Merit Medical Embosphere Mode D'emploi page 12

• L'apparition d'une lésion liée aux rayonnements chez le patient peut
être retardée. Les patients doivent être informés des effets secondaires
potentiels des rayonnements et des personnes à contacter en cas de
symptômes.
• Soyez particulièrement attentif aux signes d'embolisation mal ciblée.
Pendant l'injection, surveillez attentivement les constantes vitales
du patient, y compris la SaO2 (p. ex. hypoxie, variations du système
nerveux central). En cas de signe d'embolisation mal ciblée ou si le
patient développe des symptômes, envisagez d'arrêter la procédure,
de rechercher la présence éventuelle d'un shunt ou d'augmenter la
taille des microsphères.
• Envisagez d'augmenter la taille des microsphères si des signes
angiographiques d'embolisation n'apparaissent pas rapidement
pendant l'injection des microsphères.
Avertissements propres à l'EFU
Avertissements à propos de l'EFU et de la grossesse
• Les effets de l'EFU sur la capacité à tomber enceinte et à porter un fœtus
à terme, et sur le développement du fœtus, n'ont pas été déterminés.
Par conséquent, cette procédure ne doit être effectuée que sur les
femmes qui n'ont pas l'intention d'avoir une future grossesse.
• Les femmes qui tombent enceintes à la suite d'une EFU peuvent
courir un risque accru d'hémorragie post-partum, d'accouchement
prématuré, d'accouchement par césarienne, et de mauvaise
présentation.
• La dévascularisation du myomètre utérin résultant d'une EFU peut
théoriquement faire courir un risque accru de rupture utérine chez les
femmes qui tombent enceintes à la suite d'une EFU.
Autres avertissements propres à l'EFU
• Lorsque vous utilisez les microsphères Embosphere pour
l'embolisation des fibromes utérins, n'utilisez pas des microsphères
plus petites que 500 microns.
• Une investigation gynécologique appropriée doit être effectuée
sur toutes les patientes qui se présentent pour l'embolisation des
fibromes utérins (par ex., antécédents gynécologiques, imagerie des
fibromes, échantillonnage de l'endomètre pour exclure un carcinome
chez les patientes présentant des saignements menstruels anormaux).
• Le diagnostic de sarcome utérin pourrait être retardé en adoptant
une approche non-chirurgicale (comme l'EFU) pour le traitement des
fibromes. Il est important de prêter attention aux signes précurseurs
de sarcome (par ex. croissance tumorale rapide, patiente post-
ménopausique avec nouvel élargissement de l'utérus, résultats de
l'IRM) et de procéder à une investigation plus approfondie de ces
patientes avant de recommander l'EFU. Une croissance tumorale
récurrente ou continue à la suite de l'EFU doit être considérée
comme un signe précurseur potentiel de sarcome et une intervention
chirurgicale doit être envisagée.
Avertissements propres à l'EAP
• Un examen clinique approfondi doit être mené sur tous les patients
se présentant pour une embolisation en raison d'une HBP (p. ex., bilan
urinaire, toucher rectal, scores de symptôme, imagerie de la prostate,
test de l'antigène prostatique spécifique, échographie transrectale)
afin d'exclure un cancer de la prostate.
• Compte tenu de la tortuosité des vaisseaux et du fait que les artères
irriguant la région pelvienne sont présentes en deux exemplaires, il
convient d'être extrêmement prudent lors de l'embolisation artérielle
prostatique (EAP). Les complications d'une embolisation mal ciblée
incluent une ischémie du rectum, de la vessie, du scrotum, du pénis
ou d'autres régions.
• Lorsque vous utilisez les microsphères Embosphere pour
l'embolisation artérielle prostatique, n'utilisez pas des microsphères
plus petites que 100 microns. Il est recommandé d'utiliser des
microsphères de 300 à 500 microns.
• Dans la mesure où l'on s'attend à une ischémie et à une inflammation
post-embolisation, le taux de PSA à 24 heures post-procédure peut
être 10 à 20 fois supérieur à la valeur de référence, mais au bout
d'un mois, il aura réduit de moitié environ par rapport à la valeur de
référence.
Avertissements à propos de l'EAP et de la fertilité
• Les effets de l'EAP sur la fertilité n'ont pas été déterminés. Par
conséquence, cette procédure ne doit pas être effectuée sur des
hommes souhaitant procréer.
