫את‬ ‫מפרטת‬ ‫שלהלן‬ ‫הטבלה‬ ‫השלכה‬ ‫שיטת‬ ‫שימוש‬ ‫תדירות‬ ‫עיקור‬ ‫שיטת‬ ‫חלק‬ ‫מספר‬ ‫תיאור‬ Adherus ‫את‬ ‫להשליך‬ ‫יש‬ ‫קרום‬ ‫לאיטום‬ AutoSpray ‫פעמי‬ ‫חד‬...
  • Page 176 ‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫לאיטום‬ ‫המכשיר‬ ‫הפעלת‬ Adherus AutoSpray ‫- ב‬ ‫(תרשים‬ ’ ‫ל‬ ‫ההידרוג‬ ‫תרסיס‬ ‫התזת‬ ‫טרם‬ ‫המערכת‬ ‫את‬ "‫"להפעיל‬ ‫כדי‬ ‫המכשיר‬ ‫בתחתית‬ ‫י‬ ‫ההפעלה/הכיבו‬ ‫לחצן‬ ‫על‬ ‫לחץ‬ ‫ממש‬ ,‫הבקבוקונים‬ ‫מחברי‬ ‫הוצאת‬ ‫טרם‬ ‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫לאיטום‬ Adherus AutoSpray ‫של‬ ‫האפליקטור‬ ‫את‬ ‫להפעיל‬...
  • Page 177 ‫את‬ ‫לכסות‬ ‫כדי‬ ‫האיטום‬ ‫מחומר‬ ‫מספקת‬ ‫כמות‬ ‫להתיז‬ ‫הקפד‬ :‫דורפלסטית‬ ‫על‬ ‫שכבת‬ ‫באמצעות‬ ‫סגירה‬ ‫להיות‬ ‫צריכה‬ ’ ‫ל‬ ‫ההידרוג‬ ‫שכבת‬ .‫לה‬ ‫מסביב‬ ‫הקשית‬ ‫מקרום‬ ‫מ"מ‬ ‫עד‬ ‫ולפחות‬ ‫רפלסטית‬ ‫הדו‬ ‫העל‬ ‫שכבת‬ ‫המשמשים‬ ‫נפוצים‬ ‫חומרים‬ ‫שני‬ ‫של‬ ‫עוביים‬ ‫כי‬ ‫לב‬ ‫שים‬ .‫העל‬...
  • Page 178 ‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫לאיטום‬ ‫- ב‬ ‫תקלות‬ ‫פתרון‬ Adherus AutoSpray ‫(כמצוין‬ ‫אפשרי‬ ‫פתרון‬ ‫ניתן‬ ‫הללו‬ ‫מהכשלים‬ ‫אחד‬ ‫לכל‬ .‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫לאיטום‬ Adherus AutoSpray ‫- ב‬ ‫שזוהו‬ ‫אפשריים‬ ‫כשלים‬ ‫להלן‬ .‫זה‬ ‫מסוג‬ ‫תקלות‬ ‫של‬ ‫בתוצאות‬ ‫לשלוט‬ ‫כדי‬ )‫להלן‬ ‫פתרון‬ ‫אפשריים‬ ‫כשלים‬ ‫נלחץ‬ ‫לא‬...
  • Page 179 ‫והמערכות‬ ‫הציוד‬ ‫בכל‬ ‫אלקטרומגנטית‬ ‫חסינות‬ ‫יצרן‬ ‫והצהרת‬ ‫הנחיות‬ ‫בסביבה‬ ‫לשימוש‬ ‫נועד‬ ‫והוא‬ ‫בסוללות‬ ‫המופעלת‬ ‫מערכת‬ ‫הוא‬ ‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫לאיטום‬ Adherus AutoSpray ‫המכשיר‬ ‫שהשימוש‬ ‫לוודא‬ ‫חייב‬ ‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫לאיטום‬ Adherus AutoSpray ‫- ב‬ ‫המשתמש‬ ‫או‬ ‫הלקוח‬ .‫להלן‬ ‫המפורטת‬ ‫האלקטרומגנטית‬ .‫כזו‬ ‫בסביבה‬ ‫ייעשה‬...
  • Page 180 ‫אלקטרומגנטית‬ ‫חסינות‬ ‫יצרן‬ ‫והצהרת‬ ‫הנחיות‬ ‫- ב‬ ‫המשתמש‬ ‫או‬ ‫הלקוח‬ .‫להלן‬ ‫המפורטת‬ ‫האלקטרומגנטית‬ ‫בסביבה‬ ‫לשימוש‬ ‫נועד‬ ‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫לאיטום‬ Adherus AutoSpray .‫כזו‬ ‫בסביבה‬ ‫ייעשה‬ ‫במכשיר‬ ‫שהשימוש‬ ‫לוודא‬ ‫חייב‬ ‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫לאיטום‬ Adher AutoSpray ‫הנחיות‬ ‫אלקטרומגנטית‬ ‫סביבה‬ ‫תאימות‬ ‫רמת‬ ‫לפי‬ ‫בדיקה‬ ‫רמת‬...
  • Page 181 ‫והמכשיר‬ ‫רדיו‬ ‫בתדר‬ ‫ונייד‬ ‫נישא‬ ‫תקשורת‬ ‫ציוד‬ ‫בין‬ ‫המומלצים‬ ‫ההפרדה‬ ‫מרחקי‬ ‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫לאיטום‬ Adherus toSpray .‫רדיו‬ ‫בתדר‬ ‫קרינה‬ ‫בהפרעות‬ ‫שליטה‬ ‫יש‬ ‫שבה‬ ‫אלקטרומגנטית‬ ‫בסביבה‬ ‫לשימוש‬ ‫נועד‬ ‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫לאיטום‬ Adherus AutoSpray ‫ידי‬ ‫על‬ ‫אלקטרומגנטיות‬ ‫הפרעות‬ ‫למנוע‬ ‫לעזור‬ ‫יכול‬ ‫הקשית‬ ‫קרום‬...

