Promedon Ophira Instructions D'utilisation page 14

ESPAÑOL
INSTRUCCIÓN DE USO
DESCRIPCIÓN
Ophira es un kit para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo
que contiene:
•1 Mini Sling Ophira (Ref: S-38-AF), fabricado con materiales sintéticos
biocompatibles con 2 brazos de fijación, una marca central y 2 suturas
azules.
•1 Guía retráctil de inserción (Ref: DPN-MN), descartable, diseñada para ser
usada junto al sling en la implantación del mismo.
Todos los componentes de Ophira se proveen estériles y listos para usar.
El Mini Sling Ophira es un implante permanente que consiste en dos
brazos de fijación de polipropileno y una malla central de polipropileno
monofilamento tipo I que soporta la uretra, produciendo un apoyo posterior
que permite la coaptación de la misma durante los esfuerzos. Los brazos de
fijación se autofijan al músculo obturador interno, sujetando el sling.
INDICACIÓN DE USO
El sling Ophira ha sido diseñado para el tratamiento de la incontinencia
urinaria de esfuerzo femenina debida a hipermovilidad uretral o insuficiencia
intrínseca esfinteriana.
CONTRAINDICACIONES
Ophira no puede ser prescripto si hay procesos infecciosos, especialmente en
el sistema genital o en el tracto urinario.
Ophira no debe ser utilizado en pacientes:
• bajo terapia con anticoagulantes,
• con infección urinaria en curso,
• embarazadas,
• con sensibilidad o alergia conocida a productos de polipropileno,
• con condiciones pre-existentes que signifiquen un riesgo quirúrgico
inaceptable
ADVERTENCIAS
Ophira debe ser usado solamente por cirujanos familiarizados con los
procedimientos y técnicas para la implantación de Ophira.
Es esencial una cuidadosa selección de pacientes, así como también un
estudio diagnóstico completo previo a la cirugía.
Se deben tomar las máximas precauciones para evitar contaminación.
El abordaje quirúrgico se debe llevar a cabo con cuidado, evitando
dañar grandes vasos, la vejiga u otros órganos. Los riesgos se minimizan
atendiendo a la anatomía perineal en detalle y con el correcto pasaje de la
Guía retráctil de inserción
Dejando establecido que la técnica quirúrgica es segura, en casos de
desviaciones muy severas de la misma y/o variaciones anatómicas muy
marcadas podrían eventualmente ocurrir --al pasar la Guía retráctil de
inserción-- perforaciones o lesiones en los vasos sanguíneos, órganos o
nervios, siendo necesaria otra intervención quirúrgica de reparación
La implantación con tensión traería eventualmente como consecuencia
problemas de retención urinaria y erosión uretral. .
Como todo cuerpo extraño, la malla y los brazos de polipropileno podrían
potenciar una infección preexistente.
Ophira se debe utilizar con precaución en pacientes con:
• diabetes
• problemas de coagulación
• obstrucción en el tracto urinario superior
• insuficiencia renal
• enfermedades autoinmunes que afecten los tejidos conectivos
Los componentes de Ophira se proveen estériles. No usar el producto si el
embalaje estuviera abierto o dañado.
Los componentes de Ophira han sido diseñados para ser utilizados sólo UNA
vez. Por lo tanto, NO RE-USAR ni RE-ESTERILIZAR ya que, potencialmente
podría perjudicar el rendimiento del dispositivo y aumentar el riesgo de
reesterilización inadecuada y contaminación cruzada.
La paciente debe ser advertida de que futuros embarazos podrían invalidar
los efectos quirúrgicos de la implantación del sling, y que por lo tanto la
paciente podría volver a ser incontinente.
Es conveniente que la paciente evite levantar peso y los ejercicios intensos
que involucren esfuerzo (andar en bicicleta, correr, etc.) durante las primeras
tres a cuatro semanas luego de la cirugía, y mantener relaciones sexuales
hasta, como mínimo, un mes después de realizada la operación.
La paciente deberá recurrir inmediatamente al Cirujano en caso de:
• Disuria
• Dolor vaginal
• Fiebre
• Presencia de secreciones serosas, sanguinolentas o purulentas
• Hemorragias u otros inconvenientes
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