Renseignements Concernant L'information Des Patients - Merit Medical Embosphere Mode D'emploi

• À la fin du traitement, retirez le cathéter tout en maintenant une
aspiration douce de façon à ne pas déloger les microsphères
Embosphere qui se trouvent toujours dans la lumière du cathéter.
• Appliquez de la pression sur le site de ponction jusqu'à la réalisation
de l'hémostase.
• Éliminez les éventuelles microsphères Embosphere ouvertes, non
utilisées.
Instructions supplémentaires propres à l'EFU
• À la discrétion du médecin, des dispositifs de compression
pneumatique peuvent être utilisés pour les patientes sous traitement
hormonal, ayant une volume utérin > 1000 cc, et les patientes qui sont
en surpoids afin de réduire le risque de thrombose veineuse profonde.
• L'embolisation doit être arrêtée lorsque le système vasculaire
entourant le fibrome ne peut plus être visualisé, mais avant la stase
complète de l'artère utérine. Il y a un risque accru de rétromigration
des microsphères Embosphere dans les vaisseaux sanguins non ciblés
lorsque le flux de l'artère utérine diminue.
Instructions supplémentaires propres à l'EAP
• Une sonde de Foley avec ballonnet gonflé par un mélange de solution
de contraste et de solution saline peut être placée avant l'EAP pour
être utilisée comme repère lors de la procédure d'embolisation.
• L'EAP peut être réalisée par abord radial ou fémoral.