  • Page 182: Sembollerin Açıklaması

    Sembollerin Açıklaması Aşağıdaki tablo bu el kitabında, sistem bileşenlerinde ve paketleme etiketlerinde kullanılan sembolleri göstermektedir. Tablo her sembolün karşılık gelen anlamını verir. Önemli güvenlik önlemleri ve uyarılarıyla ilişkili olabileceklerinden bu sembollere dikkat edin. Anlamı Sembol Ek bilgi için Kullanma Talimatına başvurun Sadece tek kullanımlıktır;...
  • Page 183 İçindekiler Cihaz Tanımı ........................184 Endikasyon ........................184 Kontrendikasyonlar......................185 Uyarılar ..........................185 Önlemler ..........................185 Advers Olaylar ........................185 Klinik Bilgi ......................... 187 Adherus AutoSpray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyici Sterilizasyon Yöntemi ve Cihazın Atılması ....................... 189 Çevresel Çalışma Koşulları ....................189 Sağlanma Şekli ........................

  • Page 184: Cihaz Tanımı

    Cihaz Tanımı Adherus AutoSpray Uzatılmış Uç (ET) Dura Mühürleyici bir sentetik, emilebilir, iki bileşenli, hidrojel mühürleyici sisteminin iletilmesine ve iletimin tıkanıklık olmadan kesilebilmesine yardımcı olmak üzere hava akışı sağlayan dahili sistem bileşenlerine sahip steril, tek kullanımlık, elektromekanik, pille çalışan bir cihazdır. Cihaz önceden kurulu bir uygulayıcı...

  • Page 185: Kontrendikasyonlar

    Kontrendikasyonlar Adherus AutoSpray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyici sinir sıkışmasından endişe duyulabilecek sınırlı anatomik alanlarda kullanılmamalıdır. Hidrojel herhangi bir boyutta büyüklüğünün %13’üne kadar şişebilir. Uyarılar Adherus AutoSpray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyici şu hastalarda çalışılmamıştır: Hava sinüsü veya mastoid hava hücrelerini penetre eden herhangi bir işlem veya bir translabirentin, transsfenoidal veya transoral yaklaşım içeren bir işlem gerektiren hastalar;...
  • Page 186 Tablo 1. Adherus AutoSpray Dura Mühürleyici Advers Olayları Özeti Advers Olay Hasta (n (%)) N=124 Anemi 3 (2,4) Lökositoz 2 (1,6) Sağırlık Unilateral 2 (1,6) Tinnitus 4 (3,2) Diplopi 5 (4,0) Göz kapağı Ptozisi 2 (1,6) Periorbital Ödem 6 (4,8) Bulanık Görme 7 (5,6) Disfaji...

