Patientinformation - Promedon Ophira Instructions D'utilisation

FORSIGTIGHEDSFORANSTALTNINGER
Implantatet må ikke håndteres med spidse, savtakkede eller skarpe
genstande fordi enhver beskadigelse, perforation eller rift kan føre til
KOMPLIKATIONER.
Maksimal forsigtighed skal udvises for at undgå kontaminering.
Håndtering og opbevarings forsigtighedsforanstaltninger: Ophira leveres
steril og pyrogenfri. Indpakningen består af en papæske som indeholder
en blisterpakning og en pose: Posen indeholder Ophira mini sling og
blisterpakningen indeholder det kirurgiske instrument. HVIS INDPAKNINGEN
OG/ELLER BLISTERPAKNINGEN ER BESKADIGET, UNDLAD AT ANVENDE
MINISLYNGEN.
Operationsrummets forhold skal opfylde hospitalets, det administrative eller
lokale myndigheders procedurer.
Produktet og pakningen kasseres efter brug i henhold til hospitalets, det
administrative eller de lokale myndigheders procedurer.
OPBEVARING
Opbevaring skal ske under følgende forhold:
• TEMPERATUR: Stuetemperatur
MÅ IKKE ANVENDES EFTER UDLØBSDATOEN SOM STÅR PÅ INDPAKNINGEN.
MILJØ med MAGNETISK RESONANS (MR)
Implantatet har ikke effekt på eller bliver påvirket af miljøer med magnetisk
resonans (MR).
MULIGE KOMPLIKATIONER
De mulige komplikationer forbundet med anvendelse af minislyngen skal
drøftes med patienten forud for operationen.
Anvendelsen af implantater kan resultere i komplikationer relateret til den
enkelte patients særlige grad af intolerance overfor et fremmedlegeme som
er implanteret i kroppen. Nogle komplikationer kan nødvendiggøre fjernelse
af minislyngen.
Infektioner, som ikke responderer på antibiotisk behandling nødvendiggør
fjernelse af implantatet.
Nogle patienter kan opleve vaginal smerte i den initiale post-operative
periode. Behandling med ANALGETISKE og ANTI-INFLAMMATORISKE midler
kan være tilstrækkeligt til at afhjælpe smerterne.
Andre komplikationer rapporteret med denne eller andre slynger omfatter:
• Sårinfektion.
• Uretral eller vaginal erosion.
• Vaginal smerte.
• Purulent, serøst eller blodigt udflåd.
• Vaginal inflammation.
• Skade på blodkar eller nerver.
• Tilstedeværelse af vaginal fistel.
• Blæreinstabilitet.
• Urinretention.
Postoperativ dannelse af en fibrøs kapsel omkring minislyngen er en normal
fysiologisk reaktion på implantation af et fremmedlegeme.
I tilfælde af vaginal præsentation af minislyngen, som regel p.gr.a infektion,
kan det blive nødvendigt at fjerne implantatet delvist. Dette gøres ved at
bortskære den del af polypropylenmeshen, som er synlig.
Promedon anmoder kirurgerne om at indberette enhver komplikation med
Ophira til Firmaet eller Distributøren.

PATIENTINFORMATION

Forud for indgrebet er kirurgen ansvarlig for at informere patienten
eller hendes repræsentanter om mulige komplikationer forbundet med
implantation af Ophira Mini sling.
Patienten skal advares om at fremtidige graviditeter kan ophæve den
kirurgiske effekt af minislyngen implantationen og muligvis føre til fornyet
inkontinens. Det anbefales at patienten undgår tunge løft eller intensiv
motion/træning (f.x. cykling, løb etc.) indenfor de første tre til fire uger efter
operationen, samt imod at gennemføre samleje indenfor minimum den
første måned efter operationen.
Patienten skal advares om at minislyngen er et permanent implantat og
at enhver komplikation i forbindelse med implantatet kan nødvendiggøre
yderligere operation for at udbedre komplikationen.
Patienten skal straks kontakte kirurgen i tilfælde af:
• Dysuri (smerter eller besværet vandladning)
• Vaginal smerte
• Feber
• Tilstedeværelse af serøs, blodig eller purulent sekretion
• Blødning eller andet ubehag
36