RENSEIGNEMENTS CONCERNANT L'INFORMATION DES PATIENTS

• Les patients doivent savoir clairement avant l'embolisation quelle est
la personne qui leur fournira des soins après la procédure et quelles
sont les personnes à contacter en cas d'urgence après l'embolisation.
• Les patients subissant une embolisation doivent comprendre les
avantages, les risques et les événements indésirables potentiels
associés à l'embolisation. En particulier, les patients doivent
comprendre qu'il y a un risque que leurs symptômes ne s'améliorent
pas à la suite de l'embolisation.
RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE CLINIQUE RELATIVE À L'EFU
Conception de l'étude
Une étude multicentrique prospective a été menée pour étudier
l'embolisation des fibromes utérins (EFU) réalisée à l'aide de microsphères
Embosphere pour le traitement des fibromes utérins symptomatiques. Au
total, 132 femmes souhaitant conserver leur utérus et éviter une opération
chirurgicale ont été traitées par EFU dans l'étude : 30 dans une étude de
faisabilité initiale et 102 dans l'étude pivot. Les patientes incluses dans
l'étude pivot ont été suivies pendant 3 ans, et des mesures cliniques des
résultats ont été réalisées à 3, 6, 12, 24 et 36 mois après le traitement. Sept
sites de recherche ont participé à l'étude.
L'étude a été conçue pour déterminer si l'EFU réalisée à l'aide de
microsphères Embosphere pourrait réduire les symptômes associés aux
fibromes symptomatiques, tels que les saignements anormaux, la douleur,
l'inconfort et les problèmes urinaires.
Les critères d'évaluation primaires comprenaient
• Réduction des saignements menstruels par rapport à la ligne de base
à 6 mois post-EFU selon les mesures réalisées à l'aide d'un diagramme
figuratif d'évaluation des saignements
• Amélioration des symptômes associés au volume (douleur pelvienne,
inconfort/ballonnement pelvien, et dysfonctionnement urinaire),
mesurée à l'aide d'un questionnaire portant sur les symptômes des
patientes
• Amélioration de la qualité de vie mesurée à l'aide du questionnaire sur
l'état de santé SF-12
Les critères d'évaluation secondaires comprenaient
• Autres mesures des changements en matière de saignements
menstruels
• Réduction de la taille de l'utérus et des fibromes
• Durée d'hospitalisation
• Temps de reprise des activités normales
• Évaluations de la satisfaction des patientes à l'égard de la procédure
Les événements indésirables et les complications ont également été
évalués en ce qui concerne le type, le taux et la gravité.
Les critères d'admissibilité comprenaient : âge compris entre 30 et
50 ans, inclusivement, infertile ou sans intention de devenir enceinte,
un ou plusieurs fibromes utérins symptomatiques, volume de l'utérus de
250 cc ou volume de fibrome de 4 cc, et diagramme figuratif d'évaluation
des saignements de base ≥ 150. Les femmes ont été exclues de l'étude
dans les cas suivants : enceinte, antécédents de maladie inflammatoire
pelvienne, fibrome(s) muqueux ayant une croissance de plus de 50 %
dans la cavité utérine, fibrome(s) sous-séreux pédiculé(s) comme
fibrome(s) dominant(s), alimentation collatérale importante par d'autres
vaisseaux que l'artère utérine, adénomyose comme cause principale
des symptômes, hyperplasie pré-maligne ou de l'endomètre, malignité
de la région pelvienne, infection active de la région pelvienne, allergie
connue au produit de contraste IV ou à la gélatine, diathèse hémorragique,
immunodéprimée, post-ménopausique ou FSH de base > 40 mUI/mL, ou
traitement avec un agoniste de la GnRH dans les 3 mois précédents.
Les évaluations préalables au traitement comprenaient : examen et
analyses gynécologiques de routine, analyses de laboratoire standard,
échographie ou IRM, antécédents de saignements menstruels et
questionnaires d'auto-évaluation relatifs à la santé générale (SF-12), aux
saignements menstruels, et aux symptômes de fibromes.
Résultats de l'étude
Sur les 102 patientes incluses dans l'étude pivot, 96 patientes avaient des
données complètes de référence et parmi celles-ci, 69 (72 %) avaient des
résultats connus au bout de 3 ans après le traitement d'EFU. Toutes les
patientes n'ont pas fourni toutes les mesures des résultats à l'intervalle de
suivi final, et les chiffres de celles ayant fourni un suivi sont détaillés dans
chacun des tableaux fournis.
Informations relatives à la procédure, à la sortie de l'hôpital et à la
récupération
Toutes les procédures d'EFU effectuées dans le cadre des études de
faisabilité et des études pivots ont été techniquement réussies sans
complications peropératoires ayant empêché l'achèvement de la
procédure. La majorité (77 %) des procédures d'EFU ont été effectuées
en utilisant un cathéter 5 Fr, et un 4 Fr (19 %) ou 3 Fr (3 %) pour le
reste. Soixante-deux patientes ont été traitées avec des sphères de
500-700 microns, 66 patientes avec des sphères de 700-900 microns
et 18 patientes avec des sphères de 900-1200 microns. La plupart des
patientes ont été traitées avec plusieurs tailles de sphères. L'approche de
traitement la plus courante consistait à commencer par une petite taille de
sphère, en augmentant ensuite la taille si nécessaire. Le volume de sphères
requis variait en raison inverse de la taille des sphères : en moyenne, on a
utilisé 7,2 cc de sphères de 500-700 microns, contre 6 cc de sphères de
700-900 microns et 4,1 cc de sphères de 900-1200 microns.
La majorité des patientes ont subi la procédure d'EFU sous sédation
consciente en ayant reçu un anesthésique local sur le site de ponction.
Aucune procédure d'EFU n'a été réalisée sous anesthésie générale. La
durée moyenne de la procédure d'EFU de la ponction artérielle initiale
au retrait final du cathéter était de 58 ± 28 minutes (plage de 10-
140 minutes). Quatre-vingt-sept pour cent des patientes sont sorties de
l'hôpital le lendemain de la procédure d'embolisation et 12 % le même
jour que la procédure. Les patientes ont repris le travail ou leurs activités
quotidiennes normales dans une moyenne de 10,7 jours.
Critères d'évaluation primaires
Saignements menstruels
Pour être admissible à l'EFU dans les études de faisabilité et pivots, les patientes
devaient avoir des saignements menstruels anormalement abondants, avec un
score de base ≥ 150 sur le diagramme figuratif d'évaluation des saignements
de Janssen et al. (1995). Des mesures supplémentaires ont également
été utilisées pour évaluer les changements en matière de saignements
menstruels, y compris l'auto-évaluation par les patientes de leur niveau de
saignement et un questionnaire sur les ménorragies. Les changements en
matière de saignements menstruels sont apparus généralement rapidement
après l'EFU, puisque 92 % des patientes ont affiché une amélioration dans les
3 mois. Sur les 102 patientes de l'étude pivot, seules 48 patientes ont rempli
le questionnaire sur les ménorragies à 36 mois, et les données appariées
disponibles portaient sur seulement 41 patientes. Cependant, les résultats
montrent une amélioration substantielle et statistiquement significative
des scores (avec de meilleurs scores inférieurs) et l'amélioration des scores
moyens s'est maintenue pendant toute la durée de l'étude (tableau 1).
Ces résultats correspondent bien à l'auto-évaluation par les patientes des
saignements menstruels (tableau 2). Au départ, 54 % des patientes ont
évalué leurs saignements comme étant extrêmement abondants et 42 % ont
évalué leurs saignements comme étant assez abondants. Au cours du suivi
de 36 mois, seulement 3 % ou moins ont évalué leurs saignements comme
étant extrêmement abondants et moins de 28 % des patientes se plaignaient
de saignement assez abondants. À 36 mois après le traitement, 22 % des
patientes ont indiqué ne pas avoir de périodes menstruelles.
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