Résultats - Merit Medical Embosphere Mode D'emploi

la procédure. L'événement indésirable le plus fréquent était une réaction
allergique ou une éruption cutanée, qui a eu lieu chez 8 des 132 patientes
(6 %), et qui a généralement été jugée par le médecin traitant comme
étant liée aux médicaments ou à l'agent de contraste utilisés pendant la
procédure. Toutes les réactions ont disparu spontanément ou avec un
traitement. Quatre patientes ont eu une hystérectomie à la suite de l'EFU,
pour un taux d'hystérectomie global de 3 %. Une hystérectomie a été
réalisée à 2 mois après l'EFU en raison d'une fièvre soutenue/infection
possible. Les trois autres étaient des hystérectomies électives réalisées en
raison de l'insatisfaction par rapport aux résultats de l'EFU, qui ont eu lieu
à 2, 10, et 11 mois après l'EFU. Une patiente (< 1 %) a eu une nouvelle EFU
après que ses artères utérines se sont révélées être ouvertes.
Tableau 6 – Délai et type d'événements indésirables probablement
ou possiblement liés à l'EFU
Nbre de
Description de plaintes de Nbre
l'événement patientes d'événements Procédure
Hystérectomie à la
4 4
suite de l'EFU
Réaction
allergique/ 8 8
Éruption cutanée
Passage ou
suppression des 5 6
fibromes/tissus
Événements
indésirables liés à 4 4
la douleur
Lésion liée au
cathéter/site de 6 7
ponction
Infection des voies
3 4
urinaires/Cystite
Infection vaginale/
5 7
Vaginite
Irritation/
Brûlures/Pertes 2 2
vaginales
Autre 9 9
Total 46 51
* Au total, 34 patientes sur 132 (26 %) ont enregistré un ou plusieurs événements indésirables dans cette
étude. Le nombre de patientes dans cette colonne reflète le fait que certaines patientes ont enregistré
plusieurs événements indésirables.
RÉSUMÉ CLINIQUE POUR L'EAP
Une base de données composite issues d'essais cliniques et de la littérature
publiée contenant les informations pour un total de 286 patients ayant
subi une embolisation artérielle prostatique (EPA) avec des microsphères
Embosphere pour le traitement d'une hyperplasie bénigne de la prostate
(HBP) a été analysée afin d'évaluer les résultats cliniques. Tous les patients
présentaient des symptômes des voies urinaires basses (SVUB) en raison
d'une HBP, avec des scores IPSS (International Prostate Symptom Scores)
modérés à sévères. Les cancers de la prostate ou de la vessie, les infections
des voies urinaires ou une prostatite actives, les calculs vésicaux et une
atonie ou toute autre maladie neurologique affectant le fonctionnement
de la vessie, ainsi qu'une intolérance au produit de contraste ou aux
interventions avec cathéters étaient des critères d'exclusion. Avant
l'embolisation, les patients ont eu une évaluation clinique, ils ont passé
une imagerie de la prostate et ont répondu à des questionnaires validés
sur les symptômes et la qualité de vie. Les évaluations de suivi incluaient
au minimum le score IPSS et son questionnaire de qualité de vie (QdV)
et une imagerie de la prostate. Les évaluations principales de l'efficacité
étaient la modification du score IPSS et QdV après embolisation, et
l'objectif secondaire était la réduction de la taille de la prostate. La sécurité
d'emploi a été évaluée à l'aide des événements indésirables rapportés.
RÉSULTATS
L'âge moyen de la cohorte évaluée était inclus dans la septième décennie
de vie ; les symptômes des voies urinaires basses étaient sévères et reflétés
par un score IPSS moyen supérieur à 20 ; les patients étaient insatisfaits de
leur qualité de vie à malheureux. Cinquante-quatre patients portaient un
cathéter à demeure avant le traitement.
À < 1 1-3 3-6 > 6
l'hôpital mois mois mois mois
2
2 3 3
2 3
3 1
1 2 4
1 1 1
2 1 2
1 1
4 1 2 1
7 5 17 11 4
Tableau 7 – Caractéristiques de la population de patients avant le
traitement
Caractéristique
Âge (ans)
IPSS
Qualité de vie
Volume de la prostate (g)
PSA (ng/ml)
Qmax (ml/s)
La majorité des patients ont subi une embolisation bilatérale.
Tableau 8 – Embolisation unilatérale vs bilatérale
Une embolisation
Unilatérale
Bilatérale
2
Pas de données
Les scores de symptômes moyens, sévères avant le traitement, se sont
améliorés à chaque intervalle de suivi. Les valeurs pour la période
d'évaluation entre 9 et 16 mois étaient légèrement symptomatiques. Une
1 réduction du score IPSS d'au moins 3 points a été obtenue lors de cette
dernière évaluation chez 97 % des patients, et 90 % des patients avaient
baissé d'au moins une catégorie de symptôme.
Tableau 9 – Score IPSS moyen avant le traitement et lors du suivi
Fenêtre temporelle
Avant le traitement
Suivi à 1 à 3 mois
1
Suivi à 9 à 16 mois
2
Tableau 10 – Proportion de patients avec amélioration ≥ 3 points du
score IPSS
Fenêtre temporelle
1
Suivi à 1 à 3 mois
7
Suivi à 9 à 16 mois
Tableau 11 – Proportion de patients avec amélioration ≥ 1 catégorie
IPSS
Moment
Suivi à 1 à 3 mois
Suivi à 9 à 16 mois
Il n'est pas surprenant de constater que la réduction des symptômes
des voies urinaires basses reflétée dans les modifications du score IPSS a
affecté la qualité de vie moyenne. Les scores moyens de QdV, allant avant
l'embolisation de insatisfait la plupart du temps à malheureux, se sont
améliorés à chaque intervalle de suivi pour atteindre content/satisfait la
plupart du temps.
Tableau 12 – Qualité de vie moyenne avant le traitement et lors du suivi
Moment
Avant le traitement
Suivi à 1 à 3 mois
Suivi à 9 à 16 mois
La taille moyenne de la prostate avant le traitement était de 85,1 g et elle
a réduit pendant le suivi.
Tableau 13 – Volume moyen de la prostate avant le traitement et lors
du suivi
Moment
Avant le traitement
Suivi à 1 à 3 mois
Suivi à 9 à 16 mois
En plus de la population composite globale, des analyses ont été faites
pour des sous-ensembles de patients de 80 ans ou plus, dont les prostates
pesaient 90 g ou plus, et de patients avec cathéter à demeure avant
16
Moyenne ± écart-type
67,7 ± 9,7
21,5 ± 6,8
4,8 ± 0,9
85,1 ± 38,3
5,4 ± 4,6
6,9 ± 3,8
Patients (%)
29 (10,1)
254 (88,9)
3 (1,0)
Moyenne ± écart-type
21,5 ± 6,8
6,3 ± 5,8
6,2 ± 5,8
Proportion (IC 95 %)
0,931 (0,883-0,964)
0,967 (0,917-0,991)
Proportion (IC 95 %)
0,842 (0,782-0,891)
0,897 (0,833-0,943)
Moyenne ± écart-type
4,8 ± 0,9
1,4 ± 1,2
1,4 ± 1,1
Moyenne ± écart-type
85,1 ± 38,3
62,4 ± 27,1
65,2 ± 28,6
n
286
251
166
265
251
175
n
251
190
136
n
166
165
116
n
265
193
118