Merit Medical Embosphere Mode D'emploi page 11

FRANÇAIS
MISE EN GARDE : La législation fédérale des États-Unis stipule que ce
produit ne doit être utilisé que par ou sur ordonnance d'un médecin agréé.
UTILISATION PRÉVUE
Les microsphères Embosphere sont destinées à être utilisées pour
l'embolisation :
• de tumeurs hypervasculaires incluant les fibromes utérins
symptomatiques
• de malformations artérioveineuses
• Artères prostatiques dans les cas d'hyperplasie bénigne de la prostate
(HBP) symptomatique chez les personnes présentant un syndrome
obstructif urinaire réfractaire à la médication et qui sont de mauvais
candidats à la chirurgie ou refusent la thérapie chirurgicale.
APPLICATIONS CLINIQUES POUR LES FIBROMES UTÉRINS
L'embolisation des fibromes utérins (EFU) est une option de traitement
pour les femmes nécessitant un traitement pour le soulagement des
symptômes attribués à des fibromes utérins, y compris des saignements
menstruels abondants, des douleurs ou pressions pelviennes, et/ou un
dysfonctionnement urinaire.
APPLICATIONS CLINIQUES POUR L'HYPERPLASIE BÉNIGNE DE LA
PROSTATE (HBP)
L'embolisation artérielle prostatique (EAP) est une option de traitement
pour les hommes nécessitant un traitement pour le soulagement des
symptômes des voies urinaires basses (SVUB) attribués à l'HBP, comme
les mictions fréquentes, l'incapacité à uriner, la vidange incomplète de la
vessie, la difficulté à commencer à uriner et les efforts de miction ou un
flux urinaire réduit.
IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE
Les microsphères Embosphere sont fabriquées à partir de polymère
acrylique trisacryl imprégné de gélatine de porc et n'ont pas de composition
ferreuse.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF :
Les microsphères Embosphere appartiennent à une gamme de matériaux
emboliques basés sur la technologie de microsphère exclusive de Merit
Medical. Ces sphères sont conçues pour offrir une embolisation contrôlée
et ciblée.
Les microsphères Embosphere sont des microsphères biocompatibles,
hydrophiles et non résorbables produites à partir d'un polymère acrylique
et imprégnées de gélatine porcine. Les microsphères Embosphere sont
proposées dans un grand nombre de tailles de sphères calibrées.
EMBALLAGE DU DISPOSITIF :
• Les microsphères Embosphere sont contenues dans une seringue de
20 ml préremplie stérile, emballée dans un plateau muni d'un film
détachable, avec 5 seringues par conditionnement.
• Chaque seringue contient environ 1,0 ml ou 2,0 ml de microsphères
Embosphere dans une solution physiologique stérile apyrogène.
Les contre-indications, mises en garde, précautions et instructions
suivantes relatives à l'utilisation sont organisées en présentant les
informations applicables à toutes les indications (par ex., les tumeurs
hypervasculaires, les malformations artérioveineuses, l'hyperplasie
bénigne de la prostate et les fibromes utérins) en premier, suivies
des informations propres à l'indication (c.-à-d. EFU, EAP et système
neurologique).
