Mögliche Komplikationen - Promedon Ophira Instructions D'utilisation

Die Handhabung des Netzes bedarf großer Vorsicht; jeglicher Kontakt mit
spitzen, verzahnten und scharfen Gegenständen soll unbedingt vermieden
werden.
Vorsichtsmaßnahmen bei Handhabung und Lagerung:
Ophira wird steril und pyrogenfrei in doppelter Verpackung ausgeliefert.
Die Verpackung besteht aus einem Karton mit zwei Sterilbeuteln: Die eine
enthält die die Ophira und die andere das chirurgische Instrumentarium.
SOLLTE EINES VON IHNEN BESCHÄDIGT SEIN, DARF DAS NETZ NICHT
IMPLANTIERT WERDEN.
Die Bedingungen im OP sollten den jeweiligen Vorgaben des Krankenhauses,
der Verwaltung und/oder den lokalen Vorgaben und Gesetzen entsprechen.
Nach der Benutzung entsorgen Sie das Produkt gemäß den jeweiligen
Vorgaben des Krankenhauses, der Verwaltung und/oder den lokalen
Vorgaben und Gesetzen.
LAGERUNG
Es wird empfohlenden Ophira unter folgenden Bedingungen zu lagern:
• TEMPERATUR: Raumtemperatur
NACH ABLAUF DES AUF DER VERPACKUNG ANGEGEBENEN
VERFALLSDATUMS NICHT MEHR BENUTZEN.
MAGNET-RESONANZ-UMGEBUNG (MR)
Das Implantat wirkt sich nicht auf Magnet-Resonanz-Umgebungen
(MR) aus, und wird in ihrer Funktionstüchtigkeit auch nicht von selbigen
beeinträchtigt.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Die Patientin erhält vor dem Eingriff ausreichende Informationen über
eventuelle Komplikationen, die in Verbindung mit dem Implantat auftreten
können.
Die Komplikationen die beim Gebrauch der Mini-Schlinge auftreten können,
stehen i.d.R. im Zusammenhang mit der Medikation, mit dem angewandten
chirurgischen Verfahren und die Unverträglichkeit der Patientin gegenüber
Fremdkörpern. Diese unerwünschten Folgen können eine Entfernung der
Schlinge erforderlich machen.
Infektionen, bei denen eine Behandlung mit Antibiotika nicht anschlägt,
erfordern eine Entfernung des Implantats.
Einige Patientinnen können zu Beginn der postoperativen Phase Schmerzen
oberhalb des Schambeins oder vaginale Schmerzen empfinden. Eine
Behandlung mit ANALGETIKA UND ENTZÜNDUNGSHEMMENDEN MITTELN
kann ausreichend sein um den Schmerz zu lindern.
Berichte über Komplikationen bei diesem oder anderen Implantaten
beinhalten u.a.:
• Es ist nicht möglich eine schwere Infektion bei einer Schlingenträgerin zu
behandeln
• Urethrale oder vaginale Erosion
• Vaginale Schmerzen
• Eitrige, seröse oder blutige Entleerung
• Scheidenentzündung
• Verletzungen an Blutgefäßen oder Nerven
• Auftreten einer Scheidenfistel
• Blasenlinstabilität
• Vaginale Deshiszenz
• Urinäre Obstruktion
• Dyspareunie
OPERATIONSVERFAHREN
Die Patientin wird routinemäßig für den Eingriff vorbereitet. Ein 16 oder 18
FR transurethraler-Katheter wird in die Harnröhre eingelegt.
Die Ophira schlinge wird unter Regional- oder Lokalanästhesie mittels einer
vaginalen Inzision implantiert und im Obturatormuskel nahe dem Arcus
tendineus verankert.
Die Durchführung einer prophylaktischen Antibiotikabehandlung sollte
in Betracht gezogen werden, gemäß der vom Krankenhaus genehmigten
Vorgehensweise.
Im Folgenden werden die Phasen des operativen Verfahrens
zusammengefasst:
1. MITTLERE KOLPOTOMIE
Eine mittlere, ca. 1,5 cm lange Inzision in Längstrichtung wird ca 1 cm vom
Meatus externus urethrae durchgeführt.
2. PARAURETRALE DISSEKTION
Von der Inzisionsstelle aus die Vaginalwand bis hinauf zum oberen
Schambeinast in Richtung homolateraler Schulter präparieren, ohne dabei
die Beckenfaszie zu perforieren. Eine minimale vaginale Eröffnung wird
vorgenommen, um einen Tunnel zu formen, durch den die Einführhilfe
hindurchgeführt werden kann.
11