  • Page 187: Klinik Bilgi

    Klinik Bilgi Kraniyal cerrahi sırasında su sızdırmaz bir kapanma sağlamak amacıyla sütürler gibi standart dural onarım yöntemlerine yardımcı olarak Adherus AutoSpray uygulayıcı kullanılarak iletilen Adherus Dura Mühürleyici kullanımını değerlendirmek üzere bir prospektif, randomize, kontrollü, çok merkezli, pivot çalışma yapılmıştır. Bu çalışmanın primer son noktası...
  • Page 188 Hasta gündelik temelde warfarin, heparin, diğer antikoagülan ajanlar, aspirin veya nonsteroidal antienflamatuar ajanlar almaktaydı ve cerrahi öncesinde bakım standardı ilaç dışarı atma süresi beklenmemişti. Hastanın belgelendirilmiş olarak PTT > 37 saniye veya INR > 1,3 INR ünitesiyle klinik olarak önemli koagülopatisi vardı.

  • Page 189: Adherus Autospray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyici Sterilizasyon Yöntemi Ve Cihazın Atılması

    Adherus AutoSpray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyici Sterilizasyon Yöntemi ve Cihazın Atılması Aşağıdaki tablo Adherus AutoSpray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyici cihazı sterilizasyon ve atılma yönteminin ayrıntılarını vermektedir. Kullanım Parça Sterilizasyon Tanımlama Atma Yöntemi Numarası Sıklığı Yöntemi Adherus AutoSpray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyici Sadece Tek cihazını...

  • Page 190: Adherus Autospray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyici Cihazını Açma

    Geriye doğru dönmesine izin vermek üzere şırınga itme tertibatını serbest bırakın ve her iki solüsyonun homojen olmasını sağlamak üzere ikinci bir kez bastırın. Şırınga itme tertibatının tekrar geriye dönmesine izin verin ve şırınga itme tertibatını tüm sulandırılmış içerik flakonlardan aktarılıncaya kadar geri çekin (Şekil A-4 üstten görünüm). Not: Açma/Kapama İtme Düğmesine sulandırma fazında yanlışlıkla basılırsa cihaz herhangi bir zararlı...

  • Page 191: Sprey Uygulamasının Durdurulması

    Ürün memeden dışarı püskürtülmeye başlayıncaya kadar şırınga itme tertibatının ortasına sıkı ve düzenli basınç uygulayın (Şekil B-3). Gazlı bez üzerinde yeşil bir mühürleyici oluşmaya başladıktan sonra şırınga itme tertibatına basmayı bırakın. Adherus AutoSpray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyici artık tedavi iletimi için hazırdır. Tedavi bölgesini hedeflerken ve cihaz memesini yaklaşık 2 - 4 cm uzakta tutarken karıştırılmış...

  • Page 192: Adherus Autospray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyicinin Atılması

    Adherus AutoSpray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyicinin Atılması Son sprey uygulaması tamamlandıktan sonra cihazı kapatın, dahili mührü bozarak pil kapağını açın ve pilleri uygun şekilde atmak üzere çıkarın. Aşağıdaki tablo Adherus AutoSpray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyici bileşenlerinin atılmasıyla ilgili önemli bilgiler verir. Atma Talimatı...

  • Page 193: Kılavuz Ve Üreticinin Beyanı - Tüm Ekipman Ve Sistemlerin Elektromanyetik Bağışıklığı

    Kılavuz ve Üreticinin Beyanı – Tüm Ekipman ve Sistemlerin Elektromanyetik Bağışıklığı Adherus AutoSpray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyici pille çalışan bir sistemdir ve aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılması amaçlanmıştır. Adherus AutoSpray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyici kullanıcısı veya müşterisi böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. IEC 60601 Test Bağışıklık Testi Uyum Düzeyi...

  • Page 194: Kılavuz Ve Üreticinin Beyanı - Elektromanyetik Bağışıklık

    Kılavuz ve Üreticinin Beyanı – Elektromanyetik Bağışıklık Adherus AutoSpray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyicinin aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılması amaçlanmıştır. Adherus AutoSpray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyici kullanıcısı veya müşterisi böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. Bağışıklık IEC 60601 Test Uyum Düzeyi Elektromanyetik Ortam-Kılavuz Testi Düzeyi Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanı...