CONTRE-INDICATIONS :
Toutes les indications
• Patients intolérants aux procédures d'occlusion
• Anatomie vasculaire ou circulation sanguine empêchant le
positionnement du cathéter ou l'injection de l'agent embolique
• Présence ou risque de survenue de vasospasme
• Présence ou risque de survenue d'hémorragie
• Présence de maladie athéromateuse sévère
• Présence d'artères alimentant la lésion pas assez grandes pour
accepter les microsphères Embosphere
• Présence de vaisseaux collatéraux susceptibles de mettre en danger
des territoires normaux pendant l'embolisation
• Résistance vasculaire périphérique des artères alimentant la lésion
interdisant le passage des microsphères Embosphere dans la lésion
Microsphères Embosphere® dans une seringue préremplie - Pour embolisation
• Dans les shunts artérioveineux de grand diamètre (c.-à-d. lorsque
le sang ne passe pas à travers une transition artérielle/capillaire/
veineuse, mais va directement d'une artère à une veine)
• Dans le système vasculaire pulmonaire
Contre-indications propres à l'EFU
• Femmes enceintes
• Suspicion de maladie inflammatoire pelvienne ou toute autre
infection pelvienne active
• Toute tumeur maligne de la région pelvienne
• Néoplasie ou hyperplasie endométriales
• Présence d'un ou plusieurs fibromes sous-muqueux ayant une
croissance de plus de 50 % dans la cavité utérine
• Présence de fibromes séreux pédiculés comme fibromes dominants
• Fibromes ayant une alimentation collatérale importante par d'autres
vaisseaux que les artères utérines
Contre-indications propres à l'EAP
• Infection urinaire ou prostatite actives
• Cancer de la prostate
• Cancer de la vessie
• Insuffisance rénale chronique
• Atonie vésicale, vessie neurogène ou autre trouble neurologique
affectant le fonctionnement de la vessie
• Calculs vésicaux
• Obstruction urinaire due à d'autres causes qu'une HBP, incluant
sténose urétrale
• Tortuosité excessive du vaisseau ou athérosclérose sévère
Contre-indications propres au système neurologique
• Présence manifeste de shunts ou d'anastomoses extra-intracrâniennes
• Présence d'artères terminales menant directement aux nerfs crâniens
• Dans tous les systèmes vasculaires où les microsphères Embosphere
pourraient passer directement dans l'artère carotide interne, l'artère
vertébrale, la structure vasculaire intracrânienne ou les vaisseaux
énumérés ci-dessus
AVERTISSEMENTS
Toutes les indications
• Les microsphères Embosphere contiennent de la gélatine d'origine
porcine, et pourraient donc provoquer une réaction immunitaire chez
les patients qui présentent une hypersensibilité au collagène ou à
la gélatine. Il faut faire particulièrement attention avant d'utiliser ce
produit chez les patients suspectés d'être allergiques aux injections
contenant des stabilisants à base de gélatine.
• Des études ont montré que les microsphères Embosphere ne forment
pas d'agrégats, et, par conséquent, pénètrent plus profondément
dans le système vasculaire que les particules de PVA de taille similaire.
Il faut prendre soin de choisir des microsphères Embosphere de
grande taille lors de l'embolisation de malformations artériovéneuses
avec de grands shunts afin d'éviter le passage des sphères dans la
circulation pulmonaire ou coronarienne.
• Certaines des microsphères Embosphere peuvent se situer légèrement
hors des limites, de sorte que le médecin doit veiller à sélectionner
soigneusement la taille des microsphères Embosphere en fonction
de la taille des vaisseaux ciblés au niveau d'occlusion souhaité
dans la structure vasculaire et après avoir pris en compte l'aspect
artérioveineux à l'angiographie. La taille des microsphères Embosphere
doit être sélectionnée pour empêcher le passage de l'artère à la veine.
• En raison des complications importantes liées à une mauvaise
embolisation, il convient de faire preuve d'une grande attention au
cours de toute procédure impliquant la circulation extra-crânienne
englobant la tête et le cou, et le médecin doit évaluer avec soin les
avantages potentiels de l'utilisation de l'embolisation par rapport
aux risques et aux complications potentielles de cette procédure. Ces
complications peuvent comprendre la cécité, une perte de l'ouïe, une
perte de l'odorat, une paralysie et le décès.
• Des lésions cutanées résultant de rayonnements importants
peuvent survenir chez le patient à la suite de longues expositions à
la fluoroscopie, si le patient a un grand diamètre, si les projections
de rayons X sont effectuées de biais et en cas d'enregistrement de
plusieurs séries d'images ou radiographies. Reportez-vous au protocole
clinique de votre établissement pour vérifier que la dose de radiation
appropriée est appliquée pour chaque type de procédure réalisée.
Les médecins doivent surveiller les patients qui peuvent être à risque.
11