Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Tableau 1 – Résultats du questionnaire sur les ménorragies
Toutes les données
Score moyen écart-type Plage
Avant le traitement
47,9±13,1
(n = 96)
3 m (n = 83)
24,5±13,1
6 m (n = 83)
21,03±11,9
12 m (n = 78)
17,1±10,1
24 m (n = 67)
19,7±11,8
36 m (n = 48)
19,2±11
Remarque. —La différence entre les scores à chaque intervalle de temps et celle à la ligne de base étaient
statistiquement significatives (P < 0,001). La valeur P a été calculée à partir des analyses, des analyses
appariées, et des analyses des signes.
* Les données appariées sont celles des patientes qui avaient des données disponibles à chaque intervalle
de suivi (N 41).
Tableau 2 – Évaluation par les patientes des saignements menstruels
Extrêmement
Assez
abondants
abondants
Avant le traitement
54 (57)
(n = 96)
3 m (n = 87)
3 (3)
6 m (n = 88)
3 (3)
12 m (n = 83)
1 (1)
24 m (n = 71)
2 (3)
36 m (n = 59)
1 (2)
Remarque. —Les données correspondent au nombre de patientes. Les nombres entre parenthèses sont
des pourcentages.
Symptômes associés au volume
Les symptômes associés au volume, comme la douleur, l'inconfort et les
problèmes urinaires (tableau 3), ont été sensiblement améliorés chez la
plupart des patientes, bien que, chez un plus petit nombre de patientes,
les symptômes urinaires ont été sensiblement améliorés à chacun des
intervalles de données.
Tableau 3 – État des symptômes associés au volume : Proportion des
patientes affichant une amélioration moyenne à importante après
l'embolisation
Douleur pelvienne
3 m (n = 86)
63 (73)
6 m (n = 87)
68 (78)
12 m (n = 81)
77 (83)
24 m (n = 73)
60 (83)
36 m (n = 59)
49 (83)
Remarque. —Les données correspondent au nombre de patientes. Les nombres entre parenthèses sont
des pourcentages.
Qualité de vie
Le questionnaire sur l'état de santé SF-12 a été utilisé pour évaluer les
changements en matière d'état de santé physique et mentale générale
après le traitement. Ce critère d'évaluation avait pour but de démontrer au
moins une amélioration moyenne de la qualité de vie globale. Les résultats
du questionnaire sur l'état de santé SF-12 sont présentés dans le tableau 4.
Ce questionnaire à 12 questions est noté et normalisé à un score moyen de
50 avec un écart-type de 10 pour la population générale des États-Unis. Le
score physique et mental global moyen des patientes avant l'embolisation
était de 45. Le score physique global a augmenté à 51,8 à 3 mois et à 53,7 à
36 mois, alors que le score mental moyen était de 52,1 à 3 mois et de 53,3 à
36 mois. La perception par les patientes de leur état de santé a également
augmenté, passant de 69,5 en moyenne à 86,3 à 36 mois. À l'issue de
l'étude, 84 % des patientes étaient très ou assez satisfaites du contrôle des
symptômes par la procédure.
Données appariées (n = 41)*
Score moyen écart-type Plage
14,29-83,33
45,2±13,5
7,1-64,3
22,9±10,7
7,1-64,3
18±8,6
2,4-61,9
18,6±11,7
0-54,8
17,8±9,4
0-57,1
20,1±10,7
Description des saignements
Aucune
Normaux
Légers
période
40 (42)
1 (1)
0 (0)
38 (44)
27 (31)
13 (15)
25 (28)
37 (42)
18 (20)
17 (20)
38 (46)
21 (25)
17 (24)
33 (46)
15 (21)
14 (24)
27 (37)
9 (15)
Symptôme
Inconfort pelvien
Problèmes urinaires
61 (71)
46 (53)
71 (82)
58 (66)
67 (81)
56 (69)
61 (83)
44 (62)
49 (83)
42 (69)
Tableau 4 – Résultats du questionnaire SF-12 concernant l'état de
santé général et la satisfaction par rapport aux résultats
État physique
14,3-83,3
Score
7,1-54,8
moyen
7,1-52,4
écart-
type
2,4-61,9
Avant le
0-54,8
traitement
45±8,3
0-57,1
(n = 96)
3 mois
51,8±6,7 22,3-58,5 < 0,001 52,1±7,7 23,8-61,6 < 0,001 82,6±14,2
