Promedon Ophira Instructions D'utilisation page 22

ITALIANO
ISTRUZIONI PER L'USO
DESCRIZIONE
Ophira è un kit per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo, che
include:
• 1 mini sling Ophira (rif: S-38-AF), prodotta con materiali sintetici
biocompatibili con due bracci di fissaggio, un segno centrale e due suture
blu.
• 1 guida di inserzione retrattile (rif: DPN-MN), monouso, progettata per
essere utilizzata per l'impianto della sling.
Tutti i componenti di Ophira vengono forniti sterili e sono pronti per l'uso.
La mini sling Ophira è un impianto permanente composto da due bracci di
fissaggio in polipropilene e una rete centrale monofilamento in propilene di
tipo I che sostiene l'uretra, creando un sostegno posteriore che ne consente
la coaptazione durante lo sforzo. I bracci di fissaggio sono collegati al
muscolo otturatorio interno, in modo da fissare la sling.
INDICAZIONI
La sling Ophira è indicata per il trattamento dell'incontinenza urinaria
femminile da sforzo causato da ipermobilità uretrale e/o deficit sfinterico
intrinseco.
CONTROINDICAZIONI
L'utilizzo di Ophira non deve essere prescritto in presenza di processi infettivi,
in particolare relativi al sistema genitale o al tratto urinario.
Il sistema Ophira non deve essere utilizzato nei casi seguenti:
• Pazienti sottoposti a terapia anticoagulante
• Pazienti che presentano un'infezione urinaria in corso
• Pazienti in stato di gravidanza
• Pazienti con allergia o sensibilità nota ai prodotti in polipropilene
• Pazienti che presentano condizioni pre-esistenti che comportano un rischio
chirurgico inaccettabile
AVVERTENZE
Ophira deve essere utilizzato solo da chirurghi con una buona conoscenza
delle procedure e delle tecniche relative all'impianto del sistema.
I pazienti idonei all'intervento devono essere selezionati con cura e sottoposti
a uno studio diagnostico completo.
È necessario adottare tutte le precauzioni possibili per evitare la
contaminazione.
Durante l'intervento occorre prestare attenzione a non lesionare i grandi
vasi, la vescica o altri organi. Se si presta la dovuta attenzione ai dettagli
anatomici peritoneali e se il passaggio dell'ago viene eseguito correttamente,
i rischi sono ridotti al minimo.
La sicurezza della tecnica chirurgica è stata verificata, ma nel caso di
variazioni molto marcate rispetto a quanto indicato e/o di variazioni
anatomiche significative, vi è il rischio che il passaggio della guida di
inserzione retrattile provochi perforazioni o lesioni a vasi sanguigni, organi o
nervi, rendendo necessario un intervento di chirurgia riparativa.
La presenza di tensione comporta il rischio di erosione uretrale e ritenzione
urinaria.
Come tutti i corpi estranei, la rete in polipropilene e i bracci di fissaggio
potrebbero esacerbare un'infezione pre-esistente.
Ophira deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che presentano le
seguenti condizioni:
• Diabete
• Problemi di coagulazione
• Ostruzione del tratto urinario superiore
• Insufficienza renale
• Malattie autoimmuni che interessano i tessuti connettivi
I componenti del sistema Ophira vengono forniti sterili. Non utilizzare il
prodotto se la confezione è aperta o danneggiata.
I componenti del sistema Ophira sono stati progettati per essere utilizzati
UNA SOLA volta. NON RIUTILIZZARLI e NON RISTERILIZZARLI in quanto ciò
può compromettere il funzionamento del dispositivo e aumentare il rischio di
risterilizzazione inadeguata e di contaminazione crociata.
La paziente deve essere avvertita del fatto che le future gravidanze
potrebbero invalidare gli effetti chirurgici dell'impianto della mini sling e
potrebbe quindi tornare a soffrire di incontinenza.
Si consiglia alla paziente di evitare di sollevare pesi e di svolgere attività
fisica intensa (bicicletta, jogging, ecc.) per tre o quattro settimane dopo
l'intervento e di non avere rapporti sessuali per almeno un mese dopo
l'intervento.
La paziente deve contattare immediatamente il chirurgo se si verificano le
seguenti condizioni:
• Disuria
• Dolori vaginali
• Febbre
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