  • Page 195: Taşınabilir Ve Mobil Rf İletişimi Ve Adherus Autospray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyici Arasındaki Önerilen Ayırma Mesafeleri

    Taşınabilir ve Mobil RF İletişimi ve Adherus AutoSpray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyici Arasındaki Önerilen Ayırma Mesafeleri Adherus AutoSpray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyici saçılan RF bozukluklarının kontrol edildiği bir elektromanyetik ortamda kullanılması amaçlanmıştır. Adherus AutoSpray Uzatılmış Uç Dura Mühürleyici cihazı müşterisi veya kullanıcısı, taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanı...

  • Page 196: Условные Обозначения

    Условные обозначения В таблице ниже представлены символы, использованные в данном руководстве, на компонентах системы и на этикетках упаковки, а также приводятся разъяснения для каждого символа. Обращайте внимание на эти символы, так как они могут иметь отношение к важным мерам предосторожности и предупреждениям, связанным...
  • Page 197 Содержание Описание устройства ......................198 Показания ..........................199 Противопоказания ......................199 Предупреждения ......................... 199 Меры предосторожности....................199 Нежелательные явления ....................200 Клиническая информация ....................202 Метод стерилизации системы герметика для твердой мозговой оболочки Adherus AutoSpray ET и удаление в отходы ..............205 Условия...

  • Page 198: Описание Устройства

    Описание устройства Система герметика для твердой мозговой оболочки Adherus AutoSpray ET (с удлиненным наконечником) представляет собой стерильное одноразовое электромеханическое устройство с питанием от аккумуляторной батареи. Внутренние компоненты системы обеспечивают подачу воздуха для непрерывной доставки синтетического абсорбируемого двухкомпонентного гидрогеля-герметика, позволяя избежать закупорки просвета. В...

  • Page 199: Показания

    помощи клея. Для вскрытия крышки батарейного отсека и извлечения батарей используйте плоский инструмент. Толкатель поршней в сборе Толкатель поршней в сборе механически фиксирует поршни двух шприцов таким образом, что продвижение обоих поршней происходит одновременно. Показания Герметик для твердой мозговой оболочки Adherus AutoSpray ET предназначен для использования дополнительно...

  • Page 200: Нежелательные Явления

    Срок службы аккумуляторной батареи системы составляет 2 часа непрерывного использования. До нанесения гидрогеля Adherus выделение жидкости (ликвора, крови и т. д.) должно быть остановлено. Запрещается использовать герметик для твердой мозговой оболочки Adherus AutoSpray ET в присутствии воспламеняющихся анестетиков, в том числе в смеси с окислителями. Чтобы...
  • Page 201 Таблица 1. Обзор нежелательных явлений при применении герметика для твердой мозговой оболочки Adherus AutoSpray Нежелательное явление Пациенты (n (%)) N=124 Анемия 3 (2,4) Лейкоцитоз 2 (1,6) Односторонняя глухота 2 (1,6) Шум в ушах 4 (3,2) Диплопия 5 (4,0) Птоз век 2 (1,6) Периорбитальный...

  • Page 202: Клиническая Информация

    Клиническая информация Проведено проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое опорное исследование, чтобы оценить применение герметика для твердой мозговой оболочки Adherus, наносимого при помощи аппликатора Adherus AutoSpray, дополнительно к стандартным методам восстановления целостности твердой мозговой оболочки (таким как наложение швов) с целью создания непроницаемого для жидкостей покрытия...
  • Page 203 Имевшаяся в прошлом утечка ликвора (вследствие травмы, новообразования, хирургического вмешательства или другой этиологии). Проведенная ранее лучевая терапия места хирургического вмешательства или запланированное выполнение стандартной фракционированной лучевой терапии в течение десяти дней после исследуемого хирургического вмешательства. (Примечание: стереотаксическая радиохирургическая процедура до запланированного исследуемого хирургического вмешательства не...
  • Page 204 Таблица 2. Обзор демографических данных пациентов-участников исследования Выборка пациентов, получавших герметик для Контрольная Характеристики твердой мозговой оболочки Adherus AutoSpray выборка Количество участников Мужчины/женщины 41/83 40/86 Медиана возраста (годы) 54,2 51,1 Оценка ASA участников (N (%)) 2 (1,6) 8 (6,3) 47 (37,9) 50 (39,7) 69 (55,6) 62 (49,2)

  • Page 205: Метод Стерилизации Системы Герметика Для Твердой Мозговой Оболочки Adherus Autospray Et И Удаление В Отходы

    Метод стерилизации системы герметика для твердой мозговой оболочки Adherus AutoSpray ET и удаление в отходы В таблице ниже указывается метод стерилизации и метод удаления в отходы системы герметика для твердой мозговой оболочки Adherus AutoSpray ET. Номер по Метод Частота Метод удаления Описание...