(n = 88)
6 mois
52,4±6,2 23,3-62,6 < 0,001 52,9±7,9 20,5-60,8 < 0,001 85,1±11,3
(n = 88)
12 mois
53,6±5,9 23,1-64,1 < 0,001 52,6±7,8 23,2-61,7 < 0,001 86,4±14,2 0-100
(n = 82)
24 mois
52,5±6,3 24,8-59,8 < 0,001 53,8±7,7 21,8-64,3 < 0,001 83,9±15,3 0-100
(n = 73)
36 mois
53,7±5,1 30,7-62,8 < 0,001 53,3±7,4 25,2-63,1 < 0,001 86,3±11,2 48-100 52 (85%)
(n = 61)
0 (0)
Critères d'évaluation secondaires
6 (7)
Volume des fibromes et de l'utérus
5 (6)
L'imagerie de l'utérus par IRM ou échographie des patientes ne s'est pas
6 (7)
prolongée au-delà du suivi de 6 mois. Les volumes des fibromes et de
4 (6)
l'utérus ont été calculés en utilisant la formule du volume d'une ellipse
prolate (L x L x P x 0,52). Des diminutions significatives du volume de
13 (22)
l'utérus (mesuré en incluant le col utérin) et du volume des fibromes
utérins ont été enregistrées pour le groupe EFU à l'évaluation de 3 mois, et
d'autres améliorations ont été observées à 6 mois (p < 0,001 dans les deux
périodes par rapport à la ligne de base). Le tableau 5 résume les variations
en pourcentage des volumes utérins et des fibromes à 6 mois après le
traitement. Ce tableau comprend les données sur le volume de l'utérus
de 91 des 108 patientes à la phase II de l'EFU (84 %) et les données sur le
volume des fibromes de 83 de ces patientes (77 %) qui avaient des rapports
d'imagerie complets et évaluables à la ligne de base, et à 3 et 6 mois après
le traitement d'EFU. L'évaluation à 6 mois a indiqué une augmentation du
volume de l'utérus de 11 patientes (12 %) et une augmentation du volume
des fibromes de 8 patientes (8 %).
Tableau 5 – Variation en pourcentage des volumes utérins et des
fibromes par rapport à la ligne de base
Volume utérin (cc)
N
Moyenne
Plage
Volume des fibromes (cc)
N
Moyenne
Plage
Une variation positive en pourcentage indique une diminution du volume, tandis qu'une variation négative
indique une augmentation du volume.
Satisfaction des patientes
Quatre-vingt-douze des 100 patientes (92 %) ayant rempli le questionnaire
de satisfaction des patientes à 6 mois étaient légèrement, assez ou très
satisfaites des résultats de leur procédure, la majorité étant très satisfaites.
La satisfaction est restée relativement élevée trois ans après le traitement
d'EFU : 52 des 61 patientes (85 %) interrogées ont déclaré être assez ou
très satisfaites.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Les données sur les événements indésirables ont été indiquées pour
l'ensemble des 132 patientes à un maximum de 6 mois après avoir été
traitées par l'EFU (tableau 6). Il n'y a pas eu d'effets indésirables imprévus
associés au dispositif ou d'événements indésirables imprévus indiqués
dans cette étude. Le tableau 6 présente 51 événements indésirables
jugés être probablement ou possiblement associés à la procédure, qui
ont eu lieu chez 37 des 132 patientes (28 %). Sept des 51 événements
(14 %) se sont produits au cours de la procédure d'EFU, cinq (10 %) entre
la procédure et la sortie de l'hôpital, 17 (33 %) entre la sortie de l'hôpital
et 1 mois après la procédure, 11 (22 %) de 1 à 3 mois après la procédure,
4 (8 %) de 3 à 6 mois après la procédure, et 7 (14 %) plus de 6 mois après
15
Paramètre évalué
État mental
Score
moyen
Plage
Valeur P
Plage
Valeur P
écart-
type
26-61,6
45±11,5 22,3-63,4
% Diminution à 6 mois
91
33,2 % (30,5 %)
-93,6 % à 82,0 %
83
50,9 % (41,7 %)
-173,4 % à 99,7 %
État de santé
Nbre de
général
patientes
Score
assez
moyen
ou très
Plage
écart-
satisfaites
type
69,5±19,1 0-100
28,7-
78 (89 %)
100
43,8-
78 (89 %)
100
84 (91%)
64 (88%)
Publicité
Table des Matières