Avertissements à propos de l'utilisation de petites microsphères
• Il convient de se montrer particulièrement attentif si vous envisagez
d'utiliser des agents emboliques d'un diamètre inférieur à la
capacité de résolution de votre équipement d'imagerie. La présence
d'anastomoses artérioveineuses, de ramifications vasculaires
s'éloignant de la zone ciblée ou de vaisseaux émergents qui n'étaient
pas évidents avant l'embolisation peut aboutir à une embolisation mal
ciblée et provoquer de graves complications.
• Les microsphères de taille inférieure à 100 microns s'éloignent
généralement des dispositifs d'alimentation anastomotiques et sont
donc plus susceptibles de mettre fin à la circulation dans le tissu distal.
L'utilisation de microsphères de petite taille augmente le risque de
lésion ischémique et il convient de tenir compte des conséquences
possibles d'une telle lésion avant l'embolisation. Ces conséquences
comprennent l'apparition d'un œdème, d'une nécrose, d'une paralysie,
d'un abcès et/ou d'un syndrome post-embolisation plus prononcé.
• Un œdème post-embolisation peut provoquer une ischémie
dans les tissus voisins de la zone ciblée. Il convient de veiller tout
particulièrement à éviter l'ischémie des tissus intolérants et non ciblés,
tels que les tissus nerveux.
PRÉCAUTIONS
Toutes les indications
• Les patients présentant une allergie connue au produit de contraste
devront éventuellement prendre des corticostéroïdes avant
l'embolisation.
• Des évaluations ou des précautions supplémentaires peuvent être
nécessaires pour gérer les soins périopératoires chez les patients
atteints des affections suivantes :
• Diathèse saignante ou état d'hypercoagulation
• Déficit immunitaire
• Ne pas utiliser si la seringue, le joint de piston, ou l'emballage du
plateau semblent endommagés.
• À usage unique - Contenu livré stérile - Ne jamais réutiliser, retraiter ni
restériliser le contenu d'une seringue qui a été ouverte. La réutilisation,
le retraitement ou la restérilisation risqueraient de compromettre
l'intégrité structurelle du dispositif et/ou de provoquer une défaillance
qui, à son tour, pourrait provoquer une blessure, une maladie, voire le
décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
pourraient également générer un risque de contamination du
dispositif et/ou provoquer une infection ou une infection croisée
du patient, y compris, sans s'y limiter, la transmission de maladie(s)
infectieuse(s) d'un patient à un autre. La contamination du dispositif
pourrait provoquer une blessure, une maladie, voire le décès du
patient. Toutes les procédures doivent être effectuées conformément
à la technique d'asepsie acceptée.
• Ne pas connecter la seringue de 20 ml contenant les microsphères
Embosphere directement à un microcathéter pour l'infusion
embolique, car cela peut entraîner une occlusion du cathéter.
• Ce produit est destiné à un usage unique. Ne pas l'utiliser pour une
autre application.
• Sélectionnez la taille et la quantité de microsphères Embosphere
appropriées pour la pathologie à traiter.
• L'embolisation avec les microsphères Embosphere doit être effectuée
uniquement par des médecins qui ont reçu une formation appropriée
sur l'embolisation interventionnelle dans la région à traiter.
Précautions propres à l'EFU
• Il y a un risque accru de rétromigration des microsphères Embosphere
dans les vaisseaux sanguins non ciblés lorsque le flux de l'artère
utérine diminue. L'embolisation doit être arrêtée lorsque le système
vasculaire entourant le fibrome ne peut plus être visualisé, mais avant
la stase complète de l'artère utérine.
• L'EFU doit être effectuée uniquement par des radiologues
interventionnels qui ont reçu une formation appropriée pour le
traitement des léiomyomes utérins (fibromes).
Précautions propres à l'EAP
• La procédure d'EAP doit être effectuée uniquement par des
radiologues interventionnels qui ont reçu une formation appropriée.
• Une circulation collatérale peut être présente et peut se dilater
et irriguer des artères adjacentes lorsque les résistances dans
le lit vasculaire prostatique augmentent. En conséquence, une
embolisation non ciblée peut avoir des complications graves.
• Il y a un risque accru de rétromigration des microsphères Embosphere
dans les vaisseaux sanguins non ciblés lorsque le flux de l'artère
prostatique diminue. L'embolisation doit être arrêtée lorsque le
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