Promedon Ophira Instructions D'utilisation page 77

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Implantatet får inte manipuleras med spetsiga, tandade eller vassa objekt
eftersom varje skada, perforering eller reva kan leda till komplikationer.
Maximala försiktighetsåtgärder måste iakttagas för att undvika
kontaminering.
Försiktighetsåtgärder för hantering och förvaring: Ophira tillhandahålls
steril och pyrogenfri. Förpackningen består av en kartong med en
blisterförpackning och en påse: påsen innehåller Ophira mini sling och
blisterförpackningen innehåller det kirurgiska instrumentet. IMpLANTERA
INTE MINI SLING OM pÅSEN ELLER BLISTERFÖRpACKNINGEN ÄR
SKADAD.
Förhållandena i operationsrummet måste möta sjukhusets, administrativa
eller lokala myndigheters bestämmelser.
Kassera produkten och förpackningen efter användning enligt sjukhusets,
administrativa eller lokala myndigheters bestämmelser.
FÖRVARING
Förvaring ska uppfylla följande krav:
• TEMpERATUR: Rumstemperatur
ANVÄND INTE EFTER UTGÅNGSDATUMET SOM ANGES I
FÖRpACKNINGEN.
MAGNETISK RESONANSTOMOGRAFIMILJÖ (MR)
Implantatet påverkar inte och påverkas inte av magnetiska
resonanstomografimiljöer (MR).
MÖJLIGA KOMPLIKATIONER
Möjliga komplikationer som associeras till användning av mini sling ska
diskuteras med patienten innan kirurgi.
Användning av en protes kan leda till komplikationer relaterat till varje
patients specifika grad av intolerans mot eventuella främmande objekt
som implanteras i kroppen. Vissa komplikationer kräver att mini sling
avlägsnas. Infektioner som inte svarar på antibiotikabehandling kräver
delvis eller totalt avlägsnande av protesen.
Vissa patienter kan uppleva vaginal smärta under den inledande
postoperativa perioden. Behandling med ANALGETIKA och ANTI-
INFLAMMATORISKA LÄKEMEDEL kan vara tillräckligt för att lindra
smärtan.
Andra komplikationer som rapporterats med denna eller andra slyngor
inkluderar:
• incisionsinfektion
• uretral eller vaginal erosion
• vaginal smärta
• purulenta, serösa eller blodiga flytningar
• vaginal inflammation
• skador på blodkärl eller nerver
• förekomst av vaginal fistel
• urinblåseinstabilitet
• urinhinder
postoperativ bildning av fibrös vävnad kring mini sling är en normal fysisk
respons på implantation av ett främmande objekt.
Om Mini sling stöts ut vaginalt, generellt på grund av infektion, kan den
till viss del behöva avlägsnas. Detta görs genom att man kapar av den
utskjutande delen av polypropenmeshen. promedon kräver att kirurger
rapporterar varje komplikation som associeras med användningen av
Ophira till Distributören.
PATIENTINFORMATION
Kirurgen är ansvarig för att, före operationen, informera patienten
eller hennes representant om möjliga komplikationer som hör till
implantationen av Ophira Mini Sling.
patienten måste varnas om att framtida graviditeter kan upphäva den
kirurgiska effekten av implantation av Mini sling, och att inkontinens därför
kan återkomma. Det rekommenderas att patienten undviker tunga lyft och
intensiv träning (t.ex. cykling, joggning, etc.) under de första tre till fyra
veckorna efter kirurgi, samt samlag i minst en månad efter kirurgi.
patienten ska varnas om att slyngan är ett permanent implantat, och att
komplikationer associerade med implantatet kan kräva eller inte kräva
ytterligare korrigerande kirurgi för komplikationen.
patienten måste omedelbart kontakta kirurgen i händelse av:
• dysuri (smärta vid urinering eller svårighet att urinera)
• vaginal smärta
• feber
77