  • Page 206: Включение Системы Герметика Для Твердой Мозговой Оболочки Adherus Autospray Et

    Удерживая устройство так, чтобы флаконы были направлены вверх, нажмите на толкатель поршней в сборе, чтобы переместить жидкости во флаконы. Продолжайте нажимать на толкатель поршней в сборе (рис. A-3). Примечание: При необходимости надавливайте на толкатель поршней в сборе двумя руками. Удерживая толкатель поршней в сборе во введенном положении, аккуратно периодически встряхивайте...

  • Page 207: Обработка Герметиком

    Прежде чем начинать обработку, расположите устройство таким образом, чтобы флаконы были направлены вверх, снимите и удалите обе синие втулки адаптеров для флаконов — путем их вращения против часовой стрелки до отделения от устройства (см. вид сверху на рис. B-2). Для оптимального сцепления тканей в обрабатываемом участке края вокруг дефекта на расстоянии 2–3 мм...

  • Page 208: Удаление В Отходы Системы Герметика Для Твердой Мозговой Оболочки Adherus Autospray Et

    Удаление в отходы системы герметика для твердой мозговой оболочки Adherus AutoSpray ET По завершении последнего нанесения спрея выключите устройство, откройте крышку батарейного отсека, чтобы разрушить внутреннюю пломбу, извлеките батареи и удалите их в отходы надлежащим образом. В таблице ниже представлена важная информация по удалению в отходы компонентов системы герметика...

  • Page 209: Электрические Характеристики Системы Герметика Для Твердой Мозговой Оболочки Adherus Autospray Et

    Во избежание осложнений в точности следуйте указаниям представленной выше таблицы по поиску и устранению неисправностей системы герметика для твердой мозговой оболочки Adherus AutoSpray ET. Действия пользователя по устранению неисправностей системы герметика для твердой мозговой оболочки Adherus AutoSpray ET во время хирургического вмешательства должны быть ограничены исключительно...

  • Page 210: Руководство И Декларация Производителя - Электромагнитная Помехоустойчивость Для Всего Оборудования И Систем

    Руководство и декларация производителя — электромагнитная помехоустойчивость для всего оборудования и систем Система герметика для твердой мозговой оболочки Adherus AutoSpray ET с питанием от аккумуляторной батареи предназначена для использования в электромагнитной обстановке, указанной ниже. Клиент или пользователь системы герметика для твердой мозговой оболочки Adherus AutoSpray ET должен убедиться, что...

  • Page 211: Руководство И Декларация Производителя - Электромагнитная Помехоустойчивость

    Руководство и декларация производителя — электромагнитная помехоустойчивость Система герметика для твердой мозговой оболочки Adherus AutoSpray ET предназначена для использования в электромагнитной обстановке, указанной ниже. Клиент или пользователь системы герметика для твердой мозговой оболочки Adherus AutoSpray ET должен убедиться, что система эксплуатируется...
  • Page 212 Напряженность полей от стационарных передатчиков, таких как базовые станции радиотелефонов (мобильных/беспроводных) и переносных мобильных радиостанций, любительские радиостанции, радиовещательные станции с амплитудной и частотной модуляцией и телевизионные станции, нельзя теоретически предсказать с высокой точностью. Чтобы оценить электромагнитную среду, связанную со стационарными передатчиками в диапазоне радиочастот, следует рассмотреть возможность проведения электромагнитного...

  • Page 213: Рекомендуемые Значения Пространственного Разноса Между Портативными И Подвижными Радиочастотными Средствами Связи И Системой Герметика Для Твердой Мозговой Оболочки Adherus Autospray Et

    Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и системой герметика для твердой мозговой оболочки Adherus AutoSpray ET Система герметика для твердой мозговой оболочки Adherus AutoSpray ET предназначена для применения в электромагнитной обстановке с контролируемым уровнем радиочастотных помех. Потребитель или пользователь...

Table des Matières